СКИНОРЕН 20% 30,0 КРЕМ

Лекарственная форма

Крем 20%



Крем 20%

Состав

1 г крема содержит

активное вещество- кислота азелаиновая микронизированная 200.00 мг,

вспомогательные вещества:

• кислота бензойная
• Арлацел 983
• кутина CBS
• цетеарилоктаноат
• пропиленгликоль
• глицерин 85%
• вода очищенная

Побочные действия

Өте жиі

- препаратты қолданған жердегі күйдіру, қышыну және гиперемия

(клиникалық зерттеулер нәтижесінде)

Жиі

- терінің қабыршықтануы, ауырсыну, құрғақтық, терінің өзгеруі,

препаратты жаққан жердегі тітіркену

Жиі емес

- себорея, акне, тері депигментациясы

- парастезиялар, дерматит, препаратты жаққан жердегі жайсыздық және ісіну

Сирек

- хейлит

- сулы бөртпелер, ойық жаралар, экзема, препаратты жаққан жерде жылулық сезіну

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- бронх демікпесі ағымының нашарлауы

Препаратты тіркеуден кейін пайдалану үдерісінде байқалған белгісіз жиілікпен:

• - есекжем
• бөртпе
  
  
  
  По данным клинических исследований и пост-маркетингового наблюдения наиболее частыми побочными действиями были зуд
• жжение и гиперемия в месте нанесения препарата

• Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 <
• 1/10), Нечасто (≥1/1000 <
• 1/100), Редко (≥1/10000 <
• 1/1000), Очень редко (<
• 1/10000), с неизвестной частотой (не может быть рассчитана из имеющихся данных)

• - крапивница
• сыпь

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Препарат тек қана сыртқа қолдануға арналған.

Скинорен® кремін қолданғанда препаратты көзге, ауызға және шырышты қабықтарға тигізіп алмау керегін пациенттерге ескерту керек. Егер кездейсоқ тигізіп алса көзді, ауызды және шырышты қабықтарды көп мөлшерлі сумен мұқият жуу керек. Көздің тітіркенуі сақталған жағдайда дәрігермен кеңесу керек. Препаратты әрбір жаққаннан кейін қолды жуу керек.

Скинорен® кремімен емдеу кезеңінде косметикалық заттарды, құрамында спирт немесе қатты бөлшектері бар белсенді тазартатын дәрілерді, тұндырмаларды, қабықшақтандыратын және тұтқыр заттар пайдалануды шектеу керек.

Скинорен® крем құрамында теріге, көз бен шырышты қабықтарға орташа тітіркендіретін әсер беретін бензой қышқылы бар, сондай-ақ тітіркенуді туындатуы ықтимал пропиленгликоль бар.

Азелаин қышқылымен емделетін пациенттерде пост-маркетингтік бақылау үдерісінде бронх демікпесінің нашарлау жағдайлары туралы сирек хабарланған.

Педиатрияда қолданылуы

Препарат 12 жастан асқан балаларға тағайындалады. 12-18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде препараттың дозасын түзетудің қажеті жоқ. 12 жасқа дейінгі балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

12-18 жастағы (454/1336; 34%) жасөспірімдер қатысқан клиникалық зерттеулерде, Скинорен® кремінің көтерімділігі ересектер мен жасөспірімдерде бірдей болған.

Егде жастағы пациенттер

65 жастағы және одан үлкен пациенттерге мақсатты зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге мақсатты зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге мақсатты зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Әйелдерде жүктілік кезеңінде азелаин қышқылын жергілікті қолдану туралы талапқа сай және бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Іn vitro жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрион/ұрық дамуына, босануға және постнатальді дамуына ықтимал қаупін айқындаған. Алайда, іn vitro жүргізілген зерттеулер барысында дене беткейінің ауданының есебінен шыға отырып, ең жоғары ұсынылатын дозаны 3-32 есе жоғарылату кезінде жағымсыз әсерлері байқалмаған. Скинорен® кремін жүкті әйелдерге абайлап тағайындау керек.

Азелаин қышқылының in vivo зерттеулерінде емшек сүтімен шығарылуы, шығарылмауы белгісіз. Дегенмен, in vitro тепе-тең диализ тәжірибесі препараттың емшек сүтіне шығарылуы мүмкін екендігін көрсетті. Алайда, азелаин қышқылының енуі оның емшек сүтіндегі негізгі деңгейінің айтарлықтай өзгеруіне ықпал ету мүмкіндігі күтілмейді, өйткені азелаин қышқылы емшек сүтінде жинақталмайды және азелаин қышқылының 4% - дан азы физиологиялық деңгейден жоғары эндогендік әсерін арттырмай, жүйелі түрде сіңеді.

Дегенмен, препаратты емшек емізетін әйелдерге абайлап тағайындау керек. Нәрестелер осы препаратпен өңделген кеуденің терісімен жанаспауы тиіс.

Фертильділік

Скинорен® кремінің фертильдікке әсері туралы деректер жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеудің нәтижелері препараттың еркек және ұрғашы егеуқұйрықтар дарақтары фертильдігіне қандай да бір әсерін көрсетпеген.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Препаратты қолдану автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.



Скинорен® крем содержит бензойную кислоту, которая оказывает умеренное раздражающее действие на кожу, глаза и слизистые, а также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение.

Редко сообщалось о случаях ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой в процессе пост-маркетингового наблюдения.

Применение в педиатрии

Препарат назначается детям старше 12 лет. Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 12 лет не установлена.

В клинических исследованиях с участием подростков в возрасте 12-18 лет (454/1336; 34%), переносимость крема Скинорен® у взрослых и подростков была одинаковой.

Пациенты пожилого возраста

Целевые исследования у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводились.

Пациенты с нарушениями функции печени

Целевые исследования у пациентов с нарушениями функции печени не проводились.

Пациенты с нарушениями функции почек

Целевые исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились.

Во время беременности или лактации

Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились.

Исследования in vitro выявили возможный риск в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Однако, в ходе исследований in vitro побочные действия не наблюдались при превышении максимально рекомендуемой дозы в 3-32 раза исходя из расчета на площадь поверхности тела. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Скинорен® крема беременным женщинам.

Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком в исследованиях in vivo. Тем не менее, опыт с равновесным диализом in vitro продемонстрировал, что возможно проникновение препарата в грудное молоко. Однако не ожидается, что проникновение азелаиновой кислоты способствует значительному изменению её базального уровня в грудном молоке, поскольку азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке и менее чем 4% азелаиновой кислоты, нанесенной наружно, абсорбируется системно, не повышая её эндогенное воздействие выше физиологического уровня.

Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам. Младенцы не должны контактировать с кожей груди, обработанной данным препаратом.

Фертильность

Данных о влиянии крема Скинорен® на фертильность нет.

Результаты исследований на животных не показали какого-либо влияния препарата на фертильность мужской и женской особей крыс.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Показания

Комедондар, папулалар, пустулалар мен түйіндер болуымен сипатталатын безеу ауруын (acne vulgaris) оның әртүрлі білінулерін емдеуде.



- лечение угревой болезни (acne vulgaris) в ее различных проявлениях, характеризующихся наличием комедонов, папул, пустул и узелков.

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік кезеңі





повышенная чувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 12 лет

- период беременности

Лекарственное взаимодействие

Скинорен® кремінің басқа препараттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген.