ТЕКАВИР 0,0005 N30 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - энтекавира моногидрат эквивалентно энтекавиру

0.500 мг соответственно,

вспомогательные вещества:

• кальция карбонат (осажденный) (Sturcal L), крахмал прежелатинизированный (Starch 1500 LM), натрия кармеллоза (Blanose CMC 7LF PH), полисахариды соевые (Emcosoy STS IP), кислоты лимонной моногидрат (Emprove), натрия стеарилфумарат,
  
  состав оболочки: Опадрай II Белый 13В58802 (для дозировки 0.5 мг) (ГПМЦ 2910/ Гипромеллоза 6 сР, титана диоксид (Е 171),макрогол/ПЭГ, полисорбат 80), Опадрай II Розовый 03В84566 (для дозировки 1 мг) (ГПМЦ 2910/ Гипромеллоза 6 сР, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ, железа оксид красный (Е172))
  
  
  
  Описание внешнего вида, запаха, вкуса
  
  Таблетки треугольной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой "
• J"
• на одной стороне и "
• 110"
• на другой стороне (для дозировки 0.5 мг)

Побочные действия

Часто

- бессонница

- головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость

- рвота, диарея, тошнота, диспепсия, боль в брюшной полости, внезапное снижение массы тела

- одышка, учащенное дыхание, мышечная слабость

- повышение активности трансаминаз

- снижение концентрации бикарбоната в крови, повышение активности АЛТ и концентрации билирубина более чем в 2 раза по сравнению с верхней границы нормы, концентрация альбумина менее 2.5 г/дл, возрастание активности липазы более чем в 3 раза по сравнению с нормой, концентрация тромбоцитов ниже 50000/мм3, повышение концентрации амилазы, липазы

Нечасто

- сыпь, алопеция

Редко

- лактоацидоз

- анафилактоидная реакция

- почечная недостаточность

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Почечная недостаточность

Коррекция дозы рекомендуется для пациентов с нарушением функции почек. Предложенные корректировки дозы основаны на экстраполяции ограниченных данных, и их безопасность с эффективность клинически не оценивались. Поэтому, вирусологический ответ следует тщательно контролировать.

Обострение гепатита

Спонтанные обострения хронического гематита В относительно частые и характеризируются транзиторным повышением АЛТ в сыворотке. После начала антивирусной терапии, АЛТ в сыворотке может увеличиться у некоторых пациентов как снижение уровня ДНК ВГВ в сыворотке.

Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени

Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени могут иметь более высокий риск лактоацидоза и специфические нежелательные явления печени, такие как гепаторенальный синдром. Поэтому, клинические и лабораторные показатели должны тщательно отслеживаться в этой популяции пациентов.

Лактоацидоз и тяжелая гепатомегалия со стеатозом

Желудочно-кишечные симптомы в легкой форме, такие как тошнота, рвота и боли в животе, могут быть признаками развития лактоацидоза. Тяжелые случаи, иногда со смертельным исходом, были связаны с панкреатитом, печеночной недостаточностью / стеатозом печени, почечной недостаточностью и повышенным уровнем лактата в сыворотке. Необходимо соблюдать осторожность при назначении аналогов нуклеозида любому пациенту (особенно полным женщинам) с гепатомегалией, гепатитом или другими известными факторами риска заболевания печени. Этих пациентов следует внимательно наблюдать.

Резистентность и особые меры предосторожности для неподдающихся лечению ламивудином пациентов

Замены полимеразы ВГВ, которые обуславливают устойчивость к ламивудину, включают те, которые связаны с устойчивостью к энтекавиру (ETVr).

Детская популяция

Энтекавир следует применять у этих пациентов, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для ребенка (напр., устойчивость). Так как некоторым пациентам детского возраста может потребоваться длительное или даже пожизненное лечение хронического активного гепатита В, необходимо рассмотреть влияние энтекавира на варианты последующего лечения.

