ЗИНАЦЕФ 0,75 N1 ФЛ

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 750 мг

Состав

активное вещество - цефуроксим натрия 789 мг, эквивалентно цефуроксиму 750 мг.

Фармакодинамика

Зинацеф® относится к цефалоспориновым антибиотикам II поколения. Зинацеф® обладает бактерицидной активностью в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазу.

Зинацеф® активен в отношении ампициллин- и амоксициллинустойчивых штаммов.

Бактерицидное действие препарата Зинацеф® связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями.

Распространенность приобретенной резистентности зависит от географического месторасположения и времени, и для некоторых видов может быть очень высокой. Рекомендуется обращаться к местным сведениям о резистентности штаммов, особенно в случае лечения тяжелых инфекций.

Зинацеф® активен в отношении следующих микроорганизмов:

• (*) была продемонстрирована клиническая эффективностьв ходе клинических исследований
  
  Большинство чувствительных штаммов
  
  Грам-положительные аэробы:
  
  Streptococcus pyogenes*
  
  Beta-hemolytic streptococci
  
  Грам-отрицательные аэробы:
  
  Haemophilus influenzae включая ампициллин-резистентные штаммы*
  
  Haemophilus parainfluenzae*
  
  Moraxella catarrhalis*
  
  Neisseria gonorrhoea* включая штаммы
• продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу Neisseria meningitidis
  
  Shigella spp

• Peptostreptococcus spp

• Borrelia burgdorferi*
  
  Микроорганизмы с возможной резистентностью
  
  Грам-положительные аэробы:
  
  Staphylococcus spp.включая S.aureus (только метициллин-чувствительные изоляты )*
  
  Streptococcus pneumoniae*
  
  Viridans group streptococcus
  
  Грам-отрицательные аэробы:
  
  Bordetella pertussis
  
  Citrobacter spp.не включая C.freundii
  
  Enterobacter spp.не включая E.aerogenes и E.cloacae
  
  Escherichia coli*
  
  Klebsiella spp.включая K.pneumoniae*
  
  Proteus mirabilis
  
  Proteus spp.не включая P.penneri и P.vulgaris
  
  Providencia spp

• Clostridium spp.not including C.difficile
  
  Грам-отрицательные анаэробы:
  
  Bacteroides spp.не включая B.fragilis
  
  Fusobacterium spp.Резистентные микроорганизмы
  
  Грам-положительные аэробы:
  
  Enterococcus spp.включая E.faecalis и E.faecium
  
  Listeria monocytogenes
  
  Грам-отрицательные аэробы:
  
  Acinetobacter spp.Burkholderia cepacia
  
  Campylobacter spp

• Clostridium difficile
  
  Грам-отрицательные анаэробы:
  
  Bacteroides fragilis
  
  Другие:
  
  Chlamydia species
  
  Mycoplasma species
  
  Legionella species

Фармакокинетика

Абсорбция

При в/м введении препарата Сmax цефуроксима достигается через 30-45 минут после инъекции.

Распределение

Связь с белками плазмы составляет от 33 % до 50 % (в зависимости от метода измерения).

Концентрации цефуроксима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию для большинства микроорганизмов, присутствуют в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях.

Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении менингиальных оболочек.

Метаболизм

Цефуроксим не метаболизируется и выводится посредством почечного механизма путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Выведение

Период полувыведения цефуроксима после парентерального введения составляет приблизительно 70 минут.

У новорожденных детей в первые недели жизни период полувыведения цефуроксима может быть в 3-5 раз продолжительнее, чем у взрослых.

В течение 24 часов после парентерального введения цефуроксим практически полностью (85 - 90 %) выводится с мочой в неизмененном виде, причем большая часть препарата – в течение первых 6 часов.

При конкурентном назначении пробенецида выведение цефуроксима замедляется, что приводит к повышению его уровня в сыворотке плазмы.

Сывороточные уровни цефуроксима снижаются при диализе.

Побочные действия

Побочные реакции случаются очень редко и имеют преходящий характер.

Нежелательные реакции различаются по частоте согласно следующей классификации:

• очень часто ?1/10, часто ?1/100 - <
• 1/10, нечасто ?1/1000 - <
• 1/100, редко ?1/10000 - <
• 1/1000, очень редко <
• 1/10000

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с анафилактической реакцией на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе. При одновременном приеме с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов, поэтому необходимо контролировать функцию почек при применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с заболеваниями почек и у пациентов, получающих препарат в высокой дозе.

При лечении менингита препаратом Зинацеф® у некоторых детей отмечалось снижение слуха легкой и средней степени тяжести, при этом в цереброспинальной жидкости определялись положительные культуры Haemophilus influenzae через 18-36 часов терапии. Подобные явления отмечались также при применении других антибиотиков, но их клиническое значение неизвестно.

Как и в случае использования других антибиотиков, при применении цефуроксима возможный избыточный рост грибов рода Candida. Длительное использование препарата может привести к росту нечувствительных штаммов (Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.

Псевдомембранозный колит наблюдается при использовании широкого спектра антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Следовательно, очень важно иметь в виду возможность его возникновения у пациентов с тяжелой диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками. Если у пациента наблюдается продолжительная или значительная диарея, спазмы в области живота, лечение должно быть отменено немедленно и пациент должен быть направлен на дальнейшее обследование.

При ступенчатой терапии время перехода на пероральную терапию определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью возбудителя. Если при переходе на пероральную форму не наступает улучшения состояния после 72 часов использования, необходимо перевести пациента снова на парентеральный путь введения антибиотика.

При переходе на другие формы цефуроксима внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата.

Беременность и период лактации

Эмбриотоксического и тератогенного влияния препарата на плод не наблюдается, но, как и с другими препаратами, препарат Зинацеф® следует применять с осторожностью в первом триместре беременности.

Цефуроксим выделяется с грудным молоком, поэтому надо проявлять осторожность при назначении препарата кормящим матерям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет сообщений.

Показания

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к цефуроксиму бактериями, или же до момента определения инфекционного агента. Чувствительность к цефуроксиму варьирует в зависимости от географического месторасположения и времени, в связи с чем рекомендуется по возможности обращаться к местным данным по чувствительности микроорганизмов к антибиотикам.

- инфекции верхних и нижних дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекционные заболевания органов грудной клетки)

- инфекции уха, горла, носа (в т.ч. синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит)

- инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. острый и хронический пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия)

- инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции)

- инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит и септический артрит)

- инфекции в гинекологии и акушерстве (в т.ч. воспалительные заболевания органов малого таза)

- гонорея (

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному компоненту препарата или другим цефалоспориновым антибиотикам

Лекарственное взаимодействие

Как и другие антибиотики, препарат Зинацеф® может влиять на кишечную флору, приводя к снижению резорбции эстрогенов и снижению эффективности оральных контрацептивов.

Препарат Зинацеф® не влияет на тесты по определению глюкозурии, основанные на ферментных методах.

Было выявлено незначительное влияние на снижение показателей методов Бенедикта, Фехлинга и Клинитеста, тем не менее ложноположительных реакций не наблюдалось.

В случае определения уровня глюкозы в крови с использованием гексокиназы или глюкозоксидазы, пациенты должны сообщить о том, что они применяют цефуроксим.

Зинацеф® не влияет количественное определение креатинина при помощи алкалина пикрата.

Совместимость растворов

Раствор препарата Зинацеф® (5 мг/мл) в 5 % или 10 % растворе ксилитола может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 оС. Зинацеф® совместим с водными растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида. Препарат Зинацеф® совместим с наиболее широко применяемыми инфузионными растворами. При смешивании со следующими растворами препарат стабилен до 24 часов при комнатной температуре:

• - 0.9 % раствор натрия хлорида
• - 5 % раствор декстрозы для инъекций
• - 0.18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор декстрозы для инъекций
• - 5 % раствор декстрозы и 0.9 % раствор натрия хлорида
• - 5 % раствор декстрозы и 0.45 % раствор натрия хлорида
• - 5 % раствор декстрозы и 0.225 % раствор натрия хлорида
• - 10 % раствор декстрозы для инъекций
• - раствор Рингера
• - раствор Рингера лактат
• - М/6 натрия лактата раствор
  
  - раствор Хартмана

• - гепарин (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0.9 % растворе натрия хлорида
• - хлорид калия (10 мЭк/л и 40 мЭк/л) в 0.9 % растворе натрия хлорида