ТЕРФАЛИН 1% 30МЛ СПРЕЙ

Лекарственная форма

Жергілікті қолдануға арналған 1 % спрей



Спрей 1 % для местного применения

Состав

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 0,3 г тербинафин гидрохлориді,

қосымша заттар:

• этанол 96 %
• макрогол (Eumulgin B2)
• пропиленгликоль (монопропиленгликоль)
• тазартылған су

• этанол 96 %
• макрогол (Eumulgin B2)
• пропиленгликоль (монопропиленгликоль)
• вода очищенная

Фармакодинамика

Тербинафин аллиламиннің зеңге қарсы кең ауқымды әсері бар синтетикалық туындысы болып табылады. Тербинафин әсері зеңнің жасушалық жарғақшасындағы орналасқан скваленэпоксидаза ферментінің тежелуі есебінен зең жасушасында болатын стеролдар синтезінің ерте кезеңін басады, бұл эргостерол тапшылығына, скваленнің жасуша ішіне жинақталуы мен зең жасушаларының жойылуына әкеп соқтырады. Тербинафин аз мөлшердегі концентрацияларда Trychophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans), Microsporum canis және Epidermophyton floccosum, өңездік және ашықты зеңдер (негізінен Candida albicans) сияқты дерматофиттерге және белгілі бір диморфты зеңдерге (Pityrosporum orbiculare немесе Malassezia furfur) қатысты фунгицидті әсер етеді.

Ашытқы зеңдеріне қатысты белсенділігі түріне байланысты фунгицидті немесе фунгистатикалық болуы мүмкін.

Тербинафин адамның Р450 цитохромы жүйесіне, тиісінше гормондар немесе басқа дәрілік препараттар метаболизміне әсер етпейді.



ТЕРФАЛИН ® спрей является синтетическим производным аллиламина, который имеет широкий противогрибковый спектр действия.

Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба, специфически подавляет ранний этап синтеза стеролов в клетке гриба, что приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба.

ТЕРФАЛИН ® спрей в небольших концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном C.albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

Жергілікті қолдануда дозаның (5%-дан кем) өте аз мөлшері тері арқылы сіңіріледі, тиісінше жүйелі сіңуі де шамалы. Тербинафин терінің дермальді қабатына жылдам өтеді және липофильді мүйізгекті қабатында жинақталады.



Очень малое количество дозы (менее 5%) при местном применении абсор-бируется через кожу, соответственно системное всасывание незначитель-но. Тербинафин быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое.

Высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах, через несколько недель применения проникает также в ногтевые пластинки, накапливается в роговом слое кожи (концентрация возрастает в 10 раз на 2 день после приема 250 мг, на 12 день - в 70 раз) и ногтях (скорость диффузии превышает скорость роста ногтя) в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.

Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. T1/2 - 16-18 ч. T1/2 терминальной фазы - 200-400 ч. Выводится через кожу, почками (70%) в виде метаболитов. Не кумулирует. Выделяется с грудным молоком. Если продолжительность лечения продлевается от 1 до 7 дней, период полувыведения тербинафина из рогового слоя повышается в 3 раза.

Побочные действия

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)

- препарат жаққан орындарда қышыну немесе терінің қабыршықтануы сияқты симптомдар байқалуы мүмкін. Мұндай елеусіз симптомдарды кең таралған қышыну, бөртпе, буллезді бөрту және есекжем сияқты арагідік жағдайларда хабарланатын және препаратты тоқтатуды қажет ететін аллергиялық реакциялардан айыра білу керек.

Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін)

- терінің қызаруы және пигментация, ауыру және тітіркену, күйдіруді сезіну, эритема және эрозия

Сирек (≥ 1/10 000-нан < 1/1000 дейін)

- көздің тітіркенуі

- терінің құрғауы, жанаспалы дерматит, экзема

- зеңдік инфекция жағдайының нашарлауы

Жиілігі белгісіз (< 1/10 000; туындау жиілігі белгісіз)

- аса жоғары сезімталдық

- бөртпе



Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

- в местах нанесения препарата могут отмечаться такие симптомы, как зуд и отшелушивание кожи. Эти незначительные симптомы следует отличать от аллергических реакций, таких как широко распространенный зуд, сыпь, буллезные высыпания и крапивница, которые сообщаются в спорадических случаях и требуют отмены препарата.

Не часто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

- покраснение и пигментация кожи, боль и раздражение, ощущение жжения, эритема и эрозия

Редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000)

- раздражение глаз

- сухость кожи, контактный дерматит, экзема

- ухудшение состояния грибковой инфекции

Частота неизвестна (< 1/10 000; с неизвестной частотой возникновения)

- гиперчувствительность

- сыпь

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

ТЕРФАЛИН® жергілікті қолдануға арналған 1 % спрей тек сыртқа қолдануға арналған, оны ішке, интраназальді қолдануға, офтальмологиялық практикада және қынап ішіне қолдануға болмайды.

Деммен ішке тартудан аулақ болыңыз.

Препаратты көздің шырышты қабығына тигізіп алмау керек. Препарат көзге түскен жағдайда оны тез арада ағын сумен шаю керек және қажет болса, дәрігермен кеңесу керек.

Тітіркенген жағдайда, аллергиялық реакцияларда немес нашар сезінгенде препаратты қолдануды тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек.

Спирт және пропиленгликоль тітіркенуді туындататындықтан терінің зақымданған жерлеріне препаратты сақтықпен жағады.

Егде жастағы адамдарға препарат дозасын өзгертуге немесе олардағы жағымсыз әсерлер жас пациенттердікінен ерекшеленеді деуге негіз жоқ. Препаратты осы жас тобындағыларға қолданғанда бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы қатар жүруі мүмкін екендігін ескерген жөн.

Инфекция жұқтырған дене бөліктері болғанда денеге жабысып тұратын тар киім киюге болмайды.

Аяғында инфекциясы бар науқастар лайықты және ауа кіретін аяқ-киім киюлері керек. Аяқ-киім және қысқа шұлықты кем дегенде күніне бір рет ауыстыру керек.

Жақсы клиникалық әсерге жету үшін емдеудің ұсынылған ұзақтығын орындау керек.

Дененің инфекция жұқтырған жерлерінен басқа жерлеріне таралуын болдырмас үшін әрбір қолданғаннан кейін қолды жуу керек.



ТЕРФАЛИН®, спрей для местного применения 1 %, предназначен только для наружного применения, и не предназначен для приема внутрь, интраназального применения, применения в офтальмологической практике и интравагинального применения.

Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз. При попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой и при необходимости проконсультироваться с врачом.

В случаях раздражения, аллергических реакций или ухудшения самочувствия следует прекратить применение препарата и необходимо назначить соответствующее лечение.

С осторожностью наносят препарат на поврежденные участки кожи, так как спирт может вызвать раздражение.

Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять дозирование препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек.

Инфицированные участки не должны облегаться тесной одеждой.

Больные с инфекцией ног должны носить хорошо подогнанную и вентилируемую обувь. Обувь и носки следует менять, по меньшей мере, раз в день.

Для достижения наилучшего клинического эффекта важно соблюдение рекомендованной продолжительности лечения.

Следует мыть руки после каждого применения для предотвращения обсеменения с инфицированных участков.

Беременность и лактация

Адекватных и хорошо контролируемых испытаний на беременных жен-щин не проводилось. В период беременности применяется с осторожно-стью и только при наличии строгих показаний. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не установлено.

Показания

- табан дерматомикоздарында (табан «зеңі»), «атлет табаны» немесе Tinea pedis

- Trichophyton (оның ішінде T.rubrum, T.mentagrophytes, Т.verrucosum, T.violaceum) және Epidermophyton floccosum сияқты дерматофиттер туындатқан дененің тегіс терісі (tinea cruris) мен ірі қатпарларының (tinea cruris) зеңдік зақымдануында



- дерматомикозы стоп («грибок» стопы, «стопа атлета» или Tinea pedis)

- грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis) и крупных складок (tinea cruris), вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. T.rubrum, T.mentagrophytes, Т.verrucosum, T.violaceum) и Epidermo-phyton floccosum

Противопоказания

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 16 жасқа дейінгі балаларға



- повышенная чувствительность к тербинафину или к какому-либо ком-поненту препарата

- период лактации

- детский возраст до 16 лет

Лекарственное взаимодействие

Тербинафиннің жергілікті қолдануға қатысты дәрілермен өзара әрекеттестігі жайлы деректері жоқ. Алайда сақтану шаралары ретінде басқа дәрілік заттарды өңделген бөлімдерге қолданбау ұсынылады



Не имеется данных о лекарственном взаимодействии, касающихся местного применения тербинафина.