НООТРОПИЛ 1,0/5МЛ N12 АМП

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 1 г/5 мл

Состав

5 мл раствора содержат

активное вещество – пирацетам 1 г,

вспомогательные вещества:

• натрия ацетата тригидрат
• кислота уксусная ледяная
• вода для инъекций

Фармакокинетика

Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 час и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизменном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Побочные действия

- нервозность, сонливость, депрессия, астения

- гиперкинезия,

- увеличения массы тела

Постмаркетинговый период

- гемморагические расстройства

- головокружение

- боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота

- анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность

- атаксия, нарушения равновесия, усугубление эпилепсии

- головная боль, бессонница

- возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации

- ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница

- боли при инъекции, тромбофлебит, гипертермия или гипотензия были обнаружены после внутривенного введения

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и выполнении работы с механизмами.

Показания

Для взрослых и пожилых

- симптоматическое лечение психоорганического синдрома, симптомы которого могут ухудшать память, снижать концентрацию внимания и уменьшать общую активность

- лечение корковой миоклонии, в качестве моно- или комплексной терапии

- лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения

- профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов

Для детей

- лечение дислексии (в комплексе с другими методами)

- профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата

- психомоторное возбуждение на момент назначения препарата

- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт)

- терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин)

- детский возраст до 3 лет

- хорея Гентингтона

- период беременности и лактации

С осторожностью:

• - нарушение гемостаза
  
  - обширные хирургические вмешательства
  
  - тяжелое кровотечение
  
  - хроническая почечная недостаточность при клиренсе креатинина 20-80 мл/мин)

Лекарственное взаимодействие

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Замешательство, раздражительность и нарушение сна были отмечены при совместном лечении с тиреодными гармонами (Т3+Т4).

Ноотропил в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).

Возможность изменения фармакодинамики ноотропила под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

Ноотропил не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

При приеме ноотропила в дозе 20 мг/сут не изменяются Cmax в плазме крови и характер фармакокинетической кривой противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у пациентов с эпилепсией, получающих постоянные дозы этих препаратов.

При совместном приеме пирацетама в дозе 1,6 г с алкоголем концентрации в сыворотке крови пирацетама и этанола не изменялись.