КОСМОФЕР 0,05/МЛ 2МЛ N5 АМП

КосмоФер инструкция по применению

Дозировка

Применение препарата КосмоФер® возможно только в стационаре в условиях доступности реанимационных мер, средств противошоковой терапии, медицинского персонала, имеющего опыт в оценке анафилактических реакций и проведении реанимационных мероприятий.

Тест-доза: (все пути введения)

Перед введением первой дозы необходимо провести тест-дозу: ввести тест-дозу КосмоФер®, соответствующую 25 мг железа или 0,5 мл раствора соответственно.

Время наблюдения: 60 минут. Если за это время побочные реакции не наблюдаются, то вводят оставшуюся дозу препарата.

Анафилактоидные реакции на КосмоФер®, как правило, проявляются в течение нескольких минут, необходимо обеспечить тщательное наблюде-ние за пациентом. При возникновении признаков аллергической реакции или непереносимости, введение препарата КосмоФер® следует немедленно прекратить.

Применение: раствор КосмоФер® для инъекций может применяться путем капельного внутривенного вливания или путем внутривенного медленного введения, среди которых предпочтительным методом является внутри-венное капельное введение, так как это может помочь снизить риск развития гипотензии. КосмоФер® также предназначен для внутримышеч-ного введения без разбавления раствора.

Дозировка: рекомендуемая схема применения - разовая (суточная) доза 100-200 мг железа, которая соответствует 2-4 мл раствора, 2-3 раза в неделю. Продолжительность лечения зависит от содержания целевого гемоглобина 150 г/л или 9,3 ммоль/л и депо железа 500 мг. Однако, если клинические обстоятельства требуют быстрой доставки железа в депо в организме, то КосмоФер® можно назначать внутривенно в виде инфузии в суммарной дозе, соответствующей железу 20 мг/кг массы тела.

Не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа (уменьшается всасывание железа из ЖКТ).

Для взрослых и пожилых людей: общая суммарная доза КосмоФер® определяется по уровню исходного гемоглобина и весу тела. Дозировка и схема применения препарата КосмоФер® должна быть установлена индивидуально для каждого пациента на основе подсчета общего дефицита железа.

Дети до 14 лет: КосмоФер® не должен назначаться детям до 14 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Внутривенное капельное введение: препарат КосмоФер® следует назначать с 0,9% раствором натрия хлорида (физиологический раствор) или с 5% раствором глюкозы. КосмоФер® в дозировке 100-200 мг железа (2-4 мл) необходимо развести в 100 мл физиологического раствора или глюкозы. Первые 25 мг железа вводятся в течение 15 минут. Если в течение этого времени не наблюдаются побочные реакции, то оставшаяся доза раствора вводится при скорости инфузии не более 100 мл за 30 минут.

Внутривенное медленное введение: КосмоФер® может назначаться в дозировке 100-200 мг железа (2-4 мл) путем внутривенного медленного введения (0,2 мл/мин) разведенного в 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы. При внутривенном медленном введении первые 25 мг железа должны быть медленно введены в течение 1-2 минут. Если в течение 15 минут после введения тест-дозы не наблюдается побочных реакций, то можно ввести оставшуюся дозу препарата.

Примечание: внутривенное капельное введение предпочтительнее внутривенного медленногоо введения.

Введение общей курсовой дозы: при назначении общей курсовой дозы КосмоФера® определенной путем расчетов и по нижеприведенной таблице. Рассчитанное количество препарата разводят в асептических условиях в 500 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Общее количество препарата КосмоФер® вводится внутривенно около 4-6 часов. Первые 25 мг железа вводятся в течение 15 минут. При введении препарата пациент должен находиться под непосредственным наблюдением врача. Если в течение этого времени не возникло побочных реакций, то вводится оставшаяся доза.

Скорость инфузии может быть увеличена постепенно до 45-60 капель в минуту.

Применение общей курсовой дозы возможно, если врач имеет опыт применения препарата в разовой дозе. Внутривенное введение общей дозы препарата КосмоФер® следует проводить только в госпитальных условиях.

Пациенты должны быть под тщательным медицинским наблюдением во время инфузии и в течение, по крайней мере, 1 часа после завершения инфузии.

Введение в диализатор: КосмоФер® может применяться во время процедуры гемодиализа напрямую, в венозную часть диализатора, в соответствии с теми же процедурами, как предписано для внутривенного введения.

Внутримышечное введение: препарат должен вводиться только в мышечную массу наружного верхнего квадранта ягодицы, нельзя вводить его в руку или другую область тела.

Препарат в дозировке 100 мг железа (2,0 мл) назначается пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, ежедневно чередуя место введения; пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным частоту инъекций снижают до 1 или 2 в неделю.

Препарат следует вводить глубоко в мышцу, в верхний наружный квадрант ягодицы. Для взрослых должна использоваться игла 20-21G, по крайней мере 50 мм в длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длиной 80–100 мм, а для детей в возрасте старше 14 лет используются иглы меньшего размера и более короткие (23 G ? 32 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции. Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией. КосмоФер® вводят медленно и осторожно. Важно подождать несколько секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса «приспособилась» к объему введенного препарата. Не рекомендуется растирать место инъекции.

Тест-доза - 25 мг железа (0,5 мл раствора). Если в течение 60 минут не возникло побочных реакций, то вводится оставшаяся доза.

