Цена:
| Вид товара: | Лекарственные средства |
| Действующие вещества: | Силденафил+дапоксетин |
| Производитель: | -Нобел АФФ АО |
| Страна происхождения: | Казахстан |
| Форма выпуска и упаковка: | Поливинилхлорид үлбір мен баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 1 немесе 4 таблеткадан салынған. Пішінді ұяшықты 1 (1 таблетка немесе 4 таблетка үшін) немесе 3 (4 таблетка үшін) қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге, картоннан жасалған, өндіруші фирманың голограммасы бар қорапшаға салынады. По 1 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы - производителя. |
| Хранить в сухом месте: | Да |
| Беречь от детей: | Да |
| Хранить в защищенном от света месте: | Да |
| Все аналогичные товары |
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг/30 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг/30 мг
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар - 70.225 мг силденафил цитраты (50 мг силденафилге баламалы), 33.580 мг дапоксетин гидрохлориді (30 мг дапоксетинге баламалы),
қосымша заттар:
Силденафил мен дапоксетинді қолданғанда, көрініс беру жиіліктеріне қарай келесі ретпен жіктелген жағымсыз әсерлер тіркелген:
рецептурные
СИНЕГРА®LONG препараты тек, эякуляциясы мерзімінен бұрын басталған ерлерде қолданылады. СИНЕГРА®LONG препаратын мерзімінен бұрын басталған эякуляция диагнозы қойылмаған ерлерге тағайындамаған дұрыс. Эякуляциясы мерзімінен бұрын басталмаған ерлердегі қауіпсіздігі және эякуляцияны кідіртетін әсерлері туралы деректер жоқ.
Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары
Эректильді дисфункция мен мерзімінен бұрын басталған эякуляцияны емдеуді бастар алдында емдеуші дәрігер өз пациенттерінің жүрек-қантамырлық статусын бағалауы керек, өйткені, белгілі бір дәрежеде, сексуалдық белсенділікпен байланысты жүрек асқынуларының қаупі бар.
Силденафил тамырды кеңейтетін қасиеттерге ие, ол артериялық қысымның жеңіл және қысқа мерзімді төмендеуіне алып келеді (5.1 бөлімін қараңыз). Силденафилді тағайындар алдында дәрігерлер, тамырды кеңейтетін ондай әсерлері олардың белгілі бір негізгі, әсіресе, сексуалдық белсенділікке ұласқан жай-күйлері бар пациенттеріне жағымсыз әсер етуі-етпеуі мүмкіндігін мұқият ойластыруы тиіс. Тамырды кеңейтетін дәрілерге сезімталдығы жоғары топқа сол жақ қарыншаның шығар бөлігінің тарылуы бар (мысалы, қолқа клапанының стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы бар) пациенттер, сондай-ақ, сирек кездесетін, артериялық қысым бақылануының дербес бұзылуының ауыр дәрежесі түрінде көрініс беретін көптеген жүйелі атрофия синдромымен пациенттер жатады.
Жүрек-қантамыр негізгі құрылымдық ауруы (мысалы, құжат түрінде расталған ағып шығу обструкциясы, жүрек клапанының ауруы, ұйқы артериясының стенозы және коронарлық артерияның ауруы) бар пациенттерде естен танудан (жүрек талмасы және басқа себептерден естен тану) болатын жүрек-қантамырлық қолайсыз нәтижелер қаупі жоғарылай түседі. Қауіптің бұл жоғарылығының жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттердегі вазовагальді естен тануға қатысты-қатыссыз екендігін анықтау үшін деректер жеткіліксіз.
Емдеуді бастар алдында ортостатикалық тест (шалқадан жатқан және тұрған қалыптағы артериялық қысым және тамыр соғысының жиілігі) жүргізу керек. Анамнезде ортостатикалық реакция бар екендігі құжат түрінде расталған немесе күдіктенген жағдайда, препаратпен емделмеген дұрыс.
Пациенттер өздерінің, дапоксетинді қолдану кезінде кез келген уақытта продромальді симптомдармен немесе онсыз жүретін естен тануды бастан өткеруі мүмкіндігін білуі қажет. Жазып берілген рецепт пациенттерге естен танудың салдарынан құлап қалулармен байланысты ауыр жарақаттар ықтималдылығын азайту үшін, продромальді белгілер мен симптомдарды қалай анықтау керектігі туралы кеңес беруі тиіс. Егер пациент ықтимал продромальді симптомдарды сезінсе, симптомдары басылғанға дейін денесінің қалған бөліктеріне қарағанда басы төмен тұратындай қалыпта жатуы, немесе басын екі тізесінің арасына түсіріп отыруы тиіс, және көлік жүргізуді немесе қауіпті механизмдермен жұмыс істеуді қоса, жарақат алуға әкеп соқтыратын жағдайларға ұшырамау үшін немесе синкопе немесе ОЖЖ-ға басқа әсерлері туындаған жағдайда сақ болыңыз.
Силденафил нитраттардың гипотензивті әсерін күшейтеді.
Тіркеуден кейінгі бақылау кезеңінде қауіпті жүрек-қан тамырлары асқынуларының жағдайлары тіркелді (оның ішінде миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия, кенеттен коронарлық өлім, қарыншалық аритмия, геморрагиялық инсульт, транзиторлық ишемиялық шабуыл, артериялық гипертензия және гипотензия), олардың силденафилді қолданумен уақытша байланысы болды. Бұл пациенттердің көпшілігінде, бірақ олардың барлығында емес, жүрек-қан тамырлары асқынуларының қауіп факторлары болды. Осы аталған жағымсыз құбылыстардың көбісі сексуалды белсенділіктен кейін көп ұзамай байқалды және олардың кейбіреулері силденафилді кейінгі сексуалды белсенділіксіз қабылдағаннан кейін байқалды. Осы құбылыстар мен көрсетілген немесе өзге факторлардың арасында тікелей байланыстың болуын анықтау мүмкін емес.
Суицид/суицидтік ойлар
Ауыр депрессиялық бұзылысы және басқа психикалық бұзылыстары бар балалар мен жасөспірімдердегі қысқа мерзімді зерттеулерде СКҚСТ қоса антидепрессанттар, плацебомен салыстырғанда, суицидтік ойлар мен суицидке бейімділік қаупін арттырған. 24 жастан асқан ересектерде қысқа мерзімді зерттеулер плацебомен салыстырғанда, антидепрессанттармен жағдайда суицидке бейімділік қаупінің артқанын көрсетпеген. Дапоксетиннің мерзімінен бұрын басталған эякуляцияны емдеудегі клиникалық сынақтарында, өзін өзі өлтірумен байланысты болуы мүмкін, Колумбияның өзін өзі өлтіру алгоритмі жіктемесі (C-CASA), Монтгомери-Асбергтің депрессияны бағалау шкаласы немесе Бек-II депрессиясының инвентаризациясы бойынша бағаланған жағымсыз құбылыстарды бағалау кезінде туындайтын суицидке бейімділікті көрсететін нақты нұсқаулар болмады.
Приапизм
Жыныс мүшесінің анатомииялық деформациясымен (ангуляция, каверноздық фиброз немесе Пейрони ауруы сияқты) пациенттерде, сондай-ақ, приапизм дамуына бейім аурулары (орақ тәрізді жасушалы анемия, көптеген миелома немесе лейкемия сияқты) бар пациенттерде эректильді дисфункцияны емдеуге арналған дәрілік препараттарды, соның ішінде силденафилді сақтықпен қолдану керек. Силденафилді тіркеуден кейін қолдану кезеңінде ұзаққа созылған эрекция және приапизм жағдайлары хабарланды. Эрекция 4 сағаттан артыққа созылған жағдайда, пациент шұғыл медициналық көмекке жүгінуі керек. Дереу емделмеген жағдайда, приапизм жыныс мүшесі тіндерінің зақымдануына және потенцияның қайтымсыз жоғалуына алып келуі мүмкін.
PDE5 басқа тежегіштерімен пайдаланылуы немесе эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістері
Силденафилдің ФДЭ5 басқа тежегіштерімен немесе өкпенің артериялық гипертониясын емдеуге арналған, құрамында силденафил бар басқа препараттармен біріктірілімдерінің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Сондықтан ондай біріктірілімдерді пайдалану ұсынылмайды.
Көруге ықпалы
Силденафилді және ФДЭ-5 басқа тежегіштерін қабылдаумен байланысты көру бұзылулары, атап айтқанда, сирек кездесетін ауру - көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік емес ишемиялық нейропатиясы жағдайлары болған. Көру өткірлігінің кез келген ақаулары туындаған жағдайда, СИНЕГРА®LONG препаратын қабылдауды тоқтату және дәрігерге жүгіну қажет.
Ритонавирмен бір мезгілде қабылдау
Силденафилді ритонавирмен бірге тағайындау ұсынылмайды (4.5 бөлімін қараңыз).
Альфа-адреноблокаторлармен бірге қолдану
Альфа-адреноблокаторларды қабылдап жүрген пациенттерге силденафилді тағайындағанда сақтық таныту керек, өйткені бір мезгілде қабылдау бейім адамдарда симптоматикалық гипотонияға алып келуі мүмкін (4.5 бөлімін қараңыз). Пациенттердің ондай санаты үшін, силденафилдің қабылдауға ұсынылатын бастапқы дозасы 25 мг құрайды.
Қан ұюына ықпалы
Адам тромбоциттері пайдаланылған in vitro зерттеулер, силденафил натрий нитропруссидінің антиагрегациялық әсерін күшейтетінін көрсетіп отыр. Қан ұюының бұзылулары немесе белсенді пептидік ойық жарасы бар пациенттерде силденафилді қолдланудың қауіпсіздігі жөнінде мәліметтер жоқ, сондықтан силденафилді пайдасы/қаупі арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін қолдану керек.
Препарат қабығының құрамында лактоза бар болғандықтан, СИНЕГРА® LONG препаратын сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактазасы тапшылығы немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы бар ерлерде қолданбау керек.
Натрий
СИНЕГРА® LONG құрамында бір таблеткада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни «натрий іс жүзінде жоқ».
Индигокармин (E 132)
СИНЕГРА® LONG препаратының қабықшасының бөлігі ретінде индигокарминді (E 132) қамтиды және балаларға арналған дәрілерде қолдануға тыйым салынады.
Лактоза
СИНЕГРА® LONG тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, Лапп ферменті (LAPP) - лактаза тапшылығы, глюкоза - галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер.
Әйелдер
СИНЕГРА®LONG әйелдердің қолдануына арналмаған.
Жүктілік және лактация кезеңі
СИНЕГРА® LONG әйелдердің қолдануына арналмаған.
Силденафилдің жүкті және бала емізіп жүрген әйелдерде қолданылуы тиісінше және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген. Дапоксетин немесе оның метаболиттерінің организмнен ана сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз.
Жануарларға жүргізілген зерттеулер фертильділікке, жүктілікке немесе эмбрион / шарана дамуына қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерін көрсетпейді.
Ұрпақ өрбіту функциясы
Силденафилді 100 мг дозада бір рет пероральді қабылдағаннан кейін препараттың сперматозоидтар жылжығыштығына немесе олардың морфологиясына ықпалы анықталмаған.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат автокөлік құралдарын басқару немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне болар-болмас әсер беруі мүмкін. Клиникалық сынақтарда дапоксетинді қабылдаған пациенттерде бас айналуы, зейін қоюдың бұзылуы, естен танулар, бұлыңғыр көру және ұйқышылдық байқалған
Препараттың бас айналуы және көрудің бұзылуы сияқты жағымсыз әсерлеріне байланысты, автокөлік құралдарын басқарудың немесе механизмдермен жұмыс жасаудың алдында пациенттер өздерінің организмдері СИНЕГРА® LONG препаратын қабылдауға қалай реакция беретіндігін анықтап алуы керек.
СИНЕГРА®LONG применяется только у мужчин с преждевременной эякуляцией. СИНЕГРА®LONG не следует назначать мужчинам, которым не была диагностирована с преждевременная эякуляция. Нет данных о безопасности и задерживающих эякуляцию эффектах у мужчин без преждевременной эякуляции.
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Перед началом лечения эректильной дисфункции и преждевременной эякуляции лечащему врачу следует оценить сердечно-сосудистый статус своих пациентов, поскольку существует определенная степень риска сердечных осложнений, связанных с сексуальной активностью.
Силденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что приводит к легкому и кратковременному снижению артериального давления (см. Раздел 5.1). Перед назначением силденафила врачи должны тщательно продумать, могут ли такие сосудорасширяющие эффекты оказывать неблагоприятное воздействие на их пациентов с определенными основными состояниями, особенно в сочетании с сексуальной активностью. К группе повышенной чувствительности к сосудорасширяющим средствам относятся пациенты с сужением выходного отдела левого желудочка (например, стенозом аортального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией), а также пациенты с редким синдромом множественной системной атрофии, проявляющейся в виде тяжелой степени нарушения автономного контроля артериального давления.
Риск неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов от обморока (сердечный обморок и обморок от других причин) повышается у пациентов с основным структурным сердечно-сосудистым заболеванием (например, задокументированная обструкция оттока, клапанная болезнь сердца, стеноз сонной артерии и заболевание коронарной артерии). Недостаточно данных, чтобы определить, распространяется ли этот повышенный риск на вазовагальный обморок у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Перед началом терапии следует выполнить ортостатический тест (артериальное давление и частота пульса, лежа на спине и стоя). В случае наличия документированной или подозреваемой ортостатической реакции в анамнезе следует избегать лечения препаратом.
