МОМАТ РИНО 50МКГ/ДОЗА 60ДОЗ СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ

Лекарственная форма

Дозаланған мұрын спрейі, 50 мкг/доза, 60 доза



Cпрей назальный дозированный, 50 мкг/доза, 60 доз

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

1 г препараттың құрамында

белсенді зат - мометазон фуроат моногидраты (мометазон фуроатқа

баламалы, 0.517 мг (0.500 мг),

қосымша заттар:

• авицел RC-591 (микрокристалды целлюлоза
• натрий карбоксиметилцеллюлозасы)
• глицерол
• лимон қышқылы моногидраты
• натрий цитраты
• полисорбат 80
• бензалконий хлориді
• тазартылған су

• мометазона фуроата моногидрат 0.517 мг
  
  (эквивалентно мометазону фуроат) (0.500 мг)
• вспомогательные вещества: авицел RC-591 (целлюлоза микрокристаллическая
• кармеллоза натрия)
• глицерол
• лимонной кислоты моногидрат
• натрия цитрат
• полисорбат 80
• бензалкония хлорид
• вода очищенная

Фармакодинамика

Мометазона фуроат - синтетический кортикостероид для местного применения с выраженным противовоспалительным действием. Локальное противовоспали-тельное действие мометазона фуроата проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью снижать выделение медиаторов аллергических реакций. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5. Назальный спрей Момат Рино проявляет противовоспалительную активность при ранней и поздней стадии аллергической реакции.

Побочные действия

Өте жиі (≥1/10)

- мұрыннан қан кету1

Жиі (≥ 1/100, < 1/10)

- мұрыннан қан кету, фарингит, күйдіру, мұрын шырышты қабығының тітіркенуі және ойық жаралы өзгерістері

- бас ауруы

- тамақтың жыбырлауы1

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы2

Мұрын полипозы кезінде

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде бронх түйілуі, диспноэ, анафилаксия және ангионевроздық ісіну

- глаукома, көзішілік қысымның көтерілуі, катаракта

- анық көрмеу

- мұрын кеңсірігінің перфорациясы

- дәм мен иіс сезудің бұзылуы



Часто

- раздражение в месте применения, жжение, зуд, чихание, носовое кровотечение

- язвенные изменения слизистой оболочки носа

- головная боль

- фарингит

Редко

- одышка, бронхоспазм

Очень редко

- нарушение обоняния, вкуса

- анафилактические реакции, ангионевротический отек

- перфорация носовой перегородки

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Жергілікті қолдану

Момат Рино препаратымен 12 айлық емдеуден кейін мұрын шырышты қабығының атрофиясының белгілері дамымады; сонымен қатар, мометазон фуроаты мұрын шырышты қабығының гистологиялық көрінісін қалыпқа келтіруге ықпал етті. Кез келген басқа ұзақ емдеудегі сияқты, Момат Риноны бірнеше ай немесе одан да ұзақ уақыт қолданатын пациенттер мұрынның шырышты қабығындағы ықтимал өзгерістерді анықтау үшін мезгіл-мезгіл тексеруден өтуі тиіс. Мұрынның немесе жұтқыншақтың жергілікті зеңдік инфекциясы дамыған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату немесе тиісті ем жүргізу талап етілуі мүмкін. Ұзақ уақыт ішінде сақталатын мұрын мен жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі де Момат Рино препаратымен емдеуді тоқтатуға көрсетім болуы мүмкін.

Момат Рино препараты мұрын кеңсірігінің перфорациясы жағдайында ұсынылмайды. Момат Рино мұрын спрейінің құрамында бензалконий хлориді бар, ол мұрынның шырышты қабығын және бронхоспазмды тітіркендіруі мүмкін.

Иммуносупрессия

Момат Риноны тыныс алу жолдарының белсенді немесе жасырын туберкулез инфекциясы бар науқастарда, сондай-ақ емделмеген зеңдік, бактериялық инфекция, жүйелі вирустық инфекция кезінде немесе көздің зақымдануы бар herpes simplex инфекциясы кезінде сақтықпен қолдану керек немесе мүлдем қолданбау керек.

Кортикостероидтарды қолданатын пациенттерде иммундық реактивтіліктің төмендеуі ықтимал және кейбір инфекциялық аурулармен (мысалы, желшешек, қызылша) ауыратын науқастармен байланыста болған жағдайда жұқтыру қаупінің жоғарылығы туралы, сондай-ақ егер мұндай байланыс орын алған болса, дәрігерден кеңес алу қажеттігі туралы ескертілуі тиіс.

Кортикостероидтардың жүйелік әсерлері

Мұрын кортикостероидтарының жүйелік әсері, әдетте, ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларды тағайындаған кезде көрінеді. Мұндай әсер пероральді кортикостероидтарды қолданғанға қарағанда аз білінеді және әртүрлі дәрілік препараттарды қолданған кезде әртүрлі пациенттерде өзгеріп тұрады. Кортикостероидтардың жүйелі әсері Кушинг синдромы, кушингоидті симптомдар, бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдерде өсудің тежелуі, катаракта, глаукома және одан сирек, психологиялық немесе мінез-құлық өзгерістері, оның ішінде психомоторлы гиперреактивтілік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессия (әсіресе балаларда) түрінде көрінеді.

Интраназальді кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін көзішілік қысымның көтерілуі туралы жеке хабарламалар бар.

Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ емдеуден кейін Момат Рино мұрын спрейімен емдеуге ауысатын пациенттерді мұқият дәрігерлік бақылау қажет.

Мұндай науқастарда жүйелі әсер ететін кортикостероидтарды қабылдауды тоқтату бірнеше ай ішінде бүйрек үсті безі қыртысы функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін, бұл жүйелі кортикостероидтармен емді қайта жалғастыруды және басқа да тиісті ем қолдануды талап етуі мүмкін. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен емдеуден Момат Рино препаратымен емдеуге көшу кезінде кейбір науқастарда мұрын симптомдарының жеңілдеуімен қатар кортикостероидтарды тоқтату симптомдары (мысалы, буындардағы және/немесе бұлшықеттердегі ауырсыну, шаршағандық сезімі және депрессия) туындауы мүмкін. Терапияның ауысуы бұрын дамыған және жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен емдеумен бүркемеленген аллергиялық ауруларды (мысалы, аллергиялық конъюнктивит, экзема және т.б.) анықтауы мүмкін.

Жоғары дозаларды қолданатын емдеу бүйрек үсті безі функциясының клиникалық айқын бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Аса жоғары дозаларды қолдану үшін көрсетімдер болған кезде, әсіресе күйзеліс кезеңінде немесе жоспарлы хирургиялық араласу кезінде басқа жүйелі кортикостероидтармен біріктіру мүмкіндігін қарастыру керек.

Мұрын полипозы

Қазіргі уақытта Момат Рино препаратының бір жақты полиптерді, кистоздық фиброзға байланысты полиптерді немесе мұрын қуысын толығымен толтыратын полиптерді емдеу кезіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі жеткілікті зерттелген жоқ.

Ерекше немесе өзгерген сыртқы түрі бар бір жақты полиптер болған кезде, әсіресе жаралар немесе қан кетулер болған кезде диагностиканың қосымша әдістерін жүргізу керек.

Көрудің бұзылуы

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданған кезде көрудің бұзылуы туралы хабарланған. Егер пациентте көрудің анық болмауы немесе көрудің басқа бұзылулары сияқты симптомдар байқалса, оны катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін ықтимал себептерді бағалау үшін офтальмолог дәрігердің тексеруіне жіберу керек.

Басқа симптомдар

Момат Рино препаратымен емдеу пациенттердің көпшілігінде аурудың мұрын симптомдарын бақылауды қамтамасыз етеді, алайда аурудың офтальмологиялық симптомдарын жеңілдету үшін қосымша терапия мүмкіндігін қарастыру керек.

Педиатрияда қолдану

Баланың өсуіне әсер етуі

Препаратты кіші жастағы балаларда қолдану ересектердің бақылауымен ғана жүргізілуі тиіс.

Мұрын кортикостероидтарымен ұзақ емделетін балалардың өсуін үнемі тексеріп отыру ұсынылады. Өсудің баяулауы анықталған жағдайда мұрын кортикостероидының дозасын симптомдарды тиімді бақылау сақталатын ең төменгі дозаға дейін төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет. Мұндай жағдайда баланы педиатрға көрсетіп кеңесу керек.

18 жасқа дейінгі балаларда мұрын полиптерін, 3 жасқа дейінгі балаларда маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринитті емдеу кезінде мометазон фуроаты мұрын спрейінің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде препараттың әсеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарларды зерттеу репродуктивті уыттылықты көрсетті. Алайда, мұрын ішіне қолдануға арналған басқа кортикостероидтар сияқты, Момат Рино жүкті әйелдерде, егер оны қолданудан күтілетін пайда ана, шарана немесе бала үшін ықтимал қауіпті ақтайтын болса ғана қолданылады. Аналары жүктілік кезінде кортикостероидтарды қолданған нәрестелерді бүйрек үсті безінің ықтимал гипофункциясы үшін мұқият тексеру керек.

Лактация

Мометазон фуроатының емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Пайда мен қауіптің арақатынасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе емді тоқтата тұру қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару немесе техниканы басқару қабілетіне әсер етуі туралы деректер жоқ.





Момат Рино следует применять с осторожностью или не применять у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при не леченной грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения Момат Рино не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Пациенты, применяющие Момат Рино в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию препаратом Момат Рино или проводить специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом. Вследствие содержания в лекарственном препарате бензалкония хлорида могут возникать случаи бронхоспазма.

При длительном лечении препаратом Момат Рино признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Момат Рино после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Момат Рино у некоторых больных, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния после предварительного улучшения.

Имеются отдельные сообщения о развитии перфорации носовой перегородки или повышении внутриглазного давления после использования интраназальных кортикостероидов.

Применение у детей

Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует проконсультировать у педиатра.

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности не рекомендуется. Применение период лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В рекомендуемой дозе Момат Рино, назальный спрей, не влияет на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Показания

˗ ересектер мен 3 жастан асқан балаларда маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит симптомдарын емдеу

˗ 18 жастан асқан ересек пациенттерде мұрын полиптерін емдеу



˗ лечение симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей с 3-х лет

˗ лечение назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет

Противопоказания

- әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық

- мұрын шырышты қабығының зақымдануымен емделмеген оқшауланған инфекцияның болуы (мысалы, қарапайым герпес)

- жақында болған хирургиялық операциялар немесе мұрын қуысының жарақаттары (кортикостероидтар жаралардың жазылуын баяулатады, сондықтан жараның толық жазылғанына дейін жергілікті интраназальді қолдану үшін кортикостероидтарды тағайындауға болмайды)



- гиперчувствительность к компонентам препарата

- назальный спрей не должен использоваться при наличии не леченной местной инфекции слизистой оболочки носа

- из-за тормозящего влияния стероидов на заживление ран, пациенты, которые недавно перенесли операции носа или травмы, не должны использовать назальный спрей в остром периоде

Лекарственное взаимодействие

Құрамында кобицистаты бар препараттарды қоса алғанда, CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге қолдану кортикостероидтар экспозициясының ұлғаюына және тиісінше, кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлері қаупінің потенциалды ұлғаюына әкелуі мүмкін. Препараттарды бір мезгілде қолданудың артықшылықтары және кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлері дамуының потенциалды қаупі туралы мәселені қарастыру керек.

Момат Рино мұрын спрейін лоратадинмен бір мезгілде тағайындаған кезде лоратадин немесе оның негізгі метаболитінің плазмалық концентрациясының өзгерістері байқалған жоқ. Мометазон фуроаты қан плазмасында сезімталдықтың ең төменгі шегі 50 пг/мл болатын анықтаудың сезімтал әдісін пайдалана отырып анықталмады. Осы препараттармен аралас емдеуден науқастар жақсы өтті.



При назначении Момат Рино,назального спрея одновременно с лоратадином не отмечалось изменений плазменной концентрации лоратадина или его основного метаболита. Мометазона фуроат не определялся в плазме крови с использованием чувствительного метода определения с более низким порогом чувствительности 50 пг/мл.

Комбинированная терапия этими препаратами больными переносилась хорошо.

Данных относительно взаимодействия с другими препаратами нет.