КАНДИДЕРМ 15,0 КРЕМ

Лекарственная форма

Крем, 15 г



Крем, 15 г

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

100 г кремнің құрамында

белсенді заттар:

• клотримазол - 1 г
• беклометазон дипропионаты - 0
• 025 г
• гентамицин сульфаты
  
  (гентамицинге баламалы) - 0
• 1 г
  
  қосымша заттар: пропиленгликоль
• эмульгацияланған цетомакрогол
• ақ вазелин
• сұйық парафин
• бензил спирті
• метилгидроксибензоат
• пропилгидроксибензоат
• бутилденген гидрокситолуол
• натрий дигидрофосфаты
• натрий фосфаты
• тазартылған су
  
  
  
  100 г крема содержат
  
  активные вещества:
  
  клотримазол -1 г
• беклометазона дипропионат - 0
• 025 г
• гентамицина сульфат
  
  (эквивалентно гентамицину) – 0
• 1 г
  
  вспомогательные вещества: пропиленгликоль
• цетомакрогол эмульгирован-ный
• вазелин белый
• парафин жидкий
• спирт бензиловый
• метилгидроксибен-зоат
• пропилгидроксибензоат
• гидрокситолуол бутилированный
• натрия дигид-рофосфат
• натрия фосфат
• вода очищенная

Описание

Кандидерм - противовоспалительное, противоаллергическое, антибактериаль-ное, противогрибковое средство.

Антимикотический эффект клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с мито-хондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток. Проявляет фунгицидную и фунгистатическую активность в отношении дерматомицетов (Trichophyton rub-rum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжеподобных и плесневых грибов (Candida spp., включая Candida

albicans; Torulopsis glabrata, рода Rhodotorula, Pityrosporum orbiculare). Активен в отношении возбудителя разноцветного лишая – Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur). Эффективен в отношении грамммположительных бактерий – возбудителя эритразмы Corynebacterium minutissimum, а также Staphylococcus spp., Streptococcus spp., граммотрицательных бактерий – Bacteroides, Gardnerella vaginalis.

Беклометазон является галогенированным кортикостероидом. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Беклометазон тормозит накопление лейкоцитов, высвобождение лизосомальных ферментов и медиаторов воспаления, угнетает фагоцитоз, уменьшает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствует образованию воспалительного отека.

Гентамицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, оказывает бактерицидное действие в отношении почти всех грамотрицательных бактерий:

• Pseudomonas aeruginosa
• Enterobacter aerogenes
• Escherichia coli
• Proteus vulgaris
• Klebsiella pneumoniae и грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp
• Staphylococcus aureus

Фармакокинетика

Клотримазол

Клотримазолдың жүйелік сіңірілуі жергілікті қолданған кезде өте төмен, 0.5 %-дан аздау болады. Терінің мүйізгекті қабатында таралады. Клотримазолдың эпидермальді қабаттағы концентрациясы барлық дерлік патогендік зеңдерге арналған ең төменгі тежеуші концентрациясынан асып түседі. Мүйізгекті қабатындағы концентрацияның ең жоғары деңгейі 50-ден 100 мкг/мл дейінді және негізгі қабаттағы ең төменгі деңгейі - 1.53 -3 мкг/мл құрайды. 2 негізгі метаболитке және 3 белсенді емес метаболиттерге дейін метаболизденеді. Негізінен нәжіспен және өтпен бірге шығарылады, бүйрекпен сыртқа шығарылуы 0.05 %-дан 0.5 % дейінді құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі 3.5-тен 5 сағатқа дейін.

Беклометазон

Жергілікті кортикостероидтардың тері арқылы сіңу деңгейі тері беткейін, эпидермальді бөгеттің тұтастығын, сондай-ақ окклюзиялық таңғышты пайдалануды қоса, көптеген факторлармен анықталады. Кортикостероидтар қалыпты зақымданбаған тері арқылы өтуі мүмкін. Терідегі қабыну және/немесе басқа да теріде ауыртып жүретін үдерістер тері арқылы сіңу деңгейін арттыруы мүмкін. Окклюзиялық таңғыштар жергілікті кортикостероидтардың сіңуін едәуір ұлғайтады. Фармакокинетикалық жолдары тері арқылы сіңуден кейін, кортикостероидтарды жүйелі енгізуден кейінгідей болады.

Беклометазон бауырда метаболизденеді және бүйрекпен шығарылады. Беклометазон сіңуін сандық бағалаудың нақты деректері белгісіз.

Гентамицин

0.1 % гентамицинді жергілікті қолдану қан сарысуы немесе несептегі анықталатын препараттың концентрацияларына алып келмейді. 5% гентамициннің жоғары концентрациясы кезінде тері арқылы сіңуі 5%-ға дейін жетуі мүмкін, жүйелік уыттануы туралы деректер хабарланбаған. Гентамицин ауқымды күйген беткей, зақымданған тері арқылы жылдам сіңеді. Енген препарат өзгермеген түрде толық дерлік бүйрекпен (70%-тен 100% дейін) және аз мөлшерде өтпен шығарылады.



Клотримазол

Системная абсорбция клотримазола при местном применении очень низкая, составляет менее 0.5 %. Распределяется в роговом слое кожи. Концентрация клотримазола в эпидермальном слое кожи превышает минимальные ингибирующие концентрации почти для всех патогенных грибов. Самый высокий уровень концентрации в роговом слое составляет от 50 до 100 мкг/мл и самый низкий уровень в базальном слое – 1.53 -3 мкг/мл. Метаболизируется до 2-х основных метаболитов и 3-х неактивных метаболитов. В основном выводится вместе с фекалиями и желчью, почечная экскреция составляет от 0.05 % до 0.5 %. Период полувыведения составляет от 3.5 до 5 часов. Беклометазон

Степень чрескожного поглощения местных кортикостероидов определяется многими факторами, включая кожную поверхность, целостность эпидермального барьера, а также использование окклюзионных повязок. Кортикостероиды могут проникать через нормальную неповрежденную кожу. Воспаление и / или другие болезненные процессы в коже могут увеличить степень чрескожного поглощения. Окклюзионные повязки значительно увеличивают всасывание местных кортикостероидов. После всасывания через кожу фармакокинетические пути такие же, как и при системном введении кортикостероидов.

Беклометазон метаболизируется в печени и выводится почками. Точные данные количественной оценки поглощения Беклометазона не известны.

Гентамицин

Местное применение 0.1 % гентамицина не приводит к обнаруживаемым концентрациям препарата в сыворотке крови или в моче. При высокой концентрации 5% гентамицина, поглощение через кожу может достигать 5%, данные о системной токсичности не сообщались. Гентамицин быстро всасывается через большую ожоговую поверхность, поврежденную кожу. Проникший препарат почти полностью выводится в неизмененном виде почками (70% до 100%) и минимально с желчью.

Побочные действия

- шымылдату сезімі, эритема, экссудация, пигментацияның бұзылуы (гипопигментация), қышыну.

Беклометазонды жергілікті қолданудан болатын жағымсыз реакциялар:

• - терінің құрғауы
• фолликулит
• гипертрихоз
• безеу
• периоральді дерматит
• аллергиялық жанаспалы дерматит
• тері мацерациясы
• салдарлы төзімді флораның дамуы
• тері атрофиясы
• стриялар
• тербөртпе
  
  Клотримазолдан болатын жағымсыз реакциялар:
  
  - эритема
• сулы бөртпелердің пайда болуы
• қабыршықтану
• жергілікті ісіну
• есекжем
• терінің жалпы тітіркенуі

• - гиперемия
• қышыну (әдетте емдеуді тоқтатуды талап етпейді)

• - сухость кожи
• фолликулит
• гипертрихоз
• угри
• периоральный дерматит
• аллергический контактный дерматит
• мацерация кожи
• развитие вторичной резистентной флоры
• атрофия кожи
• стрии
• потница

• - эритема
• появление пузырей
• шелушение
• локальный отек
• крапивница
• общее раздражение кожи.Побочные реакции
• обусловленные гентамицином:
  
  - гиперемия
• зуд (обычно не требуют прекращения лечения)

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Кандидерм офтальмологияда қолдануға арналмаған. Көз аймағының терісіне жағуға болмайды. Антибиотиктерді ұзақ уақыт жергілікті пайдалану кейде төзімді микрофлоралардың өсуіне әкелуі мүмкін. Осындай жағдайда, сондай-ақ емдеу аясында тітіркену, сенсибилизация немесе суперинфекциялар дамуы орын алса, тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек. Аминогликозидті антибиотиктермен айқаспалы аллергиялық реакциялар байқалған.

Жүйелік глюкокортикостероидтарды қолданған кезде кездесетін, бүйрек үсті безі қызметінің бәсеңдеуін қоса, кез келген жағымсыз әсерлері глюкокортикостероидтарды жергілікті қолданғанда, әсіресе нәрестелер мен балаларда байқалуы мүмкін.

Егер емдеу дененің үлкен беткейіне жүргізілетін немесе окклюзиялық таңғыштар пайдаланылатын болса, глюкокортикостероидтар немесе гентамициннің жүйелік сіңірілуі жергілікті қолданғанда жоғары болады. Гентамицинді ашық жараларға немесе терінің зақымданған бөліктеріне жағуға болмайды.

Препаратты ұзақ пайдаланған кезде оны біртіндеп тоқтатқан жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған

Арнайы ескертулер

Дәрілік препараттың қосымша заттарының құрамында пропиленгликоль бар, осыған байланысты терінің тітіркенуі мүмкін.

Кандидерм офтальмологияда қолдануға арналмаған. Көз аймағының терісіне жағуға болмайды. Антибиотиктерді ұзақ уақыт жергілікті пайдалану кейде төзімді микрофлоралардың өсуіне әкелуі мүмкін. Осындай жағдайда, сондай-ақ емдеу аясында тітіркену, сенсибилизация немесе суперинфекциялар дамуы орын алса, тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек. Аминогликозидті антибиотиктермен айқаспалы аллергиялық реакциялар байқалған.

Жүйелік глюкокортикостероидтарды қолданған кезде кездесетін, бүйрек үсті безі қызметінің бәсеңдеуін қоса, кез келген жағымсыз әсерлері глюкокортикостероидтарды жергілікті қолданғанда, әсіресе нәрестелер мен балаларда байқалуы мүмкін.

Егер емдеу дененің үлкен беткейіне жүргізілетін немесе окклюзиялық таңғыштар пайдаланылатын болса, глюкокортикостероидтар немесе гентамициннің жүйелік сіңірілуі жергілікті қолданғанда жоғары болады. Гентамицинді ашық жараларға немесе терінің зақымданған бөліктеріне жағуға болмайды.

Препаратты ұзақ пайдаланған кезде оны біртіндеп тоқтатқан жөн.

Кандидерм кремін қолдану аясында тітіркену немесе сенсибилизация дамыған кезде емдеуді тоқтатып, тиісті емді бастау керек.

Егер Кандидерм кремі терінің үлкен аймақтарына қолданылса, әсіресе ұзақ емдеу немесе терінің тұтастығы бұзылса, белсенді заттардың жүйелі сіңуі жергілікті қолданған кезде жоғары болады. Бұл жағдайларда белсенді заттарды жүйелі қолдануға тән жағымсыз әсерлері туындауы мүмкін. Осындай жағдайларда балаларда қолданғанда ерекше сақтық танытуға кеңес беріледі.

Кандидерм препаратын аминогликозидті антибиотиктермен бір мезгілде қолданғанда терінің жоғары сіңуі не байланысты кумулятивті уытты әсердің (отоуыттылық, нефроуыттылық) туындау мүмкіндігі туралы есте сақтау керек.

Атап айтқанда, басқа аминогликозидті антибиотиктерге айқаспалы реакция ықтималдығын ескеру керек.

Антибиотиктерді ұзақ уақыт жергілікті қолдану төзімді микрофлораның өсуіне әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда, сондай-ақ суперинфекция дамыған кезде тиісті емді бастау керек.

Күшті және өте күшті белсенділік класындағы глюкокортикостероидтарды жоғары дозаларда терінің ауқымды учаскелерінде немесе окклюзиялық таңғыш астында жергілікті қолдану, әсіресе бүйрек үсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуі және метаболизмдық бұзылулардың дамуы мүмкіндігін ескере отырып, дәрігердің тұрақты бақылауымен ғана жүзеге асырылуы тиіс.