Пациентам необходимо знать, что они могут испытывать обморок в любое время с продромальными симптомами или без них во время применения дапоксетина. Выписывающий рецепт должен консультировать пациентов о том, как распознать продромальные признаки и симптомы, чтобы уменьшить вероятность серьезных травм, связанных с падениями из-за потери сознания. Если пациент испытывает, возможно, продромальные симптомы должен немедленно лечь так, чтобы его голова была ниже, чем остальная часть его тела, или сесть с его головой между его коленями, пока симптомы не проходят, и будьте осторожны, чтобы избежать ситуаций, где может привести к травме, включая вождение или работу с опасными механизмами, в случае возникновения синкопе или других воздействий на ЦНС
Суицид/суицидальные мысли
Антидепрессанты, включая СИОЗС, увеличивали риск по сравнению с плацебо суицидального мышления и суицидальности в краткосрочных исследованиях у детей и подростков с тяжелым депрессивным расстройством и другими психическими расстройствами. Краткосрочные исследования не показали увеличения риска суицидальности с антидепрессантами по сравнению с плацебо у взрослых после 24 лет. В клинических испытаниях дапоксетина при лечении преждевременной эякуляции, не было четких указаний на суицидальность, возникающую при лечении в оценке возможно связанные с самоубийством неблагоприятные события, оцениваемые по классификации Колумбийского алгоритма самоубийства (C-CASA), шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга или инвентаризации депрессии Бека-II.
Приапизм
Лекарственные препараты для лечения эректильной дисфункции, в том числе силденафил, следует с осторожностью применять у пациентов с анатомической деформацией полового члена (такой как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), а также у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия). В период пострегистрационного применения силденафила сообщались случаи пролонгированной эрекции и приапизма. В случае эрекции, продолжающейся более 4 часов, пациенту следует обратиться за срочной медицинской помощью. При отсутствии неотложного лечения приапизм может привести к повреждению тканей пениса и необратимой потере потенции.
Использование с другими ингибиторами PDE5 или другие методы лечения эректильной дисфункции
Безопасность и эффективность комбинаций силденафила с другими ингибиторами ФДЭ5 или с другими препаратами для лечения легочной артериальной гипертонии, содержащие силденафил, не изучалось. Поэтому использование таких комбинаций не рекомендуется.
Влияние на зрение
Были случаи нарушения зрения в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5, а именно редкого заболевания - передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва. В случае возникновения любых дефектов остроты зрения необходимо прекратить прием СИНЕГРА®LONG и обратиться к врачу.
Одновременный прием с ритонавиром
Совместное назначение силденафила с ритонавиром не рекомендуется (см. раздел 4.5).
Совместное применение с альфа-адреноблокаторами
Следует соблюдать осторожность при назначении силденафила пациентам, принимающим альфа-адреноблокаторы, так как одновременный прием может привести к симптоматической гипотонии у предрасположенных лиц (см. раздел 4.5). Для такой категории пациентов, рекомендуемая начальная доза приема силденафила составляет 25 мг.
Влияние на свертываемость крови
Исследования in vitro с использованием тромбоцитов человека свидетельствуют, что силденафил усиливает антиагрегационный эффект нитропруссида натрия. Сведения о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушениями свертываемости крови или активной пептической язвой отсутствуют, поэтому силденафил следует применять после тщательной оценки соотношения польза/риск.
СИНЕГРА®LONG не следует применять у мужчин с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, вследствие содержания лактозы в оболочке препарата.
Женщины
СИНЕГРА®LONG не показан для применения женщинами.
Во время беременности или лактации
СИНЕГРА®LONG не показана для применения женщинами.
Надлежащих и строго контролируемых исследований применения силденафила у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось. Не известно, если дапоксетин или его метаболиты из организма в материнском молоке.
Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении фертильности, беременности или развития эмбриона / плода
Репродуктивная функция
Влияние препарата на подвижность сперматозоидов или их морфологию после однократного перорального приема силденафила в дозе 100 мг обнаружено не было.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат может оказывать незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами или работать с потенциально опасными механизмами. У пациентов, получавших дапоксетин в клинических испытаниях, отмечалось головокружение, нарушение внимания, обмороки, помутнение зрения и сонливость
Перед тем как управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами пациентам следует выяснить, как их организм реагирует на прием СИНЕГРА®LONG, в связи с побочными действиями препарата, такими как головокружение и нарушение зрительного восприятия.
