МЕГАСЕФ 0,75 +Р-Р 6МЛ N1 В/М, В/В

Лекарственная форма

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ еріткішімен жиынтықта (инъекцияға арналған су 6 мл), 750 мг.



Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций 6 мл), 750 мг.

Состав

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде:

• белсенді зат 750.0 мг натрий цефуроксимі
  
  қосымша - 750 мг доза үшін: инъекцияға арналған су 6.0 мл
  
  Сыртқы түрінің
• иісінің
• дәмінің сипаттамасы
  
  Ақ немесе ақшыл-крем түстес ұнтақ
• сәл гигроскопиялы

• активное вещество - цефуроксим натрия 750.0 мг
  
  дополнительно - для дозировки 750 мл: вода для инъекций 6.0 мл
  
  Описание внешнего вида
• запаха
• вкуса
  
  Белый или беловато-кремовый порошок
• слегка гигроскопичен

Фармакодинамика

МЕГАСЕФ® – цефалоспориновый антибиотик второго поколения широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. МЕГАСЕФ® ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивку пептидо-гликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки. МЕГАСЕФ® устойчив к действию многих бактериальных бета-лактамаз, в результате чего он активен в отношении большинства видов, устойчивых к пенициллину и амоксициллину.

МЕГАСЕФ® активен в отношении следующих микроорганизмов:

• Грамотрицательные бактерии: Escherichia coli
• Haemophilus influenzae (включая виды
• продуцирующие бета-лактамазы)
• Haemophilus parainfluenzae
• Klebsiella pneumoniae
• Moraxella catarrhalis (включая виды
• продуцирующие бета-лактамазы)
• Neisseria gonorrhoeae (включая виды
• продуцирующие бета-лактамазы)
• Salmonella spp
• Shigella spp
• Proteus mirabilis
• Enterobacter spp

• Staphylococcus aureus (включая виды
• продуцирующие бета-лактамазы)
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus pyogenes

• Peptococcus spp
• Peptostreptococcus spp
• Clostridium spp
• Bacteroides spp
• Fusobacterium spp

Фармакокинетика

После внутримышечной инъекции 750 мг цефуроксима средняя пиковая концентрация в сыворотке (Сmax) составляет 27 мкг/мл. Она достигает концентрации в плазме (tmax) примерно через 45 минут.

Период полувыведения (t1/2) после внутримышечной или внутривенной инъекции составляет примерно 80 минут. Примерно 50 % цефуроксима связывается с сывороточным белком. Цефуроксим обнаруживается в объемах, превышающих максимальную эффективную концентрацию, в плевральной жидкости, внутрисуставной жидкости, желчи, слюне, костях и в жидкости камер глаза. Примерно 89 % дозы цефуроксима выделяется почками без изменений в течение 8ч, что приводит к высоким концентрациям в моче. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер в случае менингита.

Побочные действия

Жиі

- нейтропения, эозинофилия, гемоглобин концентрациясының төмендеуі

- бауыр ферменттерінің қысқа мерзімді жоғарылауы

- инъекция орнындағы ауырсыну мен тромбофлебитті қамтуы мүмкін реакциялар

Сирек

- лейкопения, Кумбс оң сынамасы

- асқазан-ішек бұзылулары

- билирубиннің қысқа мерзімді жоғарылауы

- тері бөртпесі, есекжем және қышу

Белгісіз

- Candida шамадан тыс өсуі, Clostridium difficile шамадан тыс өсуі

- тромбоцитопения, гемолиздік анемия

- Коунис синдромы

- дәрілік қызба, интерстициалық нефрит, анафилаксия, тері васкулиті

- жалған жарғақшалы колит

- көп формалы эритема, уытты эпидермалық некролиз және Стивенс-Джонсон синдромы, ангионевроздық ісіну, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS)

- сарысудағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы және креатинин клиренсінің төмендеуі



Часто

- нейтропения, эозинофилия, снижение концентрации гемоглобина

- кратковременное повышение ферментов печени

- реакции в месте инъекции, которые могут включать боль и тромбофлебит

Редко

- лейкопения, положительная проба Кумбса

- желудочно-кишечные расстройства

- кратковременное повышение билирубина

- кожная сыпь, крапивница и зуд

Неизвестно

- чрезмерный рост Candida, чрезмерный рост Clostridium difficile

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- синдром Коуниса

- лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит

- псевдомембранозный колит

- многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

- повышение уровня креатинина сыворотки, повышение уровня азота мочевины в крови и снижение клиренса креатинина

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Натрий мөлшері

Мегасеф®, 250 мг, бір құтыға шаққанда 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Мегасеф®, 750 мг, бір құтыға шаққанда 42 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған натрийдің ең жоғары тәуліктік 2 г дозасының 2,1%-ына баламалы.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерге цефуроксимді қолдану туралы мәліметтер шектеулі. Жануарларда жүргізілген зерттеулер тұқым өрбіту уыттылығы болмайтынын көрсетті. Мегасеф® жүкті әйелдерге егер қолданудың пайдасы қауіптен басым түсетін болса ғана тағайындалу керек. Цефуроксим анаға бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізгеннен кейін плацента арқылы өтіп, қағанақ суында және кіндік қанында емдік деңгейге жететіні көрсетілген.

Цефуроксим аз мөлшерде емшек сүтімен шығарылады. Емдік дозаларда жағымсыз реакциялар күтілмейді, дегенмен диарея мен шырышты қабықтардың зеңді зақымдану қаупін жоққа шығаруға болмайды. Емшекпен емізуді тоқтату туралы немесе цефуроксиммен емді тоқтату / одан бас тарту туралы шешімді бала үшін емшекпен емізудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді



Содержание натрия

Мегасеф®, 250 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрия.

Мегасеф®, 750 мг содержит 42 мг натрия на флакон, что эквивалентно 2,1% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого.

Во время беременности или лактации

Данные о применении цефуроксима беременными женщинами ограничены. Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. Мегасеф® следует назначать беременным только в том случае, если польза превышает риск. Было показано, что цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в околоплодных водах и пуповинной крови после внутримышечного или внутривенного введения матери.

Цефуроксим в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Побочных реакций при терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключить риск диареи и грибкового поражения слизистых оболочек. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии цефуроксимом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работу с потенциально опасными механизмами

Показания

Мегасеф® ересектер мен балаларда, соның ішінде жаңа туған нәрестелерде (туғаннан бастап) төмендегі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:

• - ауруханадан тыс пневмония
• - созылмалы бронхиттің жедел өршуі
• - пиелонефритті қоса, несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары
• - жұмсақ тіндердің инфекциясы: целлюлит, тілме қабынуы және жарақаттық инфекциялар
• - құрсақішілік инфекциялар
• - асқазан-ішек жолы аумағына (өңешті қоса) жасалатын операциялар, ортопедиялық, жүрек-қантамырлық және гинекологиялық хирургиялық араласулар (кесарь тілігін қоса) кезіндегі инфекциялар профилактикасы

• - внебольничная пневмония
• - острые обострения хронического бронхита
• - осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит
• - инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции
• - внутрибрюшные инфекции
• - профилактика инфекций при операциях в области желудочно-кишечного тракта (включая пищевод), ортопедических, сердечно-сосудистых и гинекологических хирургических вмешательствах (включая кесарево сечение)

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- цефуроксимге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- цефалоспоринді антибиотиктерге белгілі аса жоғары сезімталдығы бар пациенттер

- анамнезінде бактерияға қарсы бета-лактамды агенттердің кез келген басқа типіне (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) ауыр аса жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакция)





- гиперчувствительность к цефуроксиму или к любому из вспомогательных веществ

- пациенты с известной гиперчувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам

- в анамнезе тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных агентов (пенициллины, монобактамы и карбапенемы)

Лекарственное взаимодействие

Цефуроксим ішек флорасына әсер етуі мүмкін, бұл эстроген реабсорбциясының төмендеуіне және біріктірілген пероральді контрацептивтер тиімділігінің төмендеуіне әкеледі.

Цефуроксим шумақтық сүзілу және өзекшелік секреция арқылы шығарылады. Пробенецидпен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Пробенецидпен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Пробеницидті бір мезгілде енгізу антибиотиктің шығарылуын ұзартады және сарысуда жоғары шың деңгейін тудырады.

Ықтимал нефроуытты препараттар және ілмектік диуретиктер

Цефалоспориндердің жоғары дозаларымен емдеуді күшті әсер ететін диуретиктерді (мысалы, фуросемид) немесе потенциалды нефроуытты препараттарды (мысалы, аминогликозидті антибиотиктерді) қабылдайтын пациенттерге сақтықпен жүргізген жөн, өйткені осындай біріктірілімдердің салдарынан бүйрек функциясының бұзылуын жоққа шығаруға болмайды.

Басқа өзара әрекеттесулер

Қандағы / плазмадағы глюкоза деңгейін анықтау.

Пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдау халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) артуына әкелуі мүмкін.



Цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Цефуроксим выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременный прием с пробенецидом не рекомендуется. Одновременное введение с пробенецидом продлевает выведение антибиотика и вызывает повышенный пиковый уровень в сыворотке.

Возможные нефротоксические препараты и петлевые диуретики

Лечение высокими дозами цефалоспоринов следует проводить с осторожностью пациентам, принимающим сильнодействующие диуретики (например, фуросемид) или потенциально нефротоксические препараты (например, аминогликозидные антибиотики), поскольку нельзя исключать нарушение функции почек из-за таких комбинаций.

Другие взаимодействия

Определение уровня глюкозы в крови / плазме

Одновременный прием пероральных антикоагулянтов может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО).