Лекарственная форма
Инъекцияға арналған микрокристалды суспензия, 5 мл
Суспензия микрокристаллическая для инъекций, 5 мл
Состав
Дәрілік препарат құрамы
Көлемі 5 мл бір құтының ішінде
белсенді заттар:
- 125 мг гидрокортизон ацетаты және 26.66 мг лидокаин гидрохлориді моногидраты (25 мг лидокаин гидрохлоридіне баламалы)
қосымша заттар: пропилпарагидроксибензоат - метилпарагидроксибензоат
- натрий хлориді
- динатрий фосфатының додекагидраты
- натрий дигидрофосфатының дигидраты
- повидон
- полисорбат 80
- N
- N-диметилацетамид
- инъекцияға арналған су
Один флакон содержит
активные вещества - гидрокортизона ацетата 125 мг,
лидокаина гидрохлорида 25 мг
вспомогательные вещества:
- пропилпарагидроксибензоат
- метил- парагидроксибензоат
- натрия хлорид
- динатрия фосфата додекагидрат
- натрия дигидрофосфата дигидрат
- повидон
- полисорбат 80
- N
- N-диметилацетамид
- вода для инъекций
Фармакодинамика
Гидрокортизон - глюкокортикостероидты дәрі. Елеусіз глюкокортикостероидты және қабынуға қарсы әсер етеді.
Лидокаин - жарғақшаны тұрақтандыратын әсерімен жергілікті ауыруды басатын дәрі, қысқа мерзімде ауыруды басатын әсер етеді
Гидрокортизон является стероидным гормоном с низким глюкокортикоидным и противовоспалительным действием. Лидокаин - местный анестетик мембраностабилизирующего действия с быстрым развитием обезболивания.
Фармакокинетика
Гидрокортизон
Сіңірілуі
Буын ішіне және буын маңына енгізілгенде препарат баяу сіңіріледі. Буын ішіне енгізгенде гидрокортизон жүйелі қан ағымына баяу өтеді.
Таралуы, биотрансформациясы және элиминациясы
90%-дан астам гидрокортизон қан плазмасының ақуыздарымен байланысады. Гидрокортизон плацентарлық бөгет арқылы өтеді.
Бауырда тетрагидрокортизон және тетрагидрокортизолға метаболизденеді. Негізінен глюкуронидтер түріндегі метаболиттер, сондай-ақ өзгермеген гидрокортизонның аздаған бөлігі бүйрек арқылы шығарылады.
Лидокаин
Лидокаин шырышты қабықтың және зақымданған тері бетінен жақсы және жылдам сіңеді. Лидокаин қан плазмасының ақуыздарымен қарқынды байланысады. Жартылай шығарылу кезеңі 1-2 сағатты құрайды. Негізінен бауырда метаболизденеді. Лидокаин ана сүтіне, плацентарлық және гематоэнцефалиялық бөгет арқылы өтеді.
При местном использовании, гидрокортизон может всасываться и оказывать системное действие. В системном кровотоке 90 % гидрокортизона находится в связанном с белками состоянии. Гидрокортизон проникает через плацентарный барьер. Гидрокортизон метаболизируется в печени с образованием тетрагидрокортизона и тетрагидрокортизола; эти производные выделяются с мочой в виде конъюгатов.
В исследованиях репродуктивной токсичности установлено фетотоксическое действие препарата, развитие мальформаций (расщелина твёрдого нёба) и замедление роста. Несмотря на то, что при клиническом использовании препаратов не отмечалось токсического действия, длительный приём кортикостероидов может быть связан с повышением риска задержки внутриутробного развития.
Лидокаин быстро всасывается со слизистых оболочек и повреждённой кожи. В системном кровотоке препарат активно связывается с белками; время полувыведения препарата составляет 1 - 2 часа. Лидокаин метаболизируется преимущественно в печени. Препарат проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер и выделяется с грудным молоком.
Побочные действия
Жағымсыз реакциялар даму жиілігі туралы деректер жоқ. Сондықтан, жиілігі белгісіз (қолда бар деректердің негізінде жиілігі анықталмайды).
Белгілі бір жағдайларда, атап айтқанда ұзақ уақыт жергілікті қолданғанда және/немесе гидрокортизон мен лидокаинның үлкен дозаларын қолданғанда, екі препарат жүйелі қан ағымына түседі де, жүйелі жағымсыз әсерлерінің дамуын туғызуы мүмкін.
