ТЕНОРИК 0,05 №28 ТАБЛ

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 50/12.5 мг



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50/12.5 мг

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:

• 50 мг немесе 100 мг атенолол
• 12
• 5 немесе 25 мг хлорталидон
  
  қосымша заттар: жүгері крахмалы
• лактоза
• поливинилпирролидон
• натрий лаурилсульфаты
• тазартылған тальк
• кремнийдің коллоидты қостотығы
• магний стеараты
  
  қабығының құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза
• тазартылған тальк
• титанның қостотығы (Е171)
• ақ сұйық парафин
• макрогол-400
• карнауб балауызы

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сызығы бар таблеткалар.





Одна таблетка содержит

активное вещество:

• атенолол 50мг
  
  хлорталидон 12
• 5 мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный
• лактоза моногидрат
• поливинилпирролидон (повидонК-30)
• натрия лаурилсульфат
• тальк очищенный
• кремния диоксид коллоидный (аэросил-200)
• магния стеарат оболочка таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза
• тальк очищенный
• титана диоксид
• парафин белый жидкий
• полиэтиленгаикол
• воск карнаубский

Описание

Тенорик - комбинированный ангигипертензивный препарат, оказывает продолжительное гипотензивное действие. Эффект обусловлен действием двух компонентов - бета1-адреноблокатора (атенолол) и диуретика (хлорталидон). Атенолол:

• кардиоселективный бета-1- адреноблокатор
• действующий преимущественно на бета-1-адренорецепторы сердца

Селективность снижается с повышением дозы.Как и при применении других бета-адреноблокаторов, механизм действия атенолола при лечении артериальной гипертензии до конца не выяснен.



Атенолол не обладает внутренним симпатомиметическим и мембраностабилизируюшим эффектами.Подобно другим бета-адреноблокаторам, оказывает отрицательное инотропное действие, урежает частоту сердечных сокращений, в связи с чем его не рекомендуется применять при сердечной недостаточности.



Хлорталидон нетиазидный сульфониламидный диуретик, усиливает выделение натрия и хлора.Увеличивает выделение



калия, магния и бикарбоната.Механизм, посредством которого хлорталидон понижает артериальное давление, полностью не известен, но может быть связан с экскрецией натрия.Сочетание атенолола с диуретиками является возможным и, как правило, более эффективным, чем применение каждого из компонентов.

Фармакокинетика

После приема внутрь атенолол всасывается из желудочно-кишечного тракта на 40-50%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа. Атенолол не подвергается выраженному печеноному метаболизму и более 90% абсорбированного препарата выводиться в неизменном виде. Период полувыведения составляет 6-9 часов, но может увеличиваться в случаях выраженной почечной недостаточности, поскольку выведение данного лекарственного средства происходит, главным образом, через почки. Связывание с белками плазмы крови примерно - 6-16%. После приема внутрь хлорталидон всасывается из желудочно-кишечного тракта на 60%, максимальная концентрация в плазме крови отмечена примерно через 12 часов после приема препарата внутрь. Период полувыведения составляет примерно 50 часов, и выведение происходит главным образом через почки. Хлорталидон связывается с белками плазмы крови примерно на 75%.



Одновременное применение хлорталидона и атенолола оказывает незначительное воздействие на фармакокинетику каждого из них.



Тенорик эффективен по крайней мере в течение 24 часов после разового перорального приема внутрь одной суточной дозы.

Побочные действия

Жиі

- брадикардия

- аяқ-қолдың мұздауы

- асқазан-ішек бұзылыстары (хлорталидонмен байланысты жүрек айнуын қоса)

- шаршау

- гиперурикемия, гипонатриемия (хлорталидонды қабылдаумен байланысты), гипокалиемия, глюкозаға толеранттылықтың бұзылуы

Жиі емес

- ұйқы бұзылулары

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

Сирек

- пурпура, тромбоцитопения, лейкопения (хлорталидонмен байланысты)

- көңіл-күйдің өзгеруі, түнгі шым-шытырықтар, бағдарсыздық, психоздар және елестеулер

- бас айналуы, бас ауыруы, парестезия

- көздің құрғауы, көру қабілетінің бұзылулары

- жүрек жеткіліксіздігінің күшеюі, жүрек блокадасының преципитациясы

- ортостатикалық гипотензия (естен танумен қатар жүруі мүмкін), Рейно ауруы бар сезімтал пациенттерде, егер бұрыннан бар болса, мезгіл-мезгіл ақсаңдауы арта түсуі мүмкін

- бронх түйілуі (бронх демікпесі бар немесе анамнезінде бронх түйілуі болғаны көрсетілген пациенттерде)

- ауыздың құрғауы

- бауырішілік холестазбен жүретін гепатоуыттылық, панкреатит (хлорталидонмен байланысты)

- алопеция, псориаз тәрізді реакциялар, псориаздың өршуі, тері бөртпесі

- потенция төмендеуі

Өте сирек

- ANA (антиядролық антиденелердің) көбейгені байқалған, алайда мұның клиникалық маңыздылығы айқын емес

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

- іш қатуы

- ангионевроздық ісіну мен есекжемді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- жүйелі қызыл жегі синдромы



• брадикардия, усиление симптомов сердечной недостаточности, ортостатическая гипотензия (может сопровождаться обмороком), похолодание конечностей

• сердечная аритмия, AV-блокады.

• симптом перемежающейся хромоты, синдрома Рейно.

• спутанность сознания, головокружение, головная боль.

смена настроения, острый психоз, галлюцинации, парестезии.

• нарушение сна, повышенная утомляемость, апатия, дезориентация, нарушения зрения.

• сухость во рту, диарея. в редких случаях

• повышение уровня печеночных трансаминаз в сыворотке крови, гепатотоксичность с внутрипеченочным холестазом, тошнота (связанная с приемом хлорталидона), запор, панкреатит, анорексия.

• лейкопения, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофия.

• алопеция, сухость глаз, псориазоподобные реакции, обострение псориаза, кожная сыпь, фотосенсибилизация.

• бронхоспазм (у пациентов с бронхиальной астмой или с указаниями на бронхоспазм в анамнезе).

• гиперурикемия, гипонатриемия (связанная с приемом хлорталидона), гипокалиемия.



Прочие:

• увеличение количества антиядерных антител (клиническое значение неясно)
• снижение потенции
• нарушение [толерантности к глюкозе

'Препарат Тенорик обычно хорошо переносятся.Побочные (эффекты редки, слабо выражены и носят транзиторный характер.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Тенорик препаратының құрамына кіретін бета-блокаторға (атенололға) байланысты:

• - I дәрежелі атриовентрикулярлық блокадасы бар науқастарға сақтықпен тағайындау қажет
  
  - тиреотоксикоз және гипогликемия құбылысын бүркемелеуі мүмкін
  
  - емдеу аясында клиникалық белгілерімен жүретін брадикардия (жүрек ырғағы минутына 50 соғуға дейін сирейтін) дамыған жағдайда
• дозасын азайту немесе препаратты тоқтату керек
  
  - жүректің ишемиялық ауруынан зардап шегіп жүрген науқастарда Тенорик препаратын күрт тоқтатуға болмайды
  
  - шылымқорларда препараттың емдік әсері төмендеуі мүмкін
  
  - егер Атенололды қабылдап жүрген науқастарда наркозбен хирургиялық араласым жүргізу қажет болса
• ерекше көңіл бөлу қажет

Препаратты қабылдауды хирургиялық араласымға дейін 48 сағат бұрын тоқтату керек.Анестетик ретінде барынша ең төмен теріс инотропты әсері бар препаратты таңдау керек.

- аллергендерге сезімталдықты арттыруы және ауыр анафилаксиялық реакцияларды туғызуы мүмкін, соған байланысты, десенсибилизациялау емі жүргізіліп жатқан пациенттер препаратты аса сақтықпен қабылдауы тиіс.Ондай пациенттерде адреналиннің аллергиялық реакцияларды емдеу үшін қолданылатын әдеттегі дозаларына реакция болмауы мүмкін

- бронх обструкциясы синдромы бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек, Тенорикті қабылдаудың салдарынан бронх өткізгіштігі нашарлаған жағдайда, бета-адреномиметиктермен (мысалы, сальбутамол) ем тағайындайды

- атенололды қолданғанда, көз жасы сұйықтығының бөлінуі азаюы мүмкін, мұның жанаспалы линзаларды пайдаланатын пациенттер үшін маңызы бар.

