Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания, 8.75 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - флурбипрофен 8.75 мг,
вспомогательные вещества:
- маннитол
- коповидон
- ацесульфам калия
- глицерол дибегенат
- ароматизатор мятный
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы белого или почти белого цвета с углубленными центрами, допускаются вкрапления.
Побочные действия
Сообщалось о следующих реакциях гиперчувствительности к НПВП:
- (a) Неспецифические аллергические реакции и анафилаксия
(b) Реактивность дыхательных путей, например, астма, обостренная астма, бронхоспазм, одышка.
(c) Различные кожные реакции, например, зуд, крапивница, ангионевротический отек и реже эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).
На фоне лечения НПВП сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности.Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).Нет достаточных данных, чтобы исключить такой риск для флурбипрофена 8.75 мг таблеток для рассасывания.
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения.Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями:
- очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <
- 1/10), нечасто (≥1/1000 до <
- 1/100), редко (≥1/10000 до <
- 1/1000), очень редко (<
- 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Неизвестно: анемия, тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: анафилактическая реакция
Нарушения психики:
Нечасто: бессонница
Сердечнососудистые и цереброваскулярные нарушения:
Неизвестно: отек, гипертензия, сердечная недостаточность
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головокружение, головная боль, парестезия
Нечасто: сонливость
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: раздражение в горле
Нечасто: обострение астмы и бронхоспазма, одышка, хрипы, орофарингеальный нарыв, гипоэстезия глотки
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: диарея, язвенный стоматит, тошнота, боль во рту, парестезия слизистой оболочки рта, боль в ротоглотке, дискомфорт во рту (ощущение тепла или чувство жжения, или покалывание рта)
Нечасто: вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссодиния, дисгевзия, дизестезия рта, рвота
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Неизвестно: гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: различные кожные высыпания, зуд
Неизвестно: тяжелые формы кожной реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Нечасто: пирексия, боль
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Показания
Лекарственный препарат показан к применению у взрослых, детей в возрасте от 12 лет
симптоматическое лечение боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки
Противопоказания
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, отек Квинке, крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта или язвенное кровотечение в фазе обострения или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения)
кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта (в том числе колит тяжелой степени тяжести, геморрагические и гемопоэтические нарушения) в анамнезе, спровоцированные применением НПВП
печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести или заболевание печени в активной фазе
почечная недостаточность тяжелой степени тяжести
декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования
период беременности и кормления грудью
детский возраст до 12 лет
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать одновременного применения флурбипрофена со следующими лекарственными средствами:
- Другие НПВП
- включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
Избегайте совместного применения двух или более НПВП - поскольку это может увеличить риск нежелательных явлений (например
- желудочно-кишечные нежелательные явления
- такие как язвы и кровотечение)
Ацетилсалициловая кислота (низкая доза)
Следует избегать одновременного приема, за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов.
С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:
- Антикоагулянты.НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов
- таких как варфарин
Антитромбоцитарные агенты.Повышен риск желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений.
Антигипертензивные препараты (диуретики, ингибиторы АКФ, антагонисты ангиотензина-II).НПВС могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов, могут усилить нефротоксичность, вызванную ингибированием циклооксигеназы, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.
Алкоголь.Может увеличить риск развития нежелательных реакций, особенно кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
Сердечные гликозиды.НПВП могут обострять сердечную недостаточность, снижать СКФ и повышать уровни гликозида в плазме - рекомендуется адекватный контроль и, при необходимости, коррекция дозы.
Циклоспорин.Повышен риск нефротоксичности.
Кортикостероиды.Повышен риск желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений.
Литий.Может увеличить уровень лития в сыворотке - рекомендуется адекватный контроль, при необходимости коррекция дозы.
Метотрексат.Прием НПВП в течение 24 часов до или после применения метотрексата может увеличить концентрацию метотрексата и увеличить токсическое действие.
Мифепристон.НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона.
Пероральные антидиабетики.Возможно изменение уровня глюкозы в крови, поэтому рекомендуется увеличить частоту контроля уровня глюкозы в крови.
Фенитоин.Возможно повышение сывороточного уровня фенитоина, поэтому рекомендуется контроль сывороточного уровня фенитоина и, при необходимости, коррекция дозы.
Калийсберегающие диуретики.Совместное применение может привести к гиперкалиемии.
Пробенецид или сульфинпиразон.Лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение флурбипрофена.
Антибиотики.У пациентов, получающих совместное лечение НПВП с антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).Может привести к повышенному риску развития эрозивно-язвенных заболеваний органов желудочно-кишечного тракта или язвенного кровотечения.
Такролимус.При одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
Зидовудин.Одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности.
К настоящему времени исследования не выявили взаимодействий между флурбипрофеном и толбутамидом или антацидами.