ТРАМАДОЛ ЛАННАХЕР РЕТАРД 0,1 N10 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - трамадола гидрохлорид 100 мг,

для дозы 100 мг:

• вспомогательные вещества: гипромеллоза 15
• 000 мПа•с
• целлюлоза микрокристаллическая
• повидон
• кремния диоксид коллоидный безводный
• магния стеарат
• состав оболочки: макрогол 6000
• гипромеллоза 5 mPa*S
• титана диоксид (Е 171)
• тальк
• полиакрилата 30 % дисперсия
• для дозы 150
• 200 мг: вспомогательные вещества: гипромеллоза 15000 mPa*s
• целлюлоза микрокристаллическая
• повидон
• кремния диоксид коллоидный
• магния стеарат
• состав оболочки: макрогол 6000
• гипромеллоза 5 мПа•с
• «Солнечный закат» желтый (Е 110)
• хинолиновый желтый (Е 104)
• титана диоксид (Е 171)
• тальк
• полиакрилата 30 % дисперсия

Фармакокинетика

При приеме внутрь Трамадол Ланнахер всасывается из желудочно-кишечного тракта практически полностью. Биодоступность составляет около 70% и не зависит от приема пищи. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Метаболизируется в печени. Трамадол (около 30% от принятой дозы) и его метаболиты (около 60% от дозы) выводятся с мочой, период полувыведения при применении таблеток ретард составляет около 8 ч. С белками связывается 20% препарата, в малых дозах выделяется с грудным молоком. При нарушении функции почек и печени период полувыведения может быть значительно увеличен, поэтому рекомендуется снижение дозировки и увеличение интервалов между дозированием. У пациентов пожилого возраста (75лет и старше) период полувыведения препарата удлиняется, поэтому требуется коррекция дозы.

Побочные действия

Очень часто (>1/10)

- головокружение

- тошнота

Часто (>1/100 - <1/10)

- головная боль

- затуманенность сознания

- сухость во рту, рвота, запор

- потливость

- крайняя усталость

Нечасто (>1/1000 - <1/100)

- сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердечно-

сосудистая недостаточность

- позывы на рвоту, гастроинтестинальное раздражение (например, чувство

тяжести в желудке, метеоризм), диарея

- кожный зуд, сыпь, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

Редко (> 1/10 000 - < 1/1000)

- депрессия, галлюцинации, спутанность сознания

- нарушения сна, ночные кошмары

- эйфория, иногда дисфория, депрессия, симптомы отмены

- изменения активности (обычно снижение, иногда повышение)

- изменения когнитивного и сенсорного восприятия (например, процесс принятия решения, расстройства восприятия)

- лекарственная зависимость

- изменения аппетита

- парестезия, тремор

- угнетение дыхания

- судороги эпилептического характера (наблюдались почти во всех случаях,

когда одновременно были назначены нейролептики)

- непроизвольные сокращения мышц, нарушения координации движений

- обморок, брадикардия, артериальная гипертензия

- эпилептиформные припадки

- снижение остроты зрения

- одышка

- мышечная слабость

- нарушения мочеиспускания (затруднение при мочеиспускании, дизурия и задержка мочи)

- аллергические реакции (диспноэ, бронхоспазм, хрипы, ангионевротичес-кий отек), анафилаксия

Очень редко (< 1/10 000)

- повышение активности ферментов печени

- гиперемия

В единичных случаях

- затруднение при глотании жидкости

Неизвестно

- гепатит

- гипернатриемия

Угнетение дыхания может наблюдаться в случае существенного превышения рекомендуемой дозы или при одновременном применении других препаратов, оказывающих действие на центральную нервную систему (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Эпилептиформные припадки, в основном, имеют место после применения высоких доз Трамадола или при одновременном использовании препаратов, понижающих порог судорожной готовности (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

У больных, страдающих бронхиальной астмой, возможно ухудшение состояния. Однако причинной связи с применением Трамадола установлено не было.

Возможные симптомы отмены аналогичны таковым при использовании опиатов. Эти симптомы включают:

• ажитацию
• тревожность
• нервозность
• нарушения сна
• гиперкинезию
• тремор и желудочно-кишечную симптоматику

• панические атаки
• тяжелую тревожность
• галлюцинации
• парестезию
• звон в ушах

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Трамадол Ланнахер следует применять с осторожностью у больных с наркоманией, при спутанности сознания, снижении функции дыхательного центра, черепно-мозговой гипертензии, при травмах, в том числе черепно-мозговой травме, эпилептическом синдроме, «остром» животе, шоке, при нарушениях функции печени и почек.

В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя, карбамазепина.

Трамадол Ланнахер имеет низкий потенциал для развития зависимости. Однако при длительном применении может развиться привыкание, психическая и физическая зависимость. Трамадол может вызывать синдром отмены. У пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с зависимостью лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача. При длительном применении трамадола, развитие лекарственной зависимости и перекрестной толерантности к другим опиоидным препаратам не могут быть полностью исключены. Поэтому только врач должен принимать решение о продолжении или прерывании лечения. Пациентов следует предупредить о необходимости придерживаться назначенной врачом дозы и продолжительности лечения и не передавать препарат другим. Длительное лечение хронического болевого синдрома следует проводить только по строгим показаниям.

Трамадол Ланнахер неприменим в качестве замены для пациентов с опиоидной зависимостью, так как он не подавляет симптомов отмены морфина. У пациентов, принимающих Трамадол в рекомендованных дозах, были отмечены судороги, риск возникновения которых может быть повышен при превышении рекомендованной максимальной суточной дозы (400 мг).

Трамадол может увеличить риск развития судорог у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, что снижает порог судорожной готовности. Лечение трамадолом пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам следует рассматривать только при наличии вынуждающих к тому обстоятельств. Пациентов с церебральными судорогами следует тщательно контролировать во время и в течение некоторого времени после лечения. Риск появления судорог может повыситься среди пациентов, принимающих трамадол в комбинации с препаратами, которые могут понизить судорожный порог.

При длительном (более 3-х месяцев) применении анальгетиков, с интервалом через день или чаще, может развиться или усилиться головная боль. Головную боль, вызванную передозировкой анальгетиков, не следует лечить увеличивая дозу. В этих случаях использование анальгетиков должно быть прекращено после консультации с доктором.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Запрещается заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами) из-за возможного возникновения побочных реакций.

Показания

- болевой синдром средней и сильной интенсивности

Противопоказания

-повышенная чувствительность к трамадола гидрохлориду и другим опиатам, вспомогательным компонентам препарата

-острая алкогольная интоксикация

-острая интоксикация снотворными средствами, анальгетиками, опиоидами или психотропными препаратами

-беременность, период лактации

-детский и подростковый возраст до 18 лет

-прием ингибиторов моноаминооксидазы (в момент назначения и в течение двух недель после прекращения их приема)

-тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

-синдром отмены наркотиков

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Трамадола Ланнахер с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему (средства для общей анестезии, снотворные препараты, антипсихотические препараты, анксиолитики, антидепрессанты), а так же с этанолом может приводить к взаимному усилению их действия, в том числе подавлению активности дыхательного центра.

Применение карбамазепина, барбитуратов и других индукторов микросомальных ферментов может приводить к уменьшению выраженности и продолжительности анальгетического эффекта трамадола. Длительное применение трамадола стимулирует развитие перекрестной толерантности к другим опиоидным анальгетикам и барбитуратам.

Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

При одновременном применении трамадола с ингибиторами МАО, фуразолидоном, прокарбазином, нейролептиками возникает риск развития судорог (снижение порога судорожной готовности).

При использовании ингибиторов МАО за 14 дней до применения опиоидных анальгетиков были отмечены угрожающие жизни взаимодействия, оказывающие эффект на центральную нервную систему, дыхательную и сердечно-сосудистую функции.

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита моно-О-десметилтрамадола за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.

При совместном или предварительном применении циметидина (ингибитора ферментов) клинически значимые взаимодействия маловероятны.

Комбинирование агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов (например, бупренофина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола не рекомендуется, так как анальгетический эффект чистого агониста в этих условиях снижается.

Трамадол может вызывать судороги и усиливать действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других препаратов, понижающих порог судорожной готовности, таким образом, приводя к развитию судорог. Возможно развитие серотонинового синдрома, связанного с применением трамадола в комбинации с другими серотонинергическими веществами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Симптомы серотонинового синдрома:

• спутанность сознания
• дисфория
• гипертермия
• потливость
• атаксия
• гиперрефлексия
• миоклонус и диарея