МАПРОФЕН 0,1N10 ТАБЛ П/О (НОБЕЛ)

Лекарственная форма

үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 100 мг флурбипрофен,

қосымша заттар:

• лудипресс (LCE), микрокристалды целлюлоза РН 102, натрий кроскармеллозасы, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты
• үлбірлі қабықтың құрамы *Opadry II Blue 85F20578: макрогол/ полиэтиленгликоль 3350, титанның қостотығы (Е 171), FD&C көк 2/Алюминий пигменті, темірдің (III) сары тотығы (Е172), тальк, поливинилді спирт

• лудипресс (LCE), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат
• состав пленочной оболочки *Opadry II Blue 85F20578: макрогол/полиэтиленгликоль 3350, титана диоксид (Е 171), FD&C синий 2/Алюминиевый пигмент, железа (III) оксид желтый (Е172), тальк, спирт поливиниловый

Фармакодинамика

Флурбипрофеннің ауыруды бәсеңдететін, қабынуға қарсы және ыстық түсіретін қасиеттері бар. Бұл препараттың простагландиндер синтезін басу қабілетінің нәтижесі деп саналады.



Мапрофен® – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное фенилпропионовой кислоты, обладающее анальгезирующим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов за счет блокирования фермента – циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) и предотвращением тканевой чувствительности от периферических медиаторов боли.

Частота развития побочного действия низкая. Большинство побочных явлений являются легкими и временными. Сведений насчет нежелательного воздействия на печень, почки и кроветворную систему не имеется.

Фармакокинетика

Флурбипрофен асқазан-ішек жолынан оңай сіңеді, бұл ретте плазмадағы ең жоғары концентрация ішке қабылдағаннан кейін шамамен 90 минуттан кейін пайда болады.Ол шамамен 99% ақуыздармен байланысты және жартылай шығарылу кезеңі үш-төрт сағатқа дейін.

Флурбипрофен несеппен және оның екі негізгі метаболитінің экскреция жылдамдығы бос және конъюгацияланған күйде де пероральді және ректальді енгізу жолындағы жай-күйіне ұқсас. Метаболикалық заңдылықтар екі енгізу әдісінде де мөлшер жағынан ұқсас.



Всасывание:

• после приема внутрь флурбипрофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и достигает максимальной концентрации в плазме через 1.5ч

• флурбипрофен почти полностью метаболизируется и выводится в основном с мочой в виде свободного и связанного лекарства (20%) и гидроксилированных метаболитов (50%).Флурбипрофен связывается с белками плазмы более чем на 99%

Побочные действия

Жиі

- бас ауыруы, бас айналу

- жүрек айну, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелане, қан құсу, асқазан-ішектен қан кету

- шаршау, әлсіздік, ісіну

- сұйықтықтың іркілуі

Жиі емес

- анемия

- аса жоғары сезімталдық

- парестезия

- көрудің бұзылуы

- құлақтағы шу

- ісіну, гипертония және жүрек жеткіліксіздігі.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қабылдау (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емделу жағдайында) артериялық тромбоздық құбылыстар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді.

- гипертензия

- демікпе, ентігу

- гастрит, он екі елі ішектің ойық жарасы, асқазан ойық жарасы, ойық жаралы стоматит, асқазан-ішек жолының перфорациясы

- бөртпе, есекжем, терінің қышуы, пурпура, ангионевроздық ісіну, фотосезімталдық реакциясы

Сирек

- анафилаксиялық реакция

- депрессия

- ұйқышылдық, ұйқысыздық

- бронх түйілуі

- әртүрлі нысандардағы нефроуыттылық, оның ішінде интерстициальді нефрит және нефроздық синдром

Өте сирек

- тромбоцитопения, апластикалық анемия және агранулоцитоз

- елестеулер

- панкреатит

- сарғаю, холестаздық сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы

- тері реакцияларының ауыр түрлері (мысалы, көп формалы эритема, буллезді реакциялар, оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальды некролиз)

Белгісіз

- ми қан айналымының бұзылуы, көру қабілетінің бұзылуы, көру жүйкесі невриті, бас сақинасы, асептикалық менингит

- колит және Крон ауруы

- гепатит

- гломерулонефрит



Часто

- головная боль, головокружение

-тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелане, рвота с кровью, желудочно-кишечное кровотечение

- усталость, недомогание, отек

- задержка жидкости

Нечасто

- анемия

- гиперчувствительность

- парестезия

- нарушение зрения

- шум в ушах

- отеки, гипертония и сердечная недостаточность.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что прием некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в случае длительного лечения) может быть связан с повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта)

- гипертензия

- астма, одышка

- гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, перфорация желудочно-кишечного тракта

- сыпь, крапивница, кожный зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакция фоточувствительности

Редко

- анафилактическая реакция

- депрессия

- сонливость, бессонница

- бронхоспазм

- нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром

Очень редко

- тромбоцитопения, апластическая анемия и агранулоцитоз

- галлюцинации

- панкреатит

- желтуха, холестатическая желтуха, нарушение функции печени

- тяжелые формы кожных реакций (например, многоформная эритема, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)

Неизвестно

- нарушения мозгового кровообращения, нарушения зрения, неврит зрительного нерва, мигрень, асептический менингит

- колит и болезнь Крона

- гепатит

- гломерулонефрит

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Педиатрияда қолдану

Балалардағы МАПРОФЕН® (флурбипрофен) қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік

Простагландин синтезін басу жүктілікке және/немесе эмбрион/шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін.

Флурбипрофенді жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде айқын қажеттіліксіз тағайындауға болмайды. Егер флурбипрофенді жүктілікті жоспарлаған әйел немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде қабылдаса, доза мүмкіндігінше аз болуы керек, ал емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері шаранаға әсер етуі мүмкін:

• - жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен)
• - жүктіліктің соңында олигогидроамниозы бар ана мен жаңа туған нәрестеде бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы:
  
  - қан кету уақытының ұзару мүмкіндігі, тіпті өте төмен дозаларда да білінуі мүмкін антиагрегациялық әсер

• - сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
• - нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом матери и новорожденному в конце беременности:
  
  - возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может проявляться даже при очень низких дозах

Показания

- ревматоидты артритті, остеоартрозды, шорбуынданатын спондилоартритті, тірек-қимыл аппаратының ауруларын және периартрит, бурсит, тендинит, тендосиновит, белдің ауыруы, соғылу мен созылу сияқты жарақаттарды емдеуге арналған

- тіс ауыруы, операциядан кейінгі ауырсыну, дисменорея және бас сақинасы сияқты жағдайларда жеңіл және орташа ауыруды жеңілдету үшін



- головная боль, зубная боль, невралгия

- симптоматическая терапия при ревматоидном артрите, остеоартрите,

анкилозирующем спондилите, остром подагрическом артрите, артралгиях,

артрозах, люмбаго, остром радикулите

- облегчение симптомов боли и воспаления при состояниях после

хирургического вмешательства и травмах мягких тканей (бурситы, тендиниты), в отоларингологии, стоматологии

Противопоказания

- флурбипрофенге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- флурбипрофен, аспирин немесе басқа ҚҚСП қабылдауға жауап ретінде анамнездегі аса жоғары сезімталдық реакциялары (бронх демікпесі, ринит, есекжем) бар пациенттер

- асқазан-ішек жолының эрозиялық-ойық жаралы зақымдануы, асқазаннан қан кету және анамнездегі алдыңғы ҚҚСП қолданумен байланысты перфорациялар

- белсенді немесе анамнестік ойық жаралы колит, Крон ауруы, қайталанатын пептидтік ойық жара

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі, бүйрек жеткіліксіздігі, бауыр жеткіліксіздігі

- 12 жасқа дейінгі балалар

- жүктіліктің үшінші триместрі

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП) - лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға



- повышенная чувствительность к флурбипрофену или любому из вспомогательных веществ

- пациенты в анамнезе с реакциями гиперчувствительности (бронхиальная астма, ринит, крапивница) в ответ на прием флурбипрофена, аспирина или других НПВП

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, желудочные кровотечения и перформации в анамнезе, связанные с предыдущим применение НПВП

- активный или анамнестический язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая пептическая язва

- тяжелая сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность

- детский возраст до 12 лет

- третий триместр беременности

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП) - лактазы, мальабсорбцией глюкозы - галактозы

Лекарственное взаимодействие

Жағымсыз әсерлерді симптомдарын бақылау үшін қажетті емдеудің барынша қысқа кезеңі ішінде ең төмен тиімді дозаны пайдалана отырып, барынша азайтуға болады.

Кез келген ауырсынуды басатын дәрілерді ұзақ уақыт қолданғанда бас ауыруы пайда болуы мүмкін, оны препараттың жоғары дозаларымен тоқтату мүмкін емес.

Алкогольді бір мезгілде қолданған кезде белсенді заттармен байланысты, әсіресе асқазан-ішек жолына немесе орталық жүйке жүйесіне қатысты жағымсыз әсерлер ҚҚСП қолданғанда күшеюі мүмкін.

Ықтимал аддитивті әсерге байланысты флурбипрофенді ҚҚСП, соның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Асқазан-ішек жолына әсері

Флурбипрофенді анамнезінде ойық жара аурулары және басқа асқазан-ішек аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені бұл жағдайлар ушығуы мүмкін.

Анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде флурбипрофен дозасы ұлғайған кезде, әсіресе, егер ол қан кетумен және перфорациямен асқынса, сондай-ақ егде жастағы адамдарда асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе перфорация қаупі жоғарылауы мүмкін. Бұл пациенттерге емдеуді препараттың ең төмен дозасынан бастау керек.

Емдеу кезінде кез келген уақытта барлық ҚҚСП қолдану кезінде асқазан-ішектен қан кетулер, жаралар немесе перфорациялар туралы хабарланды. Бұл қолайсыз оқиғалар өлімге әкелуі ықтимал және сақтандыру симптомдарымен немесе оларсыз немесе анамнездегі асқазан-ішектің ауыр бұзылулары алдында туындауы мүмкін.

Пероральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе аспирин сияқты тромбоциттерге қарсы агенттер секілді ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін дәрілерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде сақ болу керек.



Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

При длительном применении любых болеутоляющих средств может возникнуть головная боль, которую нельзя купировать повышенными дозами лекарственного средства.

При одновременном употреблении алкоголя побочные эффекты, связанные с активными веществами, особенно те, которые касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы, могут усиливаться при применении НПВП.

Следует избегать одновременного применения флурбипрофена с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за возможного аддитивного эффекта.

Действие на желудочно-кишечный тракт

Флурбипрофен следует с осторожностью назначать пациентам с язвенной болезнью и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, так как эти состояния могут усугубляться.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации может повышаться при увеличении дозы флурбипрофена у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением и перфорацией, а также у пожилых людей. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой дозы препарата.

Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях при применении всех НПВП в любое время во время лечения. Эти неблагоприятные события могут быть фатальными и могут возникать с предупреждающими симптомами или без них или с предшествующими серьезными желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин.