Производитель
-Медлей Фармасьютикалз Лтд.
Страна происхождения
Индия
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта
Формы выпуска
- По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной.
- По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
- По 60 мл препарата помещают в стеклянный флакон оранжевого цвета, укупоренный навинчиваемой алюминиевой крышкой с прокладкой и контролем первого вскрытия.
- По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Фармакокинетика
Всасывание
Домперидон быстро абсорбируется при приеме внутрь натощак. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается примерно в течении 30 мин. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным первичным метаболизмом в стенке кишечника и печени.
Биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, но больным с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) следует принимать домперидон за 15-30 мин до еды. Гипоацидность желудочного сока снижает абсорбцию домперидона.
Распределение
При пероральном приеме домперидон не кумулирует и не индуцирует собственный метаболизм. Cmax в плазме через 90 мин после приема, равная 21 нг/мл, после 2-недельного приема по 30мг/сут, была почти такой же, как после приема первой дозы (18 нг/мл).
Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы. Концентрации домперидона в грудном молоке кормящих женщин в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. При метаболизме препарата CYP3A4 является основным изоферментом системы цитохрома P450, участвующим в процессе N-дезалкилирования домперидона, тогда как CYP3A4, CYP1A2 и CYP2Е1 участвуют в процессе ароматического гидроксилирования домперидона.
Выведение
Выводится в неизмененном виде с калом - 10% и с мочой - приблизительно 1%. Период полувыведения (T1/2) из плазмы после приема разовой дозы составляет 7-9ч .У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью T1/2 увеличивается до 20,8 ч.
Особые условия
С осторожностью назначают препарат пациентам с выраженными нарушениями функции печени. При длительном применении препарата необходимо регулярное медицинское наблюдение.
Быстрое продвижение пищи по желудочно-кишечному тракту вызывает необходимость в коррекции дозирования инсулина у диабетиков.
У больных с тяжелой почечной недостаточностью, увеличивается период полувыведения препарата, что требует при повторном назначении препарата уменьшения частоты введения до одного или двух раз в сутки.
Особенности влияния на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Состав
- Одна таблетка содержит
активное вещество: домперидон 10 мг,
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, метилпара-гидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, магния стеарат.
- 5 мл сиропа содержат
активное вещество - домперидона 5 мг,
вспомогательные вещества: кислота молочная, сорбитола раствор 70%,
глицерин, карамель (Е150а), сахароза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, ароматизатор клубничный,
вода очищенная.
Мотинорм показания к применению
- - облегчение симптомов тошноты и рвоты
- cимптоматическое лечение тошноты и рвоты
Мотинорм противопоказания
- - повышенная чувствительность к препарату
- желудочно-кишечное кровотечение
- непроходимость желудка или кишечника
- перфорация желудка или кишечника
- пролактин-секретирующая опухоль гипофиза
- одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QTc (флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин)
- наследственная непереносимость галактозы, лактозы, синдром мальабсорбции, глюкоземия, галактоземия
- детский возраст до 12 лет (с массой тела <35 кг)
- беременность и период лактации.
- Домперидон противопоказан в следующих случаях:
- гиперчувствительность к домперидону или к любому из вспомогательных веществ
- пролактин-секрутирующие опухоли гипофиза (пролактинома)
- желудочно-кишечное кровотечение, механическая обструкция или перфорация, при которых стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна
- умеренная или тяжёлая печёночная недостаточность
- пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность
- одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина
- одновременное применение с мощными ингибиторами CYP3A4 (независимо от их эффекта удлинения интервала QT)
Мотинорм дозировка
- Взрослым назначают по 10 - 20 мг (1-2 таблетки) 2 - 3 раза в день за 30 мин до еды.
Детям в возрасте от 6 лет до 12 лет ( с массой тела более 35 кг) назначают в дозе 0,2 - 0,4 мг/кг веса (5 мг - ? таблетки , 10 мг – 1 таблетка), 2 - 3 раза в день за 30 минут до еды или при необходимости перед сном.
Продолжительность курса терапии устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.
При повторном назначении препарата пациентам с выраженными нарушениями функции почек кратность приема не должна превышать 1-2 раза в течение дня.
- Домперидон следует использовать в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля тошноты и рвоты.
Рекомендуется принимать домперидон внутрь перед едой. При приёме после еды всасывание препарата несколько замедляется.
Следует принимать каждую дозу в назначенное время. Если запланированная доза пропущена, её следует исключить, возобновив назначенный режим приема. Пропущенную дозу препарата не следует удваивать, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Максимальная продолжительность лечения не должна превышать одной недели.
Мотинорм в форме сиропа рекомендуется использовать в детской практике (особенно детям в возрасте до 5 лет). Препарат назначают внутрь за 15-30 мин. до еды. Перед употреблением флакон с сиропом следует встряхнуть.
Дети старше 12 лет и с весом тела 35 кг и более
10 мг до 3 раз в день, с максимальной дозировкой 30 мг в день.
Дети до 12 лет и с весом тела менее 35 кг
0,25 мг/кг до 3 раз в день, максимально 0,75 мг/кг в день.
Детям весом 10 кг, дозировка составляет 2,5 мл, т.е. 2,5 мг, которые можно принимать три раза в день с максимальной дозировкой 7,5 мг в день.
Печёночная недостаточность
Домперидон противопоказан при умеренной или тяжёлой печёночной недостаточности. Однако при лёгкой печёночной недостаточности коррекции дозы не требуется.
Почечная недостаточность
Поскольку период полувыведения домперидона удлиняется при тяжёлой почечной недостаточности, при повторном приёме частоту дозирования домперидона следует уменьшить до одного или двух раз в день в зависимости от степени выраженности нарушения; может потребоваться снижение дозы. Таких пациентов, находящихся на длительной терапии, необходимо регулярно обследовать.
Метод и путь введения
Препарат принимают внутрь.
Домперидон для приёма внутрь следует принимать до еды/кормления. При приёме после еды всасывание препарата несколько замедляется.
Мотинорм побочные действия
- редко
- спазмы кишечника, сухость во рту, жажда, диарея
- повышение уровня пролактина в плазме крови; галакторея, гинекомастия, аменорея
очень редко
- экстрапирамидные расстройства, головная боль, нервозность
- сыпь, крапивница
- удлинение интервала QT,желудочковые аритмии
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием препарата с опиоидными анальгетиками и антихолинергическими препаратами может нейтрализовать действие Мотинорма.
При одновременном применении с Мотинормом антацидные и антисекреторные препараты снижают его биодоступность.
При одновременном применении с Мотинормом лекарственных препаратов, значительно ингибирующих фермент СYРЗА4 (противогрибковые препараты группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон) может наблюдаться повышение уровня домперидона в плазме.
Домперидон не влияет на уровень парацетамола в крови.
Мотинорм может снижать биодоступность дигоксина, доза которого должна быть отрегулирована.
Мотинорм может влиять на абсорбцию применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
Фенотиазин при одновременном приеме с препаратом может вызвать экстрапирамидные симптомы.
Одновременный прием бромокриптина с Мотинормом приводит к гиперпролактинемии.
Передозировка
Симптомы: симптомами передозировки могут быть ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.
Лечение. В случае передозировки лекарственного средства необходимо незамедлительно назначить симптоматическое лечение пациенту, провести мониторинг ЭКГ вследствие возможного удлинения интервала QT. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки рекомендуется промывание желудка в течение одного часа и применение активированного угля, а также тщательное наблюдение за пациентом и поддерживающая терапия. Антихолинергические препараты, препараты для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.
Условия хранения
- хранить в сухом месте
- беречь от детей
- хранить в защищенном от света месте
