НАЗИВИН СЕНСИТИВ 11,25МКГ/ДОЗА 10МЛ НАЗ СПРЕЙ

Лекарственная форма

Дозаланған мұрын спрейi 11,25 мкг/доза



Спрей назальный дозированный 11,25 мкг/доза

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - оксиметазолин гидрохлориді 0,250 мг

қосымша заттар:

• лимон қышқылының моногидраты
• натрий цитраты дигидраты
• глицерин (85 %)
• тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір немесе мөлдір дерлік, түссізден әлсіз сары түске дейінгі ерітінді



1 мл раствора содержит

активное вещество - оксиметазолина гидрохлорид 0,250 мг

вспомогательные вещества:

• кислоты лимонной моногидрат
• натрия цитрата дигидрат
• глицерин (85 %)
• вода очищенная

Фармакодинамика

Називин® Сенситив (оксиметазолин) не содержит консервантов. Оказывает сосудосуживающее действие, является симпатомиметиком, с прямым стимулирующим действием на альфа2-адренорецепторы. При местном применении капель для носа происходит сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняется отек и гиперемия слизистой оболочки носоглотки. Облегчается носовое дыхание при ринитах.

После снятия отека слизистой оболочки открываются и расширяются выводящие каналы для аэрации придаточных пазух носа, слуховой трубы. Это стимулирует дренажную функцию носовых полостей и предотвращает развитие бактериальных осложнений. Доказано противовирусное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие активного вещества. Противовирусное действие оксиметазолина, подтверждено исследованиями с использованием культивированных клеток, инфицированных вирусами (терапевтической подход). Этот причинно-следственный механизм действия был продемонстрирован посредством подавления активности вирусов, вызывающих простуду и насморк, с использованием теста уменьшения бляшек, определения остаточной инфекционности вирусов (титрование вирусов), а также теста ингибирования вирусного цитопатогенного действия (ЦПД/zpE)

Фармакокинетика

При местном интраназальном применении препарат не обладает системным действием. После впрыскивания в нос действие оксиметазолина наступает быстро:

• - для формы 0
• 025 % в течение нескольких минут
  
  Продолжительность действия препарата до 12 часов

Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч.2,1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% с калом.

Побочные действия

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі:

• өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 <
• 1/10 дейін), кейде (≥ 1/1000 <
• 1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <
• 1/1000 дейін), өте сирек (<
• 1/10000)

Жиі ( ≥ 1%-дан < 10% дейін):

• мұрын шырышты қабығының ашуын немесе құрғауын сезіну
  
  түшкіру, әсіресе сезімтал пациенттерде
  
  Жиі емес (≥ 0,1%-дан <
• 1% дейін):
  
  шырышты қабықтың ісінуі (мұрынның бітелу сезімі) анағұрлым қарқынды болуы мүмкін (реактивті гиперемия), мұрыннан қан кету
  
  жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыну)

Сирек (≥ 0,01 %-дан < 0,1% дейін):

• жүрек қағуының жиілеуі, тамыр соғуының жиілеуі және артериялық қысымының жоғарылауы
  
  Өте сирек 0,01% және бірлі-жарым жағдайлар:
  
  мазасыздық, ұйқысыздық, шаршау (ұйқышылдық, тыныштандыратын әсері), бас ауыру, елестеулер (әсіресе балаларда)
  
  аритмиялар
  
  сәбилер мен жаңа туған нәрестелердегі апноэ
  
  құрысулар
  
  
  
  Часто (от ? 1% до <
• 10%):
  
  -чувство жжения или сухость слизистой оболочки носа
  
  -чихание, особенно у чувствительных пациентов

Нечасто (от ? 0,1% до < 1%):

• -опухание и отек слизистой оболочки (чувство заложенности носа) могут стать более интенсивными (реактивная гиперемия), носовое кровотечение
  
  -реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).Редко (от ? 0,01% до <
• 0,1%):
  
  -учащенное сердцебиение, учащение пульса и повышение артериального давления.Очень редко <
• 0,01% и единичные случаи:
  
  -беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (особенно у детей)
  
  -аритмии
  
  -апноэ у младенцев и новорожденных
  
  -судороги

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Келесі жағдайларда бұл препаратты оны қолданудың қаупі мен пайдасын мұқият бағалаудан кейін ғана қолдануға болады:

• - көзішілік қысымның жоғарылауы
• әсіресе тарбұрышты глаукома
  
  - ауыр жүрек-қан тамырлары аурулары (мысалы
• коронарлық ауру) және гипертензия)
  
  - феохромоцитома
  
  - метаболизмдік бұзылыстар (мысалы
• гипертиреоз
• қант диабеті)
  
  - қуық асты безі гиперплазиясы
  
  - порфирия
  
  - моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО тежегіштерімен) және басқа да қан қысымын жоғарылататын қабілеттілігі бар препараттармен емдеуден өтіп жатқан пациенттер

Тұмауға қарсы мұрын дәрілерін ұзақ қолданғанда немесе олар артық дозаланғанда, олардың тиімділігі төмендеуі мүмкін.Тұмауға қарсы мұрын дәрілерін дұрыс қолданбау:

• реактивті гиперемияны (препаратты тоқтатқаннан кейін симптомдардың жаңаруы)
  
  мұрын қуысы шырышты қабығының созылмалы ісінуі (rhinitis medicamentosa)
  
  шырышты қабық атрофиясын туындатуы мүмкін
  
  Педиатрияда қолдану
  
  Дәрілік балаларға 1 жасқа дейін қолдануға арналмаған

Жүктілік және лактация

Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолданғанда ұсынылған дозадан асырмаған жөн.Жүктіліктің бірінші триместрі бойы препаратты қабылдаған әйелдердің шектеулі санынан алынған деректер жүктілікке немесе шаранаға/жаңа туған нәресте денсаулығына әсер етуі мүмкін болатын оксиметазолин әсері салдарынан қандай болмасын жағымсыз реакциялар дамуын көрсетпеген.

Жануарларға жасалған зерттеулерде емдік дозада диапазонынан жоғары дозаға қатысты тұқым өрбітуге уыттылықтық болғаны айтылған.Називин® Сенситив мұрын спрейі препаратын жүктілік кезінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін пайдалану керек.Жүктілік кезеңінде ұсынылған дозадан асырмаған жөн, себебі артық дозалау шарана қан айналымына жағымсыз әсер етуі мүмкін.

Лактация кезеңі

Називин® Сенситив препаратын емшек емізу кезеңінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін пайдалану керек.Емшек емізу кезеңінде препарат сүттің шығу мөлшеріне әсер ететіндіктен ұсынылған дозадан арттырмау керек.
Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Називин® Сенситив препартын ұсынылатын дозадан артық мөлшерде ұзақ уақыт қолданғаннан кейін жүрек-қантамыр жүйесіне және орталық жүйке жүйесіне жалпы әсер етуін жоққа шығаруға болмайды.Мұндай жағдайларда көлік құралын немесе жабдықты басқару қабілеті төмендеуі мүмкін.


В следующих случаях этот препарат можно применять только после тщательной оценки риска и пользы от его применения:

• -повышенное внутриглазное давление
• особенно узкоугольная глаукома
  
  -тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например
• коронарная болезнь) и гипертензия
  
  -феохромоцитома
  
  -метаболические расстройства (например
• гипертиреоз
• сахарный диабет)
  
  -гиперплазия предстательной железы
  
  -порфирия
  
  -пациенты
• проходящие лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО) и другими препаратами
• которые обладают потенциальной способностью повышать артериальное давление
  
  При длительном применении назальных средств от насморка или при их передозировке
• их эффективность может понижаться.Неправильное применение назальных средств от насморка может вызывать:
  
  -реактивную гиперемию (возобновление симптомов после отмены препарата)
  
  -хроническое опухание/отек слизистой оболочки носовой полости (rhinitis medicamentosa)
  
  -атрофию слизистой оболочки

Беременность и лактация

При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозировку.Данные, полученные у ограниченного количества женщин, получавших этот препарат в течение первого триместра беременности, не показали развитие каких-либо неблагоприятных реакций вследствие действия оксиметазолина, которые могли бы повлиять на беременность или здоровье плода/новорожденного.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После длительного применения Називина® Сенситив, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечнососудистую систему и центральную нервную систему.В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.

Показания

ринитпен байқалатын (мұрынның бітелуі) жедел респираторлық ауруларда

аллергиялық ринитте

вазомоторлық ринитте

мұрын қуысы қосалқы қойнауларының қабынуы кезінде (синуситте) секреция дренажын жақсартуда

ринитпен астасқан евстахиитте

диагностикалық емшаралар алдында мұрын қуысы шырышты қабығының ісінуін қайтаруда



острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)

аллергический ринит

вазомоторный ринит

улучшение дренажа секреции при воспалении придаточных пазух полости носа (синусите)

евстахиит, ассоциированный ринитом

устранение отека перед диагностическими процедурами в слизистой оболочке носовой полости

Противопоказания

оксиметазолинге немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық

атрофиялық ринит

0,025% Називин® Сенситив мұрын спрейі 1 жастан кіші балаларға қолданылмауы тиіс

қатты ми қабығына транссфеноидальді гипофизэктомиядан немесе басқа да хирургиялық араласулардан кейін қолдануға болм



-повышенная чувствительность к оксиметазолину или к любому

вспомогательному веществу

-атрофический ринит

-Називин® Сенситив 0,025 % спрей назальный не должен применяться у

детей младше 1 года

-нельзя применять после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке

Лекарственное взаимодействие

Оксиметазолинді және

трициклді антидепрессанттарды

транилципромин типті моноаминоксидаза тежегіштерін

гипертензиялық дәрілерді

біріктіріп (бір мезгілде) қолдану артериялық қысымды жоғарылатуы мүмкін. Демек, егер мүмкін болса, бұл препараттарды бір мезгілде қолданбаған дұрыс.



Комбинированное (одновременное) применение оксиметазолина и

- трициклических антидепрессантов

- ингибиторов моноаминоксидазы транилципроминового типа

- гипертензивных средств

может приводить к повышению артериального давления. Следовательно, если возможно, эти препараты применять одновременно не желательно.