НАЗАРЕЛ-ТЕВА 50МКГ/ДОЗА 120ДОЗ СПРЕЙ НАЗ

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза, 120 доз

Состав

Одна доза содержит

активное вещество - флутиказона пропионата 50 мкг

вспомогательные вещества:

• полисорбат 80
• целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза (Avicel RС 591)
• глюкоза безводная
• бензалкония хлорид (50% раствор)
• спирт фенилэтиловый
• вода очищенная

Побочные действия

Очень часто

- носовое кровотечение

Часто

- головная боль, ощущение неприятного вкуса и запаха

Очень редко

- кожные реакции гиперчувствительности

- ангионевротический отек (в основном отек лица и ротоглотки)

- дыхательные симптомы (бронхоспазм)

- анафилактические реакции

- глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта. Эти реакции были выявлены из спонтанных сообщений после длительного лечения

- перфорация носовой перегородки

Неизвестно

-нечеткость зрения

- язвенные изменения слизистой носа

Особенности продажи

рецептурные

Показания

- профилактика и лечение круглогодичных и сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку)

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

- детский возраст до 4 лет

Лекарственное взаимодействие

В нормальных условиях низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме достигаются после интраназального применения вследствие интенсивного пресистемного метаболизма в печени и высокого системного клиренса, опосредованного цитохромом P450 3A4 в кишечнике и печени. Следовательно, клинически значимые лекарственные взаимодействия, опосредованные флутиказона пропионатом, маловероятны.

Сообщалось о случаях синдрома Кушинга и подавлении функции надпочечников при интраназальном введении флутиказона пропионата и сопутствующего лечения ритонавиром (мощного ингибитора цитохрома P450 3A4). Данной комбинации следует избегать, за исключением случаев, когда польза перевешивает повышенный риск побочных эффектов системных глюкокортикоидов.

В небольшом исследовании у здоровых добровольцев, применявших ингаляции флутиказона пропионата, несколько менее мощный ингибитор CYP3A кетоконазол увеличивал экспозицию флутиказона пропионата на 150% после однократной ингаляции. Это привело к большему снижению уровня кортизола в плазме крови по сравнению с монотерапией флутиказона пропионатом. Ожидается также, что совместное применение с другими мощными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, увеличит системное воздействие флутиказона пропионата и риск системных побочных эффектов. Рекомендуется соблюдать осторожность и, по возможности,избегать длительного лечения такими препаратами.

Ожидается, что комбинированное лечение с другими мощными ингибиторами CYP3A, включая кобицистат-содержащие препараты, увеличит риск системных побочных эффектов.

Другие ингибиторы CYP3A4 (эритромицин, кетоконазол) вызывают незначительное увеличение системного воздействия флутиказона пропионата без заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови. Следует избегать такого сочетания, если польза не перевешивает повышенный риск системных побочных действий кортикостероидов, и в этом случае пациентов следует контролировать на предмет проявления системных побочных действий кортикостероидов.

Специальные предупреждения

Перед применением Назарел-Тева необходимо провести санацию носовых ходов, однако, наличие местных инфекций носовых ходов не является противопоказанием к применению препарата.

Возможно, потребуется применять препарат в течение нескольких дней для достижения полной эффективности Назарел-Тева спрея.

При переводе больных с системных кортикостероидов на лечение препаратом Назарел-Тева необходимо проявлять осторожность из-за опасности развития надпочечниковой недостаточности.

В большинстве случаев Назарел-Тева контролирует сезонные аллергические риниты, но в случае тяжелой аллергической реакции может понадобиться дополнительная терапия.

Возможные системные эффекты могут включать в себя синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих расстройств, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Имеются сообщения, что некоторые назальные кортикостероиды в высоких дозах могут вызывать задержку роста у детей. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно принимающих назальные кортикостероиды. В случае выявления задержки роста, педиатру следует пересмотреть лечение в сторону уменьшения дозы назальных кортикостероидов.

Подавление функции надпочечников может достигнуть клинически значимого уровня в результате применения высоких доз (выше рекомендованных) назальных кортикостероидов. Если необходимо применять высокие дозы препарата (выше рекомендованных), то следует решить вопрос о дополнительном приеме системных кортикостероидов в периоды обострения заболевания или при плановых операциях.

Назарел-Тева спрей содержит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение кожи.

При использовании в течение длительного периода времени, консервант бензалкония хлорид может вызвать отек слизистой оболочки носа. При возникновении такой реакции (заложенность носа), следует использовать препараты без консервантов, если таковые доступны на рынке. При отсутствии их надлежит применять другую лекарственную форму препарата. Назарел-Тева спрей также может вызвать бронхоспазм.

Назарел-Тева назальный спрей не предназначен для детей младше 4 лет.

Известно о нескольких случаях серьезных взаимодействий между флутиказон пропионатом и мощными ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 (например, кетоконазолом и ингибиторами протеазы, такими как ритонавир). Это может привести к увеличению системного воздействия флутиказона пропионата с развитием синдрома Кушинга и подавлением функции коры надпочечников. Следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, если ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск возникновения системных побочных реакций от приема кортикостероидов.

У больных туберкулезом с наличием любого типа нелеченой инфекции, герпеса глаз, пациентов после хирургических операций или травм носа, или рта, необходимо установить соотношение риск/выгода от лечения препаратом.

Нарушение зрения

Нарушение зрения возможно при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появились такие симптомы, как нечеткое зрение или другие симптомы нарушения зрения, то его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после системного и местного использования кортикостероидов.

Во время беременности и лактации

Беременным женщинам назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает любой возможный риск для плода.

В период лактации при необходимости применения водного назального спрея Назарел-Тева необходимо провести оценку соотношения потенциального риска для матери и ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние водного назального спрея Назарел-Тева на способность вождения транспортными средствами или управления механизмами незначительно или отсутствует.