ЗОВИРАКС 5% 2,0 КРЕМ

Лекарственная форма

Сыртқа қолдануға арналған 5% крем



Крем для наружного применения 5 %

Состав

100 г крем құрамында

Белсенді зат - 5,0 г ацикловир

қосымша заттар:

• пропиленгликоль
• жұмсақ ақ парафин
• цетостеарил спирті
• сұйық парафин
• макрогол стеараты
• глицерин моностеараты
• полоксамер 407
• диметикон 20
• натрий лаурилсульфаты
• тазартылған су

• пропиленгликоль
• парафин белый мягкий
• спирт цетостеариловый
• парафин жидкий
• Арлацел 165
• полоксамер 407
• диметикон 20
• натрия лаурилсульфат
• вода очищенная

Фармакодинамика

Зовиракс Herpes simplex 1 және 2 типтеріне қатысты белсенді.

Иеленуші жасушаға (адам жасушасына) уыттылық төмен. Герпес вирусын жұқтырған жасушаларға енген кезде ацикловир фосфорланады және ацикловир трифосфатының белсенді түріне өзгертеді. Бұл процестің бірінші кезеңі HSV-кодталған тимидинкиназаның болуына байланысты. Ацикловир трифосфаты вирустық ДНҚ-полимераза үшін тежегіш пен субстрат ретінде әсер етеді және қалыпты жасушалық үдерістерге ықпал етусіз әріқарай вирустық ДНҚ синтезін болдырмайды.

Қайталанатын лабиальді герпесті 4 күннен артық емдеген 1385 пациенттің қатысуымен екі көп орталықты салыстырмалы жасырын рандомизацияланған клиникалық зерттеулерде 5% зовиракс кремін тасымалдаушы креммен салыстырды. Екі зерттеудің біріктірілген мәліметтеріне сүйене отырып, Зовиракс кремін қолданғанда емдеудің басталуынан емделуге дейінгі орташа уақыт 4,6 күнді және тасымалдаушы кремді қолданғанда 5 күнді құрады (p <0,001). Эпизодтың орташа ұзақтығы ацикловир бар кремді қолданғанда 4 күн (25% - 3 күн, 75% - 6 күн) және тасымалдаушы кремді қолданғанда 4,3 күн (25%-3,1 күн, 75% -6,6 күн), коэффициент 1,22 (p <0,001).

Субъектілердің бағалауы бойынша ауырсынудың орташа ұзақтығы ацикловир кремін қолданғанда 2,9 күн және тасымалдаушы кремді қолданғанда 3,0 күн болды, коэффициент 1,21 (p <0,001).

Орташа алғанда, пациенттердің 60%-ы емдеуді ерте сатыда бастады (продромальді кезең немесе эритема) және 40%-ы кейінгі сатыда (папула немесе везикуланың болуы).



Зовиракс® активен в отношении Herpes simplex 1 и 2 типов. Тимидинкиназа инфицированных вирусом клеток через ряд последовательных реакций активно преобразует ацикловир в моно-, ди- и трифосфат ацикловира. Последний взаимодействует с вирусной ДНК-полимеразой и встраивается в дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК), которая синтезируется для новых вирусов. Таким образом, формируется «дефектная» вирусная ДНК, что приводит к подавлению репликации новых поколений вирусов.

Фармакокинетика

Сіңуі

Кремді сыртқы қолдану кезінде жүйелік сіңіруі өте аз.

Клиникалық зерттеулер

Спермограммасы қалыпты 20 ер адамның қатысуымен жүргізілген зерттеуде алты айға дейін күніне 1 г дейінгі дозада ацикловирді пероральді қабылдау сперматозоидтардың санына, қозғалғыштығына немесе морфологиясына клиникалық маңызды әсер етпейтіні көрсетілген.



При применении крема системная абсорбция - минимальна.

Побочные действия

Жиі емес

- препаратты жағу учаскелерінде өткінші шаншу немесе ашыту

- аздаған құрғау және қабыршақтану

- қышыну

Сирек

- эритема

- препараттың қосымша компоненттеріне болатын реакциямен жиірек байланысты жанаспалы дерматит

Өте сирек

- ангионевроздық ісіну мен есекжемді қоса, шұғыл типті аса жоғары сезімталдық реакциялары



- не часто (? 1/1000 и < 1/100):

• покраснение, зуд, шелушение, жжение на участках нанесения препарата
  
  - редко (? 1/10000 и <
• 1/1000): эритема, контактный дерматит, чаще связанный с реакцией на вспомогательные компоненты препарата
  
  - очень редко (<
• 1/10000) : реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая ангионевротический отёк

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Препарат ерін мен бет терісінің герпесінде ғана қолданылуы керек. Осы дәрілік препаратты ауыз қуысы мен көздің шырышты қабаттары сияқты шырышты қабықтарға қолдану ұсынылмайды. Осы дәрілік препаратты генитальдік герпесті емдеу үшін пайдалануға болмайды.

Көзге түспеу үшін ерекше сақ болу керек.

Қайталанатын ерін герпесінің ерекше ауыр түрлері болған кезде дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Ерін герпесімен ауыратын адамдарға (әсіресе ашық зақымданулар болған кезде) сақ болу керек және вирустың таралуын болдырмау керек.

Иммунитеті әлсіреген пациенттерге препаратты қолдану ұсынылмайды және инфекцияның барлық түрлерін емдеуге қатысты дәрігермен кеңесу керек.

Зовиракс кремінің 1 г құрамында 400 мг пропиленгликоль бар, бұл тәуліктік дозада 200 мг-ге баламалы. Пропиленгликоль терінің жергілікті тітіркенуін тудыруы мүмкін.

Зовиракс кремінің 1 г құрамында 7,5 мг натрий лаурилсульфаты бар, бұл тәуліктік дозада 3,75 мг-ге тең. Натрий лаурилсульфаты жергілікті тері реакцияларын тудыруы мүмкін (мысалы, шаншу немесе ашыту сезімі) немесе сол аймаққа қолданған кезде басқа препараттармен туындаған жергілікті тітіркендіргіш әсерді күшейтеді.

Цетостеарил спирті жергілікті тері реакцияларын тудыруы мүмкін (мысалы, жанаспалы дерматит).

Көз герпесі

Зовиракс кремін көздің герпесін емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Генитальді герпес

Зовиракс кремін генитальді герпесті емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.



Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесудің клиникалық маңызды түрлері анықталмаған.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Зовиракс кремін қолдану атек ана үшін болжанатын пайдасы ұрық пен сәбиге төнетін зор қауіптен артық болатын жағдайларда ғана көрсетілімді. Алайда, Зовиракс кремін жергілікті қолдану кезінде ацикловирдің жүйелік әсері өте төмен болып табылады.

Зовиракс кремін қолданғаннан кейін емшек сүтімен қоректенетін балалар қабылдаған дозалар шамалы болып саналады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері



Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо применять препарат уже при первых признаках заболевания (жжение, зуд, покалывание, ощущение напряженности и покраснение). Однако лечение может быть начато и на более поздней стадии (папула или везикула).

Крем не рекомендуется наносить на слизистые оболочки полости рта и глаз, так как возможно развитие местного воспаления. Лицам с особенно сильным рецидивирующим герпесом губ необходимо обратиться к врачу.

Не использовать для лечения генитального герпеса.

Пациентам с ослабленным иммунитетом применять не рекомендуется и следует проконсультироваться с врачом относительно лечения любой инфекции.



Беременность и период лактации

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата в период беременности и кормления грудью не проводилось. Применение показано только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Применение в педиатрии

Ограничений к применению в детском возрасте нет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ограничений по вождению автомобиля и работе с механизмами нет.

Показания

Зовиракс кремі ересектер мен балаларда Herpes simplex (қайталанатын herpes labialis) қарапайым герпес вирусынан туындаған ерін мен бет инфекциясын емдеу үшін қолданылады.



- инфекции губ и лица, вызванные вирусом Herpes simplex (herpes labialis).

Противопоказания

- ацикловирге, валацикловирге, пропиленгликольге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық



- повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру и другим компонентам препарата.

Лекарственное взаимодействие

Не установлены