Расчет курсовой дозы

Для пациентов с железодефицитной анемией

Требуемая доза должна соответствовать общему дефициту железа - гемоглобина в г/л или ммоль/л:

Общая доза (Fe в мг) - гемоглобина в г/л:

масса тела (в кг) х (необходимый Нb г/л - действительный Нb г/л ) х 0,24 + железа в мг для восполнения запасов железа

Фактор 0,24 получен из следующих предположений:

а) объем крови 70 мл/кг массы тела ?7% массы тела

б) содержание железа в гемоглобине 0.34%

Фактор 0,24 = 0,0034 • 0,07 • 1000 (переход от г к мг).

Общая доза (Fe в мг) - гемоглобин в ммоль/л:

вес тела в кг х (целевой уровень Hb в ммоль/л - действительный уровнеь гемоглобина в ммоль/л) х 3,84 + железа в мг для восполнения запасов железа.

Коэффициент 3,84 получен из следующих предположений:

а) объем крови 70 мл / кг массы тела ? 7% от массы тела

б) гемоглобин 0,34% железа

в) коэффициент перехода от гемоглобина из г/л в ммоль/л - 0,06205

Коэффициент 3,84 = 0,0034 х 0,07 х 1000 / 0,06205

Расчеты приведены для целевого уровня гемоглобина 150 г/л, запасов железа - 500 мг при массе тела более 35 кг.

Таблица и соответствующая формула применимы для определения дозы только у пациентов с железодефицитной анемией.

Таблица и формула не должны быть использованы для определения дозы у тех пациентов, которым требуется замещение железа из-за потери крови.

Общая потребность в железе отражает количество железа, необходимое для восстановления уровня гемоглобина до нормы или уровней, близких к норме, плюс дополнительное количество для проведения достаточного пополнения запаса железа у большинства людей с умеренным или чрезмерным снижением гемоглобина. Необходимо помнить, что железодефицитная анемия не проявится, пока все запасы железа не будут исчерпаны. Терапия, таким образом, должна быть нацелена не только на пополнение гемоглобина железом, но также и на пополнение запаса железа в целом.

Если общая необходимая доза превышает максимум допустимой суточной дозы, введение должно проводиться в несколько приемов.

Терапевтический эффект может наблюдаться через несколько дней после применения КосмоФер® и проявляться в виде увеличения количества ретикулоцитов. Уровень ферритина сыворотки крови является хорошим показателем пополнения запасов железа. У пациентов на диализе, получающих КосмоФер®, эта корреляция может не проявиться .

Таблица, указанная ниже, показывает количество миллилитров раствора для инъекций КосмоФер®, необходимых для лечения железодефицитной анемии различной степени и не используется для определения дозы в случае замещения железа при кровотечении.

Общая доза препарата КосмоФер®, в миллилитрах:

Масса тела, кг Содержание гемоглобина

60 г/л ?

3,7 моль/л 75 г/л ?

4,7 ммоль/л 90 г/л ?

5,6 ммоль/л 105 г/л ?

6,5 ммоль/л 120 г/л ?

7,4 ммоль/л 135 г/л ?

8,4ммоль/л

35 25 23 20 18 15 12,5

40 27 24 22 19 16 13

45 29 26 23 20 16.5 13

50 32 28 24 21 17 13,5

55 34 30 26 22 18 14

60 36 32 27 23 18,5 14,5

65 38 33 29 24 19,5 14,5

70 40 35 30 25 20 15

75 42 37 32 26 21 15,5

80 45 39 33 27 21,5 16

85 47 41 34 28 22 16



Для пациентов с потерей крови

Терапия железом у пациентов с потерей крови должна быть направлена на восполнение количества железа, эквивалентного количеству железа в потерянной крови. Приведенные выше таблица и формулы не подходят для быстрого восполнения железа. Количественные оценки потери крови и гематокрита у человека во время кровотечения являются удобным способом расчета требуемой дозы железа.

Требуемая доза КосмоФер® для компенсации дефицита железа рассчитывается согласно следующим формулам:

Если объем потерянной крови неизвестен:

Введение 200 мг железа (4 мл Космофер) приводит к увеличению гемо-глобина эквивалентной 1 единице крови (= 400 мл с содержанием 150 г гемоглобина на литр или 9,3 ммоль гемоглобина/л соответствующее содержанию железа 0,34% от 0,4 х 150, т.е. 204 мг железа).

Уровень железа, которое должно быть замещено (мг) = количество потерянных единиц крови х 200

Космофер (в мл) = число потерянных единиц крови х 4

Если уровень гемоглобина снижен:

Следует использовать предыдущую формулу, согласно которой запас железа не нужно восстанавливать.

Количество железа (мг), которое должно быть замещено = масса тела (кг) ? 0,24 ? (целевой уровень гемоглобина г/л ? действительный уровень гемоглобина г/л).

или

Количество железа (мг) = масса тела в кг х 3,84 х (целевой уровень Hb в ммоль/л – действительный уровень гемоглобина в ммоль / л).

Например: масса тела = 60 кг, дефицит гемоглобина = 10 г/л

Количество железа, которое должно быть возмещено = 60?0,24?10 = 143 мг (около 3 мл КосмоФера).

Передозировка

Симптомы: передозировка может вызвать острое накопление железа, который может проявиться симптомами гемосидероза.

При хроническом отравлении в результате введения высоких доз препарата избыток железа накапливается в печени и вызывает воспалительный процесс, который может привести к фиброзу

Лечение: проводят симптоматическую терапию, назначают препараты, связывающие железо.