НЕМОЗОЛ 0,1/5МЛ 20МЛ СУСП (Албендазол)

Лекарственная форма

Ішуге арналған суспензия, 100 мг/5 мл, 20 мл



Суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл, 20 мл

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл суспензияның құрамында

белсенді зат - 100 мг албендазол,

қосымша заттар:

• микрокристалды целлюлоза және натрий карбоксиметилцеллюлозасы (Avicel RC-591)
• глицерин
• бензой қышқылы
• калий гидроксиді
• сорбин қышқылы
• полисорбат-80
• кристалданбаған сорбитол ерітіндісі 70%
• кептірілген натрий кармеллозасы
• калий гидроксиді 5% рН мәнін 4.5-тен 5.5-ке дейін түзетуге арналған ерітінді
• аралас жеміс эссенциясы хош иістендіргіші ID25676
• «керемет балмұздақ» дәмі бар эссенция хош иістендіргіші FB2867
• тазартылған су

• целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза (Avicel RC-591)
• глицерин
• кислота бензойная
• калия гидроксид
• кислота сорбиновая
• полисорбат-80
• сорбитола раствор 70% некристаллизованный
• натрия кармеллоза высушенная
• калия гидроксида 5% раствор для коррекции значения рН от 4.5 до 5.5
• ароматизатор эссенция фруктовая смешанная ID25676
• ароматизатор эссенция со вкусом «отличное мороженое» FB2867
• вода очищенная

Фармакодинамика

Немозол - противопротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия, производное бензимидазола карбамата.

Немозол нарушает процессы транспорта глюкозы, подавляет полимеризацию бета-тубулина, вызывает расстройство функции микротубулярного аппарата в организме гельминта, что приводит к его гибели и выведению из организма человека.

Препарат активен против кишечных паразитов, вызывающих кожный синдром Larva Migrans (синдром блуждающих личинок)

- Nematodae (круглые черви):

• Ascaris lumbricoides (аскарида), Trichocephalus trichiuris (власоглав), Enterobius vermicularis (острица), Ancylostoma duodenale (анкилостома), Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Trichinella spiralis
• - Cestoidea (ленточные черви): Hymenolepsis nana (карликовый цепень), Taenia solium (свиной цепень), Taenia saginata (бычий цепень)
• - Trematodae (сосальщики): Opisthorchius viverrini, Clonorchis sinensis
• - Pretosae (простейшие): Giardia lamblia (кишечная или дуоденальная)

Побочные действия

Төмен дозаларымен қысқамерзімді ем

Жиі емес

- бас ауыруы және бас айналуы

- эпигастрий аймағының немесе іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу және диарея

Сирек

- бөртпе, қышыну және есекжемді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек

- мультиформалы эритема, Стивенс - Джонсон синдромы

Жоғары дозаларымен ұзақмерзімді ем

Өте жиі

- бас ауыру

- бауыр энзимдері деңгейінің елеусіз немесе орташа жоғарылауы

Жиі

- бас айналу

- іш ауыруы, жүрек айнуы, құсу және диарея (эхинококкозды емдеуде)

- қайтымды алопеция (шаштың сиреуі және аздап түсуі)

- қызба

Жиі емес

- бөртпе, қышыну және есекжемді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- лейкопения

- гепатит

Өте сирек

- панцитопения, аплазиялық анемия, агранулоцитоз, сүйек кемігінің аплазиясы

- бауыр эхинококкозын қоса, бауыр патологиясы бар пациенттер сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуіне бейім.

- мультиформалы эритема, Стивенсон-Джонсон синдромы



Краткосрочная терапия низкими дозами

Нечасто

- головная боль и головокружение

- боль в области эпигастрия или живота, тошнота, рвота и диарея

Редко

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

- повышение уровня печеночных ферментов

Очень редко

- мультиформная эритема, синдром Стивенсона-Джонсона

Долгосрочная терапия высокими дозами

Очень часто

- головная боль

- незначительное или среднее повышение уровня печеночных энзимов

Часто

- головокружение

- боль в животе, тошнота, рвота и диарея (при лечении эхинококкоза)

- обратимая алопеция (поредение и умеренная потеря волос)

- лихорадка

Нечасто

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

- лейкопения

- гепатит

Очень редко

- панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, аплазия костного мозга

- пациенты с патологией печени, включая печеночный эхинококкоз, более предрасположены к подавлению функции костного мозга

- мультиформная эритема, синдром Стивенсона-Джонсона

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Немозол лейкоциттердің жалпы мөлшерінің орташа қайтымды төмендеуін тудыруы мүмкін. Қан талдаулары әр 28 күндік цикл бойына емдеудің басында және әр екі апта сайын орындалуы тиіс. Лейкопения дамыған жағдайда, препаратты тоқтату керек. Қысқа емдеу курстары үдерісінде тура осы мерзімдерде шеткері қан (5-7 күнде бір рет) мен аминотрансферазаларға бақылау жүргізу қажет.

Қажет болса, нейроцистицеркозы бар пациенттер, стероидтарды қамтитын және антиконсульванттарды қамтитын кешенді ем қабылдауы тиіс. Көз аурулары кезінде емдеуді бастар алдында көздің торқабығына зерттеу жүргізу қажет. Көз цистицеркозы кезінде, ауыр асқынулардың (торқабықтың ажырауы) болуы мен соқырлықтың даму мүмкіндігіне байланысты, паразитке қарсы емдеу қарсы көрсетілімді.

Қосымша заттар

Сорбитол

Препараттың құрамында 2750.0 мг мөлшерде сорбитол бар, осыған байланысты тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қолдануға болмайды, сонымен қатар, орташа босаңсытқыш әсері бар. Сорбитолдың калориялылығы - 2,6 ккал/г.

Калий

Препараттың құрамында 6,5 мг / 5 мл (яғни, бір реттік ең аз 10 мл дозасында 13 мг) мөлшерде калий бар, осыған байланысты бүйрек функциясы төмен немесе калийдің тамақпен түсімі бақыланатын адамдарға сақтықпен тағайындау керек.

Егде жастағы пациенттер

65 жастан асқан пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі. Дозасын түзету қажет емес, бірақ бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерге тағайындағанда сақтық таныту керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Албендазол мен оның біріншілік метаболиті, албендазол сульфоксиді аз мөлшерде, бүйрек патологиясының бүйрек клиренсіне әсері екіталай. Алайда, бүйрек жеткіліксізділігімен пациенттерде бүйрек функциясының мониторингін жүргізу қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі

Әлсіз немесе орташа бауыр энзимдерінің жоғарылауы Немозолды қабылдауды тоқтатқаннан кейін қалпына келу мүмкін. Бауыр функциясының көрсеткіштерін анықтау әрбір емдеу циклінің алдында және емдеу барысында әрбір екі апта сайын жүргізілу тиіс. Егер трансаминаза көрсеткіші екі есе және одан да көп жоғарыласа, Немозолды тоқтату керек. Емдеуді бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскен кезде қайталауға болады.

Педиатрияда қолданылуы

6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Албендазол жануарларға тератогенді және эмбриоуытты әсер ететіні белгілі. Жүктілік кезінде албендазолдың қауіпсізділігі белгісіз, жүктіліктің кез келген кезіндегі әйелдерге немесе жүкті болуы мүмкін әйелдерге, емдеу курсы кезінде немесе кейін қабылдауға болмайды.

Немозолдың жүктіліктің алғашқы мерзімдерінде қабылдануын болдырмас үшін, бала туатын жастағы әйелдерге ем етеккірден кейінгі алғашқы аптада немесе жүктілікке жасалған тест нәтижесі теріс болып шыққаннан кейін жүргізілуі тиіс. Гельминтозда емдеу кезінде және препаратты қабылдау аяқталғаннан кейінгі бір ай ішінде контрацепция шараларын қолдану керек. Әйелдерге жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Әйелдерге лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.