Препаратты ашық жараларда және терінің тұтастығы бұзылған жағдайда қолданудан аулақ болу керек.

Мүмкіндігінше 2-3 аптаны құрайтын Кандидерм препаратын үздіксіз қолдану мерзімінен аспау керек.

Өте күшті, күшті және орташа белсенділік класындағы глюкокортикостероидтарды бетке және жыныс мүшелеріне ерекше сақтықпен және 1 аптадан асырмай қолдану керек.

Көздің айналасында тек белсенділігі төмен глюкокортикостероидтарды ғана қолдануға болады (глаукома дамуы мүмкін).

Кортикостероидтар препарат компоненттерінің кез келгеніне аллергиялық реакция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Пациентке осы препаратты тек терінің ағымдағы ауруын емдеу үшін қолданып, препаратты басқа тұлғаларға бермеу керек екенін түсіндіру керек.

Жүйелік және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды (мұрынішілік, ингаляциялық және көзішілік енгізуді қоса) қолдану кезінде көрудің бұзылуы пайда болуы мүмкін. Анық көрмеу немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдардың дамуы кезінде пациент глюкокортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде бірқатар жағдайларда байқалған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруды қамтитын көрудің бұзылуының ықтимал себептерін анықтау үшін офтальмологтан тексеруден өтуі керек.

Педиатрияда қолдану

Бұл препаратты 2 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Балаларда беткей ауданы мен дене салмағының үлкендігі ересектерге қарағанда үлкен болуына байланысты, балалар жергілікті әсер ететін кез келген ГКЖ қолданғанда гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті жүйесі (ГГБЖ) функциясын басу қаупі жоғары болады.

Топикалық глюкокортикостероидтар алған балаларда ГГБЖ жүйесі супрессиясы, Кушинг синдромы, желілі өсудің төмендеуі, дене салмағын қосудың баяулауы және бассүйекішілік гипертензия белгіленді. Балалардағы ГГБЖ функциясын басудың симптомдары қан плазмасындағы кортизолдың төмен деңгейін және ACTH қоздырғышына реакцияның болмауын қамтиды. Бассүйек ішілік қысымның жоғарлауы еңбегінің дүрдиіп шығып кетумен, бастың ауыруымен және көру жүйкесінің екі жақты ісінуімен байқалады.



Кандидерм не предназначен для применения в офтальмологии. Не наносить на кожу в области глаз. Продолжительное местное использование антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидными антибиотиками.

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, в особенности у младенцев и детей.

Системная абсорбция глюкокортикостероидов или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок. Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны или повреждения кожи.

При длительном использовании препарата его отмену рекомендуется проводить постепенно.

Использование в педиатрии

У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостериодов, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией из-за большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела. Не применяется под окклюзионные повязки.

Беременность и период лактации

Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не доказана. Назначение этой группы препаратов во время беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительно.

Не известно, может ли местное применение кортикостероидов через сис-темную абсорбцию привести к появлению их в молоке матери. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не установлено

Показания

- салдарлы инфекциямен асқынған дерматоздарда

- табан эпидермофитиясында

- препаратқа сезімтал қоздырғыштар туындатқан дерматомикоздарда (оның ішінде шап аумағында орналасқан).



- дерматозы, осложненные вторичной инфекцией

- эпидермофитии стоп

- дерматомикозы (в т.ч. с локализацией в паховой области), вызванные чувст-вительными к препарату возбудителями.

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- тері туберкулезі, мерездің терідегі көріністері

- желшешек, қарапайым герпес, вакцинациядан кейінгі тері реакциялары

- ашық жаралар

- 2 жасқа дейінгі балалар

Сақтықпен:

• жүктіліктің І триместрі
• балаларға
  
  
  
  – гиперчувствительность к компонентам препарата
  
  – туберкулез кожи
• кожные проявления сифилиса
  
  - ветряная оспа
• простой герпес
• кожные поствакцинальные реакции
  
  - открытые раны
  
  – детский возраст до 2 лет
  
  С осторожностью: беременность I триместр
• детский возраст

Лекарственное взаимодействие

Не установлены