СУМАМЕД ФОРТЕ 0,2/5МЛ 37,5МЛ ПОР Д/ПРИГ СУСП

Лекарственная форма

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 200 мг/5 мл



Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200 мг/5 мл

Состав

Бір құтының ішінде

белсенді зат - азитромицин (азитромицин дигидраты түрінде) 600 мг (15 мл көлемі үшін), 1200 мг (30 мл көлемі үшін), 1500 мг ( 37,5 мл көлемі үшін).

қосымша заттар:

• сахароза
• сусыз натрий фосфаты
• гидроксипропилцелюлоза
• ксантан шайыры
• сусыз коллоидты кремний қостотығы
• шие хош иістендіргіші
• банан хош иістендіргіші және ваниль хош иістендіргіші

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түстен ақшыл-сары түске дейінгі банан мен шиеге тән иісі бар түйіршіктелген ұнтақ.

Дайындалған ерітінді - ақ немесе ақшыл-сары түсті банан және шиеге тән иісі бар біртекті суспензия.



Один флакон содержит

активное вещество – азитромицин (в виде азитромицина дигидрата)-1500 мг (для обьема 37,5 мл).

вспомогательные вещества:

• сахароза
• натрия фосфат безводный
• гидрокси-пропицеллюлоза
• ксантановая камедь
• кремния коллоидный безводный
• ароматизатор вишня
• ароматизатор банан и ароматизатор ваниль

Фармакодинамика

Сумамед - азалидтер тобына жататын макролидті антибиотик. Азитромициннің әсер ету механизмі 50S рибосомалық суббірлікпен байланыстыру және пептидтік транслокацияны тежеу арқылы бактериялық ақуыздардың синтезін басуға негізделген.

Резистенттілік механизмі:

• Азитромицинге резистенттілік туа біткен немесе жүре пайда болған болуы мүмкін

Микроорганизмдердің үш негізгі резистенттілік механизмі бар:

• мақсатты штаммның өзгеруі
• антибиотик тасымалының және антибиотиктер модификациясының өзгеруі

Азитромицинге резистенттілік эритромицинге резистентті грамтеріс изоляттарға айқаспалы резистенттілікті көрсетеді.Макролидтерге сезімталдықтың төмендеуі уақыт өте байқалды, атап айтқанда Streptococcus pneumoniae және Staphylococcus aureus үшін.Сол сияқты Streptococcus viridans және Streptococcus agalactiae (B тобы) үшін басқа макролидтер мен линкозамидтерге сезімталдықтың төмендеуі байқалды.



Кесте:

• Азитромициннің бактерияға қарсы спектрі
  
  ӘДЕТТЕ СЕЗІМТАЛ МИКРООРГАНИЗМДЕР
  
  Аэробты грамоң микроорганизмдер
  
  Staphylococcus aureus
  
  Метициллинге сезімтал
  
  Streptococcus pneumoniae
  
  Пенициллинге сезімтал
  
  Streptococcus pyogenes (А тобы)
  
  Аэробты грамтеріс микроорганизмдер
  
  Haemophilus influenzae
  
  Haemophilus parainfluenzae
  
  Legionella pneumophila
  
  Moraxella catarrhalis
  
  Neisseria gonorrhoeae
  
  Pasteurella multocida
  
  Анаэробты микроорганизмдер
  
  Clostridium perfringens
  
  Fusobacterium spp

Prevotella spp.Porphyromonas spp.Басқа микроорганизмдер

Chlamydia trachomatis

КЕЙБІР ЖАҒДАЙЛАРДА ҚАРСЫЛЫҚТЫ АЛАТЫН ТҮРЛЕР

Аэробты грамоң микроорганизмдер

Streptococcus pneumoniae

Пенициллинге аралық сезімталдықпен

Пенициллинге резистентті

Аэробты грамоң бактериялар

Enterococcus faecalis

Стафилококктар MRSA, MRSE

Анаэробты микроорганизмдер

Bacteroides fragilis бактероидтар тобы



Сумамед® форте является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов.Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект.Связывая 50S рибосомальную субъединицу, Сумамед® форте подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.MIC90 ? 0.01 µg/мл

Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi

MIC90 0.01 - 0.1 µg/мл

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces species

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

Mobiluncus species

MIC900.1 - 2.0 µg/мл

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus group C, F, G

Helicobacter pylori Peptococcus species

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus*

(*эритромицин – чувствительный штамм)

MIC902.0 - 8.0 µg/мл

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia

Фармакокинетика

Сіңуі

Пероральді қабылдаудан кейінгі биожетімділігі шамамен 37%-ды құрайды. Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына препаратты қабылдағаннан кейін 2-3 сағаттан соң жетеді.

Таралуы

Пероральді енгізілген азитромицин бүкіл организмге кеңінен таралады. Зерттеулерде тіндердегі азитромицин концентрациясы қан плазмасында өлшенген концентрацияға қарағанда едәуір жоғары (50 есеге дейін) екендігі көрсетілді, бұл препараттың тіндерге айқын байланысын көрсетеді.

Сарысу ақуыздарымен байланыстыру плазмадағы концентрацияға байланысты өзгереді және 0,5 мкг/мл кезінде 12%-дан 0,05 мкг азитромицин/мл сарысуда 52%-ға дейін ауытқиды. Стационарлық үлестірудің орташа мөлшері (VVss) 31,1 л/кг ретінде есептелді.

Шығарылуы

Плазмадан жартылай шығарылудың соңғы кезеңі тіндерден жартылай шығарылу кезеңін 2-ден 4 күнге дейін көрсетеді.

Азитромициннің вена ішіне енгізілетін дозасының шамамен 12%-ы келесі үш күн ішінде несеппен өзгеріссіз шығарылады. Әсіресе өзгермеген азитромициннің жоғары концентрациясы адамның өтінде табылды. Сондай-ақ, өтінде он метаболит табылды, олар N- және O-деметилизация, дезозамин мен агликон сақиналарын гидроксилдеу және кладиноза конъюгатын бөлу арқылы пайда болды. Сұйықтық хроматографиясы және микробиологиялық талдау нәтижелерін салыстыру азитромицин метаболиттерінің микробиологиялық тұрғыдан белсенді еместігін көрсетті.

Зерттеулерде фагоциттердегі азитромициннің жоғары концентрациясы анықталды. Сондай-ақ, белсенді фагоцитоз кезінде азитромициннің жоғары концентрациясы белсенді емес фагоциттерден босап шығуы анықталды. Бұл азитромициннің жоғары концентрациясының инфекция ошағына жеткізілуіне әкеледі.



Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью к кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, а пик концентрации в плазме (0,41µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Объем распределения Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающий лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но, несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияние на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы крови отражается на уменьшение половины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полувыведения составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов – 41 час, что позволяет принимать Сумамед® форте 1 раз в сутки. Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% - в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.

Побочные действия

Сумамед ® форте жақсы төзімді және оны қолдану жағымсыз әсерлердің төмен жиілігімен байланысты.

Өте жиі:

• - диарея
• іштің ауыруы
• жүрек айнуы
• метеоризм
  
  Жиі:
  
  - анорексия
  
  - бас айналу
• бас ауыру
• парестезия
• дисгевзия
  
  - көрудің бұзылуы
  
  - кереңдік
  
  - құсу
• диспепсия
  
  - қышыну
• бөртпе
  
  - артралгия
  
  - шаршау
  
  - лимфоциттер санының төмендеуі
• эозинофилдер санының ұлғаюы
• қандағы бикарбонат деңгейінің төмендеуі
  
  Жиі емес:
  
  - кандидоз
• оральді кандидоз
• қынаптық инфекция
  
  - лейкопения
• нейтропения
  
  - ангионевроздық ісіну
• аса жоғары сезімталдық
  
  - күйгелектік
  
  - гипестезия
• ұйқышылдық
• ұйқысыздық
  
  - есту қабілетінің бұзылуы
• тинниттер
  
  - жүректің жиі қағуы
  
  - гастрит
• іш қату
  
  - гепатиттер
  
  - Стивенс-Джонсон синдромы
• жарыққа сезімталдық реакциясы
• есекжем
  
  - кеуде қуысының ауыруы
• ісіну
• жалпы дімкәстік сезімі
• астения
  
  - аспартат-аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы
• аланин-аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы
• қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы
• қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы
• қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы
• қандағы калий деңгейінің бұзылуы
  
  Сирек:
  
