ОРСОТЕН 0,12 N21 КАПС

Лекарственная форма

Капсулалар, 120 мг



Капсулы, 120 мг

Состав

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 120 мг орлистат

қосымша зат:

• микрокристалды целлюлоза
  
  капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е 171)
• гипромеллоза

Одна капсула содержит

активное вещество - орлистат 120 мг,

вспомогательные вещества:

• целлюлоза микрокристаллическая
• оболочка капсулы: титана диоксид (Е171
• гипромеллоза

Фармакодинамика

Орсотен - асқазан-ішек липазаларының ұзақ әсер ететін күшті спецификалық тежегіші. Оның емдік әсері асқазан қуысында және ішектің жіңішке бөлігінде жүзеге асады және асқазан мен панкреатит липазаларының сериндік бөлігімен байланысты ковалентті байланыс түзілуіне негізделеді. Белсенділігі жойылған фермент бұл кезде триглицеридтер түрінде түсетін тағам майларын сіңетін бос май қышқылдары мен моноглицеридтерге ыдырату қабілетін жоғалтады. Ыдырамаған майлар сіңбейтіндіктен, организмге түсетін калориялардың азаюы жүреді және, соған орай, пациенттің дене салмағы төмендейді. Осылайша, препараттың емдік әсері оның жүйелі қан ағымына сіңуінсіз жүзеге асады.

Препараттың әсері қабылдағаннан кейін 24-48 сағаттан соң білінеді. Препаратты тоқтатқаннан кейін нәжістегі май мөлшері 48-72 сағаттан соң әдетте бастапқы деңгейіне қайтып келеді (емдеу басталғанға дейін).

Семіздігі бар пациенттерде салмағының төмендеуі емдеу басталғаннан кейінгі 2 аптадан соң-ақ, сондай-ақ теріасты шелмайының есебінен байқалады. Басқа емдеу әдістерінің нәтижесінде дене салмағын төмендеткеннен кейін препаратты қабылдау, оның арту қаупін төмендетеді.

2 типті қант диабетімен пацаиенттерде орлистатты қолданумен байланысты дене салмағының азаюы, көмірсу алмасуының жақсаруына алып келеді.



Орсотен® - мощный специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз пролонгированного действия. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого отдела кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные жиры не всасываются, происходит уменьшение количество поступающих в организм калорий и, следовательно, снижается масса тела пациента. Таким образом, терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания его в системный кровоток.

Действие препарата проявляется уже через 24-48 часов после приема. После отмены препарата содержание жира в кале через 48-72 часа обычно возвращается к исходному уровню (до начала терапии).

Снижение веса у больных ожирением наблюдается уже через 2 недели от начала лечения, причем за счет подкожно-жировой клетчатки. Прием препарата снижает риск увеличения массы тела после его снижения в результате других методов лечения.

У больных сахарным диабетом 2 типа уменьшение массы тела, связанное с применением орлистата, приводит к улучшению углеводного обмена.

Фармакокинетика

Абсорбциясы

Ішке қабылдағаннан кейін орлистат асқазан-ішек жолынан (АІЖ) мүлдем сіңірілмейді. 360 мг препаратты ішке қабылдағаннан кейін 8 сағаттан соң қан плазмасындағы өзгермеген орлистат анықталмайды, бұл оның қан плазмасындағы концентрациясының 5 нг/мл төмен екенін білдіреді. Емдік дозаларын қабылдағаннан кейін қан плазмасында өзгермеген орлистатты тек сирек жағдайларда ғана анықтау мүмкін болған (ұзақ емдеудің нәтижесінде), сонымен қатар оның концентрациялары тым аз болған (< 10 нг/мл немесе 0,02 мкмоль). Жинақталу белгілері болмаған, бұл препараттың сіңуінің төмендігін растайды.

Таралуы

Орлистаттың сіңірілуі төмен болғандықтан, таралу көлемі анықталмайды. Ол қан плазмасы ақуыздарымен толығымен дерлік байланысады (негізінен, липопротеиндермен және альбуминмен). Аса төмен мөлшерлерде орлистат эритроциттерге енуі мүмкін.

