МОТИНОРМ 60МЛ СИРОП

Лекарственная форма

Сироп, 60 мл

Состав

5 мл сиропа содержат

активное вещество - домперидона 5 мг,

вспомогательные вещества:

• кислота молочная
• сорбитола раствор 70%
• глицерин
• карамель (Е150а)
• сахароза
• метилпарагидроксибензоат
• пропилпарагидроксибензоат
• пропиленгликоль
• ароматизатор клубничный
• вода очищенная

Побочные действия

Часто

- сухость во рту

Нечасто

- потеря либидо

- тревожное расстройство, cонливость, головная боль

- диарея

- сыпь, зуд

- галакторея

- боль в груди, болезненная чувствительность груди

- астения

Неизвестно

- анафилактическая реакция (в т.ч. анафилактический шок)

- тревожное возбуждение, повышенная возбудимость

- судороги

- экстрапирамидное расстройство

- желудочковая аритмия, внезапная сердечная смерть, удлинение интервала QTc, torsade de рointes

- крапивница, aнгионевротический отёк

- задержка мочи

- гинекомастия, aменорея

- аномальная проба функции печени

- повышение уровня пролактина в крови

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Сердечно-сосудистые эффекты:

• Домперидон был связан с удлинением интервала QT на электрокардиограмме

Во время пострегистрационного наблюдения имелись очень редкие случаи удлинения интервала QT и двунаправленной тахикардии у пациентов, принимающих домперидон.Эти отчёты включали пациентов со смешанными факторами риска, нарушениями электролитного баланса и сопутствующим лечением, что, возможно, было способствующими факторами.

Эпидемиологические исследования показали, что домперидон был связан с повышенным риском серьёзных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти.Более высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, пациентов, принимающих суточные дозы более 30 мг, и пациентов, одновременно принимающих препараты, удлиняющие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4.

Домперидон следует применять в наименьшей эффективной дозе.Домперидон противопоказан пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, особенно QTc, пациентам со значительными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, и пациентам с основными сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность ввиду повышенного риска желудочковой аритмии.Известно, что нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардия являются состояниями, повышающими проаритмический риск.

Лечение домперидоном следует прекратить при появлении признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, а также пациентам следует проконсультироваться с врачом.

Пациентам следует рекомендовать своевременно сообщать о любых сердечных симптомах

Использование с апоморфином

Приём домперидона противопоказан с препаратами, удлиняющими интервал QT, включая апоморфин, исключая случаи, когда польза совместного применения с апоморфином перевешивает риск, или когда строго соблюдены рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения, упомянутые в краткой характеристике апоморфина.Пожалуйста, ознакомьтесь с краткой характеристикой апоморфина.

Почечная недостаточность

Период полувыведения домперидона удлиняется при тяжёлой почечной недостаточности.При повторном назначении частота дозирования домперидона должна быть уменьшена до одного или двух раз в день в зависимости от степени выраженности нарушения; может потребоваться снижение дозы.Таких пациентов, находящихся на длительной терапии, необходимо регулярно обследовать.

Вспомогательные вещества

Сироп для приёма внутрь содержит сорбитол.Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать данный препарат.Сироп для приёма внутрь содержит пропилгидроксибензоат и метилгидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Дети

Мотинорм в редких случаях может вызывать неврологические побочные эффекты.Риск неврологических побочных эффектов у детей младшего возраста выше, так как метаболические функции и гематоэнцефалический барьер в первые месяцы жизни развиты не полностью.Передозировка может вызвать экстрапирамидные симптомы у детей, но необходимо принимать во внимание и другие возможные причины таких эффектов.

Показания

cимптоматическое лечение тошноты и рвоты

Противопоказания

Домперидон противопоказан в следующих случаях:

• - гиперчувствительность к домперидону или к любому из вспомогательных веществ
  
  - пролактин-секрутирующие опухоли гипофиза (пролактинома)
  
  - желудочно-кишечное кровотечение
• механическая обструкция или перфорация
• при которых стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна
  
  - умеренная или тяжёлая печёночная недостаточность
  
  - пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости
• в частности QT
• со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями
• такими как застойная сердечная недостаточность
  
  - одновременное применение с препаратами
• удлиняющими интервал QT
• за исключением апоморфина
  
  - одновременное применение с мощными ингибиторами CYP3A4 (независимо от их эффекта удлинения интервала QT)

Лекарственное взаимодействие

Антациды или антисекреторные агенты не следует принимать одновременно с пероральными препаратами домперидона, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона. Домперидон следует принимать до еды, а антациды или антисекреторные препараты - после еды.

Основной метаболический путь домперидона проходит через CYP3A4. Данные in vitro позволяют предположить, что одновременный приём препаратов, значительно ингибирующих этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме.

Повышенный риск возникновения удлинения интервала QT из-за фармакодинамических и/или фармакокинетических взаимодействий.

Одновременный приём следующих препаратов противопоказан

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QTc

• антиаритмические средства класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин)

• антиаритмические средства класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол)

• некоторые нейролептики (например, галоперидол, пимозид, сертиндол)

• некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам)

• некоторые антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин)

• некоторые противогрибковые средства (например, пентамидин)

• некоторые противомалярийные средства (в частности, галофантрин, люмефантрин)

• некоторые препараты для желудочно-кишечного тракта (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд)

• некоторые антигистаминные препараты (например, меквитазин, мизоластин)

• некоторые лекарства, используемые при раке (например, торемифен, вандетаниб, винкамин)

• некоторые другие лекарства (например, бепридил, дифеманил, метадон).

• апоморфин, за исключением случаев, когда польза от совместного введения перевешивает риски, и когда строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного введения. Пожалуйста, ознакомьтесь с краткой характеристикой апоморфина.

Мощные ингибиторы CYP3A4 (независимо от эффекта удлинения интервала QT), т.е.

• ингибиторы протеазы

• системные азольные фунгициды

• некоторые макролиды (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).

Одновременный приём следующих препаратов не рекомендуется

Умеренные ингибиторы CYP3A4, т.е. дилтиазем, верапамил и некоторые макролиды.

Одновременный приём следующих препаратов требует осторожности

Требуется соблюдать осторожность при брадикардии и назначении лекарств, вызывающих гипокалиемию, а также при использовании следующих макролидов, участвующих в удлинении интервала QT:

• азитромицин и рокситромицин (противопоказан кларитромицин
• т

к.он является сильным ингибитором CYP3A4).

Приведённый выше перечень препаратов является репрезентативным и не является исчерпывающим.

Отдельные исследования фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия in vivo при приёме перорального кетоконазола или эритромицина у здоровых субъектов подтвердили заметное ингибирование опосредованного домперидоном CYP3A4 пресистемного метаболизма этими препаратами.

При комбинации перорального введения домперидона 10 мг четыре раза в день и 200 мг кетоконазола два раза в день в течение периода наблюдения наблюдалось среднее увеличение QTc на 9,8 мс с изменениями в отдельные моменты времени в диапазоне от 1,2 до 17,5 мс.При комбинации домперидона 10 мг четыре раза в день и перорального эритромицина 500 мг три раза в день среднее значение QTc за период наблюдения было продлено на 9,9 мс, с изменениями в отдельные моменты времени в диапазоне от 1,6 до 14,3 мс.Как Cmax, так и AUC домперидона в устойчивом состоянии были увеличены примерно в три раза в каждом из этих исследований взаимодействия.В данных исследованиях монотерапия домперидоном в дозе 10 мг перорально четыре раза в день приводила к увеличению среднего QTc на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и 2,5 мс (исследование эритромицина), тогда как монотерапия кетоконазолом (200 мг два раза в день) приводила к увеличению QTc на 3,8 и 4,9 мс соответственно за период наблюдения.