МУКОНЕКС-С N10 ТАБЛ ШИПУЧИЕ

Лекарственная форма

Көпіршитін таблеткалар



Таблетки шипучие

Состав

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:

• ацетилцистеин
• 600 мг
• аскорбин қышқылы
• 200 мг
  
  қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы
• натрий гидрокарбонаты
• сусыз натрий карбонаты
• натрий цитраты дигидраты
• сусыз лактоза
• маннитол
• сукралоза
• лимон хош иістендіргіші
• полиэтиленгликоль 8000 (микрондалған)
• магний стеараты

• ацетилцистеин 600 мг
• кислота аскорбиновая 200 мг
• вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная
• натрия гидрокарбонат
• натрия карбонат безводный
• натрия цитрат дигидрат
• лактоза безводная
• маннитол
• сукралоза
• ароматизатор лимонный
• полиэтиленгликоль 8000 (микронизированный)
• магния стеарат

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является муколитическим агентом, производным цистеина, который является аминокислотой. Своей сульфгидрильной группой ацетилцистеин оказывает муколитическое действие на мукоидную и слизисто-гнойную секрецию, гидролизуя дисульфидные связи в слизистом гликопротеине. Ацетилцистеин разжижает мокроту и значительно снижает ее вязкость в дыхательных путях. Способствуя выделению бронхиальной секреции, ацетилцистеин помогает регулировать функции респираторной системы.

Ацетилцистеин является антиоксидантом. Он входит в синтез глутатиона в качестве донора цистеина в легких и печени и усиливает синтез глутатиона. Ацетилцистеин и глутатион связывают свободные кислородные радикалы, высвобождаемые нейтрофилами во время инфекций легких, и при вдыхании сигаретного дыма и других вредных веществ; также они оказывают защитный эффект, предотвращая потенциальное повреждение клеток.

Ацетилцистеин оказывает воздействие, снижающее риск поражения печени. Обычно, когда парацетамол метаболизируется в печени, небольшая фракция превращается в реактивный промежуточный метаболит ферментной системой цитохрома Р450. Этот промежуточный метаболит конъюгирован глутатионом и экскретируется с мочой. При приеме парацетамола в высоких дозах происходит образование реактивного промежуточного метаболита, а инактивация промежуточного метаболита снижается за счет уменьшения глутатиона. Ацетилцистеин, данный в этом состоянии, восстанавливает глутатион до нормального уровня и предотвращает потенциальное поражение печени путем связывания с реактивным метаболитом.

Аскорбиновая кислота

Витамин C является важным водорастворимым витамином, обладающим антиоксидантным свойством. Его регулярное потребление необходимо, так как витамин С сохраняется в организме ограниченно. Аскорбиновая кислота и его метаболит дегидроаскорбиновая кислота участвуют в окислительно-восстановительных процессах. Важным показателем дефицита витамина C является цинга, при которой наблюдается замедление заживления ран, нерегулярность роста костей и хрупкость сосудов. Витамин C также играет важную роль в выработке коллагена и для биосинтеза карнитина, так как карнитин участвует в транспорте жирных кислот в митохондрии и, следовательно, в выработке энергии. Слабость и усталость в мышцах могут быть результатом дефицита карнитина. При дефиците витамина С высвобождение глюкокортикоидов снижается, и в результате реакция организма на стресс становится слабее. Аскорбиновая кислота содержится в надпочечниках и ускоряет синтез кортизола. Благодаря своей антиоксидантной способности аскорбиновая кислота инактивирует свободные радикалы, которые вредны для организма и могут вызвать повреждение сетчатки. Обеспечивая равновесное содержание аскорбиновой кислоты риск развития катаракты значительно снижается. Аскорбиновая кислота усиливает иммунную систему, повышая подвижность лейкоцитов. Показано, что витамин С играет роль в формировании интерферона, обеспечивает полноценное усвоение железа из продуктов питания, тем самым восполняя недостаток железа при железодефицитной анемии.