Реципиенты печени

Функцию почек необходимо тщательно оценить перед и во время терапии энтекавиром у реципиентов печени, получавших циклоспорин или такролимус.

Коинфицирование гепатитом C или D

Нет данных об эффективности энтекавира у пациентов, коинфицированных гепатитом C или D.

Коинфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/ВГВ пациенты, не получающие сопутствующей антиретровирусной терапии Энтекавир не оценивался у ВИЧ/ВГВ коинфицированных пациентов, не получающих одновременно эффективное лечение ВИЧ. Возникновение устойчивости ВИЧ наблюдалось, когда энтекавир применялся для лечения хронической инфекции вируса гепатита В у пациентов с ВИЧ инфекцией, не получавших высокоактивной антиретровирусной терапии (HAART)

ВИЧ/ВГВ коинфицированные пациенты, получающие одновременную антиретровирусную терапию

Есть ограниченные данные о пациентах, коинфицированных ВИЧ, у которых низкое содержание клеток CD4 (<200 клеток/мм3).

Общие сведения

Пациенты должны находиться под врачебным наблюдением во время приема препарата Текавир; любые новые появившиеся симптомы или препараты, назначаемые для одновременного приема, необходимо обсуждать с лечащим врачом. Пациенты должны быть информированы о том, что в некоторых случаях, прекращение приема препарата может вызвать нарушение функции печени. Схему приема препарата следует менять под руководством врача.

До начала терапии препаратом Текавир, пациентам должны предложить пройти тест на ВИЧ-антитела. Пациенты должны быть поставлены в известность о том, что в случае, если они являются ВИЧ-инфицированными и не проходят эффективное лечение от ВИЧ, энтекавир может повысить резистентность ВИЧ к препаратам, принимаемым для лечения ВИЧ-инфекции.

Пациентов также необходимо информировать, что при лечении препаратом Текавир риск передачи ВИЧ/ВГВ другим лицам при половом контакте или заражении крови не снижается. Поэтому необходимо принимать адекватные меры защиты.

Натрий

Текавир, 0.5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой содержит 0,004 ммоль (или 0,106 мг) натрия.

Текавир, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой содержит 0,008 ммоль (или 0,212 мг) натрия.

Показания

- Хронический гепатит В у взрослых с:

• - компенсированным поражением печени и наличием вирусной репликации
• повышением уровня активности сывороточных трансаминаз (АЛТ или ACT) и гистологических признаков воспалительного процесса в печени и/или фиброза
  
  - декомпенсированным поражением печени
  
  Назначение для компенсированного и декомпенсированного видов поражения печени основано на данных клинических испытаний
• проведенного на не принимавших нуклеозиды пациентах с положительным HBeAg и отрицательным HBeAg к ВГВ инфекции
• с учетом пациентов с ламивудин-резистентным гепатитом В

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Лекарственное взаимодействие

Так как энтекавир в основном выводится почками, совместное применение с лекарственными препаратами, которые снижают функцию почек или конкурирует за активную канальцевую секрецию, может увеличить концентрацию в сыворотке любого лекарственного препарата. Если не считать ламивудин, адефовир дипивоксил и тенофовира дизопроксил фумарат, влияние одновременного приема энтекавира с лекарственными препаратами, которые выводятся почками, или оказывают воздействие на функцию почек, не оценивалось. Следует тщательно наблюдать пациентов на нежелательные реакции, когда энтекавир принимается одновременно с такими лекарственными препаратами.

Никакого фармакокинетического взаимодействия между энтекавиром и ламивудином, адефовиром или тенофовиром не наблюдалось.

Энтекавир не является субстратом, стимулятором или ингибитором ферментов цитохрома P450 (CYP450). Поэтому, маловероятно, что CYP450-опосредованное лекарственное взаимодействие появится с энтекавиром.

Детская популяция

Исследования взаимодействия выполнялись только для взрослых.