БЕЛАКНЕ 0,1% 30,0 ГЕЛЬ

Лекарственная форма

БЕЛАКНЕ, 0.1 %, сыртқа қолдануға арналған гель.



Гель для наружного применения, 0,1 %

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

1 г гельдің құрамында

белсенді зат - адапален 1 мг;

қосымша заттар:

• динатрий эдетаты
• карбомер
• пропиленгликоль
• метилпарагидроксибензоат
• феноксиэтанол
• полоксамер 182
• натрий гидроксиді
• тазартылған су

• динатрия эдетат
• карбомер
• пропиленгликоль
• метилпарагидроксибензоат
• феноксиэтанол
• полоксамер 182
• натрия гидроксид
• вода очищенная

Побочные действия

БЕЛАКНЕ қолданған жерде келесі жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін:

• Жиі (10 адамның 1-інде байқалуы мүмкін):
  
  - терінің құрғауы
• терінің тітіркенуі
• терінің шымылдауын сезіну
• терінің қызаруы (эритема)

• - жергілікті тері реакциялары (жанаспалы дерматит)
• терідегі жайсыздық сезімі
• күнге күю
• қышыну
• терінің қабыршақтануы
• акне

• - тері гипопигментациясы
  
  - тері гиперпигментациясы
  
  - қолданған жердің күюі
  
  - ангионевроздық ісіну
• аллергиялық реакция
  
  Қолданған жердегі күю оқиғалары (негізінен
• беткейлік
• бірақ екінші дәрежедегі күю немесе қатты күю де болған) туралы хабарланған

• - сухость кожи
• раздражение кожи
• ощущение жжения кожи
• покраснение кожи (эритема).Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):
  
  - местные кожные реакции (контактный дерматит)
• ощущение дискомфорта на коже
• солнечные ожоги
• зуд
• шелушение кожи
• акне.Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):
  
  - гипопигментация кожи
  
  - гиперпигментация кожи
  
  - ожог на месте применения
  
  - ангионевротический отек
• аллергическая реакция
  
  Сообщалось о случаях ожогов на месте применения (в основном
• поверхностных
• но также были ожоги второй степени или сильные ожоги).Другие нежелательные реакции включают боль или отек кожи
• раздражение век
• покраснение век
• зуд век
• отек век

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Препаратты қолданар алдында нұсқаулықты мұқият оқыңыз.

Егер препарат сезімталдыққа немесе ауыр түрдегі тері тітіркенуіне көрсететін реакция туындатса, онда препартты қолдануды дереу тоқтату қажет. Жергілікті тітіркену дәрежесіне қарай, пациентке бұл симптомдар толық жоғалғанға немесе мүлде тоқтатылғанға дейін препаратты қолдану жиілігін азайту немесе емдеуді уақытша тоқтату ұсынылады. Егер пациент емдеуге дайын болса, онда күніне бір рет қолдануды қайта жандандыруға болады.

Препараттың көзге, ерінге, мұрын шетіне немесе шырышты қабыққа тигізбеу қажет. Препарат көзге тиген жағдайда оны тез арада жылы сумен жуу керек. Гельді зақымдалған теріге (кесінділер мен жаралар), экзема кезінде және күйген теріге қолдануға жол берілмейді, сондай-ақ препаратты акненің ауыр түрі бар пациенттерде немесе дененің үлкен бөліктерін алып жатқан безеулі бөртпе кезінде қолдануға жол берілмейді.

Адапаленді пайдалану кезінде күн сәулесінің және жасанды ультракүлгін сәуленің, оның ішінде күн сәулесімен істейтін шамдардың әсерін азайту керек. Әдетте күннің әсерін жоғары деңгейде сезінетін пациенттер және күнге сезімтал адамдарға сақтық таныту туралы ескертілуі тиіс. Егер күннің әсерінен сақтану мүмкін болмаса, өңделген аумақтарда күннен қорғау құралдары мен қорғайтын киім пайдалану ұсынылады.

Қосымша заттар

Қосымша зат пропиленгликоль (E1520) теріні тітіркендіруі мүмкін, aл метилпарагидроксибензоат (E218) аллергиялық, оның ішінде кешеуілдеген реакциялар тудыруы мүмкін.

Балалар

12 жасқа дейінгі балаларда қолдану кезінде адапаленнің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Жүктілік және лактация кезеңі

Пероральді ретиноидтарды қолдану туа біткен аномалияларға байланысты. Нұсқаулыққа сәйкес пайдалану кезінде сыртқа қолданылатын ретиноидтар, әдетте, ең төмен тері абсорбциясына байланысты төмен жүйелік әсерге әкеледі деп болжанады. Алайда, жүйелік әсерді арттыруға ықпал ететін жекелеген факторлар (мысалы, терінің зақымдануы, шамадан тыс пайдалану) болуы мүмкін.

Жүктілік

Жануарларға жасалған зерттеулер адапаленді ішке қабылдағанда жоғары жүйелік әсер етудегі репродуктивтік уыттылықты көрсетті. Препаратты жүктілік кезінде немесе жүктілікті жоспарлаған әйелдерде қолдануға болмайды.

Егер препарат жүктілік кезінде пайдаланылса немесе пациент осы препаратты қабылдаған кезде жүкті болып қалса, емдеуді тоқтату керек.

Емшек емізу

Адапаленнің жүйелі әсері емшек емізетін әйелге елеусіз болғандықтан, жағымсыз әсерлер күтілмейді. Адапаленді бала емізу кезінде қолдануға болады. Балаға жанаспалы әсер етуіне жол бермеу үшін емшек емізу уақытында пайдаланғанда адапталенді кеуде аймағына қолданудан аулақ болу керек.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Фармакодинамикалық бейін және клиникалық тәжірибе негізінде адапален көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.



Внимательно прочтите инструкцию перед применением препарата.

Если применение препарата вызывает реакцию, указывающую на чувствительность или тяжелую форму раздражения кожи, необходимо сразу же прекратить применение препарата. В зависимости от степени местного раздражения, пациенту может быть рекомендовано уменьшить частоту применения препарата или временно прекратить лечение до тех пор, пока симптомы не исчезнут или не прекратятся в целом. Применение один раз в день может быть возобновлено, если пациент способен пройти лечение.

Нельзя допускать попадание препарата в глаза, на губы, края носа или слизистые оболочки. При попадании препарата в глаза следует немедленно промыть их теплой водой. Не допускается применение геля на поврежденной коже (порезы и ссадины), при экземе и на обгоревшей коже, а также не допускается применение препарата у пациентов с тяжелой формой акне или при угревой сыпи, затрагивающей большие участки тела.

При использовании адапалена следует минимизировать воздействие солнечного света и искусственного ультрафиолетового излучения, включая лампы солнечного света. Пациенты, которые обычно испытывают высокий уровень воздействия солнца, и лицам с чувствительностью к солнцу, должны быть предупреждены о соблюдении осторожности. Рекомендуется использовать солнцезащитные средства и защитную одежду на обработанных участках, если невозможно избежать воздействия солнца.

Вспомогательные вещества

Вспомогательное вещество пропиленгликоль (E1520) может вызвать раздражение кожи, a метилпарагидроксибензоат (E218) может вызвать аллергические реакции, в том числе отсроченные.

Дети

Безопасность и эффективность адапалена не были изучены при применении у детей в возрасте до 12 лет.

Беременность и период лактации

Применение пероральных ретиноидов связано с врожденными аномалиями. При использовании в соответствии с инструкцией предполагается, что наружно применяемые ретиноиды, как правило, приводят к низкому системному воздействию из-за минимальной кожной абсорбции. Однако могут быть отдельные факторы (например, повреждения кожи, чрезмерное использование), которые способствуют повышению системного воздействия.

Беременность

Исследования на животных при приеме адапалена внутрь показали репродуктивную токсичность при высоком системном воздействии. Применение препарата противопоказано во время беременности или у женщин, планирующих беременность.

Если препарат используется во время беременности или если пациент забеременеет при приеме этого препарата, лечение следует прекратить.

Грудное вскармливание

Поскольку системное воздействие адапалена на женщину, кормящей грудью, незначительно, побочных эффектов не ожидается. Адапален можно применять во время грудного вскармливания. Чтобы избежать контактного воздействия на ребенка, следует избегать применения адапалена на область груди при использовании во время кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

На основании фармакодинамического профиля и клинического опыта, адапален не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Показания

Қолданылуы

- жеңіл дәрежедегі безеу бөртпесін және комедондар, папула мен пустулалары басым айқындығы орташа акнені (acne vulgaris) емдеу үшін.



- для лечения угревой сыпи легкой степени и умеренно выраженных акне (acne vulgaris) с преобладанием комедонов, папул и пустул.

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- адапален немесе препараттың қосымша компоненттерінің қандай да біріне аса жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік

- жүктілікті жоспарлаған әйелдер



- гиперчувствительность к адапалену или какому-либо из вспомогательных компонентов препарата

- детский возраст до 12 лет

- беременность

- женщины, планирующие беременность

Лекарственное взаимодействие

Не обнаружено взаимодействий при одновременном применении адапалена геля и других препаратов для местного применения. Тем не менее, не рекомендуется одновременное применение препарата и других ретиноидов, а также препаратов с подобным механизмом действия.

Адапален в значительной степени устойчив к воздействию кислорода и света и химически неактивен. По этой причине рекомендуется избегать длительного пребывания на солнце или под действием ультрафиолетовых лучей во время лечения.

Степень всасывания адапалена через кожу очень мала, поэтому взаимодействие с системными препаратами маловероятно. Не имеется доказательств, что локальное применение геля адапален влияет на эффективность контрацептивных препаратов и антибиотиков, применяемых перорально.

При применении препарата возможно появление небольшого местного раздражения. По этой причине необходимо избегать одновременного применения пилинга, вяжущих или раздражающих средств с целью предупреждения дополнительного раздражающего действия. В то же время средства для местного лечения акне, такие, как эритромицин (до 4 %) или раствор клиндамицина фосфата (базовая концентрация 1 %) или бензоил пероксид гель (до 10 %) можно использовать по утрам, а адапален гель - по вечерам, так как эти средства не оказывают взаимного разлагающего действия и не вызывают накопительного раздражения.