Побочные действия

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

- жоғары сезімталдық

- анафилаксиялық шок

- анафилаксиялық / анафилактоидты реакциялар

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

- бас ауыру

Есту ағзасы тарапынан бұзылулар

- құлақтың шуылдауы

Жүрек тарапынан бұзылулар

- тахикардия

Қантамырлар тарапынан бұзылулар

- қан кету

Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар

- бронхоспазм

- ентігу

АІЖ тарапынан бұзылулар

- құсу

- диарея

- стоматит

- ішпердедегі ауырсыну

- жүрек айнуы

- диспепсия

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

- есекжем

- бөртпе

- тамырлық ісіну

- тері қышуы

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар

- қызу

- беттің ісінуі

Зертханалық көрсеткіштер

- төмен қан қысымы

Бейім пациенттерде теріге және тыныс алу ағзаларына әсер ететін аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалуы мүмкін; бронх демікпесі немесе бронх жүйесінің аса жоғары белсенділігінен зардап шегетін пациенттерде бронхоспазм дамуы мүмкін («Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары» қараңыз).

Ацетилцистеинді қолданумен уақытша өзара байланыста Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы сияқты ауыр тері реакцияларының туындауы туралы өте сирек хабарланған. Тері мен шырышты қабықтарда өзгерістер қайта пайда болған жағдайда дереу дәрігерден кеңес алу және ацетилцистеин қабылдауды тоқтату керек. Көптеген жағдайларда ацетилцистеинмен бір мезгілде сипатталған тері-шырышты әсерлерді күшейтуі мүмкін басқа да дәрілік препараттар қабылданды.

Түрлі зерттеулер ацетилцистеинді қолдану кезінде тромбоциттер агрегациясының төмендегенін растады. Бұл фактінің клиникалық маңыздылығы әлі анық емес.

Шығарылған ауа белсенді заттың күкіртсутегіге дейін ыдырауына байланысты уақытша жағымсыз иіске ие болуы мүмкін.



Нарушения со стороны иммунной системы

- повышенная чувствительность

- анафилактический шок

- анафилактические / анафилактоидные реакции

Нарушения со стороны нервной системы

- головная боль

Нарушения со стороны органа слуха

- шум в ушах

Нарушения со стороны сердца

- тахикардия

Нарушения со стороны сосудов

- кровотечение

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

- бронхоспазм

- одышка

Нарушения со стороны ЖКТ

- рвота

- диарея

- стоматит

- боли в брюшине

- тошнота

- диспепсия

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

- крапивница

- сыпь

- сосудистый отек

- кожный зуд

Общие расстройства и нарушения в месте введения

- жар

- отек лица

Лабораторные показатели

- пониженное кровяное давление

У предрасположенных пациентов могут отмечаться реакции гиперчувствительности, затрагивающие кожу и органы дыхания; у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или гиперактивностью бронхиальной системы, может развиваться бронхоспазм (см. «Особые предостережения и меры предосторожности при применении»).

Очень редко сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, во временной взаимосвязи с применением ацетилцистеина. При повторном возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться за консультацией к врачу и прекратить прием ацетилцистеина. В большинстве случаев одновременно с ацетилцистеином принимались и другие лекарственные препараты, которые, возможно, усилили описанные кожно-слизистые эффекты.

Различные исследования подтвердили снижение агрегации тромбоцитов во время применения ацетилцистеина. Клиническая значимость этого факта до сих пор не ясна.

Выдыхаемый воздух может, вероятно вследствие распада активного вещества до сероводорода, временно иметь неприятный запах.

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Ацетилцистеин

Асқазан-ішектен қан кету қаупі бар пациенттерде (мысалы, пептикалық ойықжараның жасырын түрімен немесе өңеш варикозымен) ерекше сақтықты сақтау керек, өйткені ацетилцистеинді пероральді қолдану құсуды тудыруы мүмкін екендігі туралы дәлелдер бар.

Бронхоспазмның даму мүмкіндігін ескере отырып, бронх демікпесі және бронх жүйесінің гиперреактивтілігі бар пациенттерге ерекше сақтық таныту қажет.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе бронхоспазм пайда болған жағдайда препаратты қолдануды дереу тоқтату және қажет болған жағдайда тиісті емдік шараларды қабылдау керек

Ацетилцистеинді қолдану, әсіресе емдеудің басында, бронх секретінің сұйылуына әкелуі және қақырықтың шығуын стимуляциялауы мүмкін. Егер пациент қақырықты тиімді қақыратын жағдайда болмаса, постуральдық дренаж жүргізуге және бронх сорғысын қолдануға болады. Ацетилцистеин зертханалық жағдайда диаминооксидазаның (DAO) 20-50% басылуына әкеледі, сондықтан оны гистамин жақпайтын пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану жөтел рефлексін және тыныс алу жолдарының өзін-өзі тазартудың физиологиялық механизмін басу салдарынан бронхоспазм мен тыныс алу жолдары инфекциялары дамуының ықтимал қаупімен шырыштың іркілуіне әкелуі мүмкін.

Аскорбин қышқылы

Аскорбин қышқылының жоғары дозалары несептегі оксалат деңгейін жоғарылатады және бүйректе кальций оксалаттарының пайда болуына әкелуі мүмкін. Бүйрек дисфункциясы бар немесе бүйрек тастары анамнезі бар пациенттер бұл әсерге көбірек бейім болуы мүмкін.

Аскорбин қышқылы темірдің сіңуін арттыратындықтан, жоғары дозалар гемохроматоз, талассемия, полицитемия, лейкемия немесе сидеробластты анемиясы бар пациенттер үшін қауіпті болуы мүмкін. Темірмен шамадан тыс қанықтыру кезінде аскорбин қышқылын тұтынуды минималды деңгейде ұстау керек.

Аскорбин қышқылы глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа (G6PD) тапшылығы бар пациенттерде гемолизге әкелуі мүмкін болғандықтан, сақ болу керек.

Диабеті бар пациенттерде аскорбин қышқылын қолдану несептегі глюкоза мөлшеріне жүргізілген тест нәтижелерінің нашарлауына әкелуі мүмкін. Алайда, аскорбин қышқылы қандағы глюкоза деңгейіне әсер етпейді. Сондықтан аскорбин қышқылын (С дәрумені) қабылдауды қант диабеті тесті басталғанға дейін 2-3 күн бұрын тоқтату керек.

Аскорбин қышқылын десфериоксаминмен бір мезгілде тағайындағанда, несеппен темір бөлінуінің ұлғаюы мүмкін. Десфериоксаминді қабылдағаннан кейін аскорбин қышқылын қабылдаған идиопатиялық гемохроматоз немесе талассемиямен ауыратын пациенттерде кардиомиопатия және жүректің іркілген жеткіліксіздігі байқалды. Мұндай жағдайларда аскорбин қышқылын сақтықпен тағайындау және жүректің жұмысын бақылау керек.

Несеп қышқылының экскрециясына әсер ететіндіктен, аскорбин қышқылының жоғары дозасы подаграға әкелуі мүмкін.

Аскорбин қышқылының жоғары дозалары орақ тәрізді жасушалардың анемиясы бар пациенттерде орақ тәрізді жасушалардың дағдарысымен байланысты.

Аскорбин қышқылы тез дамып келе жатқан және кең таралған ісіктерді ушықтыруы мүмкін екендігі зерттелді.

Аскорбин қышқылы гемодиализі бар пациенттерде плазмадағы қымыздық қышқылының деңгейін жоғарылатады.

Леводопаны бір мезгілде қолдануға байланысты құсудың төмендегені туралы хабарланды.

Бақыланатын диабеті бар пациенттерде апта бойы күніне 500 мг аскорбин қышқылын қолданған кезде диабетті бақылау нашарлағаны байқалды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ацетилцистеиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ. Оксалат экскрециясының жоғары деңгейі бар бүйрек жеткіліксіздігі С дәруменінің жоғары дозаларын ұзақ уақыт қолданғанда байқалады, сондықтан МУКОНЕКС-C препаратын сақтықпен қолдану керек.



Ацетилцистеин

- Заметное увеличение секреции бронхов можно наблюдать после введения ацетилцистеина. В случае, если кашлевой рефлекс или кашель не являются адекватными, следует соблюдать осторожность, чтобы сохранить дыхательные пути открытыми. Ацетилцистеин следует принимать с осторожностью пациентам с астмой или бронхоспазмом.

- О развитии серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и Лайелла, связанных с применением ацетилцистеина, сообщалось редко. Если развиваются кожные изменения или изменения слизистой дыхательных путей, их связь с применением ацетилцистеина должна быть немедленно исследована, а применение МУКОНЕКС-C следует прекратить, если это необходимо.

- Ацетилцистеин редко вызывает раздражение желудочно-кишечного тракта, однако следует соблюдать осторожность пациентам при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, варикозном расширении вен пищевода, кровохарканьи, легочном кровотечении, фенилкетонурии, бронхиальной астме, заболеваниях надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточности, артериальной гипертензии.

- Так как применение ацетилцистеина может привести к тошноте или усилить ее из-за передозировки парацетамолом, решение о его применении у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением (пептическая язва или варикозное расширение вен пищевода) следует рассматривать с учетом потенциального риска кровотечения и риска гепатотоксичности из-за парацетамола.

- У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или циррозом (класс С по Чайлд-Пью) элиминация ацетилцистеина может замедляться, а концентрация в крови и побочные эффекты могут увеличиваться.

- Во избежание выделения большего количества азотсодержащего вещества, ацетилцистеин следует с осторожностью назначать пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.

- У пациентов с эпилепсией, принимающих карбамазепин при хроническом лечении, ацетилцистеин может приводить к тонико-клоническим конвульсиям.

Аскорбиновая кислота

- Более высокие дозы аскорбиновой кислоты повышают уровень оксалата в моче и могут приводить к образованию кальциевых оксалатов в почках. Пациенты с почечной дисфункцией или с анамнезом почечных камней могут быть более восприимчивыми к данному эффекту.

- Поскольку аскорбиновая кислота увеличивает всасывание железа, более высокие дозы могут быть опасными для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией или сидеробластной анемией. При избыточном перенасыщении железом потребление аскорбиновой кислоты следует поддерживать на минимуме.

- Следует соблюдать осторожность, поскольку аскорбиновая кислота может приводить к гемолизу у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).

- Применение аскорбиновой кислоты у пациентов с диабетом может привести к ухудшению результатов теста на содержание глюкозы в моче. Однако, аскорбиновая кислота не влияет на уровень глюкозы в крови. Поэтому прием аскорбиновой кислоты (витамина С) следует прекратить за 2-3 дня до начала теста на сахарный диабет.

- При назначении аскорбиновой кислоты одновременно с десфериоксамином, возможно увеличение выделения железа с мочой. Кардиомиопатия и застойная сердечная недостаточность отмечены у пациентов с идиопатическим гемохроматозом или талассемией, которые принимали аскорбиновую кислоту после приема десфериоксамина. В таких случаях, аскорбиновую кислоту следует назначать с осторожностью, и деятельность сердца должна контролироваться.

- Из-за влияния на экскрецию мочевой кислоты, высокая доза аскорбиновой кислоты может привести к подагре.

- Высокие дозы аскорбиновой кислоты связаны с кризисом серповидных клеток у пациентов с серповидно-клеточной анемией.

- Изучено, что аскорбиновая кислота может усугубить быстро развивающиеся и широко распространенные опухоли.

- аскорбиновая кислота повышает уровень щавелевой кислоты в плазме у пациентов с гемодиализом.

- Сообщалось о снижении рвоты в связи с одновременным применением леводопы.

- Было замечено, что контроль над диабетом ухудшался при применении аскорбиновой кислоты по 500 мг в день в течение недели пациентами с контролируемым диабетом.

Почечная недостаточность

Безопасность и эффективность ацетилцистеина не была изучена у пациентов с почечной недостаточностью. Почечная недостаточность с высоким уровнем экскреции оксалата наблюдается при длительном применении высоких доз витамина С. Следовательно, МУКОНЕКС-C следует применять с осторожностью.