Немозол может вызвать обратимое умеренное понижение общего количества лейкоцитов. Анализы крови должны выполняться в начале и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. При развитии лейкопении препарат следует отменить. В процессе коротких курсов лечения необходим контроль периферической крови (один раз в 5-7 дней) и аминотрансфераз в эти же сроки.

При необходимости пациенты с нейроцистициркозом, должны получать комплексную терапию, включающую стероиды и антиконвульсанты. При заболеваниях глаз перед началом лечения необходимо исследование сетчатки глаза. При глазном цистицеркозе противопаразитарное лечение противопоказано из-за возможности тяжелых осложнений (отслойка сетчатки) и развития слепоты.

Вспомогательные вещества

Сорбитол

В составе препарата содержится сорбитол в количестве 2750.0 мг, в связи с этим противопоказано применение пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, а также оказывает умеренное послабляющее действие. Калорийность сорбитола - 2,6 ккал/г.

Калий

В составе препарата содержится калий в количестве 6,5 мг / 5 мл (т.е. 13 мг в минимальной разовой дозе в 10 мл), в связи с этим осторожно назначать лицам со сниженной функцией почек или у которых контролируется поступление калия с пищей.

Пожилые пациенты

Опыт применения у пациентов старше 65 лет ограничен. Корректировки дозы не требуется, однако следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с нарушениями функции печени.

Почечная недостаточность

Так как выведение албендазода и его первичного метаболита, албендазол сульфоксида, незначительно, влияние почечной патологии на почечный клиренс маловероятно. Однако, у пациентов с почечной недостаточностью следует проводить мониторинг функции почек

Печеночная недостаточность

Возможно слабое или умеренное повышение уровня печеночных энзимов, которые нормализуются после прекращения приема Немозола. Определение показателей функции печени должно проводится перед началом каждого цикла лечения и каждые две недели в течение лечения. Если показатели трансаминаз увеличиваются в два раза и больше, Немозол нужно отменить. Лечение повторяют, когда показатели функции печени нормализуются.

Применение в педиатрии

Противопоказано применение у детей до 6 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Известно, что албендазол обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Безопасность албендазола во время беременности не была установлена, не следует принимать беременным женщинам на любой стадии их беременности или женщинам, которые могут забеременеть, во время или вскоре после курса терапии. Чтобы избежать приема Немозола в течение ранней беременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Следует принимать меры контрацепции во время лечения и в течении одного месяца после завершения приема препарата при системном гельминтозе. Противопоказано применение у женщин в период беременности.

Кормление грудью

Противопоказано применение у женщин в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Показания

- энтеробиозда

- анкилостомидозда және некаторозда

- гименолепидозда

- тениозда

- стронгилоидозда

- аскаридозда

- трихоцефалёзда

- описторхозда

- Larva Migrans тері синдромында

- кистозды эхинококкозда (бауырлық, альвеолярлы, перитонеальді)

- нейроцистицеркозда

- ішек нематодозында

- трихинеллезде

- токсокарозда

- лямблиозда



энтеробиоз

- анкилостомидоз и некатороз

- гименолепидоз

- тениоз

- стронгилоидоз

- аскаридоз

- трихоцефалёз

- описторхоз

- кожный синдром Larva Migrans

- кистозный эхинококкоз (печеночный, альвеолярный, перитонеальный)

- нейроцистицеркоз

- нематодоз кишечника

- трихинеллез

- токсокароз

- лямблиоз

Противопоказания

- албендазолға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- көздің торқабығының патологиясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балаларға

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге



- гиперчувствительность к албендазолу или к любому из вспомогательных веществ

- патология сетчатки глаза

- период беременности и кормления грудью

- детский возраст до 6 лет

- пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы

Лекарственное взаимодействие

Карбамазепин:

• албендазол мен карбамазепинді бір мезгілде қолдану албендазол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін

• албендазол мен панаксиальді женьшенді бір мезгілде пайдалану белсенді препараттың ішектегі концентрациясының төмендеуіне алып келуі мүмкін