18 жастан 64 жасқа дейінгі ересек ерлерде мерзімінен бұрын басталған эякуляцияны (МЭ) және эректильді дисфункцияны емдеуге арналған.
СИНЕГРА® LONG препаратын тек келесі критерийлерге сәйкес келетін пациенттерге тағайындау керек:
- белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық.
- азот тотығының донаторлары болып табылатын, циклдық гуанозинмонофосфат (цГМФ) деңгейлерінің жоғарылауына алып келетін препараттарды бір мезгілде қабылдау, силденафил нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтетіні көрсетілген және оны азот тотығының донаторларымен (амилнитрит сияқты) немесе нитраттармен кез келген формада бірге енгізуге болмайды.
- гуанилатциклаза стимуляторларымен (риоцигуат) бір мезгілде қабылдау, өйткені симптоматикалық гипотонияға алып келуі ықтимал.
- серотонинергиялық әсерлері бар препараттармен (моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАОт), тиоридазинмен, СКҚСТ, ТЦА) қатарлас немесе олармен емдеу аяқталғаннан кейін 14 күн ішінде қолдану. Тура сол сиқты, оларды СИНЕГРА®LONG препаратын қабылдау тоқтатылғаннан кейінгі 7 күн ішінде тағайындамау керек.
- кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазадон, нелфинавир, атазанавир және т. б. сияқты CYP3A4 күшті тежегіштерін бір мезгілде қабылдау.
- силденафилді қоса, эректильді дисфункцияны емдеуге арналған препараттарды сексуалдық белсенділіктен сақтанғаны дұрыс ерлерде (мысалы, ауыр жүрек-қантамырлық бұзылулары бар, тұрақсыз стенокардия немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде) пайдаланбау керек.
- АВ блокада немесе синустық түйін әлсіздігі синдромы сияқты өткізгіштік бұзылулары.
- көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік емес ишемиялық нейропатиясы салдарынан бір көздің көрмей қалуы, бұл көріністің ФДЭ-5 тежегішін осының алдында қолданумен байланысты немесе байланыссыз екендігіне қарамастан.
- анамнездегі маниялар немесе ауыр депрессиялар.
Пациенттердің келесі қосалқы топтарында препараттың қауіпсіздігі зерттелмеген, және сондықтан да оны қолдануға болмайды:
Моноаминооксидаза тежегіштерімен өзара әрекеттесу мүмкіндігі
Препаратты моноаминооксидаза тежегіштерімен қабылдағанда гипертермияны, сіресуді, миоклонияны, өмірлік маңызы бар функциялардың жылдам өзгерістерінің туындауы мүмкіндігімен вегетативтік жүйке жүйесінің бұзылыстарын, сондай-ақ, делирий мен комаға ауысатын айқын қозуды қоса, психикалық статустың өзгерістерін қамтитын ауыр, кейде өлімге соқтыратын реакциялар туындауы мүмкін.
СКҚСТ мен МАО тежегіштерін бірге қолдану синергиялық әсер беріп, артериалық қысымды арттыруы және қозуды туғызуы мүмкін. Сондықтан СИНЕГРА®LONG препаратын МАО тежегіштерімен бірге немесе оларды тоқтатқаннан кейінгі 14 күн бойы қолданбаған дұрыс. Осы сияқты, МАО тежегіштерін СИНЕГРА®LONG препаратын қабылдау аяқталғаннан кейін 7 күн бойы қабылдамау керек.
Басқа дәрілік препараттардың СИНЕГРА®LONG препаратына ықпалы
CYP3A4 тежегіштерімен (кетоконазол, эритромицин және циметидин сияқты) бір мезгілде қабылдағанда, силденафилдің клиренсі төмендейді. АИТВ протеазасы тежегіші, P450 цитохромының күшті тежегіші болып табылатын ритонавирді белгіленген режимде (күніне екі рет 500 мг) силденафилмен (бір реттік 100 мг дозасымен) бір мезгілде қабылдау, силденафилдің Cmax 300 %-ға (4 есе) жоғарылауына, сондай-ақ, силденафилдің плазмадағы AUC 1 000 %-ға (11 есе) жоғарылауына алып келді. Силденафил ритонавирдің фармакокинетикасына әсер етпейді. Осыған байланысты, СИНЕГРА®LONG препаратын ритонавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды және кез келген жағдайда силденафилдің ең жоғарғы дозасы ешір жағдайда, 48 сағат ішінде 25 мг аспауы тиіс. АИТВ протеазасы тежегіші, CYP3A4 тежегіші болып табылатын саквинавирді силденафил препараттарымен бір мезгілде қабылдау силденафилдің Cmax жоғарылауына, сондай-ақ, силденафилдің AUC жоғарылауына алып келді. Силденафил саквинавирдің фармакокинетикасына әсер етпейді. Кетоконазол және итраконазол сияқты CYP3A4 күштірек тежегіштерінің әсері айқынырақ болуы мүмкін. СИНЕГРА®LONG препаратын CYP3A4 спецификалық тежегіші эритромицинмен бірге қабылдағанда, силденафилдің жүйелі әсерінің артқаны байқалды. Бірге қолданылғанда, силденафилдің немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің AUC, Cmax, tmax көрсеткіштеріне, элиминациясы жылдамдығының константасына немесе жартылай шығарылуының кейінгі кезеңіне ықпал ету белгілері анықталмаған. P450 цитохромының тежегіші және CYP3A4 спецификалық емес тежегіші болып табылатын циметидин, бір мезгілде қолданылғанда силденафилдің плазмадағы концентрацияларының жоғарылауын туғызған. Грейпфрут шырыны ішек қабырғасындағы CYP3A4 түрткі болатын метаболизмінің әлсіз тежегіші болып табылады және силденафилдің плазмадағы деңгейінің орташа жоғарылауын туғызы мүмкін. Антацидтік (магний гидроксиді/алюминий гидроксиді) дәріні бір рет қабылдау силденафилдің биожетімділігіне әсер етпейді. Силденафил фармакокинетикасына CYP2C9 (толбутамид, варфарин және фенитоин) тежегіштерімен, CYP2D6 тежегіштерімен (серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері және трициклдвқ антидепрессанттар), тиазидтік, ілмектік және калий жинақтайтын диуретиктермен, ингибитрами ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, бета-адренергиялық рецепторлардың блокаторларымен және CYP450 цитохромының метаболикалық белсенділігінің индукторларымен (рифампицин және барбитураттар) бір мезгілде емдеу әсер етпейді. Никорандил калий өзекшелері мен нитрат активаторының гибриді болып табылады. Нитраттық компонентінің есебінен ол силденафилмен елеулі өзара әрекеттестікке түсуге қабілетті болуы ықтимал.
ОЖЖ-ға әсер ететін дәрілік препараттар
Эякуляциясы мерзімінен бұрын басталған пациенттерде СИНЕГРА®LONG препаратының ОЖЖ-ға әсер ететін дәрілік препараттармен (мысалы, эпилепсияға қарсы препараттар, антидепрессанттар, психозға қарсы препараттар, анксиолитиктер, тыныштандыратын әсері бар ұйықтататын препараттар) бірге қабылдануын жүйелі түрде бағалау жүргізілген жоқ. Сондықтан СИНЕГРА®LONG мен аталған дәрілік препараттарды бірге тағайындау қажет болған жағдайда, сақтық таныту ұсынылады. СИНЕГРА®LONG препаратын есірткілер және бензодиазепиндер сияқты тыныштандыратын қасиеттерге ие рекреациялық дәрілермен пайдалану, ұйқышылдық пен бас айналуын қосымша арттыра түсуі мүмкін.
СИНЕГРА®LONG басқа дәрілік препараттарға ықпалы
СИНЕГРА®LONG препаратының теофиллин немесе дипиридамол сияқты фосфодиэстеразалардың спецификалық емес тежегіштерімен өзара әрекеттесуі жөніндегі деректер шектеулі. Препараттың NO/цГМФ дабыл жолына белгілі әсеріне сәйкес, СИНЕГРА®LONG нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді, сондықтан, препаратты азот тотығы донаторларымен немесе кез келген формадағы нитраттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Альфа-адреноблокаторлармен ем қабылдап жүрген пациенттерде СИНЕГРА®LONG бір мезгілде қолдану, кейбір сезімтал пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензияның туындауына алып келуі мүмкін. Бұның байқалуы СИНЕГРА®LONG дозасын қабылдағаннан кейінгі 4 сағат ішінде ықтималырақ. Альфа-адреноблокаторлар, доксазозин және силденафил дәрілік препараттарын бір мезгілде қолданғанда, қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ) бар, доксазозинен емдеудің көмегімен тұрақтандырылған пациенттерде шалқадан жатқан қалыптағы артериялық қысымның 7/7 - 9/5 мм сн. бағ. қосымша төмендегені байқалды. Доксазозинмен емдеудің көмегімен тұрақтандырылған пациенттерде СИНЕГРА®LONG мен доксазозинді бір мезгілде қолданғанда, пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензия, бас айналуы жағдайлары және естен тану емес, бірақ естен тану алдындағы жағдайлар туындаған сирек жағдайлар туралы хабарланды. СИНЕГРА®LONG препаратын екеуі де CYP2C9 арқылы метаболизденетін толбутамидпен немесе варфаринмен бір мезгілде қолданғанда, елеулі өзара әрекеттесулері анықталмаған. СИНЕГРА®LONG ацетилсалицил қышқылын қабылдаудан туындаған қан кету уақытының ұзаруына әсер етпейді. СИНЕГРА®LONG препаратын амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда, артериялық гипертензиясы бар пациенттерде шалқадан жатқан қалыптағы систолалық артериялық қысымның қосымша төмендеуі 8 мм сн.бағ. құраған. Шалқадан жатқан қалыптағы диастолалық артериялық қысымның сәйкесінше қосымша төмендеуі 7 мм сн.бағ. құрады. СИНЕГРА®LONG АИТВ протеазасының тежегіштері, екеуі де CYP3A4 субстраттары болып табылатын саквинавир мен ритонавирдің фармакокинетикасына әсер етпейді.
Этанол
Этанолдың бір реттік 0,5 г / кг дозасын (шамамен 2 сусын) бірге енгізу, дапоксетиннің (бір реттік 60 мг дозасы) фармакокинетикасына әсер етпеген; алайда, дапоксетин этанолмен біріккенде ұйқышылдықты күшейткен және өз белсенділігін бағалауды едәуір төмендеткен. Когнитивтік бұзылулардың фармакодинамикалық өлшемдері (Digit Vigilance Speed, Digit Symbol Substitution Test) де, дапоксетин этанолмен бірге енгізілген кезде аддитивтік әсерін көрсетті. Алкоголь мен дапоксетинді бір мезгілде қабылдау бас айналуы, ұйқышылдық, рефлекстердің баяулауы немесе ойлаудың өзгеруі сияқты жағымсыз реакциялардың ықтималдылығы немесе ауырлығын арттырады. Алкогольдің дапоксетинмен біріктірілімі алкогольмен байланысты бұл әсерлерді күшейтуі мүмкін, сондай-ақ, естен танулар сияқты нейрокардиогендік жағымсыз құбылыстарды күшейтіп, сол арқылы кездейсоқ жарақттар қаупін арттыруы мүмкін; сондықтан пациенттерге СИНЕГРА®LONG препаратын қабылдау кезінде алкогольден бас тартуға кеңес беру керек.
Возможное взаимодействие с ингибиторами моноаминооксидазы
При приеме препарата с ингибиторами моноаминооксидазы возможно возникновение серьезных реакций, иногда со смертельным исходом, которые включают гипертермию, ригидность, миоклонию, расстройства вегетативной нервной системы с возможным возникновением быстрых изменений жизненно важных функций, а также изменений психического статуса, включая выраженное возбуждение, переходящее в делирий и кому.
Совместное применение СИОЗС и ингибиторов МАО могут действовать синергически, повышая артериальное давление и вызывая возбуждение. Поэтому СИНЕГРА®LONG не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после их отмены. Подобным образом, ингибиторы МАО не следует принимать в течение 7 дней после окончания приема СИНЕГРА®LONG.
Влияние других лекарственных препаратов на СИНЕГРА®LONG
При одновременном приеме с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин и циметидин) снижается клиренс силденафила. Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ ритонавира, являющегося сильным ингибитором цитохрома P450, в установленном режиме (500 мг два раза в день) с силденафилом (разовой дозой 100 мг) приводил к увеличению Cmax силденафила на 300 % (4-кратно), а также к увеличению AUC силденафила в плазме на 1 000 % (11-кратно). Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Исходя из этого одновременное применение СИНЕГРА®LONG с ритонавиром не рекомендуется и в любом случае максимальная доза силденафила ни при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг в течение 48 часов. Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ саквинавира, являющегося ингибитором CYP3A4, с препаратами силденафила приводил к увеличению Cmax силденафила, а также увеличению AUC силденафила. Силденафил не влияет на фармакокинетику саквинавира. Более сильные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, имели бы более выраженный эффект. При приеме СИНЕГРА®LONG вместе с эритромицином, специфическим ингибитором CYP3A4, наблюдалось увеличение системного воздействия силденафила. При совместном применении признаков влияния на показатели AUC, Cmax, tmax, константу скорости элиминации или последующего периода полувыведения силденафила или его основного циркулирующего метаболита не выявлено. Циметидин, являющийся ингибитором цитохрома P450 и неспецифическим ингибитором CYP3A4, вызывал увеличение концентраций силденафила в плазме при одновременном применении. Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4-опосредованного метаболизма в стенке кишечника и может вызывать умеренное повышение уровня силденафила в плазме. Разовый прием антацидного средства (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила. На фармакокинетику силденафила не влияет одновременное лечение ингибиторами CYP2C9 (толбутамид, варфарин и фенитоин), ингибиторами CYP2D6 (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты), тиазидными, петлевыми и калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами бета-адренергических рецепторов и индукторами метаболической активности цитохрома CYP450 (рифампицин и барбитураты). Никорандил является гибридом активатора калиевых каналов и нитрата. За счет нитратного компонента он потенциально способен вступать в серьезные взаимодействия с силденафилом.
Лекарственные препараты, действующие на ЦНС
Систематической оценки приема СИНЕГРА®LONG совместно с лекарственными препаратами, действующими на ЦНС (напр., противоэпилептические препараты, антидепрессанты, антипсихотические препараты, анксиолитики, снотворные препараты с седативным действием) у пациентов с преждевременной эякуляцией не проводилось. Поэтому при необходимости совместного назначения СИНЕГРА®LONG и данных лекарственных препаратов рекомендуется соблюдение осторожности. Использование СИНЕГРА®LONG с рекреационными средствами, обладающими седативными свойствами, такими как наркотики и бензодиазепины, может дополнительно увеличить сонливость и головокружение.
Влияние СИНЕГРА®LONG на другие лекарственные препараты
Данные о взаимодействии СИНЕГРА®LONG с ингибиторами неспецифических фосфодиэстераз, такими как теофиллин или дипиридамол, отсутствуют.
В соответствии с известным действием препарата на сигнальный путь NO/цГМФ СИНЕГРА®LONG усиливает гипотензивный эффект нитратов, поэтому одновременное применение препарата с донаторами оксида азота или нитратами противопоказано в любой форме.
Одновременное применение СИНЕГРА®LONG у пациентов, получающих лечение альфа-адреноблокаторами, может привести к возникновению симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Вероятнее всего это может наблюдаться в течение 4 часов после приема дозы СИНЕГРА®LONG. При одновременном применении лекарственных препаратов:
Ближайшие к вам пункты доставки в Восточно-Казахстанской области вы можете посмотреть здесь.
-Нобел АФФ АО
Страна производитель: Казахстан
-Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ
Страна производитель: Германия
Действующие вещества: Эстрадиол эстрадиола валерат
-Фармацевтический завод ОАО ЭГИС
Страна производитель: Венгрия
Действующие вещества: Метопролол
-ПЛИВА ХРВАТСКА Д.О.О
Страна производитель: Хорватия
Действующие вещества: Метоклопрамид
-KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
Страна производитель: Словения
Действующие вещества: нет
Раздел: Витаминно-минеральные комплексы
-JELFA ФАРМЗАВОД АО
Страна производитель: Польша
Действующие вещества: холина салицилат+цеталкония хлорид
-Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед
Страна производитель: Индия
Действующие вещества: Транексамовая кислота
-Фармацевтический завод ОАО ЭГИС
Страна производитель: Венгрия
Действующие вещества: Прометазин
-АО НИЖФАРМ
Страна производитель: Россия
Действующие вещества: Простаты экстракт (Prostate extract) UID
-Мефар Илач Санаи А.Ш
Страна производитель: Турция
Действующие вещества: Тиамин+Рибофлавин+Пиридоксин+Цианокобаламин
-СЕРВЬЕ РУС
Страна производитель: Россия
Действующие вещества: Периндоприл+индапамид
-ЭББОТ БАЙОЛОДЖИКАЛЗ Б.В.
Страна производитель: Нидерланды
Действующие вещества: Эстрадиол
-САНОФИ ВИНТРОП ИНДУСТРИЯ
Страна производитель: Франция
Действующие вещества: Вальпроевая кислота
-АСТРАЗЕНЕКА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛП
Страна производитель: Соединенные Штаты Америки
Действующие вещества: Дапаглифлозин
-Гедеон Рихтер ОАО
Страна производитель: Венгрия
Действующие вещества: Этинилэстрадиол+гестоден
-Нобел АФФ АО
Страна производитель: Казахстан
Действующие вещества: Бензидамин+хлоргексидина диглюконат
Скидки
