МОМАТ А 50МКГ+140МКГ/ДОЗА 150ДОЗ СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ

Лекарственная форма

Дозаланған мұрын спрейі, 50 мкг + 140 мкг/доза,150 доза



Спрей назальный дозированный, 50 мкг + 140 мкг/доза,150 доз

Состав

1 г препараттың құрамында (1 доза)

белсенді заттар:

• микрондалған мометазон фуроаты
• 0.714 (0.050) мг
• азеластин гидрохлориді
• 2.000 (0.140) мг
• қосымша заттар: авицел RC-591 (микрокристалды целлюлоза
• натрий кармеллозасы)
• натрий кармеллозасы
• сусыз глюкоза
• лимон қышқылы моногидраты
• натрий цитраты
• полисорбат 80 (жақсы тазартылған твин 80)
• бензалконий хлориді
• динатрий эдетаты
• неотам
• тазартылған су

• мометазона фуроат 0.714 мг (0.050)
  
  азеластина гидрохлорид 2.0 мг (0.140)
  
  вспомогательные вещества: авицел RC-591 (целлюлоза микрокристаллическая
• кармеллоза натрия)
• кармеллоза натрия
• глюкоза безводная
• лимонной кислоты моногидрат
• натрия цитрат
• полисорбат 80 (суперочищенный твин 80)
• бензал-кония хлорид
• динатрия эдетат
• неотам
• вода очищенная

Фармакодинамика

Момат А – комбинированный препарат.

Мометазон является высокоактивным, не содержащим фтор синтетическим глюкокортикостероидом для местного и наружного применения. Обладает противовоспалительным, противоаллергическим, противозудным свойствами. Его локальное действие проявляется в дозах, не вызывающих системных эффектов.

Мометазон тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, простагландинов. Уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования хемотаксических факторов (поздняя фаза аллергической реакции), тормозит развитие "немедленной" аллергической реакции.

В исследованиях с провокационными тестами при нанесении аллергенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции.

Азеластин, производное фталазинона, является противоаллергическим средством длительного действия. Будучи селективным H1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. При местном применении системное действие незначительное.

При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чиханье и ринорею. Ослабление симптомов аллергического ринита отмечается, начиная с 15 мин после применения и продолжается до 12 часов и более.

Побочные действия

Өте жиі (≥1/10))

- мұрыннан қан кету

Жиі (≥ 1/100, < 1/10)

- енгізу тәсілі дұрыс болмауы нәтижесінде, бас артқа шалқайған кезде, ауызда жүрек айнуын туғызуы мүмкін ащы дәм пайда болуы ықтимал

- фарингит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы

- бас ауыруы

- мұрын ішінің күйдіру сезімі, мұрынның шырышты қабығының тітіркенуі, мұрынның шырышты қабығының ойық жаралануы

- тамақтың тітіркенуі (тамақтың шырышты қабығының тітіркену сезімі)

Жиі емес (≥ 1/1 000, < 1/100)

- мұрынның қабынған шырышты қабығының әлсіз, өтпелі тітіркенуі, күйдірумен, қышынумен, түшкірумен, мұрыннан сирек қан кетумен білінеді

Өте сирек (< 1/10 000)

- аллергиялық реакциялар (бөртпе, қышыну, есекжем), әлсіздік, бас айналуы (негізгі аурудан туындауы мүмкін)

Белгісіз

- анафилаксиялық реакцияларды, ангионевроздық ісінуді, бронхтың түйілуін және ентігуді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- көзішілік қысымның жоғарылауы, глаукома, катаракта, көру өткірлігінің төмендеуі (көрудің бұзылуы), анық көрмеу

- мұрын қалқасының тесілуі

- дәм және иіс сезудің бұзылуы



Очень часто

- горький привкус во рту после приема препарата

Часто

- раздражение в месте применения, жжение, зуд, чихание, носовое кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови

- головная боль

- фарингит

Нечасто

- одышка

- тахикардия

- нервозность

Редко

- тошнота, боль в животе

- головокружение, сонливость

- нарушение обоняния, вкуса, изъязвление слизистой носовой полости

Очень редко

- реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, крапивница).

- нарушения зрения

- ангионевротический отек

- перфорация носовой перегородки

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Кез келген ұзақ емдеу кезіндегідей, Момат А мұрын спрейін бірнеше ай бойы немесе одан ұзақ пайдаланатын пациенттер мұрынның шырышты қабығының ықтимал өзгерістерін анықтау үшін мезгіл-мезгіл медициналық тексеруден өтіп тұруға тиіс.