Инфекциялық және паразиттік аурулар:
- оппортунистік инфекциялар
- латенттік туберкулездің асқынуы
Қан және лимфа жүйесінің тарапынан бұзылулар:
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар:
- ұзақ емдегенде және/немесе үлкен дозаларды қолданғанда бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі.Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар: ақуыз катаболизмінің күшеюі теріс азоттық теңгерім себебі болуы мүмкін
- глюкокортикостероидтар глюкозаға төзімділікті төмендетеді және гипогликемиялық препараттарға қажеттілікті арттырады
- тәбеттің артуы
- сұйықтық пен натрийдің іркілуі
- гипокалиемиялық алкалоз.Психиканың бұзылулары: ұйқысыздық
- психикалық бұзылыстар.Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: көру жүйкесі бүртігінің ісінуімен бассүйек ішілік қысымның ұлғаюы
- құрысулар
- бас айналуы
- бас ауыруы.Көру ағзасы тарапынан бұзылулар: мөлдір қабықтың ойық жаралануы
- глаукома
- экзофтальм
- хориоретинопатия
- анық көрмеу.Жүрек тарапынан бұзылулар: буын тұсына енгізілген лидокаинның жүйелі қан ағымына түсуі (жеткілікті дозаларда) өткізгіштіктің бұзылуын және шеткері вазодилатацияны туғызуы мүмкін
- жүрек жеткіліксіздігі.Қантамырлар тарапынан бұзылулар: тромбоэмболия
- артериялық гипертензия.Асқазан-ішек жолының тарапынан бұзылулар: пептидтік ойық жара (жекелеген жағдайларда тесілумен және қан кетуімен)
- асқазан-ішектен қан кетулер
- панкреатит
- эзофагит
- жүрек айнуы
Тері және тері асты тіндерінің тарапынан бұзылулар:
- жаралардың баяу жазылуы
- тері атрофиясы
- терідегі стриялары
- безеу түріндегі бөртпе
- қышыну
- фолликулит
- гирсутизм
- гипопигментация
- терінің тітіркенуі
- терінің құрғауы
- жұқарған және сезімтал тері
- телеангиоэктазиялар.Тірек-қимыл аппаратының және дәнекер тіндердің тарапынан бұзылулар: глюкокортикостероидтар остеопорозды
- стероидты миопатияны
- асептикалық остеонекрозды
- миалгияны
- артралгияны туындатуы мүмкін.Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: қызба
- дімкәстік.Басқа да жергілікті инъекциялар сияқты гидрокортизонды буынға енгізген кезде енгізу орнында ауыру мен ісінудің дамуы мүмкін.Әдетте
- мұндай реакциялар бірнеше сағаттан кейін өздігінен жойылады.Зертханалық және аспаптық деректер: қандағы калий мөлшерінің азаюы
- көзішілік қысымның артуы
Балалар
Эндокриндік жүйенің тарапынан бұзылулар: балалар және жасөспірімдердің өсуі мен дамуының баяулауы.Көру ағзасының тарапынан бұзылулар: балалар және жасөспірімдерде катаракта дамудың жоғары ықтималдығы
Данные о частоте развития побочных реакций не доступны.- боль, отёчность (эти реакции регрессируют самостоятельно в течение нескольких часов)
- медленное заживление ран кожи, атрофия кожи, стрии, угревидная сыпь, шелушение, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация, раздражение, сухость, истончение и повышенная чувствительность кожи, телеангиоэктазии
- при использовании высоких доз и/или при длительном введении, гидрокортизон и лидокаин могут всасываться в количествах, достаточных для развития системных эффектов
- угнетение коры надпочечников (при назначении в высоких дозах и/или длительном использовании)
- расстройства питания и нарушения обмена веществ
- нарушение толерантности к глюкозе и повышении необходимой дозы пероральных сахароснижающих препаратов
-задержка натрия и воды, снижение концентрации калия, гипокалиемический алкалоз, лейкоцитоз
- остеопороз, задержка роста у детей, развитие стероидной миопатии и асептического остеонекроза
- повышение аппетита, тошнота, общая слабость, развитие пептических язв (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением), желудочных кровотечений, панкреатита, эзофагита
- повышение внутричерепного давления с последующим развитием отёка сосочка зрительного нерва, судорог, головокружения, головной боли, бессонницы, психических нарушений
- изъязвление роговицы, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм, повышение риска катаракты у пациентов детского возраста
- развитие нарушений внутрисердечной проводимости и периферической вазодилятации, гипертензия, сердечная недостаточность
- тромбоэмболия
- оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулёза
- гиперчувствительность
После прекращения введения стероидов развиваются симптомы отмены:
- лихорадка
- миалгия
- артралгия
- надпочечниковая недостаточность
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Внутрисуставное введение кортикостероидов сопровождается существенным повышением риска воспалительного ответа тканей сустава, в том числе развития бактериальной инфекции при инфицировании. Поэтому, требуется особенно тщательное соблюдение правил асептики при внутрисуставном введении стероидных препаратов.
Во время лечения кортикостероидами (особенно в высокой дозе) противопоказано проведение вакцинации, в связи с возможностью недостаточной продукции антител и повышением риска неврологических осложнений. Эти состояния могут приводить к снижению иммунитета. Введение Гидрокортизон-Рихтера в обычных или высоких дозах может приводить к повышению артериального давления, задержке соли и воды, и может повышать экскрецию калия. Все кортикостероиды повышают скорость выведения кальция. При латентном туберкулёзе Гидрокортизон-Рихтер может назначаться только в комбинации с противотуберкулёзными препаратами. При развитии системных инфекций Гидрокортизон-Рихтер может назначаться только в комбинации со специфическими препаратами (например, антибиотиками). Необходима коррекция дозы пероральных сахароснижающих препаратов и антикоагулянтов при одновременном приёме с кортикостероидами. При назначении в комбинации с диуретиками требуется контроль водно-электролитного баланса. Для профилактики гипокалиемии может потребоваться назначение препаратов калия, абсолютным показанием является длительная терапия. Назначение кортикостероидов замедляет рост у детей и подростков. Поэтому необходимо назначение минимальной эффективной дозы и использование курсов минимальной продолжительности. Отмену препарата следует проводить после постепенного снижения дозы. При проведении терапии необходимо проводить мониторинг артериального давления, общего анализа мочи и выполнять пробы кала на скрытую кровь. Для пожилых характерна большая частота развития нежелательных реакций.
При назначении кортикостероидов, обязательный мониторинг требуется в следующих случаях:
- - сахарный диабет (или семейный анамнез сахарного диабета)
- остеопороз (особенно высоким риском заболевания характеризуются женщины в постменопаузе)
- гипертензия
- хронические психотические реакции
- туберкулёз в анамнезе
- глаукома - стероидная миопатия
- язва желудка или двенадцатипёрстной кишки
- эпилепсия
- простой герпес или глазной герпес (в связи с риском перфорации роговицы) - ветряная оспа
Беременность и период лактации
Приём может сопровождаться небольшим риском рождения ребёнка с расщелиной твёрдого нёба и задержки внутриутробного развития.
Гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко.Кортикостероиды могут оказывать отрицательное влияние на функцию надпочечников и вызывать нарушения роста.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Гидрокортизон-Рихтер суспензия для инъекций не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Показания
Қолданылуы
- бірнеше буынды қамтитын остеоартриттер, бірнеше буынның моноартриттері (тізе, шынтақ, жамбас)
- ревматизмдік және басқа этиология артриттері (туберкулёз және соз артритін қоспағанда)
- иықжауырын периартриті, бурсит, эпикондилит, тендовагинит
- шорбуынданған (қатайған) буындарға операциялық араласым алдында немесе жүйелі глюкокортикостероидты емге қосымша жергілікті ем ретінде
- остеоартриты, затрагивающие несколько суставов, моноартриты некоторых суставов (коленного, локтевого, бедренного)
- артриты ревматической или другой этиологии (за исключением туберкулезных и гонорейных артритов)
- плечелопаточный периартрит, бурсит, эпикондилит, тендовагинит
- перед оперативным вмешательством на анкилозированных (окостеневших) суставах, или в качестве местной терапии в дополнение к системной глюкокортикостероидной терапии
Противопоказания
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер ететін заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдықта
- буынішілік инфекцияда
- Иценко-Кушинг синдромында
- тромб түзілуіне бейімділікте
- бактерияға қарсы арнайы емдеусіз жүйелі инфекцияда (сепсис)
- ахилл сіңірінің ауруларында
- жүктілік және емшек емізу кезеңінде
- гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата
- внутрисуставные инфекции
- Синдром Кушинга
- предрасположенность к венозным тромбозам
- сепсис без адекватной антибиотикотерапии
- лечение повреждения Ахиллова сухожилия
- беременность и период лактации
Лекарственное взаимодействие
При Адиссоновой болезни противопоказано одновременное назначение гидрокортизона и барбитуратов, поскольку это может спровоцировать адреналовый криз.
Требуется особое внимание при одновременном назначении со следующими препаратами:
- - барбитураты
- фенилбутазон
- фенитоин
- рифампицин – эти препараты могут снижать эффективность кортикостероидов
- пероральные сахароснижающие препараты (для коррекции гипергликемического действия кортикострероидов может потребоваться модификация дозы препарата)
- одновременный приём кортикостероидов может как повышать - так и снижать эффективность антикоагулянтов
- при отмене кортикостероидов может отмечаться повышение концентраций салицилатов - в ряде случаев с развитием интоксикации
Поскольку салицилаты и кортикостероиды обладают ульцерогенным действием, их одновременный приём повышает риск образования язв и развития желудочно-кишечного кровотечения
- комбинация с амфотерицином, диуретиками, теофиллином, дигоксином, сердечными гликозидами – могут повышать риск развития гипокалиемии;
- приём оральных контрацептивов может повышать сывороточные концентрации кортикостероидов
- антигипертензивные препараты – глюкокортикоиды снижают эффективность антигипертензивной терапии
- мифепристон снижает эффективность кортикостероидов
Скидки
