УРИМАК 0,0004 N30 КАПС

Лекарственная форма

Модификацияланып босап шығатын капсулалар, 0,4 мг



Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг

Состав

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - тамсулозин гидрохлориді 0,4 мг

қосымша заттар:

• полисорбат 80
• метакрил қышқылының сополимері
• триацетин
• натрий лаурилсульфаты
• микрокристалды целлюлоза (РН 101)
• кальций стеараты
  
  капсула қабығының құрамы: индиготин (FD&C
• көк №2) (Е 132)
• темірдің (III) қара тотығы (Е 172)
• темірдің (III) қызыл тотығы (Е172)
• темірдің (III) сары тотығы (Е 172)
• титанның қостотығы (Е 171)
• желатин
  
  
  
  Одна капсула содержит
  
  активное вещество - тамсулозина гидрохлорид 0
• 4 мг
  
  вспомогательные вещества - полисорбат 80
• сополимер кислоты метакриловой
• триацетин
• натрия лаурилсульфат
• целлюлоза микрокристаллическая (РН 101)
• кальция стеарат
  
  состав оболочки капсулы: индиготин (FD&C
• синий №2) (Е 132)
• железа (III) оксид черный (Е 172)
• железа (III) оксид красный (Е172)
• железа (III) оксид желтый (Е 172)
• титана диоксид (Е 171)
• желатин

Побочные действия

Жиі:

• - бас айналуы
  
  - ретроградты эякуляцияны қоса эякуляцияның бұзылуы
  
  Жиі емес:
  
  - бас ауыруы
  
  - тахикардия
  
  - ортостаздық гипотензия
  
  - ринит
  
  - іш қатуы
• диарея
• жүрек айнуы
• құсу
  
  - тері бөртпесі
• қышыну
• ессекжем
  
  - астения
  
  Сирек:
  
  - естен тану
  
  - ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі)
  
  Өте сирек:
  
  - Стивенс-Джонс синдромы
  
  - приапизм
  
  - ұзақ уақыт тамсулозин қабылдаған пациенттерге катарактаға қатысты операция кезінде көздің нұрлы қабығының интраоперациялық тұрақсыздық жағдайлары (тар қарашық синдромы)
  
  Белгісіз жиілікпен
  
  - эксфолиативтік дерматит
• көп формалы эритема
• фотосезімталдық реакциясы
  
  - көрудің нашарлауы
• көрудің бұзылуы
  
  - мұрыннан қан кету
  
  - ауыздың құрғауы
  
  Постмаркетингтік тәжірибе
  
  Жоғарыда тізілген жағымсыз оқиғаларға қосымша ретінде жүрекшелердің фибрилляциясы
• аритмия
• тахикардия және диспноэ тамсулозинді пайдаланумен байланысты тіркелген

Алайда, оқиғалар жиілігі және олардың себеп-салдарлық байланысындағы тамсулозиннің рөлі дұрыс анықталмауы мүмкін.



Часто:

• - головокружение
  
  - нарушение эякуляции
• включая ретроградной эякуляции
  
  Нечасто:
  
  - головная боль
  
  - тахикардия
  
  - ортостатическая гипотензия
  
  - ринит
  
  - запор
• диарея
• тошнота
• рвота
  
  - кожная сыпь
• зуд
• крапивница
  
  - астения
  
  Редко:
  
  - обморок
  
  - ангионевротический отек (отек Квинке)
  
  Очень редко:
  
  - синдром Стивенса-Джонса
  
  - приапизм
  
  - случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов длительное время принимавших тамсулозин
  
  С неизвестной частотой
  
  - эксфолиативный дерматит
• мультиформная эритема
• реакции светочувствительности
  
  - нечеткость зрения
• нарушения зрения
  
  - носовые кровотечения
  
  - сухость во рту
  
  Постмаркетинговый опыт
  
  В дополнение к неблагоприятным событиям
• перечисленных выше
• фибрилляция предсердий
• аритмия
• тахикардия и диспноэ было зарегистрировано в связи с использованием тамсулозина.Однако
• частота событий и роль тамсулозина в их причинно-следственной связи не может быть достоверно определена

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Артериялық гипотензияға бейім пациенттерде, бүйрек және бауыр функциясының айқын бұзылыстарында сақтықпен қолданады.

Басқа α1-адренорецептор антагонистерін пайдаланғандағыдай, жекелеген жағдайларда Уримакпен емдеу артериялық қысымның төмендеуімен қатар жүруі мүмкін, нәтижесінде, сирек жағдайларда естен тану жағдайы дамуы мүмкін. Ортостаздық гипотензияның алғашқы белгілері (бас айналуы, әлсіздік) пайда болғанда науқасты отырғызу немесе жатқызу және осы қалыпта белгілер жоғалғанға дейін қалдыру ұсынылады.

Уримакпен емді бастар алдында қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясынікіне ұқсас симптомдармен қатар жүретін басқа жағдайларды жоққа шығару үшін пациентке тексеру жүргізу қажет. Емді бастар алдында және жүйелі аралықтардан соң салдарынан саусақпен ректальді тексеру жүргізу және қажет болса простатспецификалық антигенді (ПСА) анықтау керек.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10мл/мин) бар пациенттерді емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс, өйткені мұндай пациенттерде зерттеу жүргізілген жоқ.

Тамсулозин қабылдап жүрген немесе бұрын қабылдаған жекелеген пациенттерде катарактаға немесе глаукомаға қатысты операциялық емдеу кезінде бос нұрлы қабықтың интраоперациялық синдромы (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), тар қарашық синдромының нұсқасы байқалды. IFIS болуы операция кезінде және одан кейін көз тарапынан асқынулар қаупін арттыруы мүмкін.

Тамсулозин гидрохлоридін операцияға дейін 1-2 апта бұрын тоқтату пайдалы болатындығы белгілі, бірақ емді тоқтатудың мұндай әсерлері әзірге анықталмаған. Сондай-ақ тамсулозин қабылдауды операциядан біршама уақыт бұрын тоқтатқан пациенттерде IFIS дамуы туралы хабарланған.

Катарактаны немесе глаукоманы операциялық емдеу жоспарланып отырған пациенттерде тамсулозин гидрохлоридімен емдеуді бастау ұсынылмайды. Операция уақытында IFIS дамыған жағдайда оны емдеуге дайын болу үшін операцияға дайындау процесінде хирургтар мен офтальмологтар катарактасына немесе глаукомасына операциялық емдеу жоспарланып отырған пациент тамсулозин қабылдай ма немесе бұрын қабылдаған ба, соны нақтылауы тиіс.

Балалар

Балаларда Уримак прапаратын қолдануға сәйкес көрсеткіштер жоқ. Тамсулозиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа дейінгі балаларда анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Уримак әйелдерге тағайындалмайды, препарат тек еркектерді емдеуге арналған.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Автомобиль жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы бойынша зерттеулер жүргізілмеді. Алайда, пациенттер бас айналудың даму мүмкіндігіне байланысты сақтық танытулары тиіс.



Капсулы нельзя разламывать или открывать. Нарушение целостности капсулы может повлиять на высвобождение длительно-действующего активного вещества.



С осторожностью применяют у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, при выраженных нарушениях функции почек и печени.

Как и при использовании других антагонистов α1-адренорецепторов, в отдельных случаях лечение препаратом Уримак может сопровождаться снижением артериального давления, в результате, в редких случаях возможно развитие обморочного состояния. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного рекомендуется усадить или уложить и оставить в таком положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

Перед началом лечения препаратом Уримак необходимо провести обследование пациента для исключения других состояний, сопровождающимися сходными симптомами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Перед началом лечения и впоследствии через регулярные интервалы следует проводить пальцевое ректальное исследование и, если необходимо, определение простатспецифического антигена (ПСА).

Лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) должно осуществляться с осторожностью, так как исследования у таких пациентов не проводились.

У отдельных пациентов, получавших или ранее принимавших тамсулозин, при оперативном лечении по поводу катаракты или глаукомы наблюдался интраоперационный синдром дряблой радужки (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), вариант синдрома узкого зрачка. Наличие IFIS может повышать риск осложнений со стороны глаз во время и после операции.

Известно, что может быть полезной отмена тамсулозина гидрохлорида за 1-2 недели до операции, но эффекты такой отмены терапии пока не установлены. Также сообщалось о развитии IFIS у пациентов, прекративших прием тамсулозина задолго до операции.

У пациентов, которым планируется проведение оперативное лечение катаракты или глаукомы, не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом. В процесс подготовки к операции хирурги и офтальмологи должны уточнить, принимает или принимал ли ранее пациент, которому планируется оперативное лечение катаракты или глаукомы, тамсулозин, чтобы быть готовым к лечению IFIS в случае его развития во время операции.

Дети

Нет соответствующих показаний к применению Уримак у детей.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей в возрасте до 18 лет не

установлено.

Во время беременности или лактации

Уримак не назначают женщинам, препарат предназначен только для лечения мужчин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами не проводились. Однако, пациенты должны проявлять осторожность, в связи с возможностью развития головокружения.

Показания

- қуық асты безінің қатерсіз гиперплазияында (ҚБҚГ)



- доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

Противопоказания

- тамсулозинге немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде ортостаздық гипотензия

- ауыр бауыр жеткіліксіздігі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер



- гиперчувствительность к тамсулозину или к другим компонентам препарата

- ортостатическая гипотензия в анамнезе

- тяжелая печеночная недостаточность

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Тамсулозинді басқа ұқсас дәрі-дәрмектермен тағайындауға болмайды, мысалы:

• доксазозин
• альфузозин
• силодозин немесе теразозин

Тамсулозин негізінен CYP3A4 және CYP2D6 қарқынды метаболизденеді.

Кетоконазолды (CYP3A4 күшті тежегіші) бір мезгілде тағайындау тамсулозиннің әсерін күшейте отырып, тиісінше Cmax және AUC тамсулозиннің 2,2 және 2,8 есе ұлғаюына әкеледі.Тамсулозин капсулаларын күшті CYP3A4 тежегіштерімен (мысалы, кетоконазолмен) бірге қолдануға болмайды, ал орташа CYP3A4 тежегіштерімен (мысалы, эритромицин) бірге сақ болу керек.

CYP2D6 күшті тежегіші (пароксетинмен) қатар жүргізілген емдеу Тамсулозиннің Cmax және AUC тиісінше 1,3 және 1,6 есе ұлғаюына әкелді.Осыған ұқсас ұлғаю орташа CYP2D6 тежегіштерін (мысалы, тербинафин) бір мезгілде қабылдаған кезде байқалады, сондықтан сақ болу керек.

Тамсулозин капсулаларымен CYP3A4 және CYP2D6 тежегіштерін бір мезгілде қабылдау әсерлері бағаланбады.Алайда, тамсулозинді CYP3A4 және CYP2D6 тежегіштерінің комбинациясымен бір мезгілде қолданған кезде тамсулозин әсерінің елеулі ұлғаю ықтималдығы бар.

Циметидинмен бір мезгілде емдеу тамсулозин клиренсінің айтарлықтай төмендеуіне (26%) алып келеді, бұл тамсулозиннің AUC орташа ұлғаюына (44%) әкеледі.Тамсулозин капсулаларын циметидинмен бірге сақтықпен қолдану керек.

Тамсулозиннің фармакокинетикасына орташа CYP2D6 тежегішін (мысалы, тербинафин) бір мезгілде қабылдаудың әсері бағаланбады.

Тамсулозин капсулаларымен CYP3A4 және CYP2D6 тежегіштерін бір мезгілде қабылдау әсерлері бағаланбады.Алайда 0,4 мг тамсулозинді CYP3A4 және CYP2D6 тежегіштерінің комбинациясымен бір мезгілде қолданған кезде тамсулозин әсерінің Елеулі ұлғаю ықтималдығы бар.