Азеластин гидрохлориді

Кейбір жағдайларда мұрын спрейін пайдалану ауырлығы әртүрлі дәрежедегі шаршауды және әлсіздікті туғызады, ол негізгі аурудан да туындауы мүмкін. Алкогольді тұтыну бұл құбылыстарды күшейтуі мүмкін.

Мометазон фуроаты

Момат А препаратын бірнеше ай немесе одан ұзағырақ қолданып жүрген пациенттер мұрынның шырышты қабығында ықтимал өзгерістерді анықтау үшін мезгіл-мезгіл тексеруден өтуге тиіс. Мұрында немесе жұтқыншақта жергілікті зеңдік инфекциялар дамыған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату немесе тиісті ем жүргізу қажет болуы мүмкін. Мұрынның және жұтқыншақтың шырышты қабықтарының ұзақ уақыт бойы сақталатын тітіркенуі де Момат А препаратымен емдеуді тоқтатуға көрсетілім болуы мүмкін.

Мұрынға арналған кортикостероидтармен ұзақ ем қабылдайтын балалар өсудің кідіру қаупіне ұшырайды. Қандай да бір өзгерістер болған жағдайда, ол туралы дәрігерге хабарлаңыз.

Көрудің бұзылуы

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданғанда көру бұзылғаны туралы хабарланған. Егер пациентте анық көрмеу сияқты симптомдар немесе көрудің басқа да бұзылулары байқалса, катарактаны, глаукоманы немесе орталықтық сероздық хориоретинопатия сияқты сирек ауруды қамтуы мүмкін ықтимал себептерін бағалау үшін, оны офтальмологқа жолдау керек.

Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ емдеуден кейін Момат А мұрын спрейімен емдеуге көшетін пациенттерге мұқият дәрігерлік бақылау қажет.

Мұндай пациенттерде жүйелі әсер ететін кортикостероидтарды тоқтату бірнеше ай бойы бүйрекүсті бездері қыртысы функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін, бұл жүйелі кортикостероидтармен емдеуді жаңғыртуды және басқа да тиісті ем қолдануды қажет етуі мүмкін.

Мұрынға арналған кортикостероидтардың жүйелі әсері, әдетте, ұзақ кезең бойы жоғары дозаларды тағайындаған кезде көрініс береді. Осындай әсері, пероральді кортикостероидтарды қолданған кездегіге қарағанда, азырақ білінеді және әртүрлі пациенттерде әртүрлі дәрілік препараттарды қолданған кезде өзгереді. Кортикостероидтардың жүйелі әсері Кушинг синдромы, кушингоидтық симптомдар, бүйрекүсті бездері функциясының басылуы, балалар мен жасөспірімдерде бой өсудің кідіруі, катаракта, глаукома түрінде және сирек, психомоторлы аса жоғары белсенділікті, ұйқының бұзылуын, мазасыздықты, депрессияны немесе агрессияны (әсіресе балаларда) қоса, психологиялық немесе мінез-құлықтың өзгерулері түрінде көрініс береді.

Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен емдеуден Момат А препаратымен емдеуге көшу кезінде кейбір пациенттерде мұрын симптомдарының жеңілдеуімен қатар, кортикостероидтарды тоқтату симптомдары туындауы мүмкін (мысалы, буынның және/немесе бұлшықеттің ауыруы, шаршау сезімі және депрессия). Емді ауыстыру бұрын дамыған және жүйелі әсер ететін кортикостероидтар емімен бүркемеленетін аллергиялық ауруларды (аллергиялық конъюнктивит, экзема және т.б.) айқындауы да ықтимал.

Кортикостероидтармен ем алып жүрген пациенттерде әлеуетті түрде төмен иммундық реактивтілік болуы мүмкін және белгілі бір инфекциялық аурулармен инфекцияланған (мысалы, желшешек, қызылша) тұлғалармен қарым-қатынаста болған жағдайда жұқтырудың жоғары қаупі туралы, сондай-ақ егер мұндай қарым-қатынас орын алған болса, медициналық кеңестің қажеттілігі туралы оларға ескертілуге тиіс. Ауыр бактериялық инфекциялардың белгілері (мысалы, қызба, беттің бір жағының ұдайы әрі қатты ауыруы немесе тіс ауыруы, орбитальді немесе периорбитальді аймақтың ісінуі) пайда болуы шұғыл медициналық көмекті қажет етеді.

Мометазон фуроатын 12 ай бойы қабылдаған пациенттерде мұрынның шырышты қабығы атрофиясының белгілері байқалған жоқ.

