ФЛУИМУЦИЛ 0,6 N10 ТАБЛ ШИПУЧ

Лекарственная форма

Көпіршитін таблеткалар, 600 мг



Таблетки шипучие

Состав

Бір көпіршитін таблетканың құрамында

белсенді зат - ацетилцистеин 600 мг,

қосымша заттар:

• сусыз лимон қышқылы
• натрий гидрокарбонаты
• аспартам
• лимон хош иістендіргіші

• кислота лимонная безводная
• натрия гидрокарбонат
• аспартам
• ароматизатор лимонный

Описание

Флуимуцил содержит действующее вещество – ацетилцистеин, которое является производным цистеина с рекреационноспособной свободной тиольной группой, который обладает как муколитическими, так и антиоксидантными свойствами.

Муколитическая активность ацетилцистеина основана на способности тиольной группы ослаблять дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты (при гнойной мокроте).

Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион. Глютатион – высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.

Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия НОСI- окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Фармакокинетика

После приема внутрь ацетилцистеин быстро и полностью абсорбируется и также быстро деацетилируется до цистеина в печени. Биодоступность ацетилцистена составляет около 10%, что связано с высоким эффектом «первого прохождения» через печень.

Максимальная концентрация в плазме достигается через 0,75 - 1 ч после приема внутрь и составляет 67 нмоль/мл, AUC составляет 163 нмоль/мл/ч, период полувыведениия – около 1,3 ч.

Ацетилцистеин выводится через почки в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Примерно 30% введенной дозы выводится непосредственно с мочой.

Проникает через плацентарный барьер.

Побочные действия

Барлық дәрілік заттар сияқты бұл препарат жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, алайда барлық пациенттерде емес.

Препаратты тіркеуден кейін көп жылдар бойы қолданған кезде жағымсыз реакциялар тіркелген, олардың жиілігі қолда бар деректер негізінде анықталына алмайды.

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық шок, анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар

- бас ауыруы

- құлақтағы шуыл

- тахикардия

- геморрагия

- бронх түйілуі, диспноэ

- құсу, диарея, стоматит, абдоминальді ауыру, жүрек айнуы, диспепсия

- есекжем, бөртпе, ангионевротикалық ісіну, қышыну

- гиперемия, беттің ісінуі

- гипотензия.

Әртүрлі зерттеулер ацетилцистеинді қолданған кезде тромбоциттер агрегациясының төмендегенін растайды.

Тері және тыныс алу жолдары тарапында аллергиялық реакциялар соған бейім пациенттерде пайда болуы мүмкін; бронх түйілуі сонымен қатар бронх демікпесінен немесе бронх жүйесінің аса жоғары реактивтілігінен зардап шегетін пациенттерде дамуы мүмкін.

Өте сирек жағдайларда ацетилцистеинді қабылдаумен уақытша байланысы бар, Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы сияқты күрделі тері реакцияларының пайда болғаны жайлы хабарланған. Тері немесе шырышты қабаттар тарапында өзгерістер пайда болғанда препаратты қабылдауды тоқтатып және дәрігерге қаралу керек. Көптеген тіркелген жағдайларда кем дегенде тағы бір дәрілік зат бір мезгілде қолданылған, сол тері-шырышты көріністерінің күшеюіне себеп болуы мүмкін.

Пациент тыныс алғанда уақытша күкіртсутегінің жағымсыз иісі болуы мүмкін.



Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызвать нежелательные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

Нежелательные реакции были зарегистрированы во время многолетнего пострегистрационного применения препарата, их частота не может быть определена на основе имеющихся данных.

- реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилактические/ анафилактоидные реакции

- головная боль

- шум в ушах

- тахикардия

- геморрагия

- бронхоспазм, диспноэ

- рвота, диарея, стоматит, абдоминальная боль, тошнота, диспепсия

- крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд

- гиперемия, отек лица

- гипотензия.

Различные исследования подтверждают снижение агрегации тромбоцитов при применении ацетилцистеина.

Аллергические реакции со стороны кожи и дыхательных путей могут появляться у предрасположенных к этому пациентов; бронхоспазм может также развиться у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или бронхиальной гиперреактивностью.

В очень редких случаях сообщалось о возникновении серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла, которые имеют временную связь с приемом ацетилцистеина. При возникновении изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В большинстве зарегистрированных случаев одновременно применялось, как минимум, еще одно лекарственное средство, что, возможно, явилось причиной усиления кожно-слизистых проявлений.

Дыхание пациента может временно иметь неприятный запах сероводорода.

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Флуимуцилді асқазан-ішектен қан кету қаупінің дамуы бар пациенттерге сақтықпен қолдану қажет (мысалы, анамнезінде асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы бар немесе өңеш венасының варикозды кеңеюінде), ацетилцистеинді ішке қабылдаған кезде құсық тудыруы мүмкіндігі жайлы дәлелдер бар.

Бронх түйілудің даму қаупін ескере отырып, бронх демікпесі және реактивтілігі өте жоғары бронх жүйесімен зардап шегетін пациенттерге препаратты сақтықпен қабылдау қажет.

Аса жоғары сезімталдық немесе бронх түйілу реакциясының даму жағдайында препаратты қолдануды дереу тоқтату және, қажет болса, сәйкес емдік шаралар қолдану қажет.

Ацетилцистеинді ең бастысы емнің басында қолдану қажет, ол бронх секреттің сұйылуын және оның көлемінің артуын туындатуы мүмкін. Егер пациент қақырықты тиімді жөтеліп түсіре алмаса, постуральді дренажды және бронхаспирацияны тағайындау қажет.

In vitro зерттеулерінде ацетилцистеин 20-50%-ға диаминоксидазаны тежейтіні анықталған. Гистамин жақпайтын пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану ұсынылады.

Ацетилцистеин жөтел рефлексін және тыныс жолдарын өздігінен тазартатын физиологиялық механизмін басатын жөтелге қарсы дәрілермен бір мезгілде қолдану, тыныс жолдарының инфекцияларын және бронх түйілуін туындату қаупі бар қақырық іркілісін күшейтуі мүмкін.

Жөтелге қарсы дәрілерді қатар қолдану клиника тарапынан оң нәтиже бермеген.

Қатаң тұзсыз диетада отырған аретриялық гипертензиясы бар пациенттерге препараттың бір көпіршитін таблеткасының құрамында шамамен 140 мг натрий бар (бұл шамамен 350 мг натрий хлоридіне сәйкес келеді) екендігін ескерген жөн. Бұл жағдайларда ішкі қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер дәрілік түріндегі Флуимуцил препаратын немесе ацетилцистеиннің басқа тұзсыз препараттарын қолдану ұсынылады.

Үйлесімсіздік

Ацетилцистеин металлдардың көбісімен үйлеспейді және тотықтырғыштармен белсенділігі жойылады.

Дәрілік заттың дайын ерітіндісін басқа препараттармен араластыруға болмайды.

Зертханалық зерттеулер кезіндегі өзара әрекеттесулер

Ацетилцистеин салицилаттардың сандық анықтауына колориметриялық зерттеулерге және несептегі кетонды денелерді анықтау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Флуимуцил 600 мг көпіршитін таблеткалар дәрілік затын 12 жасқа дейінгі балаларда (муковисцидоз бар балаларда - 6 жасқа дейін) қолданбаған жөн.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты қабылдаған жүкті әйелдердің шектеулі санына қатысты қолда бар деректер жүктілікке, шаранаға немесе баланың денсаулығына қандай да бір жағымсыз әсерді анықтамайды.

Эпидемиологиялық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке және шаранаға, сондай-ақ эмбрионалды және туғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерін анықтамады.

Кез келген жағдайда препаратты жүктілік кезінде қолданған кезде тиісті сақтық шараларын сақтау керек.

Ацетилцистеннің емшек сүтіне өтуін зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Пациент үшін жағымсыз әсерлердің анық емес даму қаупін сондай-ақ емдік пайдасын ескере отырып, емшек емізу кезінде Флуимуцилмен емдеуді қажет ететін аналарға емшек емізуді тоқтату (профилактикалық шара ретінде) ұсынылады.

Шұғыл жағдайлардан басқа лактация кезеңінде Флуимуцилды қолдануға тыйым салынады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ацетилцистеиннің көлік құралдарын басқару және механикалық құралдарды пайдалану қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.



Особый контроль требуется пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения (например, с пептической язвой в неактивной форме или варикозом вен пищевода), поскольку есть доказательства, что ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать рвоту.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом Флуимуцил следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проводимости из-за риска развития бронхоспазма.

Сопутствующее применение противокашлевых средств, подавляющих кашлевой рефлекс и физиологический механизм самоочищения дыхательных путей могут стать причиной застоя слизи с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

В случае развития аллергических реакций или бронхоспазма, применение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, приняты соответствующие терапевтические меры.

Пациенты с артериальной гипертензией, находящиеся на строгой бессолевой диете, должны учитывать, что каждая шипучая таблетка содержит около 140 мг натрия (что соответствует примерно 350 мг натрия хлорида).

Присутствие легкого серного запаха является характерным запахом действующего вещества.

При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями.

Беременность и период лактации

Препарат при беременности назначают только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, хотя исследования на животных не выявили никакой прямой или косвенной токсичности, воздействующей на беременность, эмбриональное и/или постнатальное развитие.

В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Показания

- тұтқыр, бөлініп шығуы қиын қақырық түзумен қатар жүретін тыныс алу ағзаларының ауруы



заболевания органов дыхания, сопровождающихся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты

Противопоказания

препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық

асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруының асқыну сатысында

12 жасқа дейінгі балалар, муковисцидоз бар балаларда - 6 жасқа дейін

фенилкетонурия (препараттың құрамында фениланилин -қосымша зат аспартамның метаболиті)



повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

детский возраст до 12 лет, у детей с муковисцидозом - до 6 лет

фенилкетонурия (препарат содержит фениланилин - метаболит вспомогательного вещества аспартам)