АЛЬБЕЗОЛ 0,4 N1 ТАБЛ (НОБЕЛ)

Лекарственная форма

Таблетки 400 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – албендазол 400 мг,

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат
• крахмал кукурузный
• поливинилпирролидон К 30 (ПВП К30)
• натрия лаурилсульфат
• натрия сахарин
• железа (III) оксид красный (E172)
• натрия крахмала гликолят тип А (Эксплотаб)
• целлюлоза микрокристаллическая РН 102
• густой ванильный ароматизатор
• апельсиновый ароматизатор
• магния стеарат

Фармакодинамика

АЛЬБЕЗОЛ® - противопротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия, производное бензимидазола карбамата.

АЛЬБЕЗОЛ® нарушает процессы транспорта глюкозы, подавляет полимеризацию бета-тубулина, вызывает расстройство функции микротубулярного аппарата в организме гельминта, что приводит к его гибели и выведению из организма человека.

Препарат активен против кишечных паразитов, вызывающих кожный синдром Larva Migrans (синдром блуждающих личинок)

- Nematodae (круглые черви):

• Ascaris lumbricoides (аскарида), Trichocephalus trichiuris (власоглав), Enterobius vermicularis (острица), Ancylostoma duodenale (анкилостома), Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Trichinella spiralis
• - Cestoidea (ленточные черви): Hymenolepsis nana (карликовый цепень), Taenia saginata (бычий цепень)
• - Pretosae (простейшие): Giardia lamblia (кишечная или дуоденальная)

Фармакокинетика

После перорального приема албендазол плохо адсорбируется из желудочно- кишечного тракта (меньше 5%), в неизмененном виде не определяется в плазме, биодоступность - низкая.

Системное фармакологическое действие увеличивается, если доза принимается с жирной пищей, которая повышает всасывание и максимальную концентрацию в плазме (Сmax) в 5 раз. Связывание с белками плазмы -70%, проникает в значительных количествах в желчь, печень, спиномозговую жидкость, мочу, стенку и жидкости цист гельминтов. Метаболизируется в печени с образованием первичного метаболита албендазола сульфоксида, обладающего антигельминтной активностью. Время достижения Сmax албендазола сульфоксида составляет 2-5 ч. Албендазола сульфоксид метаболизируется в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты.

После приема разовой дозы 400 мг фармакологически активный метаболит- сульфоксид албендазола достигает плазменных концентраций от 1,6 до 6,0 мкмоль/л. Период полувыведения албендазола составляет 8,5 ч. Выводится с желчью через кишечник в виде албендазола сулфоксида и лишь незначительная часть его количества выводится с мочой.

При поражении печени биодоступность повышается, при этом Сmax албендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется. Индуцирует цитохром Р450 1A2 в клетках печени человека.

Побочные действия

В соответствии с частотой проявления побочные реакции определяются как очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редкие (1/10, 000 и <1/1000), очень редкие (<1/10, 000).

Краткосрочная терапия низкими дозами

Иногда

- головная боль и головокружение

- боль в области эпигастрия или живота, тошнота, рвота и диарея

Редко

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

- повышение уровня печеночных ферментов

Очень редко

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона

Долгосрочная терапия высокими дозами

Очень часто

- головная боль

- незначительное или умеренно выраженное повышение уровня печеночных энзимов

Часто

- головокружение

- боль в животе, тошнота, рвота и диарея (при лечении эхинококкоза)

- обратимая алопеция (поредение и умеренная потеря волос)

- лихорадка

Иногда

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

- лейкопения

- гепатит

Очень редко

- панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз (пациенты с патологией печени, включая печеночный эхинококкоз, более предрасположены к подавлению фунцкии костного мозга)

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Чтобы избежать приема АЛЬБЕЗОЛ® на ранних сроках беременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Следует принимать меры контрацепции во время лечения и в течение одного месяца после завершения приема препарата при системном гельминтозе.

Возможно слабое или умеренное повышение уровня печеночных энзимов, которые нормализуются после прекращения приема препарата АЛЬБЕЗОЛ®. Определение показателей функции печени должно проводиться перед началом каждого цикла лечения и каждые две недели в течение лечения. Если показатели трансаминаз увеличиваются в два раза и больше, АЛЬБЕЗОЛ® нужно отменить. Лечение повторяют, когда показатели функции печени нормализуются.

АЛЬБЕЗОЛ® может вызывать подавление функции костного мозга, в связи с чем, анализы крови необходимо контролировать в начале и через каждые две недели каждого 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, имеют более выраженную тенденцию к подавлению костного мозга, ведущую к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении, что требует тщательного мониторинга картины крови. При клинически значимом снижении уровня форменных элементов крови, АЛЬБЕЗОЛ® следует отменить. В процессе коротких курсов лечения необходим контроль периферической крови (один раз в 5–7 дней) и аминотрансфераз в эти же сроки.

Прием препарата АЛЬБЕЗОЛ® для лечения системных гельминтных инфекций может вызвать приступы судорог, повышение внутричерепного давления и очаговую симптоматику, связанные с гибелью паразитов. В данном случае необходимо незамедлительно начать лечение стероидами и антиконвульсантами. При поражении глаз перед началом лечения необходимо исследование сетчатки глаза.

Препарат необходимо с осторожностью назначать больным сахарным диабетом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством, и выполнении работ, требующих точной координации движений.

Показания

- энтеробиоз

- анкилостомидоз и некатороз

- гименолепидоз

- тениоз

- стронгилоидоз

- аскаридоз

- трихоцефалёз

- кожный синдром Larva Migrans

- лямблиоз

- кистозный эхинококкоз (печеночный, альвеолярный, перитонеальный)

- трихинеллез

Противопоказания

- гиперчувствительность к албендазолу и другим компонентам лекарственного средства

- патология сетчатки глаза

- непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы/галактозы

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Циметидин, празиквантел и дексаметазон увеличивают плазменные уровни метаболита албендазола, ответственного за системную эффективность продукта. Обнаружено повышение концентрации албендазола в желчи и в эхинококковой кисте при одновременном применении с циметидином.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал потенциально могут снижать плазменную концентрацию активного метаболита албендазола – албендазола сульфоксида. Клиническое значение данного факта неизвестно, однако может влиять на эффективность препарата АЛЬБЕЗОЛ®, особенно при лечении системных гельминтозов. Пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет эффективности лечения, что может потребовать назначения альтернативного режима дозирования или пересмотра проводимой терапии.