Момат А мұрын спрейінің құрамында бензалконий хлориді бар, ол шырышты қабықтың тітіркенуін және бронх түйілуін туғызуы мүмкін.



Момат А не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

Отмечались случаи возникновения перфорации носовой перегородки и увеличения внутриглазного давления после применения интраназальных кортикостероидов. У отдельных пациентов отмечалось возникновение нару-шения вкусовых и обонятельных ощущений. В связи с тем, что кортико-стероиды замедляют заживление ран, такие препараты не следует назначать для местного интраназального применения больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.

Момат А следует применять с осторожностью или не применять у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения препаратом Момат А не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию препаратом Момат А или проводить специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом Момат А.

Вследствие содержания в лекарственном препарате бензалкония хлорида могут возникать случаи бронхоспазма.

При длительном лечении препаратом Момат А признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Необ-ходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Момат А после длительной терапии кортико-стероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Момат А у некоторых больных, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния после предварительного улучшения.

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется коррекции дозы у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина > 79 мл/мин).

Для пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <79 мл / мин - > 10мл/мин) МоматА должен использоваться с осторожностью и под строгим наблюдением врача

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции печени.

Беременность и период лактации

Специальные исследования действия препарата у беременных женщин не проводились. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, Момат А применяется у беременных и женщин, кормящих грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность из-за возможного головокружения, сонливости, замедления реакции.

Показания

Препарат симптомдарды жеңілдетуге арналған:

• - маусымдық аллергиялық ринитте
  
  - жыл бойғы аллергиялық ринитте
  
  
  
  Препарат предназначен для облегчения симптомов при:
  
  - сезонном аллергическом рините
  
  - круглогодичном аллергическом рините

Противопоказания

- әсер етуші заттарына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- мұрын қуысына жақында жасалған хирургиялық операция немесе мұрын жарақаты (кортикостероидтар жараның жазылуын баяулатады, сондықтан жара толық жазылғанша мұрын ішіне арналған кортикостероидарды тағайындамау керек)

- 12 жасқа дейінгі балаларға



- гиперчувствительность к компонентам препарата

- назальный спрей не должен использоваться при наличии необработанной местной инфекции слизистой оболочки носа

- из-за тормозящего влияния стероидов на заживление ран, пациенты, которые недавно перенесли операции носа или травмы, не должны использовать назальный спрей в остром периоде

- детский возраст до 12 лет

Лекарственное взаимодействие

Азеластин гидрохлориді

Азеластинді мұрын ішіне қолдану кезінде дәрілік заттар арасында клиникалық маңызы бар өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Мометазон фуроаты

Мометазон фуроатын лоратадинмен бір мезгілде қолданған кезде лоратадин немесе оның негізгі метаболиті плазмалық концентрациясының өзгерістері байқалмаған. Мометазон фуроаты төменгі сезімталдық шегі 50 пг/мл асатын сезімтал әдісті пайдаланумен қан плазмасында анықталмаған. Бұл препараттармен біріктірілген емді пациенттер жақсы көтерген.

Құрамында кобицистат бар препараттарды қоса, CYP3A4 күшті тежегіштерімен (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир) бірге қолдану кортикостероидтар экспозициясының артуына және, демек, кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлері қаупінің әлеуетті артуына әкелуі мүмкін. Препараттарды бір мезгілде қолданудың артықшылықтары және кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің дамуының әлеуетті қаупі туралы мәселені қарастыру керек.



Азеластина гидрохлорид

Совместное применение азеластина с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы следует избегать, поскольку может произойти снижение активности и ухудшение производительности центральной нервной системы.

Эритромицин и кетоконазол

Исследования по изучению взаимодействия на сердечные эффекты, измеряемые интервалом QT (QTc), проводились при одновременно орально принятом азеластин гидрохлорида и эритромицина, или кетоконазола. Оральный прием эритромицина (500 мг три раза в день в течение 7 дней) не оказал влияния на фармакокинетику азеластина и интервал QT, согласно анализа серийных электрокардиограмм. Кетоконазол (200 мг два раза в день в течение 7 дней) - не наблюдалось воздействия на QTc.

Циметидин

Циметидин (400 мг дважды в день) - повышал среднее Cmax и AUC перорального азеластин гидрохлорид (4 мг дважды в день) приблизительно на 65%.

Мометазона фуроат

Ингибиторы цитохрома P450 3A4:

• Кетоконазол
  
  Совместное применение с кетоконазолом
• мощного CYP 3A4 ингибитора
• может увеличить плазменную концентрацию мометазона фуроат