НООТРОПИЛ 0,8 N30 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - пирацетам 800 мг,

вспомогательные вещества:

• кремния диоксид коллоидный безводный
• магния стеарат
• полиэтиленгликоль 6000
• натрия кроскармеллоза
• Состав оболочки: Опадрай Y-1-7000-гидроксипропилметилцеллюлоза
• титана диоксид (Е171)
• Опадрай OY-S-29019-гидросипропилметилцеллюлоза
• полиэтиленгликоль 6000

Фармакокинетика

После приема внутрь пирацетам быстро и интенсивно всасывается, пиковая концентрация в плазме достигается через 1 час после приема. Абсолютная биодоступность пероральной формы препарата близка к 100%. Объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата в плазме крови у взрослых составляет около 5 часов после приема внутрь. В спинномозговой жидкости Тmax было достигнуто через 5 часов после приема дозы, период полувыведения составил около 8,5 часов, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с почечной недостаточностью.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных, в мозжечке и базальных ганглиях. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизменном виде. 80-100% пирацетама выводится почками в неизменном виде путем клубочковой фильтрации.

Побочные действия

Не часто( 1/1 до ?1/100)

- гиперкинезия

- увеличение веса

- нервозность

- сонливость

- депрессия

- астения

Пост-маркетинговый опыт

Из пост-маркетингового опыта были выявлены следующие дополнительные побочные действия (данные недостаточны для оценки их частоты среди пациентов):

• - геморрагические расстройства
  
  - головокружения
  
  - боли в животе
• боли в верхней части живота
• диарея
• тошнота
• рвота
  
  - анафилактоидные реакции
• повышенная чувствительность
  
  - атаксия
• нарушения равновесия
• усугубление эпилепсии
• головная боль
• бессонница
  
  - возбуждение
• тревога
• спутанность сознания
• галлюцинации
  
  - ангионевротический отек
• дерматит
• зуд
• крапивница

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

В связи с антиагрегантным эффектом тромбоцитов от прирацетама (см. раздел Фармакодинамика), осторожность рекомедуется пациентам с тяжелым кровотечением, пациентам с риском кровотечения, таким как желудочно-кишечные язвы, пациентам с нарушением основного гемостаза, пациентам с геморрагическим инсультом в анамнезе, пациентам, перенесшие серьезные операции, в том числе стоматологическую хирургию, а так же пациентам, использующим антикоагулянты или антиагреганты тромбоцитов, включая низкие дозы аспирина.

Лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов у детей- пирацетам может применяться у детей от 3 лет, страдающим от серповидно- клеточной анемии в рекомендуемой ежедневной дозировке (мг/мл) в специальной лекарственной форме, как раствор для приема внутрь 200 мг/мл.

Пирацетам выводится через почки и должны предприниматься особые меры в случаях почечной недостаточности (см. раздел Способ применения и дозы).

При длительном применении у пожилых людей требуется регулярная оценка клиренса креатинина для адаптации дозы в случае необходимости.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов.

При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярных прием препарата могут вызвать обострение заболевания.

При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что таблетки пирацетама в дозе 24 г содержат 46 мг натрия.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и выполнении работы с механизмами.

Показания

Для взрослых

- симптоматическое лечение психоорганического синдрома, симптомы которого включают снижение памяти, понижение концентрации внимания и снижение общей активности

- лечение корковой миоклонии, в качестве моно- или комплексной терапии

- лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения

- профилактика и лечения серповидно-клеточных сосудисто- окклюзионных кризов

Для детей

- профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто- окклюзионных кризов

- лечение дислексии (в комплексной терапии) – с 8 лет

Противопоказания

- известная гиперчувствительность к пирацетаму или к производным пирролидона, а так же другим компонентам препарата

- хорея Гентингтона

- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт)

- терминальная стадия почечной недостаточности (КК ? 15 мл/мин)

- беременность и период лактации

- детский возраст до 8 лет в комплексном лечении дислексии

Лекарственное взаимодействие

Не отмечено взаимодейсвие с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна были зарегистрированы во время сопутствующего лечения щитовидной железы ( Т3+Т4).

Ноотропил® в высоких дозах (9.6г/сут) повышает эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактов Виллибранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых коагулянтов).

Возможность изменения фармакодинамики препарата Ноотропил® под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизменном виде с мочой.

Ноотропил® не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

При приеме препарата Ноотропил® в дозе 20 мг/сут не изменяется Сmax и характер фармакокинетической кривой противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у пациентов с эпилепсией, получающих постоянные дозы этих препаратов.

При совместном приеме пирацетама в дозе 1.6 г с алкоголем концентрации в сыворотке крови пирацетама и этанола не изменились.