Циметидин:

• циметидинмен емдеу тамсулозин гидрохлориді клиренсінің айтарлықтай төмендеуіне (26%) алып келді
• бұл тамсулозин гидрохлориді AUC (44%) қалыпты ұлғаюына әкелді

Тамсулозин капсулаларын постуральды ауыр гипотензияның пайда болу қаупіне байланысты α-адренорецепторлардың (празозин, тримазозин, урапидил) басқа гипертензияға қарсы блокаторларымен бірге қолдануға болмайды.
Альфа-адренорецептор блокаторлары және ФДЭ5 ингибиторлары қан қысымын төмендететін вазодилататорлар болып табылады.Препараттардың осы екі класын бір мезгілде қабылдау симптоматикалық гипотензияны тудыруы мүмкін.
Тамсулозинді нифедипинмен, атенололмен немесе эналаприлмен бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету талап етілмейді.
Егер тамсулозин капсуласы дигоксинмен немесе теофиллинмен бір мезгілде қолданылса, дозаны түзету талап етілмейді.
Тамсулозин фуросемидтің фармакодинамикасына (электролиттердің шығарылуы) әсер етпейді.Фуросемид тамсулозиннің Cmax және AUC 11-12% төмендеуіне әкелсе де, бұл өзгерістер клиникалық тұрғыдан елеусіз және тамсулозин дозасын түзетуді қажет етпейді.
Тамсулозин мен варфарин арасындағы дәрілік өзара әрекеттесу зерттелмеген.Варфарин мен тамсулозинді бір мезгілде қабылдаған кезде сақ болу керек.Диклофенак және варфарин тамсулозиннің шығарылуын арттыруы мүмкін.


Тамсулозин не следует назначать одновременно с другими аналогичными лекарственными средствами, такими как:

• доксазозин
• альфузозин
• силодозин или теразозин

Тамсулозин интенсивно метаболизируется в основном CYP3A4 и CYP2D6.Одновременное назначение кетоконазола (сильного ингибитора CYP3A4) приводит к увеличению Cmax и AUC тамсулозина в 2,2 и 2,8 раза соответственно, усиливая эффект тамсулозина.Капсулы тамсулозина не следует применять в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом), а в сочетании с умеренными ингибиторами CYP3A4 (например, эритромицином) следует соблюдать осторожность.Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP2D6 (например, пароксетином) приводит к увеличению Cmax и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно.Аналогичное увеличение наблюдается при одновременном приеме умеренного ингибитора CYP2D6 (например, тербинафина), поэтому следует соблюдать осторожность.Эффекты одновременного приема ингибитора CYP3A4 и CYP2D6 с капсулами тамсулозина не оценивались.Однако существует вероятность значительного увеличения воздействия тамсулозина при одновременном применении тамсулозина с комбинацией ингибиторов CYP3A4 и CYP2D6.Одновременное лечение циметидином приводит к значительному снижению (26%) клиренса тамсулозина, что приводит к умеренному увеличению AUC тамсулозина (44%).Капсулы тамсулозина следует использовать с осторожностью в сочетании с циметидином.Капсулы тамсулозина не следует использовать в сочетании с другими антигипертензивными блокаторами α-адренорецепторов (празозин, тримазозин, урапидил) в связи с риском возникновения тяжелой постуральной гипотензии.Блокаторы альфа-адренорецепторов и ингибиторы ФДЭ5 являются вазодилататорами, снижающими кровяное давление.Одновременный прием этих двух классов препаратов потенциально может вызвать симптоматическую гипотензию.При одновременном применении тамсулозина с нифедипином, атенололом или эналаприлом корректировка дозы не требуется.Коррекция дозы не требуется, если капсула тамсулозина применяется одновременно с дигоксином или теофиллином.Тамсулозин не влияет на фармакодинамику (выведение электролитов) фуросемида.Хотя фуросемид приводит к снижению Cmax и AUC тамсулозина на 11-12%, эти изменения клинически незначительны и не потребуют корректировки дозы тамсулозина.Лекарственное взаимодействие между тамсулозином и варфарином не изучалось.Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме варфарина и тамсулозина.Диклофенак и варфарин могут увеличивать выведение тамсулозина.