Тенорик препаратының құрамына кіретін хлорталидонға байланысты:

• - гипокалиемия туындауы мүмкін.Калий деңгейін
• әсіресе егде жастағы науқастарда
• жүрек жеткіліксіздігін емдеу үшін жүрек гликозидтерін қабылдап жүрген науқастарда
• теңгерімсіз (калий мөлшері төмен) диетадағы пациенттерде немесе асқазан-ішек жолы бұзылыстарына шағымданған пациенттерде үнемі бақылау жүргізіп отырған дұрыс.Жүрек гликозидтерін қабылдап жүрген науқастарда гипокалиемия жүрек аритмиясына әкеп соқтыруы мүмкін

- бүйректің айқын жеткіліксіздігі бар науқастарға қатысты сақтық таныту керек;

- глюкозаға толеранттылықтың бұзылуы туындауы мүмкін.Егер хлорталидон қант диабетіне бейімділігі бары белгілі науқастарда қолданылса, сақтық таныту керек

- гиперурикемия туындауы мүмкін.Әдетте қан сарысуындағы несеп қышқылы мөлшерінің аздап жоғарылауы орын алады, алайда, кей жағдайларда несеп қышқылының шығарылуына ықпал ететін дәрілерді қолдану қажет болуы мүмкін.
Лактоза

Препараттың құрамында лактоза бар, тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Балаларда қолдану ұсынылмайды.Балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Дәрілік затты жүктілік немесе бала емізу кезінде қолданбау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тенорик препаратын қолдану, әдетте, автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.Дегенмен, көлік құралын басқару мүмкіндігі туралы мәселені препараттың жекелей жағымдылығын бағалағаннан кейін шешу керек.



Обусловленные бета-блокатором (атенолол), входящим в состав «Тенорика»:

• - с осторожностью назначать больным с атриовентрикулярной блокадойI степени
  
  - может маскировать явление тиреотоксикоза и гипогликемии
  
  - при развитии на фоне терапии брадикардии (урежение сердечного ритма до 50 сокращений в мин) с клинической симптоматикой следует уменьшить дозу или отменить препарат
  
  - не следует резко отменять «Тенорик» у больных
• страдающих ишемической болезнью сердца
  
  у курильщиков может наблюдаться уменьшение терапевтического действия препарата
  
  - особое внимание необходимо в случаях
• если требуется хирургическое вмешательство под наркозом у больных
• принимающих Атенолол.Прием препарата следует прекратить за 48 часов до хирургического вмешательства.В качестве анестетика следует выбирать препарат с возможно минимальным отрицательным инотропным действием

- может повышать чувствительность по отношению к аллергенам и вызывать тяжелые анафилактические реакции, в связи с чем пациенты, находящиеся на десенсибилизированной терапии, должны принимать препарат с большой осторожностью.Данные пациенты могут не реагировать на обычные дозы адреналина, применяемого для лечения аллергических реакций

- с осторожностью назначать больным с бронхообструктивным синдромом, в случае ухудшения бронхиальной проводимости вследствие приема «Тенорика» назначают терапию бета- адреномиметиками (например, сальбутамолом)

- при применении атенолола возможно уменьшение продукции слезной жидкости, что имеет значение для пациентов, пользующихся контактными линзами.Обусловленные действием хлорталидона, входящего в состав «Тенорик»:

• может возникать гипокалиемия.Уместно регулярно контролировать уровень калия, особенно у больных пожилого возраста, у больных, принимающих сердечные гликозиды для лечения сердечной недостаточности, у пациентов с несбалансированной диетой (с низким содержанием калия) или у пациентов с жалобами на расстройства желудочно-кишечного тракта.У больных, принимающих сердечные гликозиды, гипокалиемия может предрасполагать к сердечным аритмия
  
  - следует проявлять осторожность в отношении больных с выраженной почечной недостаточностью (см.раздел «Способ применения и дозы»)
• может возникать нарушение толерантности к глюкозе.Следует проявлять осторожность в том случае, если хлорталидон применяют у больных с известной предрасположенностью к сахарному диабету
  
  - может возникать гиперурикемия.Обычно имеет место лишь небольшое повышение содержания мочевой кислоты в сыворотке крови, однако в некоторых случаях может потребоваться применение средств, способствующих выведению мочевой кислоты.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
  
  Применение Тенорика, как правило, не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.Тем не менее вопрос о возможности управления транспортным средством следует решать после оценки индивидуальной переносимости препарата

Показания

Дәрілік препарат ересектерде қолдануға арналған.