• грейпфрутпен бір мезгілде қолдану кезінде плазмадағы албендазол концентрациясы жоғарылауы мүмкін
• бұл жағымсыз әсерлер қаупін арттырады.Пациенттерге албендазолды қабылдау кезінде грейпфруттан жасалған өнімдерді қабылдамауы керек

• албендазолмен бір мезгілде дексаметазон енгізілген кезде албендазолдың ең төменгі концентрациясы шамамен 56%-ға артқан

• празиквантел қан плазмасындағы албендазол концентрациясын шамамен 50%-ға арттырған.Циметидин: албендазолды жеке қабылдаумен салыстырғанда
• циметидин қабылдаған эхинококк кистасы бар пациенттерде өт пен кисталық сұйықтықтағы албендазол сульфоксидінің концентрациясы (шамамен 2 есе) көтеріледі.Теофиллин: албендазол мен теофиллинді бір мезгілде қолдану теофиллиннің уыттылық әсері (жүрек айну
• құсу
• жүректің соғуы
• құрысулар) қаупін арттыруы мүмкін.Албендазолдың теофиллин метаболизмін тежемейтіні анықталған
• албендазол адам гепатомасының жасушаларындағы P4501A цитохромын индукциялайды.Сондықтан
• албендазолмен бірге қабылдау кезінде және қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы теофиллин концентрациясын бақылау ұсынылады.Кортикостероидтар: қан плазмасындағы албендазолдың белсенді метаболитінің концентрациясы (албендазол сульфоксиді) шамамен 50% артады.Аминопирин: албендазолмен ұзақ уақыт емдеу аминопириннің N-метилсізденуін тежейді және болжамды түрде жоғары сульфидтеуден туындаған албендазол сульфоксиді концентрациясының біртіндеп төмендеуіне әкеледі.Эпилепсияға қарсы дәрілер: фенитоин
• карбамазепин және фенобарбитал P450 CYP3A цитохромының изоферменті арқылы албендазолдың тотығу метаболизмін туғызады
• бұл албендазол сульфоксид концентрациясының айтарлықтай төмендеуіне алып келеді

• одновременное применение албендазола и карбамазепина может привести к снижение концентрации албендазола.Женьшень китайский: одновременное использование албендазола и женьшеня панаксиального может привести к снижению концентрация в кишечнике активного препарата.Грейпфрутовый сок: концентрация албендазола в плазме может быть повышена
• при одновременном применении с грейпфрутом
• что увеличивает риск побочных реакций.Пациентам следует избегать употребление продуктов из грейпфрута при приеме албендазола.Дексаметазон: минимальная концентрация албендазола повышалась примерно на 56%
• когда дексаметазон вводился одновременно с албендазолом.Празиквантел: празиквантел увеличивал в плазме крови концентрацию албендазола примерно на 50%.Циметидин: концентрация сульфоксида албендазола в желчи и кистозной жидкости повышается (примерно в 2 раза) у пациентов с эхинококковой кистой
• получавших циметидин
• по сравнению с применением албендазола в отдельности.Теофиллин: одновременное применение албендазола и теофиллина может привести к увеличению риска токсического воздействия теофиллина (тошнота
• рвота
• сердцебиение
• судороги).Было показано
• что албендазол не ингибирует метаболизм теофиллина
• албендазол индуцирует цитохром P4501A в клетках гепатомы человека.Поэтому рекомендуется
• чтобы концентрации теофиллина в плазме крови контролировались во время и после применения с албендазолом.Кортикостероиды: концентрация активного метаболита албендазола (сульфоксид албендазола) в плазме крови увеличивается примерно на 50%.Аминопирин: длительное лечение албендазолом ингибирует N-деметилирование аминопирина и приводит к постепенному снижению концентрации албендазола сульфоксида
• предположительно вызванный повышенным сульфированием.Противоэпилептические средства: фенитоин
• карбамазепин и фенобарбитал вызывают окислительный метаболизм албендазола через изофермент цитохрома P450 CYP3A
• что приводит к значительному снижению концентрации аибендазола сульфоксида