  - қозған жай-күй
  
  - вертиго
  
  - бауыр функциясының бұзылуы
  
  - жедел жайылған экзентематозды пустулез (AGEP)*
  
  - эозинофилиямен және жүйелік белгілермен дәрілік реакция (DRESS)*
  
  Белгісіз
  
  - жалған жарғақшалы колит
  
  - тромбоцитопения
• гемолитикалық анемия
  
  - анафилаксиялық реакция
  
  - агрессия
• мазасыздық
  
  - естен тану
• құрысулар
• гипестезия
• психомоторлық аса жоғары белсенділік
• аносмия
• агевзия
• параосмия
• миастения гравис
  
  - екіге бағытталған тахикардия
• қарыншалық тахикардияны қоса
• аритмия Қантамырлар тарапынан бұзылулар
  
  - гипотензия
  
  - панкреатит
• тілдің шырышты қабығының түсінің өзгеруі
  
  - өлімге сирек әкелетін бауыр жеткіліксіздігі
• шұғыл дамитын гепатит
• некроздық гепатит
• холестаздық сарғаю
  
  - уытты эпидермальді некролиз
• мультиформалы эритема
  
  - бүйректің жедел жеткіліксіздігі
• интерстициальді нефрит
  
  - электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруы
  
  
  
  Часто
  
  - головная боль
  
  - тошнота
• рвота
• диарея
• боль в животе
  
  - уменьшение количества лейкоцитов
• увеличение количества эозинофилов
• снижение бикарбоната крови
• увеличение количества базофилов
• увеличение количества моноцитов
• увеличение количества нейтрофилов
  
  Нечасто
  
  - запор
• метеоризм
• диспепсия
• гастрит
• дисфагия
• вздутие живота
• сухость во рту
• отрыжка
• язвы во рту
• гиперсекреция слюнных желез
  
  - головокружение
• сонливость
• извращение вкуса
• парестезии
  
  - нарушения слуха
• головокружение
  
  - учащенное сердцебиение
  
  - одышка
• носовое кровотечение
  
  - нарушение зрения
  
  - анорексия
  
  - остеоартрит
• миалгия
• боль в спине
• боль в шее
  
  - нервозность
• бессонница
  
  - лейкопения
• нейтропения
• эозинофилия
  
  - кандидоз
• вагинальные инфекции
• пневмония
• грибковые инфекции
• бактериальная инфекция
• фарингит
• гастроэнтерит
• респираторные расстройства
• ринит
• кандидоз
  
  - приливы
  
  - сыпь
• зуд
• крапивница
• дерматит
• сухость кожи
• гипергидроз
  
  - ангионевротический отек
• гиперчувствительность
  
  - дизурия
• почечная боль
  
  - метроррагия
• поражение яичек
  
  - отек
• астения
• недомогание
• усталость
• отек лица
• боль в груди
• лихорадка
• боль
• периферические отеки
  
  - повышение уровня аспартатаминотрансферазы
• повышение уровня аланин
  
  аминотрансферазы
• повышение билирубина в крови
• повышение мочевины в
  
  крови
• повышение креатинина крови
• аномальный уровень калия в крови
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови
• повышение уровня хлорида
• повышение уровня глюкозы
• повышение уровня тромбоцитов
• уменьшение гематокрита
• повышение бикарбоната
• аномальный уровень натрия
  
  Редко
  
  - ажитация
  
  - анормальная печеночная функция
• холестатическая желтуха
  
  - реакции фоточувствительности
  
  Неизвестно
  
  - псевдомембранозный колит
  
  - тромбоцитопения
• гемолитическая анемия
  
  - анафилактическая реакция
  
  - агрессия
• тревога
• бред
• галлюцинации
  
  - обмороки
• судороги
• парестезии
• психомоторная гиперактивность
• аносмия
• агевзия
• паросомия
• миастения
  
  - нарушение слуха
• вплоть до глухоты и/или шум в ушах
  
  - двунаправленная тахикардия и аритмия включая желудочковую тахикардию
• удлинение интервала QT на ЭКГ
  
  - гипотензия
  
  - панкреатит
• обесцвечивание языка
  
  - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом) молниеносный гепатит
• некроз печени
  
  - синдром Стивенса-Джонсона
• токсический эпидермальный некролиз
• мультиформная эритема
  
  - артралгия
  
  - острая почечная недостаточность
• интерстициальны й нефрит

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицинмен және басқа макролидтермен жағдайдағы сияқты, ангионевроздық ісінуді және анафилаксияны (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын), жедел жайылған экзентематоздық пустулезді (AGEP) және эозинофилиямен және жүйелі белгілермен дәрілік реакцияны (DRESS) қоса, күрделі аллергиялық реакциялар туралы хабарланды. Азитромициннен туындаған реакциялардың кейбіреулері қайталанатын симптомдар дамуына алып келеді және бақылау мен емдеудің ұзағырақ кезеңін талап етеді.

Гепатоуыттылық

Бауыр азитромицин шығарылуы үшін негізгі ағза болып табылатындықтан, оны қолдануды айқын бауыр ауруы бар пациенттерге сақтықпен жүргізу керек. Өмірге қауіпті бауыр жеткіліксіздігіне әкелу ықтималдығы зор шұғыл сипатты гепатит жағдайлары хабарланған. Кейбір пациенттерде бауыр аурулары бұрын болған немесе олардың гепатоуытты дәрілік заттарды қабылдағаны орын алуы мүмкін.

Сарғаюмен байланысты жылдам дамитын астения, несептің қара түсі, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда бауырдың функционалдық сынамасы/талдауын дереу жүргізу керек. Бауыр функциясы бұзылған жағдайда азитромицин қолдануды тоқтату керек.

Қастауыш алкалоидтарының туындылары

Қастауыш туындыларын қабылдайтын пациенттерде эрготизм пайда болуына кейбір макролидті антибиотиктерді бір мезгілде қолданудан туындайды. Қастауыш пен азитромицин алкалоидтары туындыларының өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы мәліметтер жоқ. Дегенмен, эрготизм дамуының теориялық мүмкіндігінен азитромицин және қастауыш алколоидтарының туындыларын бір уақытта қолдануға болмайды.

Суперинфекция

Кез келген антибиотикті қабылдаған жағдайындағы сияқты зеңдерді қоса, резистентті микроорганизмдерден туындаған асқын инфекция белгілеріне бақылау ұсынылады.

Clostridium difficile (CDAD) туындатқан диарея

Азитромицинді қоса, барлық бактерияға қарсы дәрілерді дерлік қолданғанда Clostridium difficile байланысты диарея (CDAD) туралы хабарланды және ауырлық дәрежесі жеңіл диареядан фатальді колитке дейін ауытқуы мүмкін. A және B гипертоксинін өндіретін C. difficile штаммдары CDAD дамуына ықпал етеді. C. difficile штаммымен өндірілетін гипертоксиндер жоғарғы дәрежеде аурушаңдықтың және өлімнің себебі болып табылады, өйткені бұл инфекция микробқа қарсы емге резистентті болуы мүмкін және колэктомия талап етілуі мүмкін. Сондықтан кез келген антибиотиктерді қолдану кезінде немесе одан кейін диареяның пайда болуын CDAD ретінде қарау керек.

Бактерияға қарсы дәрілерді қолданғаннан кейін 2 айдан кейін орын алған CDAD жағдайлары туралы хабарланды, бұл пациенттің анамнезін толық жинауды талап етеді.

Диарея симптомдары пайда болған кезде азитромицинмен емді тоқтату және C. difficile үшін спецификалық ем тағайындау туралы мәселені қарастыру керек.

Стрептококктық инфекциялар

Пенициллин, әдетте, Streptococcus pyogenes туындатқан фарингитті/тонзиллитті емдеу үшін, сондай-ақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасы үшін бірінші қатардағы ем болып табылады. Азитромицин жалпы алғанда, ауыз жұтқыншақтағы стрептококқа қарсы тиімді, бірақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасында азитромициннің тиімділігін растайтын деректер жоқ.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде (ШСЖ <10 мл / мин) азитромициннің жүйелік әсерінің 33% артқаны бақыланды.

QT аралығының ұзаруы

Жүрек аритмиясы мен екі бағытты қарыншалық тахикардияның даму қаупіне әкелетін ұзаққа созылатын жүрек реполяризациясы және QT аралығының ұзаруы басқа макролидтермен емдеу кезінде байқалды. Азитромицинді қолдану кезіндегі осындай әсерді ұзаққа созылатын жүрек реполяризациясының жоғарғы қаупі бар пациенттерде толығымен жоққа шығару мүмкін емес; сондықтан мына пациенттерді емдегенде сақ болу қажет:

• • туа біткен немесе QT аралығының ұзаруы құжаттамалық расталған
• • қазіргі уақытта Ia және III класты аритмияға қарсы препараттар, цизаприд және терфенадин сияқты QT аралығын ұзартатын деп аталатын басқа белсенді заттармен ем қабылдап жүргендер
• • электролиттік теңгерімнің бұзылуымен, әсіресе гипокалиемия және гипомагнеземия кезінде
• • клиникалық маңызды брадикардиямен, аритмиямен немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігімен

Миастения гравис

Азитромицинмен ем қабылдайтын пациенттерде симптомдардың асқыну жағдайлары және жаңа миастения синдромының көрінісі байқалды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты жүктілік кезінде қолдану күтілетін пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асып кетсе ғана мүмкін болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сумамед® көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакция жылдамдығына әсер етпейді.



Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, в том числе отеке Квинке и анафилаксии (в редких случаях со смертельным исходом).Некоторые из этих реакций на азитромицин ведут к развитию рецидивирующих симптомов и требуют более длительного периода наблюдения и лечения.

Печень является основным органом для выведения азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с выраженным заболеванием печени.Сообщались случаи молниеносного гепатита потенциально ведущего к опасной для жизни печеночной недостаточности.

У некоторых пациентов, возможно, имелись существующие заболевания

печени или они принимали другие гепатотоксические лекарственные средства.

В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии, немедленно провести функциональные пробы печени/анализы.

При развитии дисфункции печени остановить прием азитромицина.

У пациентов, получающих производные спорыньи, появление эрготизма спровоцировано одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков.Нет данных относительно возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином.Тем не менее, из-за теоретической возможности развития эрготизма, азитромицин и производные спорыньи принимаются раздельно.

Как и при приеме любых антибиотиков, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции, вызванное резистентными микроорганизмами, включая грибы.

Диарея, вызванная Clostridium difficile сообщалась во всех случаях использования антибактериальных агентов, включая азитромицин, и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного колита.Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору кишечника, что ведет к чрезмерному росту C.difficile.

C.difficile производит токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD.Штамм, производящий гипертоксин C.difficile приводи к повышенной заболеваемости и смертности, так как эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и могут потребовать проведение

колэктомии.CDAD должен учитываться у всех больных, которые жалуются на диарею после использования антибиотиков.Тщательный анамнез необходим, так как CDAD может развиться через два месяца после введения антибактериальных агентов.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системного воздействия азитромицина.

Пролонгированная сердечная реполяризация и удлинение интервала QT, ведущие к риску развития сердечной аритмии и двунаправленной тахикардии отмечались при лечении с другими макролидами, включая азитромицин.Следующие состояния повышают риск развития желудочковых аритмий (в том числе двунаправленной тахикардии), которые могут привести к остановке сердца, поэтому азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с текущими проаритмогенными состояниями (особенно женщины и пожилые пациенты), например:

• • с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT
  
  • которые в настоящее время проходят лечение с другими активными веществами, известными как удлиняющие интервал QT, например антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин
• антипсихотические средства, такие как пимозид
• антидепрессанты, такие как циталопрам
• и фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин
  
  • с нарушением электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии
  
  •с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью

Обострение симптомов миастении и новое начало синдрома миастении были зарегистрированы у пациентов, получающих азитромицин.
Пенициллин, как правило, является препаратом выбора при лечении ларингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes и используется в качестве профилактики в острой ревматической лихорадки.Азитромицин, как правило, эффективен против стрептококкового фарингита, но нет информации, касательно его эффективности для предотвращения острой ревматической лихорадки.
Безопасность и эффективность комплекса Mycobacterium Avium для профилактики или лечения у детей не установлены.
Сахароза.
Препарат содержит сахарозу.Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не должны принимать данный препарат.
Беременность

Применение препарата при беременности возможно, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сумамед® форте не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Показания

Сумамед ® форте азитромицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған келесі жұқпалы ауруларды емдеу үшін тағайындалады:

• - фарингит/тонзиллит, синусит, ортаңғы отитті қоса, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекцияларында
• - созылмалы бронхиттің жедел өршуін, ауруханадан тыс пневмонияны қоса, төменгі тыныс жолдарының инфекцияларында
• - тері және жұмсақ тіндер инфекцияларында:
  
  - Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae туындатқан жыныс ағзаларының асқынбаған инфекциялары

Препаратты тағайындау кезінде бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми ережелерді назарға алған жөн.



- инфекции дыхательных путей, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит

- инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит, внебольничную пневмонию

- инфекции кожи и мягких тканей:

• мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма)
• рожистое воспаление
• импетиго
• вторичные пиодерматозы
  
  - неосложненные инфекции половых органов
• вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae

Следует учитывать официальные рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных средств.

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- азитромицинге, эритромицинге, басқа макролидтік және кетолидтік антибиотиктерге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бауыр мен бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

- лактация кезеңі

- сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы немесе сахаразо-изомальтазалық жеткіліксіздік аурулары



- повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидным и кетолидным антибиотикам, или другим компонентам препарата

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- период лактации

- редкие наследственные заболевания непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность

Лекарственное взаимодействие

Антацидтер:

• антацидтерді азитромицинмен бір мезгілде қолдану жалпы биожетімділікке әсер етпейді
• бірақ қан сарысуындағы азитромициннің ең жоғары концентрациясы шамамен 24%-ға төмендеді

Азитромицинді де, антацидтерді де алатын пациенттерге оларды бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Цетиризин:

• дені сау еріктілерде азитромицинді 20 мг цетиризинмен 5 күн бойы бірге қолдану фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығының елеулі өзгеруіне әкелген жоқ

Диданозин (дидезоксинозин):

• АИТВ-оң пациенттерде азитромицинді тәулігіне 1200 мг және тәулігіне 400 мг диданозинді бірге қолдану плацебомен салыстырғанда диданозин фармакокинетикасына айқын әсер еткен жоқ

Дигоксин және колхицин:

• азитромицинді қоса
• макролидтік антибиотиктерді дигоксин және колхицин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен бірге қолдану қанның сарысудағы P-гликопротеин субстраттары деңгейінің ұлғаюына әкеледі.Сондықтан
• егер азитромицин мен дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттары бір уақытта қолданылса қанның сарысудағы дигоксин концентрациясының ұлғаю ықтималдығын ескеру керек.Клиникалық мониторингті қамтамасыз ету қажет және азитромицинмен емдеу уақытында және оны тоқтатқаннан кейін қанның сарысудағы дигоксин деңгейлерін бақылау керек болуы ықтимал.Зидовудин: бірге қолданғанда азитромицин шеткері қанның мононуклеарларындағы фосфорланған зидовудиннің (клиникалық тұрғыдан белсенді метаболит) концентрациясын жоғарылатады.Азитромицин Р450 бауыр цитохромы жүйесіне елеулі әсер етпейді.Эритромицин мен басқа макролидтер үшін байқалғандай
• ол фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуге ұшырамайды деп саналады.Метаболиттер кешені-цитохромы арқылы Р450 бауыр цитохромының индукциясы немесе инактивациясы азитромицинді қолданғанда болмайды.Эрготамин туындылары: эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицинді қастауыш алкалоидтарының туындыларымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.Қастауыш алкалоидтарының туындылары: эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицинді эргот алкалоидтарының туындыларымен бір уақытта қолдану ұсынылмайды.Аторвастатин: аторвастатинді (10 мг күн сайын) және азитромицинді (500 мг күн сайын) бірге қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясын (HMG CoA-редуктаза талдауы негізінде) өзгертпеген.Дегенмен
• азитромицинді статиндермен қоса қабылдаған пациенттерде маркетингтен кейін рабдомиолиз жағдайлары тіркелген.Карбамазепин: азитромицин қан плазмасындағы карбамазепин деңгейіне немесе оның белсенді метаболиттеріне елеулі әсер етпеген.Циметидин: азитромицин енгізуден 2 сағат бұрын циметидиннің бір реттік дозасының фармакокинетикасын зерттеу
• азитромицин фармакокинетикасында өзгерістер анықталған жоқ.Кумаринді пероральді антикоагулянттар: фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерделеу кезінде азитромицин сау еріктілерге енгізілетін варфариннің 15 мг бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін өзгертпеді.Тіркеуден кейінгі кезеңде азитромицинді және кумарин типті пероральді антикоагулянттарды бірге енгізгеннен кейін потенциалданған антикоагуляцияға қатысты алынған хабарламалар бар.Себеп-салдар байланысы анықталмаса да
• кумарин типті пероральді антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерде азитромицин қолданылған кезде протромбин уақытын жиі мониторингтеу қажеттілігін қарастыру керек.Циклоспорин: азитромицинді 3 күн бойы тәулігіне 500 мг дозада пероральді қабылдаған кезде
• содан кейін циклоспоринді 10 мг/кг дозада пероральді қабылдаған кезде Cmax және AUC0-5 циклоспориннің айтарлықтай ұлғаюы анықталды (тиісінше 24 және 21%-ға).Бұл ретте AUC параметрі бойынша ешқандай елеулі өзгерістер байқалмады.Сондықтан осы препараттарды бір мезгілде қолдануды шешпес бұрын абай болу керек.Егер циклоспорин мен азитромицинді бірге қолдану қажет болса
• циклоспорин деңгейін бақылау және соңғысының дозасын тиісінше түзету керек.Эфавиренз: 7 күн бойына күніне бір реттік дозада азитромицин 600 мг және 400 мг эфавирензді бірге қабылдау клиникалық елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге алып келмейді.Флуконазол: 1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бірге қолдану флуконазолдың 800 мг бір реттік дозасының фармакокинетикасын өзгертпеді.Азитромициннің жиынтық әсері мен жартылай шығарылу кезеңі флуконазолмен бір мезгілде қолданғанда өзгерген жоқ
• алайда азитромициннің C max (18%) клиникалық елеусіз төмендеуі байқалды.Индинавир: 1200 мг азитромицинді бір реттік дозада бірге қабылдау 5 күн бойына күніне үш рет 800 мг дозада енгізілген индинавир фармакокинетикасына статистикалық елеулі әсер етпеді.Метилпреднизолон: дені сау еріктілердегі зерттеулерде азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі әсер еткен жоқ

Мидазолам:

• 3 күн бойы 500 мг/тәулік азитромицинмен мидазоламның 15 мг бір реттік дозасын бірге қолдану фармакокинетикасында және фармакодинамикасында клиникалық елеулі өзгерістер туындатпайды.Нельфинавир: азитромицин (1200 мг) мен нелфинавирді (тәулігіне үш рет 750 мг) бірге қолдану азитромицин концентрациясының артуына әкелді.Қандай да бір клиникалық маңызды жағымсыз әсерлер байқалмады және дозаны түзету талап етілмеді.Рифабутин: азитромицин мен рифабутинді бірге қолдану қан сарысуындағы препараттардың кез келгенінің концентрациясына әсер еткен жоқ.Нейтропения азитромицинмен және рифабутинмен қатар ем қабылдаған пациенттерде байқалды.Нейтропения рифабутинді қолданумен байланысты болса да, комбинацияның азитромицинмен себептік байланысы анықталған жоқ.Силденафил: азитромициннің (3 күн ішінде күніне 500 мг) силденафилдің AUC және C max немесе оның негізгі айналымдағы метаболитіне әсері анықталған жоқ.Терфенадин: азитромицин мен терфенадиннің өзара әрекеттесуі туралы дәлелдер табылған жоқ.Мұндай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толығымен жоққа шығару мүмкін болмаған кезде сирек жағдайлар тіркелді
• алайда мұндай өзара әрекеттесудің орын алғаны туралы нақты дәлелдер алынған жоқ.Триазолам: 1-ші күні азитромицинді 500 мг және 2-ші күні 250 мг-ніы 2-ші күні 0,125 мг дозада триазоламмен бірге қолдану триазоламның қандай да бір фармакокинетикалық айнымалыларына елеулі әсер еткен жоқ.Триметоприм/сульфаметоксазол: триметоприм/ сульфаметоксазол DS (160 мг / 800 мг) және 1200 мг азитромицинді 7 күн ішінде бірге қолдану триметопримнің де, сульфаметоксазолдың да несеппен шекті концентрациясына, жиынтық әсеріне немесе шығарылуына елеулі әсер еткен жоқ.Қан сарысуындағы азитромицин концентрациясы басқа зерттеулерде байқалған концентрацияларға ұқсас болды

Антациды:

• При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не отмечали изменений биодоступности
• хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижалась на 25 %.Пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и антациды.Цетиризин: У здоровых добровольцев
• совместный прием 5-дневного курса азитромицина с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не привело к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению в интервале QT.Диданозин (дидезоксиинозин): Совместный прием 1200 мг / сут азитромицина 400 мг/сут диданозина у 6 ВИЧ-положительных больных
• не влияет на равновесное состояние фармакокинетики диданозина по сравнению с плацебо.Дигоксин (субстраты P-gp):Одновременное применение макролидных антибиотиков
• в том числе азитромицина
• с субстратами P-гликопротеина
• такими как дигоксин приводит к увеличению сывороточных уровней субстратов P-гликопротеина.Поэтому при одновременном применении азитромицина и субстратов P-гликопротеина
• таких как дигоксин
• следует помнить о возможности повышения концентраций субстратов P-гликопротеина в сыворотке.Зидовудин: При однократном применении 1000 мг и многократном применении 1200 мг или 600 мг азитромицина выявлено незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов.Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах периферической крови.Остаётся неопределенной клиническая значимость данных показателей
• но возможно они могут пригодиться пациентам.Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени.Он не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии
• как эритромицин и другие макролиды.Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит.Производные эрготамина: Из-за теоретической возможности развития эрготизма
• одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.Фармакокинетические исследования были проведены с азитромицином и следующими препаратами с известным цитохром Р450- опосредованным метаболизом.Аторвастатин: Совместное введение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не изменяло концентрацию аторвастатина в плазме крови (на основе анализа HMG CoA-редуктазы).Тем не менее
• зарегистрированы постмаркетинговые случаи рабдомиолиза у пациентов
• получающих азитромицин со статинами.Карбамазепин: В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицина на здоровых добровольцев
• препарат не оказал значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты.Циметидин: Изменение фармакокинетики азитромицина не отмечалось в фармакокинетическом исследовании
• изучающем действие разовой дозы циметидина
• принятой за 2 часа до азитромицина
• на фармакокинетику азитромицина.Кумариновые пероральные антикоагулянты: В фармакокинетических исследованиях взаимодействия
• азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина
• введенной здоровым добровольцам.В пост-маркетинговый период получены сообщения об усилении антикоагуляции после совместного приема азитромицина и пероральных кумариновых антикоагулянтов.Хотя причинно-следственная связь не установлена
• следует учитывать частоту мониторинга протромбинового времени
• при назначении азитромицина больным
• получающим пероральные антикоагулянты
• типа кумарина.Циклоспорин: В фармакокинетическом исследовании у здоровых добровольцев
• которые в течение 3 дней перорально получали 500 мг / день азитромицина
• а затем однократно перорально 10 мг / кг циклоспорина
• Cmax и AUC0-5 циклоспорина оказались значительно повышенными.Следовательно
• следует проявлять осторожность
• прежде чем рассматривать одновременное введение этих препаратов.Если совместное введение этих препаратов необходимо
• следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом скорректировать дозу.Эфавиренз: Совместный прием однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза в день в течение 7 дней не приводит к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.Флуконазол: Совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола.Общее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при совместном введении с флуконазолом
• однако
• наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.Индинавир: Совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал статистически значимого воздействия на фармакокинетику индинавира
• вводимого в дозировке 800 мг три раза в день в течение 5 дней.Метилпреднизолон: В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.Мидазолам: У здоровых добровольцев
• совместное введение с азитромицином 500 мг / сут в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама.Нельфинавир: Совместное введение азитромицина (1200 мг) и нелфинавиром в равновесном состоянии (750 мг три раза в день) привело к увеличению концентрации азитромицина.Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы не требуется.Рифабутин: Одновременное применение азитромицина и рифабутина не повлияло на концентрацию этих препаратов в плазме крови.Нейтропению выявляли при одновременном применении азитромицина и рифабутина.Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина
• причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.Силденафил: У нормальных здоровых мужчин-добровольцев
• не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.Терфенадин: В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином.В некоторых случаях не возможно полностью исключить вероятность взаимодействия.Тем не менее
• не было получено конкретных доказательств того
• что такое взаимодействие имело место.Теофиллин: Не получено доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между азитромицином и теофиллином при их одновременном применении здоровыми волонтерами.Триазолам: У 14 здоровых добровольцев
• совместное введение азитромицина 500 мг на 1 день и 250 мг на 2 день с 0
• 125 мг триазолама на 2 день не оказало существенного влияния на любую из фармакокинетических переменных для триазолама по сравнению с совместным введением триазолама и плацебо.Триметоприм / сульфаметоксазол: Совместное введение триметоприма / сульфаметоксазола DS (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7 день не оказало существенного влияния на максимальную концентрацию
• общее воздействие или выведение триметоприма или сульфаметоксазола.Концентрации азитромицина в сыворотке были похожи на таковые
• наблюдаемые в других исследованиях