Скинорен

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Особенности продажи
• Описание
• Формы выпуска
• Особые условия
• Состав
• Скинорен показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Условия хранения

Производитель

-Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.

Страна происхождения

Италия

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

BR

Крем. Туба 30 г.

Формы выпуска

• По 30 г препарата в алюминиевую, ламинированную полиэтиленом тубу с навинчивающейся крышкой.
• По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
• По 15 г помещают в тубу алюминиевую с внутренним покрытием эпоксидным лаком, с защитной мембраной и закручивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности.
• По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
• По 30 г помещают в тубу алюминиевую с внутренним покрытием эпоксидным лаком, с защитной мембраной и закручивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности.

Особые условия

Скинорен® крем содержит бензойную кислоту, которая оказывает умеренное раздражающее действие на кожу, глаза и слизистые, а также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение. Редко сообщалось о случаях ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой в процессе пост-маркетингового наблюдения. Применение в педиатрии Препарат назначается детям старше 12 лет. Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 12 лет не установлена. В клинических исследованиях с участием подростков в возрасте 12-18 лет (454/1336; 34%), переносимость крема Скинорен® у взрослых и подростков была одинаковой. Пациенты пожилого возраста Целевые исследования у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводились. Пациенты с нарушениями функции печени Целевые исследования у пациентов с нарушениями функции печени не проводились. Пациенты с нарушениями функции почек Целевые исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились. Во время беременности или лактации Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования in vitro выявили возможный риск в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Однако, в ходе исследований in vitro побочные действия не наблюдались при превышении максимально рекомендуемой дозы в 3-32 раза исходя из расчета на площадь поверхности тела. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Скинорен® крема беременным женщинам. Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком в исследованиях in vivo. Тем не менее, опыт с равновесным диализом in vitro продемонстрировал, что возможно проникновение препарата в грудное молоко. Однако не ожидается, что проникновение азелаиновой кислоты способствует значительному изменению её базального уровня в грудном молоке, поскольку азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке и менее чем 4% азелаиновой кислоты, нанесенной наружно, абсорбируется системно, не повышая её эндогенное воздействие выше физиологического уровня. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам. Младенцы не должны контактировать с кожей груди, обработанной данным препаратом. Фертильность Данных о влиянии крема Скинорен® на фертильность нет. Результаты исследований на животных не показали какого-либо влияния препарата на фертильность мужской и женской особей крыс. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Состав

• 1 г крема содержит активное вещество- кислота азелаиновая микронизированная 200.00 мг, вспомогательные вещества: кислота бензойная, Арлацел 983, кутина CBS, цетеарилоктаноат, пропиленгликоль, глицерин 85%, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белый непрозрачный крем.
• 100 г геля содержат активное вещество - кислота азелаиновая микронизированная 15.000 г вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, полиакриловая кислота, триглицериды со средней длиной цепи, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная. Описание Непрозрачный гель от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Скинорен показания к применению

• - лечение угревой болезни (acne vulgaris) в ее различных проявлениях, характеризующихся наличием комедонов, папул, пустул и узелков.
• - легкая и умеренная степени папуло-пустулезной формы угревой болезни (acne vulgaris) на коже лица - местное лечение папуло-пустулезной розацеа

Скинорен противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата - детский возраст до 12 лет - период беременности
• - гиперчувствительность к активному или любому из компонентов препарата.

Скинорен дозировка

• Наружно. Крем наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см (примерно 0,5 г) крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен® кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Важно, чтобы Скинорен® крем использовался регулярно в течение всего периода лечения. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. У пациентов с угревой сыпью ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 нед. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Скинорен® непрерывно на протяжении нескольких месяцев. В клиническом опыте длительность применения препарата достигала 1 года. В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого Скинорена® крема, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней. Если не наблюдается существенных результатов после короткого периода лечения, необходима повторная оценка.
• Наружно. Гель наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 0,5 г (2,5 см) геля достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен® кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Следует избегать использования окклюзионных повязок, и после нанесения геля следует мыть руки. В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого Скинорен® геля, или кратность применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней. Важно, чтобы Скинорен® гель использовался регулярно в течение всего периода лечения. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. Акне: ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен® гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев в зависимости от клинического эффекта. Если после 1 месяца применения Скинорен® геля улучшения не наступает или возникает обострение угревой болезни следует прекратить применение препарата и рассмотреть другие способы лечения. Розацеа: ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен® гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев в зависимости от клинического эффекта. Если после 2 месяцев применения Скинорен® геля улучшения не наступает или воникает обострение розацеа, следует прекратить применение препарата и рассмотреть другие способы лечения.
• Наружно. Гель наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 0,5 г (2,5 см) геля достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен® кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Следует избегать использования окклюзионных повязок, и после нанесения геля следует мыть руки. В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого Скинорен® геля, или кратность применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней. Важно, чтобы Скинорен® гель использовался регулярно в течение всего периода лечения. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. Акне: ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен® гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев в зависимости от клинического эффекта. Если после 1 месяца применения Скинорен® геля улучшения не наступает или возникает обострение угревой болезни следует прекратить применение препарата и рассмотреть другие способы лечения. Розацеа: ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен® гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев в зависимости от клинического эффекта. Если после 2 месяцев применения Скинорен® геля улучшения не наступает или воникает обострение розацеа, следует прекратить применение препарата и рассмотреть другие способы лечения. Особые группы пациентов Применение в педиатрии Использование у подростков 12-18 лет при лечении угревой болезни Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность применения Скинорен® геля при лечении угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность применения Скинорен® геля при лечении папуло-пустулезной розацеа у детей младше 18 лет не установлена. Пациенты пожилого возраста Специальных исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось. Пациенты с нарушениями функции печени Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось. Пациенты с нарушениями функции почек Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось.

Скинорен побочные действия

• По данным клинических исследований и пост-маркетингового наблюдения наиболее частыми побочными действиями были зуд, жжение и гиперемия в месте нанесения препарата. Частота побочных действий, наблюдаемых в клинических исследованиях и в пост-маркетинговом наблюдении, распределена по классам системы органов в соответствии с MedDRA - Медицинским словарем для регулятивной деятельности: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 <1/10), Нечасто (≥1/1000 <1/100), Редко (≥1/10000 <1/1000), Очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (не может быть рассчитана из имеющихся данных). Очень часто (≥1/10) - жжение, зуд и гиперемия на месте нанесения препарата (по результатам клинических исследований) Часто (≥1/100 <1/10) - шелушение кожи, боль, сухость, изменение окраски, раздражение на месте нанесения препарата Нечасто (≥1/1000 <1/100) - себорея, акне, депигментация кожи - парестезии, дерматит, дискомфорт и отек на месте нанесения препарата Редко (≥1/10000 <1/1000) - хейлит - пузырьки, язвы, экзема, чувство теплоты на месте нанесения препарата - реакции гиперчувствительности - ухудшение течения бронхиальной астмы С неизвестной частотой, отмеченные в процессе пострегистрационного использования препарата: - крапивница, сыпь

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте