Лекарственная форма
Таблетки 150 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - дисульфирам (в пересчете на 100 % сухое вещество) 150 мг,
вспомогательные вещества:
- целлюлоза микрокристаллическая
- гипромеллоза
- натрия кроскармеллоза
- магния стеарат
Описание
Таблетки белого или белого со слегка желтовато-зеленоватым оттенком цвета, круглой формы, с плоской поверхностью со скошеными краями (фаской) и риской.
Фармакодинамика
Средство для лечения хронического алкоголизма. Ингибирует фермент ацетальдегиддегидрогеназу, участвующий в метаболизме этилового спирта, что приводит к повышению концентрации ацетальдегида - промежуточного метаболита этанола. Данный метаболит способен вызывать ряд неприятных ощущений:
- приливы крови к лицу
- тошноту
- рвоту
- чувство недомогания
- тахикардию
- снижение артериального давления
- что делает чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приема препарата и позволяет сформировать стойкий отрицательный условный рефлекс на вид и запах спиртного
Фармакокинетика
После приема внутрь происходит быстрая, но не полная (70-90 %) абсорбция препарата в пищеварительном тракте. Препарат быстро метаболизируется путем восстановления в диэтилдитиокарбамат, который выделяется в виде глюкуронового конъюгата, или трансформируется в диэтиламин и сероуглерод, часть которого (4-53 %) выводится через легкие. Максимальный терапевтический эффект достигается через 12 ч после перорального приема и может продолжаться в течение 10-14 дней после прекращения лечения.
Побочные действия
Нежелательные явления приведены ниже с использованием следующей классификации:
- Очень часто (≥ 1/10)
- часто (≥ 1/100 до <
- 1/10)
- нечасто (≥ 1/1000 до ≤ 1/100)
- редко (≥ 1/10 000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10 000)
- неизвестно (оценка на основе имеющихся данных, невозможна)
Побочные действия, связанные с дисульфирамом
Психические расстройства
Неизвестно
- психотические реакции:
- депрессия
- паранойя
- шизофрения
- мания
- снижение либидо
- спутанность сознания
Со стороны нервной системы
Очень часто
- головная боль
Часто
- сонливость и чувство усталости (в начале лечения)
Редко
- периферические полинейропатии (сенсорные и двигательные расстройства)
Неизвестно
- неврит зрительного нерва - потеря памяти
- судороги
- энцефалопатия
- обычно обратимые после отмены дисульфирама
Сосудистые расстройства
Неизвестно
- артериальная гипертензия
Желудочно-кишечные расстройства
Часто
- дисгевзия («металлический» привкус во рту)
Неизвестно
- тошнота - рвота
- гастралгия
- диарея
- неприятный запах изо рта (галитоз) - неприятный запах от пациентов с колостомой
Гепатобилиарные расстройства
Часто
- повышение уровня трансаминаз
Редко
- гепатит (в основном цитолитический)
Очень редко
- тяжелые случаи - сопровождающиеся печеночной недостаточностью или молниеносным гепатитом
- которые могут быть основанием для трансплантации печени или привести к к летальному исходу
Со стороны кожных покровов
Неизвестно
- аллергический дерматит - высыпания
У пациентов с сенсибилизацией к дисульфиду тетраметилтиурама, присутствующему в резиновых изделиях, возможна перекрестная чувствительность к дисульфираму
Побочные действия, связанные с комбинацией Тетурам-алкоголь
- интенсивные приливы к лицу, эритема, тошнота, рвота, плохое самочувствие, тахикардия и артериальная гипотензия
- единичные случаи более тяжелых реакций:
- нарушения сердечного ритма, приступы стенокардии, сердечно-сосудистый коллапс, инфаркт миокарда, внезапная смерть, угнетение дыхания
- неврологические симптомы: спутанность сознания, энцефалопатия, судороги/эпилептиформные припадки
Отчетность по подозреваемым побочным реакциям
Отчетность по подозреваемым побочным реакциям является важной после выхода лекарственного продукта на рынок.Это позволяет продолжить мониторинг лекарственного средства на соотношение польза/риск.Медицинские работники просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью региональной сети центров фармаконадзора
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Начинать лечение необходимо под наблюдением врача-нарколога.
Тетурам назначают только после всестороннего медицинского обследования пациента. Больной должен быть поставлен в известность о свойствах и особенностях действия препарата. Необходимо предупредить пациентов о возможных последствиях одновременного употребления алкоголя или приема лекарственных средств, содержащих этанол.
С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, гипотиреозом, сахарным диабетом, заболеваниями печени, дыхательной системы (особенно при возможности одновременного употребления с алкоголем).
Назначать препарат можно не ранее чем через 12-24 ч после последнего употребления алкоголя.
В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с нарушениями толерантности к углеводам, таким как врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазная недостаточность, его применение не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения препаратом, следует отказаться от управления транспортным средством и потенциально опасными механизмами.
Показания
- адъювантная терапия для предупреждения рецидива алкогольной зависимости
Противопоказания
- повышенная чувствительность к дисульфираму или к любому компоненту препарата
- тяжелая дыхательная недостаточность
- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность
- декомпенсированная сердечная недостаточность
- сердечно-сосудистые расстройства (ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь)
- острые нарушения мозгового кровообращения в анамнезе
- сахарный диабет
- нейропсихические расстройства
- эпилепсия и эпилептиформные синдромы
- употребление напитков или применение лекарственных средств, содержащих алкоголь, в течение последних 24 часов до приема дисульфирама
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственное взаимодействие
Изониазид:
- возможны нарушения поведения и координации
Нитромидазолы (метронидазол, ординазол, секнидазол, тинидазол):
- повышают риск развития нарушений психики
- возникновения бреда
- делириозных расстройств
- спутанности сознания
Фенитоин:
- существенное и быстрое повышение уровня фенитоина в плазме крови с токсическими проявлениями (вследствие угнетения его метаболизма).Если применения подобной комбинации нельзя избежать
- следует проводить клиническое наблюдение и контроль концентрации препарата в плазме крови во время и после лечения препаратом
Варфарин (с экстраполяцией на другие пероральные антикоагулянты):
- повышенный эффект пероральных антикоагулянтов и опасность кровотечения (снижение метаболизма варфарина в печени).Рекомендуется более частый контроль уровня протромбина и коррекция дозы антикоагулянтов в процессе лечения и в течение 8 дней после отмены тетурама.Теофиллин: тетурам нарушает метаболизм теофиллина
- поэтому доза теофиллина должна быть снижена с учетом клинических симптомов и концентрации препарата в плазме крови.Бензодиазепины: тетурам может потенцировать седативный эффект бензодиазепинов путем ингибирования их окислительного метаболизма (особенно хлордиазепоксида и диазепама).Дозировка бензодиазепина должна быть скорригирована в соответствии с клиническими проявлениями.Трициклические антидепрессанты: возможно усиление реакции непереносимости алкоголя.Дисульфирам ингибирует окисление и почечную экскрецию рифампицина
Скидки