Печёночная недостаточность

Средний период полувыведения ацетилцистеина продлевается, и клиренс снижается у пациентов с повышенной печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью)

Гериатрическая популяция

Безопасность и эффективность ацетилцистеина не изучалась у гериатрических пациентов.

Предупреждение в связи с применением натрия

Каждая шипучая таблетка содержит 10,56 мг (242,9 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Каждая шипучая таблетка содержит 330,00 мг безводной лактозы. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать данное лекарство.

Каждая шипучая таблетка содержит 219,65 мг маннита, который может оказать мягкий слабительный эффект.

Женщины детородного возраста/Противозачаточные средства

Отсутствует взаимодействие между ацетилцистеином и контрацептивами.

Пероральные противозачаточные средства снижают уровень аскорбиновой кислоты в сыворотке крови.

Фертильность

Не обнаружено отрицательного влияния ацетилцистеина на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не обнаружено отрицательного влияния МУКОНЕКС-C на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы

Показания

Жедел және созылмалы бронхит, ларингит, синусит, трахеит, тұмау, бронх демікпесі және (көмекші терапия ретінде) муковисцидоз сияқты жөтелгенде шығуы қиын қою бөлінділердің пайда болуына әкелетін тыныс жолдарының аурулары.



Болезни дыхательных путей, приводящие к образованию трудно откашливаемых густых выделений, такие как острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и (в качестве вспомогательной терапии) муковисцидоз.

Противопоказания

- әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

-тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)- лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар

- 12 жасқа дейінгі балалар, муковисцидозы бар балалар - 6 жасқа дейін

- белсенді пептикалық ойықжара



- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- детский возраст до 12 лет, у детей с муковисцидозом - до 6 лет

- активная пептическая язва

Лекарственное взаимодействие

Ацетилцистеинге қатысты

Интоксикация кезінде белсендірілген көмірді бір мезгілде қолданған жағдайда ацетилцистеинді пероральді қабылдағанның әсері төмендеуі мүмкін.

Ацетилцистеиннің әсерінен антибиотиктердің инактивациясы туралы есептер осы уақытқа дейін тек зертханалық жағдайда ғана қарастырылған заттар тікелей араласқан сынақтарға қатысты. Алайда, қауіпсіздік мақсатында антибиотиктерді пероральді қабылдау бөлек және 2 сағатқа тең қабылдаулар арасындағы ең аз аралықпен жүргізілуі керек.

Глицерин нитратын бір мезгілде қолданған жағдайда тиісті вазодилатация күшеюі және тромбоциттер агрегациясының тежелуі артуы мүмкін.

Ацетилцистеин мен карбамазепинді бір мезгілде қолдану карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясына әкелуі мүмкін.

Жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану:

• жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану жөтел рефлексін және тыныс алу жолдарының өзін-өзі тазартудың физиологиялық механизмін басу салдарынан бронхоспазм мен тыныс алу жолдары инфекциялары дамуының ықтимал қаупімен шырыштың іркілуіне әкелуі мүмкін

• одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может привести к заметному увеличению секреции дыхательных путей из-за снижения рефлексов кашля.Поэтому такой вид комбинированной терапии следует назначать после окончательного диагноза

• из-за сульфгидрильной группы ацетилцистеин может взаимодействовать с различными пенициллинами
• тетрациклинами
• цефалоспоринами
• аминогликозидами
• макролидами и амфотерицином B.Эти медикаменты не следует применять одновременно с ацетилцистеином
• если необходимо
• интервал между приемом данных лекарств и ацетилцистеином должен составлять не менее 2 часов

• при одновременном применении с ацетилцистеином
• известно
• что действие нитроглицерина на сосудорасширяющий фактор и ингибитор агрегации тромбоцитов может быть увеличено.У пациентов с эпилепсией
• получавших карбамазепин при хроническом лечении
• известно
• что ацетилцистеин приводил к тонико-клоническим конвульсиям в связи со снижением уровня карбамазепина в крови