Биотрансформациясы

Орлистаттың метаболизмі, негізінен, жүйеалдылық деңгейде жүзеге асырылады. Қан плазмасынан екі негізгі метаболиті - М1 (төртмүшелі гидролизденген лактон сақинасы) мен М3 (N-формиллейциннің ыдырап қалған қалдығымен М1) анықталады. М1 және М3 молекулалары липазаны әлсіз тежейді (орлистатқа қарағанда, сәйкесінше 1000 және 2500 есе әлсізірек).

Қан плазмасындағы белсенділігінің төмендігі мен төмен концентрациясын (орташа алғанда, сәйкесінше 26 нг/мл және 108 нг/мл) ескере отырып, препараттың емдік дозаларын қабылдағаннан кейін, ол метаболиттері фармакологиялық белсенді емес түрлері ретінде қарастырылады.

Элиминациясы

Препараттың қабылданған дозасының 97%-ы нәжіспен, олардың 83%-ы - өзгеріссіз күйде шығарылады. Орлистатпен құрылымдық жағынан байланысқан барлық субстанцияларының жинақталған бүйректік экскрециясы, қабылданған дозасының 2%-ынан азды құрайды. Препараттың организмнен толық шығарылу кезеңі (нәжіспен және несеппен) - 3-5 күн. Орлистат пен оның метаболиттері өтпен бөлініп шығуы мүмкін. Дене салмағы қалыпты және шамадан тыс адамдарда орлистаттың шығарылу жолдары бірдей болып шықты.

Пациенттердің ерекше топтарындағы фармакокинетикасы

Орлистаттың сіңуі төмен болғандықтан, пациенттердің ерекше топтарында (егде жастағыларда, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар адамдарда) орлистаттың фармакокинетикасына зерттеулер жүргізілген жоқ.



После приема внутрь орлистат практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Через 8 часов после приема внутрь 360 мг препарата неизмененный орлистат в плазме крови не определяется, что означает, что его концентрации в плазме крови ниже 5 нг/мл. После приема терапевтических доз выявить неизмененный орлистат в плазме крови удавалось лишь в редких случаях (в результате продолжительного лечения), при этом концентрации его были крайне малы (< 10 нг/мл или 0,02 мкмоль). Признаки кумуляции отсутствовали, что подтверждает минимальное всасывание препарата.

Объем распределения установить нельзя из-за очень низкой абсорбции орлистата. Он почти полностью связывается с белками плазмы крови (в основном, с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.

Метаболизм орлистата осуществляется, главным образом, на предсистемном уровне. В плазме крови определяются два основных метаболита - М1 (четырехчленное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (М1 с отщепленным остатком N-формиллейцина). Молекулы М1 и М3 слабо ингибируют липазу (соответственно, в 1000 и 2500 раз слабее, чем орлистат).

С учетом низкой активности и низкой концентрации в плазме крови (в среднем, 26 нг/мл и 108 нг/мл, соответственно) после приема терапевтических доз препарата, эти метаболиты рассматриваются как фармакологически неактивные.

97% принятой дозы препарата выводится с калом, из них 83% - в неизмененном виде. Кумулятивная почечная экскреция всех субстанций, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы. Период полного выведения препарата из организма (с калом и мочой) - 3-5 дней. Орлистат и его метаболиты могут выделяться с желчью. Пути выведения орлистата у лиц с нормальной и избыточной массой тела оказались одинаковыми.

Фармакокинетика особых групп пациентов

Так как всасывание орлистата минимально, исследований по фармакокинетике орлистата в особых группах пациентов (у пожилых, лиц с почечной и печеночной недостаточностью) не проводилось.

Побочные действия

Барлық препараттар сияқты, Орсотен® жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бірдей көрінбейді.

Орсотенді қолданумен байланысты жағымсыз әсерлердің көпшілігі оның ас қорыту жүйесіндегі жергілікті әсерінің нәтижесі болып табылады. Бұл симптомдар, әдетте, әлсіз білінеді, емнің басында пайда болады және әсіресе құрамында май мөлшері жоғары ас ішкеннен кейін білінеді.