- артериялық гипертензияда



Лекарственный препарат показан к применению у взрослых.

- артериальная гипертензия

Противопоказания

әсер етуші заттарына немесе қосымша заттарының кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық

- айқын брадикардия

- кардиогендік шок, артериялық гипотензия

- шеткері қан айналымының айқын бұзылулары

- жүректің жедел жеткіліксіздігі

- жүректің созылмалы жеткіліксіздігі

- вазоспастикалық стенокардия (Принцметал стенокардиясы)

- II және III дәрежелі AV-блокада, синустық түйін әлсіздігі синдромы

- метаболизмдік ацидоз

- емделмеген феохромоцитома

- бронх демікпесі, обструкциялық бронхит

- қант диабеті

- гипогликемия

- подагра

- миастения

- жедел гепатит

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар



- повышенная чувствительность к компонентам препарата , - выраженная брадикардия

- кардиогенный шок, артериальная гипотензия

выраженные нарушения периферического кровообращения

- острая сердечная недостаточность

- хроническая сердечная недостаточность

- вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала)

- AV-блокада II и III ст, синдром слабости синусового узла

- метаболический ацидоз

- нелеченная феохром «цитома

- бронхиальная астма обструктивный бронхит

- сахарный диабет

- гипогликемия

- подагра

- миастения

- острый гепатит

- острая почечная недостаточность

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Тенорик препаратын дигидропиридин туындыларымен (нифедипин) бір мезгілде қолдану артериялық гипотензияның дамуы қаупін арттыруы мүмкін, жүректің жасырын жеткіліксіздігі бар пациенттерде қанайналым бұзылуларының белгілері пайда болуы мүмкін.

Бета-адреноблокаторлармен біріктірілген жүрек гликозидтері АV- өткізгіштік уақытын ұзартуы мүмкін.

Бета-адреноблокаторлар клонидинді тоқтатқаннан кейін туындайтын рикошеттік гипертензияны өршітуі мүмкін. Егер дәрілік заттардың екеуі де тағайындалса, бета-адреноблокаторды клонидин қабылдау тоқтатылғанға дейін бірнеше күн бұрын тоқтату керек. Клонидинді бета-адреноблокатормен алмастыру қажет болса, соңғысын клонидинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше күн өткен соң тағайындау керек.

Бета-адреноблокаторды аритмияға қарсы І класты дәрілермен (дизопирамидпен) бірге сақтықпен тағайындау қажет, өйткені кардиодепрессивтік әсері жинақталуы мүмкін.

Симпатомиметикалық дәрілерді, мысалы, эпинефринді (адреналин), норепинефринді (норадреналин) қатарлас қолдану, бета-адреноблокаторлардың әсерін бейтараптандыруы және АҚ едәуір жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Салицилаттар және ҚҚСД (ибупрофен, индометацин), эстрогендер бета- адреноблокаторлардың гипотензиялық әсерін төмендетуі, ал салицилаттарды жоғары дозада қолданғанда салицилаттардың ОЖЖ-ға уытты әсері күшеюі мүмкін.

Құрамында литий бар препараттарды диуретиктермен бірге қолданбаған дұрыс, өйткені олар литийдің бүйректік клиренсін төмендетуі мүмкін.

Бета-адреноблокаторларды жалпы анестезияға арналған дәрілермен бірге қолдану артериялық гипотензияның даму қаупінің жоғарылауына және екі препараттың теріс инотропты әсерінің бірігуіне алып келуі мүмкін (ең төменгі теріс инотропты әсері бар анестетикті пайдаланған жөн). Кураре тәрізді миорелаксанттардың әсері де күшеюі мүмкін.

Тенорик препаратын MAO тежегіштерімен бірге қолданған кезде АҚ жоғарылауы мүмкін (мұндай біріктіріліміне жол бермеу керек).

Тенорик препаратын АӨФ тежегіштерімен (каптоприл, эналаприл) бір мезгілде қолданғанда, емнің басында гипертензияға қарсы әсері күрт күшеюі мүмкін.

Тенорик препаратын глюкокортикостероидтармен, В амфотерицинмен, фуросемидпен бірге қолданғанда, калийдің шығарылуы күшеюі мүмкін.

Тенорикпен бірге қолданғанда инсулин мен пероральді гипогликемиялық дәрілердің әсері азаюы мүмкін (қандағы глюкоза деңгейін бақылау керек).

Трициклдық антидепрессанттар, барбитураттар, фенотиазиндер, диуретиктер, вазодилататорлар және гипертензияға қарсы басқа да дәрілер Тенориктің гипертензияға қарсы әсерін күшейтуі мүмкін.

Бета-адреноблокаторларды теріс инотропты әсер беретін, мысалы верапамил, дилтиазем сияқты кальций өзекшелерінің блокаторларымен қолдану, әсіресе миокардтың жиырылу қабілеті төмендеген және/немесе синотриальді немесе АV өткізгіштігі бұзылған пациенттерде, аталған әсерінің күшеюіне алып келуі мүмкін, бұл ауыр артериялық гипотензияға, айқын брадикардияға және жүрек жеткіліксіздігіне себеп болуы мүмкін (бета-адреноблокатор тоқтатылғаннан кейінгі 48 сағат ішінде кальций өзекшелерінің блокаторын в/і ішіне қолданбаған дұрыс).

Тенорикті резерпинмен, клонидинмен, гуанфацинмен бір мезгілде тағайындағанда, айқын брадикардия туындауы мүмкін.



Одновременное применение Тенорика с Моизводными дигидропиридина (нифедипина) может увенчивать риск развития артериальной гипогензии, у пациент* с латентной сердечной недостаточностью могут появимся признаки нарушения кровообращения.

Сердечные гликозиды в сочетании с бета-адреноблокаторами могут увеличивать время AV-проводимости. Бета-адреноблокаторы могут обострять рикошетную гипертензию, которая может возникать после отмены клонидина. Если назначены оба лекарственных средства, прием бета-адреноблокатора следует прекратить за несколько дней до прекращения приема клонидина. При необходимости замены клонидина на бета-адреноблокатор последний следует назначать через несколько дней после прекращения терапии клонидином.

Необходимо с осторожностью назначать бета-адреноблокатор в комбинации с антиаритмическими средствами I класса (дизопирамид), т.к. кардиодепрессивный эффект может суммироваться.

Сопутствующее применение симпатомиметических средств, например, эпинефрина (адреналина), норэпинефрина (норадреналина) может нейтрализовать эффект бета- адреноблокаторов и привести к существенному повышению АД.

Салицилаты и НПВС (ибупрофен, индометацин), эстрогены могут снижать гипотензивное действие бета-адреноблокаторов, а при применении салицилатов в высокой дозе возможно усиление токсического эффекта салицилатов на ЦНС. Препараты, содержащие литий, не следует применять с диуретиками, т.к. они могут снизить почечный клиренс лития. Применение бета-адреноблокаторов вместе со средствами для общей анестезии может привести к повышению риска развития артериальной гипотензии и суммирование отрицательного инотропного эффекта обоих препаратов (следует использовать анестетик с минимальным отрицательным инотропным действием). Возможно также усиление действия курареподобных миорелаксантов.

При применении препарата Тенорик с ингибиторами МАО возможно повышение АД (этой комбинации следует избегать). При одновременном применении препарата Тенорик с ингибиторами АПФ (каптоприл, эналаприл) в начале терапии возможно резкое усиление антигипертензивного эффекта. При совместном применении Тенорика с ГКС, амфотерицином В, фуросемидом возможно усиление выведения калия. При совместном применении с Генориком действие инсулина и пероральных гипогликемических средств может уменьшиться (следует контролировать уровень глюкозы в крови). Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, диуретики, вазодилататоры и другие антигипертензивные средства могут усиливать антигипертензивный эффект Тенорика.

Применение бета-адреноблокаторов в сочетании с блокаторами кальциевых каналов, оказывающими отрицательное инотропное действие, например верапамил, дилтиазем, может привести к усилению данного эффекта, особенно у пациентов с пониженной сократительной способностью миокарда и/или с нарушением синоатриальной или AV-проводимости, что может стать причиной тяжелой артериальной гипотензии, выраженной брадикардии и сердечной недостаточности (блокатор кальциевых каналов не следует применять в/в в течение 48 ч после отмены бета-адреноблокатора).

При одновременном назначении Тенорика с резерпином, клонидином, гуанфацином возможно возникновение выраженной брадикардии.