ГИДРОКОРТИЗОН-РИХТЕР 5МЛ N1 ФЛ

Лекарственная форма

Инъекцияға арналған микрокристалды суспензия, 5 мл



Суспензия микрокристаллическая для инъекций, 5 мл

Состав

Дәрілік препарат құрамы

Көлемі 5 мл бір құтының ішінде

белсенді заттар:

• 125 мг гидрокортизон ацетаты және 26.66 мг лидокаин гидрохлориді моногидраты (25 мг лидокаин гидрохлоридіне баламалы)
  
  қосымша заттар: пропилпарагидроксибензоат
• метилпарагидроксибензоат
• натрий хлориді
• динатрий фосфатының додекагидраты
• натрий дигидрофосфатының дигидраты
• повидон
• полисорбат 80
• N
• N-диметилацетамид
• инъекцияға арналған су

Один флакон содержит

активные вещества - гидрокортизона ацетата 125 мг,

лидокаина гидрохлорида 25 мг

вспомогательные вещества:

• пропилпарагидроксибензоат
• метил- парагидроксибензоат
• натрия хлорид
• динатрия фосфата додекагидрат
• натрия дигидрофосфата дигидрат
• повидон
• полисорбат 80
• N
• N-диметилацетамид
• вода для инъекций

Фармакодинамика

Гидрокортизон - глюкокортикостероидты дәрі. Елеусіз глюкокортикостероидты және қабынуға қарсы әсер етеді.

Лидокаин - жарғақшаны тұрақтандыратын әсерімен жергілікті ауыруды басатын дәрі, қысқа мерзімде ауыруды басатын әсер етеді



Гидрокортизон является стероидным гормоном с низким глюкокортикоидным и противовоспалительным действием. Лидокаин - местный анестетик мембраностабилизирующего действия с быстрым развитием обезболивания.

Фармакокинетика

Гидрокортизон

Сіңірілуі

Буын ішіне және буын маңына енгізілгенде препарат баяу сіңіріледі. Буын ішіне енгізгенде гидрокортизон жүйелі қан ағымына баяу өтеді.

Таралуы, биотрансформациясы және элиминациясы

90%-дан астам гидрокортизон қан плазмасының ақуыздарымен байланысады. Гидрокортизон плацентарлық бөгет арқылы өтеді.

Бауырда тетрагидрокортизон және тетрагидрокортизолға метаболизденеді. Негізінен глюкуронидтер түріндегі метаболиттер, сондай-ақ өзгермеген гидрокортизонның аздаған бөлігі бүйрек арқылы шығарылады.

Лидокаин

Лидокаин шырышты қабықтың және зақымданған тері бетінен жақсы және жылдам сіңеді. Лидокаин қан плазмасының ақуыздарымен қарқынды байланысады. Жартылай шығарылу кезеңі 1-2 сағатты құрайды. Негізінен бауырда метаболизденеді. Лидокаин ана сүтіне, плацентарлық және гематоэнцефалиялық бөгет арқылы өтеді.



При местном использовании, гидрокортизон может всасываться и оказывать системное действие. В системном кровотоке 90 % гидрокортизона находится в связанном с белками состоянии. Гидрокортизон проникает через плацентарный барьер. Гидрокортизон метаболизируется в печени с образованием тетрагидрокортизона и тетрагидрокортизола; эти производные выделяются с мочой в виде конъюгатов.

В исследованиях репродуктивной токсичности установлено фетотоксическое действие препарата, развитие мальформаций (расщелина твёрдого нёба) и замедление роста. Несмотря на то, что при клиническом использовании препаратов не отмечалось токсического действия, длительный приём кортикостероидов может быть связан с повышением риска задержки внутриутробного развития.

Лидокаин быстро всасывается со слизистых оболочек и повреждённой кожи. В системном кровотоке препарат активно связывается с белками; время полувыведения препарата составляет 1 - 2 часа. Лидокаин метаболизируется преимущественно в печени. Препарат проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер и выделяется с грудным молоком.

Побочные действия

Жағымсыз реакциялар даму жиілігі туралы деректер жоқ. Сондықтан, жиілігі белгісіз (қолда бар деректердің негізінде жиілігі анықталмайды).

Белгілі бір жағдайларда, атап айтқанда ұзақ уақыт жергілікті қолданғанда және/немесе гидрокортизон мен лидокаинның үлкен дозаларын қолданғанда, екі препарат жүйелі қан ағымына түседі де, жүйелі жағымсыз әсерлерінің дамуын туғызуы мүмкін.

Инфекциялық және паразиттік аурулар:

• оппортунистік инфекциялар
• латенттік туберкулездің асқынуы

Қан және лимфа жүйесінің тарапынан бұзылулар:

• лейкоцитоз

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

• аса жоғары сезімталдық реакциялары

Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар:

• ұзақ емдегенде және/немесе үлкен дозаларды қолданғанда бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі.Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар: ақуыз катаболизмінің күшеюі теріс азоттық теңгерім себебі болуы мүмкін
• глюкокортикостероидтар глюкозаға төзімділікті төмендетеді және гипогликемиялық препараттарға қажеттілікті арттырады
• тәбеттің артуы
• сұйықтық пен натрийдің іркілуі
• гипокалиемиялық алкалоз.Психиканың бұзылулары: ұйқысыздық
• психикалық бұзылыстар.Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: көру жүйкесі бүртігінің ісінуімен бассүйек ішілік қысымның ұлғаюы
• құрысулар
• бас айналуы
• бас ауыруы.Көру ағзасы тарапынан бұзылулар: мөлдір қабықтың ойық жаралануы
• глаукома
• экзофтальм
• хориоретинопатия
• анық көрмеу.Жүрек тарапынан бұзылулар: буын тұсына енгізілген лидокаинның жүйелі қан ағымына түсуі (жеткілікті дозаларда) өткізгіштіктің бұзылуын және шеткері вазодилатацияны туғызуы мүмкін
• жүрек жеткіліксіздігі.Қантамырлар тарапынан бұзылулар: тромбоэмболия
• артериялық гипертензия.Асқазан-ішек жолының тарапынан бұзылулар: пептидтік ойық жара (жекелеген жағдайларда тесілумен және қан кетуімен)
• асқазан-ішектен қан кетулер
• панкреатит
• эзофагит
• жүрек айнуы

Тері және тері асты тіндерінің тарапынан бұзылулар:

• жаралардың баяу жазылуы
• тері атрофиясы
• терідегі стриялары
• безеу түріндегі бөртпе
• қышыну
• фолликулит
• гирсутизм
• гипопигментация
• терінің тітіркенуі
• терінің құрғауы
• жұқарған және сезімтал тері
• телеангиоэктазиялар.Тірек-қимыл аппаратының және дәнекер тіндердің тарапынан бұзылулар: глюкокортикостероидтар остеопорозды
• стероидты миопатияны
• асептикалық остеонекрозды
• миалгияны
• артралгияны туындатуы мүмкін.Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: қызба
• дімкәстік.Басқа да жергілікті инъекциялар сияқты гидрокортизонды буынға енгізген кезде енгізу орнында ауыру мен ісінудің дамуы мүмкін.Әдетте
• мұндай реакциялар бірнеше сағаттан кейін өздігінен жойылады.Зертханалық және аспаптық деректер: қандағы калий мөлшерінің азаюы
• көзішілік қысымның артуы
  
  Балалар
  
  Эндокриндік жүйенің тарапынан бұзылулар: балалар және жасөспірімдердің өсуі мен дамуының баяулауы.Көру ағзасының тарапынан бұзылулар: балалар және жасөспірімдерде катаракта дамудың жоғары ықтималдығы

Данные о частоте развития побочных реакций не доступны.- боль, отёчность (эти реакции регрессируют самостоятельно в течение нескольких часов)

- медленное заживление ран кожи, атрофия кожи, стрии, угревидная сыпь, шелушение, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация, раздражение, сухость, истончение и повышенная чувствительность кожи, телеангиоэктазии

- при использовании высоких доз и/или при длительном введении, гидрокортизон и лидокаин могут всасываться в количествах, достаточных для развития системных эффектов

- угнетение коры надпочечников (при назначении в высоких дозах и/или длительном использовании)

- расстройства питания и нарушения обмена веществ

- нарушение толерантности к глюкозе и повышении необходимой дозы пероральных сахароснижающих препаратов

-задержка натрия и воды, снижение концентрации калия, гипокалиемический алкалоз, лейкоцитоз

- остеопороз, задержка роста у детей, развитие стероидной миопатии и асептического остеонекроза

- повышение аппетита, тошнота, общая слабость, развитие пептических язв (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением), желудочных кровотечений, панкреатита, эзофагита

- повышение внутричерепного давления с последующим развитием отёка сосочка зрительного нерва, судорог, головокружения, головной боли, бессонницы, психических нарушений

- изъязвление роговицы, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм, повышение риска катаракты у пациентов детского возраста

- развитие нарушений внутрисердечной проводимости и периферической вазодилятации, гипертензия, сердечная недостаточность

- тромбоэмболия

- оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулёза

- гиперчувствительность

После прекращения введения стероидов развиваются симптомы отмены:

• лихорадка
• миалгия
• артралгия
• надпочечниковая недостаточность

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Внутрисуставное введение кортикостероидов сопровождается существенным повышением риска воспалительного ответа тканей сустава, в том числе развития бактериальной инфекции при инфицировании. Поэтому, требуется особенно тщательное соблюдение правил асептики при внутрисуставном введении стероидных препаратов.

Во время лечения кортикостероидами (особенно в высокой дозе) противопоказано проведение вакцинации, в связи с возможностью недостаточной продукции антител и повышением риска неврологических осложнений. Эти состояния могут приводить к снижению иммунитета. Введение Гидрокортизон-Рихтера в обычных или высоких дозах может приводить к повышению артериального давления, задержке соли и воды, и может повышать экскрецию калия. Все кортикостероиды повышают скорость выведения кальция. При латентном туберкулёзе Гидрокортизон-Рихтер может назначаться только в комбинации с противотуберкулёзными препаратами. При развитии системных инфекций Гидрокортизон-Рихтер может назначаться только в комбинации со специфическими препаратами (например, антибиотиками). Необходима коррекция дозы пероральных сахароснижающих препаратов и антикоагулянтов при одновременном приёме с кортикостероидами. При назначении в комбинации с диуретиками требуется контроль водно-электролитного баланса. Для профилактики гипокалиемии может потребоваться назначение препаратов калия, абсолютным показанием является длительная терапия. Назначение кортикостероидов замедляет рост у детей и подростков. Поэтому необходимо назначение минимальной эффективной дозы и использование курсов минимальной продолжительности. Отмену препарата следует проводить после постепенного снижения дозы. При проведении терапии необходимо проводить мониторинг артериального давления, общего анализа мочи и выполнять пробы кала на скрытую кровь. Для пожилых характерна большая частота развития нежелательных реакций.

При назначении кортикостероидов, обязательный мониторинг требуется в следующих случаях:

• - сахарный диабет (или семейный анамнез сахарного диабета)
  
  - остеопороз (особенно высоким риском заболевания характеризуются женщины в постменопаузе)
  
  - гипертензия
  
  - хронические психотические реакции
  
  - туберкулёз в анамнезе
  
  - глаукома
• стероидная миопатия
  
  - язва желудка или двенадцатипёрстной кишки
  
  - эпилепсия
  
  - простой герпес или глазной герпес (в связи с риском перфорации роговицы)
• ветряная оспа

Беременность и период лактации

Приём может сопровождаться небольшим риском рождения ребёнка с расщелиной твёрдого нёба и задержки внутриутробного развития.

Гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко.Кортикостероиды могут оказывать отрицательное влияние на функцию надпочечников и вызывать нарушения роста.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Гидрокортизон-Рихтер суспензия для инъекций не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Показания

Қолданылуы

- бірнеше буынды қамтитын остеоартриттер, бірнеше буынның моноартриттері (тізе, шынтақ, жамбас)

- ревматизмдік және басқа этиология артриттері (туберкулёз және соз артритін қоспағанда)

- иықжауырын периартриті, бурсит, эпикондилит, тендовагинит

- шорбуынданған (қатайған) буындарға операциялық араласым алдында немесе жүйелі глюкокортикостероидты емге қосымша жергілікті ем ретінде



- остеоартриты, затрагивающие несколько суставов, моноартриты некоторых суставов (коленного, локтевого, бедренного)

- артриты ревматической или другой этиологии (за исключением туберкулезных и гонорейных артритов)

- плечелопаточный периартрит, бурсит, эпикондилит, тендовагинит

- перед оперативным вмешательством на анкилозированных (окостеневших) суставах, или в качестве местной терапии в дополнение к системной глюкокортикостероидной терапии

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер ететін заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдықта

- буынішілік инфекцияда

- Иценко-Кушинг синдромында

- тромб түзілуіне бейімділікте

- бактерияға қарсы арнайы емдеусіз жүйелі инфекцияда (сепсис)

- ахилл сіңірінің ауруларында

- жүктілік және емшек емізу кезеңінде



- гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата

- внутрисуставные инфекции

- Синдром Кушинга

- предрасположенность к венозным тромбозам

- сепсис без адекватной антибиотикотерапии

- лечение повреждения Ахиллова сухожилия

- беременность и период лактации

Лекарственное взаимодействие

При Адиссоновой болезни противопоказано одновременное назначение гидрокортизона и барбитуратов, поскольку это может спровоцировать адреналовый криз.

Требуется особое внимание при одновременном назначении со следующими препаратами:

• - барбитураты
• фенилбутазон
• фенитоин
• рифампицин – эти препараты могут снижать эффективность кортикостероидов
  
  - пероральные сахароснижающие препараты (для коррекции гипергликемического действия кортикострероидов может потребоваться модификация дозы препарата)
  
  - одновременный приём кортикостероидов может как повышать
• так и снижать эффективность антикоагулянтов
  
  - при отмене кортикостероидов может отмечаться повышение концентраций салицилатов
• в ряде случаев с развитием интоксикации

Поскольку салицилаты и кортикостероиды обладают ульцерогенным действием, их одновременный приём повышает риск образования язв и развития желудочно-кишечного кровотечения

- комбинация с амфотерицином, диуретиками, теофиллином, дигоксином, сердечными гликозидами – могут повышать риск развития гипокалиемии;

- приём оральных контрацептивов может повышать сывороточные концентрации кортикостероидов

- антигипертензивные препараты – глюкокортикоиды снижают эффективность антигипертензивной терапии

- мифепристон снижает эффективность кортикостероидов