Әдетте бұл симптомдар ем жалғасқан және ұсынылған диета сақталған сайын жоғалады.

Өте жиі (≥ 1/10)

- бас ауыруы

- жоғары тыныс алу жолдарының инфекциясы

- іштің ауыруы / жайсыздық, ішекті тазартудың шұғыл немесе жоғары қажеттілігі, бөліністермен метеоризм (газ), майлы нәжіс, майлы немесе май тәріздес нәжіс, сұйық нәжіс

- тұмау

- қандағы төмендеген қант деңгейі (2 типті қант диабеті бар кейбір адамдарда байқалады)

Жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін)

- тік ішектің ауыруы / жайсыздық, «жұмсақ» нәжіс, (нәжістің) тоқтамауы

- тістердің/иектің зақымдануы

- етеккір оралымының бұзылулары

- шаршау, төмен тыныс алу жолының инфекциясы, несеп шығару жолының инфекциясы, мазасыздық сезімі

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

- аллергиялық реакциялар. Негізгі симптомдар қышыну, бөртпе, күлбіреуіктер (аздап көтеріңкі, қоршаған теріге қарағанда бозарған немесе қызарған терінің қышитын жерлері) және тыныс алудың күрделі қиындауы болып табылады.

- кейбір бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы қан талдауында анықталуы мүмкін,

- дивертикулит, ректальді қан кету, панкреатит, гепатит (бауырдың қабынуы)

- терідегі күлбіреуіктер (жарылатын көпіршіктерді қоса)

- протромбин деңгейінің төмендеуі, ХҚҚ-ның артуы және антикоагулянттармен емнің теңгерімсіздігі

- холелитиаз (өт қабында тастың болуы)

- оксалатты нефропатия



Наиболее частыми нежелательными явлениями являются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, распределены по системам органов и частоте развития. Частота нежелательных реакций классифицируется следующим образом:

• «Очень часто» ( 1/10)
• «Часто» (от 1/100 до <
• 1/10)
• «Нечасто» (от 1/1000 до <
• 1/100)
• «Редко» (1/1000000 до <
• 1/1000) и «Очень редко» (<
• 1/10000), включая изолированные случаи

В рамках каждой частоты и систем органов, нежелательные реакции представлены в порядке снижения тяжести.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто:

• - головная боль
  
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
  
  Очень часто:
  
  - инфекция верхних дыхательных путей
  
  Часто:
  
  - инфекция нижних дыхательных путей
  
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
  
  Очень часто:
  
  - боль/дискомфорт в животе,
  
  - маслянистые выделения из прямой кишки
  
  - выделение газов с некоторым количеством отделяемого
  
  - императивные позывы к дефекации
  
  - жирный/маслянистый стул
  
  - метеоризм
  
  - жидкий стул
  
  - маслянистые испражнения
  
  - учащение дефекации
  
  Часто:
  
  - ректальная боль/дискомфорт
  
  - «мягкий» стул
  
  - недержание кала
  
  - вздутие живота*
  
  - поражения зубов
  
  - поражения десен
  
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
  
  Часто: инфекция мочевых путей
  
  Нарушения со стороны обмена веществ и питания
  
  Очень часто: гипогликемия*
  
  Инфекции и заражения
  
  Очень часто: грипп
  
  Общие нарушения и нарушения в месте введения
  
  Часто: утомляемость
  
  Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
  
  Часто: нарушения менструального цикла
  
  Нарушения психики
  
  Часто: тревожность
  
  * только специфичные для данной терапии нежелательные явления, случавшиеся с частотой >
• 2% и выявляемостью 1% по сравнению с плацебо у пациентов с ожирением и диабетом 2-го типа

Следующие нежелательные явления основаны на пострегистрационных спонтанных отчетах и их частота неизвестна.
Исследования

- увеличение уровня печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы

- у пациентов, получавших одновременное лечение антикоагулянтами и орлистатом было отмечено снижение уровня протромбина, увеличение международного нормализованного отношения (МНО) и несбалансированность терапии антикоагулянтами, ведущее к изменению параметров гемостаза

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

- ректальное кровотечение

- дивертикулит

- панкреатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

- буллезная сыпь

Нарушения со стороны иммунной системы

-гиперчувствительность (например, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия)

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

-холелитиаз

- гепатит, в некоторых случаях в тяжелой форме (поступали сообщения о случаях с летальным исходом или случаях, требующих трансплантации печени)

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

-оксалатная нефропатия, которая может привести к почечной недостаточности

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Салмақ жоғалту басқа аурулар үшін қабылданған препараттардың дозасына да әсер етуі мүмкін (мысалы, холестериннің жоғары деңгейі немесе қант диабеті). Осы және басқа препараттарды қабылдаған кезде дәрігермен міндетті түрде кеңесіңіз. Салмақ жоғалту осы препараттардың дозасын түзету керек дегенді білдіруі мүмкін.

Орсотен® препаратын қабылдаудың максималды пайдасына қол жеткізу үшін Сіз дәрігер ұсынған тамақтану бағдарламасын ұстануыңыз керек. Кез-келген дене салмағын бақылау бағдарламасындағыдай, майлар мен калорияларды шамадан тыс тұтыну салмақ жоғалтудың кез-келген әсерін төмендетуі мүмкін.

Бұл препарат нәжіспен сіңірілмеген майды кетіру нәтижесінде майлы немесе майлы нәжіс сияқты ішек әдеттерінің қауіпсіз өзгеруіне әкелуі мүмкін. Егер Орсотенді құрамында майы жоғары тағаммен қабылдаса, осы жағымсыз әсерлердің пайда болу ықтималдығы артуы мүмкін. Сонымен қатар, күнделікті май қабылдауды үш негізгі тағамға біркелкі бөлу керек, өйткені Орсотен® препаратын май мөлшері жоғары тағаммен қабылдаған жағдайда асқазан-ішек жолдарының тарапынан жағымсыз әсерлердің пайда болу ықтималдығы артуы мүмкін.

Ауыр диарея жағдайында пайда болуы мүмкін пероральді контрацепцияның тиімсіздігін болдырмау үшін контрацепцияның қосымша әдісін пайдалану ұсынылады.

Орлистатты қолдану созылмалы бүйрек ауруымен зардап шегетін пациенттерде бүйрек тастарымен байланысты болуы мүмкін. Егер сізде бүйрекпен проблема бар болса, дәрігерге хабарлаңыз.

Педиатрияда қолданылуы

Препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға қарсы көрсетілген.

Жүктілік және емшек емізу

Қандай да бір препараттарды қабылдамас бұрын емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Сіз жүктілік кезінде Орсотен® қабылдамауыңыз керек.

Орсотенмен емдеу кезінде сіз балаңызды емізбеуіңіз керек, өйткені Орсотен® емшек сүтіне өтетіні белгісіз.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Орсотен® көлік құралын немесе техниканы басқару қабілетіне әсер етпейді.



В клинических исследованиях снижение массы тела было более выраженным у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, чем у пациентов без диабета. В этой связи в период лечения может потребоваться мониторинг антидиабетической терапии.

Комбинированная терапия Орсотеном с циклоспорином не рекомендуется.

Пациентам следует рекомендовать придерживаться диеты (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Вероятность побочных реакций со стороны ЖКТ может быть выше, если Орсотен® принимают на фоне питания с высоким содержанием жиров (более 30% суточной калорийности пищи за счет жиров (приблизительно 67 г)). Применение диеты с низким содержанием жиров уменьшает вероятность возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ.

В период терапии наблюдались случаи ректального кровотечения. В случае серьезного и/или непрекращающегося кровотечения следует внимательно изучить причины.

В случае тяжелой диареи помимо пероральных контрацептивов может потребоваться дополнительная контрацепция.

У пациентов, принимающих Орсотен® на фоне терапии антикоагулянтами, следует мониторировать параметры свертываемости крови.

Прием Орсотена может приводить к гипероксалурии и оксалатной нефропатии, ведущей к почечной недостаточности. Этот риск увеличивается у пациентов с имеющимся заболеванием почек и/или дегидратацией.

Во время лечения могут наблюдаться симптомы гипотиреоза и/или ухудшаться лечение гипотиреоза. Это может быть связано со снижением абсорбции солей йода и/или левотироксина (механизм не доказан).

Прием Орсотена может приводить к снижению абсорбции противосудорожных препаратов у пациентов, принимающих противоэпилептические препараты и, как следствие, развитию судорог.

Применение в педиатрии

Препарат не применяется у детей и подростков до 18 лет.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Следует учитывать возможность развития побочных реакций, нарушающих способность к концентрации внимания.

Показания

Төмен калориялы диетамен (дене салмағының индексі (ДСИ) 30 кг/м2 және одан жоғары) бірге семіруді немесе ілеспелі қауіп факторларымен артық дене салмағы бар (ДСИ > 28 кг/м2) пациенттерді емдеу кезінде. Препаратпен емдеу басталғаннан кейін 12 апта өткен соң дене салмағы бастапқы көрсеткішінен кем дегенде 5% төмендеуі болмаған жағдайда, емдеуді тоқтату керек.



При лечении ожирения в сочетании с низкокалорийной диетой (индекс массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более) или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ > 28 кг/м2) с сопутствующими факторами риска. В случае отсутствия снижения веса как минимум на 5 % от исходного показателя по истечении 12 недель от начала терапии лечение препаратом следует прекратить.

Противопоказания

- орлистатқа немесе Орсотен® препаратының басқа компоненттерінің кез келгеніне аллергия (аса жоғары сеізмталдық)

- созылмалы мальабсорбция синдромы (ас қорыту жолынан қоректі заттардың жеткіліксіз сіңуі)

- холестаз (бауыр ауруы)

- жүктілік немесе емшек емізу

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер



- повышенная чувствительность к орлистату или другим компонентам - препарата

- синдром хронической мальабсорбции

- холестаз

- беременность и грудное вскармливание

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Егер сіз рецептсіз алынған препараттарды қоса, басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз немесе жақында қабылдасаңыз, дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Бұл өте маңызды, өйткені бір мезгілде бірнеше препаратты қолдану препараттардың әсерін күшейтуі немесе әлсіретуі мүмкін.

Орсотен® мыналардың әсерін өзгертуі мүмкін:

• - антикоагулянтты препараттардың (мысалы
• варфариннің)

Емдеуші дәрігерге қанның ұюын бақылау қажет болуы мүмкін.

- циклоспориннің.Циклоспоринмен бірге қолдану ұсынылмайды.Емдеуші дәрігерге әдеттегіден гөрі қандағы циклоспорин деңгейін жиі бақылау қажет болуы мүмкін.

- йод тұзының және/немесе левотироксиннің.Гипотиреоздың дамуы және / немесе гипотиреозды емдеуді бақылаудың төмендеуі мүмкін.

- амиодаронның.Сіз дәрігердің кеңесіне жүгіне аласыз.

- депрессияны, психикалық бұзылыстарды немесе үрейді (литий препараттарын қоса) емдеуге арналған препараттардың.

Орсотен® майда еритін кейбір қоректік заттардың, әсіресе бета-каротин мен Е дәруменінің дәрумендік қоспаларының сіңуін төмендетеді.Сондықтан сіз емдеуші дәрігердің жемістер мен көкөністерге бай теңдестірілген тамақтану туралы ұсыныстарын орындауыңыз керек.Емдеуші дәрігер полидәруменді қоспаларды қабылдауды ұсынуы мүмкін.

Орлистат эпилепсияға қарсы препараттардың (вальпроат, ламотригин) сіңуін азайта отырып, құрысуға қарсы емдеу теңгерімін бұзуы мүмкін, бұл құрысулардың дамуына әкеледі.Егер Орсотенді эпилепсияға қарсы препараттармен бірге қабылдаған кезде құрысулар жиілігінің және / немесе ауырлығының өзгеруін байқасаңыз, емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

Орсотен® акарбозды (2 типті қант диабетін емдеу үшін қолданылатын диабетке қарсы препарат) қабылдайтын адамдарға ұсынылмайды.

Амитриптилинмен, аторвастатинмен, бигуанидтермен, дигоксинмен, фибраттармен, флуоксетинмен, лозартанмен, фенитоинмен, фентерминмен, правастатинмен, нифедипинмен, босап шығуы ұзартылған дәрілік түр түріндегі нифедипинмен, сибутраминмен немесе ішімдікпен дәрілік өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

Егер сізде ауыр диарея болса, пероральді контрацептивтің тиімділігі төмен болуы мүмкін.Ауыр диарея жағдайында контрацепцияның қосымша әдісін қолдану ұсынылады.

АИТВ емдеуге арналған антиретровирустық препараттар.Орсотен® АИТВ-ны емдеуге арналған антиретровирустық препараттардың сіңуін әлеуетті төмендетуі және АИТВ-ны емдеуге арналған антиретровирустық препараттардың тиімділігіне теріс әсер етуі мүмкін.



При одновременном приеме орлистата и циклоспорина возможно снижение концентрации последнего в плазме крови, приводящее к снижению иммуносупрессивного эффекта.Комбинированное лечение Орсотеном и циклоспорином не рекомендуется.При необходимости одновременного назначения рекомендуется более частое определение концентрации циклоспорина в плазме крови, как во время лечения Орсотеном, так и после его прекращения, до стабилизации уровня концентрации циклоспорина в плазме крови.

Акарбоза

В связи с отсутствием исследований фармакокинетического взаимодействия следует избегать одновременного назначения Орсотена с акарбозой.

Пероральные антикоагулянты

При одновременном приеме Орсотена с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами необходимо контролировать значения Международного Нормализованного Отношения (МНО).

Жирорастворимые витамины

При приеме орлистата может уменьшаться всасывание витаминов A, D, Е и К. У значительного большинства пациентов, получавших терапию орлистатом в течение 4 полных лет в рамках клинических исследований, уровни витаминов A, D, E и K, а так же бета-каротина оставались в пределах нормы.Для обеспечения адекватного питания пациентам следует рекомендовать включать в диету фрукты и овощи.Кроме того, можно рассмотреть возможность применения поливитаминных добавок.В этом случае витаминные комплексы следует принимать не менее чем через 2 часа после приема Орсотена или перед сном.

Амиодарон

При одновременном приеме разовой дозы амиодарона с орлистатом наблюдалось небольшое снижение плазменных концентраций амиодарона.В некоторых случаях данный эффект может иметь клиническую значимость.У пациентов, получающих сопутствующее лечение амиодароном, необходимо тщательно контролировать клиническое состояние, а также регулярно проводить ЭКГ мониторинг.

Сообщалось о случаях развития судорог у пациентов, получавших лечение орлистатом в комбинации с противоэпилептическими препаратами (вальпроат, ламотригин), в которых причинную связь взаимодействия исключить нельзя.Следует проводить мониторинг на предмет выявления повышения частоты и/или тяжести судорожных припадков.

Во время лечения могут наблюдаться симптомы гипотиреоза и/или ухудшаться контроль за лечением гипотиреоза.Это может быть связано со снижением абсорбции солей йода и/или левотироксина (механизм не доказан).

Имеются отдельные сообщения о снижении эффективности антидепрессантов и антипсихотических препаратов (включая литий), что совпадало с началом терапии орлистатом у пациентов, хорошо контролируемых ранее.У такой категории пациентов препарат следует применять с осторожностью.

Отсутствие взаимодействий

Взаимодействий с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, фентермином, правастатином, нифедепином в форме гастроинтестинальной терапевтической системы (ГИТС), нифедипином с замедленным высвобождением, сибутрамином или алкоголем отмечено не было.

Отсутствие взаимодействия между пероральными контрацептивами и орлистатом было продемонстрировано в специальных исследованиях на лекарственные взаимодействия.Тем не менее, орлистат может косвенно снижать биодоступность пероральных контрацептивов и приводить в некоторых случаях к нежелательной беременности.В случае диареи рекомендуется применять дополнительный метод контрацепции.