ЛИФТА 0,005 N28 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество ̶ тадалафил 5 мг,

вспомогательные вещества:

• натрия лаурилсульфат
• лактоза гранулированная
• лактозы моногидрат
• гидроксипропилцеллюлоза
• натрия кроскармеллоза
• целлюлоза микрокристаллическая
• магния стеарат
• оболочка: Aquarius Prime BAT314058 Yellow (гидроксипропилметилцеллюлоза 5 сР
• титана диоксид (Е 171)
• тальк
• железа оксид желтый (Е 172)
• триацетин)

Побочные действия

Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями:

• очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
• 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <
• 1/100), редко (≥ 1/10000 до <
• 1/1000), очень редко (<
• 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
  
  Часто
  
  - головная боль
  
  - гиперемия
  
  - заложенность носа
  
  - диспепсия
  
  - боли в спине, мышцах и конечностях
  
  Нечасто
  
  - реакции гиперчувствительности
  
  - головокружение
  
  - затуманенное зрение
• ощущения, описанные, как боль в глазу
  
  - звон в ушах
  
  - тахикардия, сердцебиение
  
  - гипотония, артериальная гипертензия
  
  - одышка, носовое кровотечение
  
  - боль в животе, рвота, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс
  
  - сыпь
  
  - гематурия
  
  - длительная эрекция
  
  - боль в груди, периферический отек, утомляемость
  
  Редко
  
  - отек Квинке
  
  - инсульт (включая геморрагический), обморок, преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения, мигрень, судороги, преходящая амнезия
  
  - сужение поля зрения, отек век, гиперемия конъюнктивы, передняя ишемическая оптическая нейропатия, не связанная с артериитом, окклюзия сосудов сетчатки
  
  - внезапная потеря слуха
  
  - инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия
  
  - крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, гипергидроз (потливость)
  
  - приапизм, кровотечение из полового члена, гематоспермия
  
  - отек лица, внезапная сердечная смерть
  
  Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в данной инструкции, или какое-либо из упомянутых побочных действий выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу

Особенности продажи

рецептурные

Показания

- лечение эректильной дисфункции у взрослых пациентов мужского пола.

Для проявления эффекта тадалафила необходима сексуальная стимуляция.

- лечение признаков и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы у взрослых пациентов мужского пола

Препарат не показан для применения у женщин

Противопоказания

- повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата

- приём препаратов, содержащих любые формы органических нитратов

- наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы:

• инфаркт миокарда в течение последних 90 дней
• - нестабильная стенокардия или
• возникновение приступа стенокардии во время полового акта
• - сердечная недостаточность II класса и выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
• выявленная в течение последних 6 месяцев
• - неконтролируемое нарушение сердечного ритма
• гипотензия (с АД ˂90/50 мм рт.ст.)
• или неконтролируемая артериальная гипертензия
• - перенесенный инсульт в течение последних 6 месяцев
• - потеря зрения на один глаз вследствие не связанной с артериитом передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН)
• независимо от того
• было ли это связано с предыдущим воздействием ингибитора ФДЭ-5
  
  - совместный прием ингибиторов ФДЭ-5
• включая тадалафил
• со стимуляторами гуанилатциклазы
• такими как риоцигуат
• поскольку может потенциально привести к развитию симптоматической гипотонии
  
  - редкая наследственная непереносимость галактозы
• общая лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы-галактозы
  
  - детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Влияние других веществ на тадалафил

Ингибиторы цитохрома Р450

Метаболизм тадалафила происходит в основном под действием фермента CYP3А4. Приём кетоконазола (200 мг в день), селективного ингибитора CYP3A4, увеличивает плазменную концентрацию (AUC) тадалафила (10 мг) в 2 раза и Cmax на 15% по сравнению с этими же показателями при приёме тадалафила отдельно. Приём кетоконазола (400 мг в день) увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 4 раза и Cmax на 22%. Ритонавир (200 мг дважды в день), ингибитор протеазы, являющийся ингибитором CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 2 раза без изменения Cmax. Хотя специфические взаимодействия не изучались, другие ингибиторы протеазы, такие как саквинавир и другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок должны с осторожностью приниматься совместно с тадалафилом, так как можно ожидать увеличения плазменных концентраций тадалафила.

Переносчики

Роль переносчиков (например, Р-гликопротеина) в фармакокинетике тадалафила не изучена. Поэтому существует вероятность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием переносчиков.

Индукторы цитохрома Р450

Индуктор CYP3A4 рифампицин снижает плазменную концентрацию тадалафила на 88% по сравнению с плазменной концентрацией тадалафила (10 мг) при приеме отдельно. Снижение плазменной концентрации может привести к уменьшению эффективности тадалафила, однако степень выраженности такого уменьшения эффективности не изучена. Другие индукторы CYP3A4, такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин также могут уменьшить плазменные концентрации тадалафила.

Влияние тадалафила на другие лекарственные средства

Нитраты

Тадалафил (5, 10 и 20 мг) усиливает гипотензивное действие нитратов. Таким образом, прием ЛИФТА противопоказан пациентам, которые принимают любые формы органических нитратов. Если у пациента, принимающего ЛИФТА в любой дозировке (5 мг - 20 мг), применение нитратов считается необходимым в угрожающей жизни ситуации, до решения о применении нитратов должно пройти, по крайней мере, 48 часов после приема последней дозы препарата ЛИФТА. В такой ситуации нитраты следует применять только под строгим медицинским контролем с адекватным гемодинамическим мониторингом.

Антигипертензивные средства (включая блокаторы кальциевых каналов)

Совместное введение доксазозина (4 и 8 мг в день) и тадалафила (5 мг, принимаемых регулярно раз в сутки и в однократной дозе 20 мг) значительно усиливает гипотензивный эффект данного альфа-блокатора. Этот эффект длится не менее 12 часов, и может проявляться различными симптомами, включая обмороки. По этой причине не рекомендуется комбинирование этих препаратов.

Описанный выше эффект не отмечался при комбинировании тадалафила с альфузозином или тамсулозином. Следует проявлять осторожность при использовании тадалафила у пациентов, принимающих любые, альфа-блокаторы, особенно в пожилом возрасте. Лечение следует начинать с минимальных дозировок с поэтапным пересмотром дозы.

Также необходимо предупреждать пациентов, принимающих антигипертензивные лекарственные средства, о возможном снижении артериального кровяного давления.

Риоцигуат

Исследования показали дополнительный снижающий эффект на системное артериальное давление при сочетанном применении ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата. Кроме этого, риоцигуат показал усиление гипотензивного воздействия ингибиторов ФДЭ-5. В исследуемых группах пациентов не было получено никаких доказательств благоприятного клинического эффекта при сочетании таких препаратов. Сочетанное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая тадалафил, противопоказано.

Ингибиторы 5-альфа-редуктазы

При одновременном применении 5 мг тадалафила и 5 мг финастерида с приемом плацебо и 5 мг финастерида при симптоматическом лечении аденомы предстательной железы, наступления каких-либо новых нежелательных реакций выявлено не было. Тем не менее, поскольку формального исследования взаимодействия лекарственных средств в отношении последствий совместного применения тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы проведено не было, следует проявлять осторожность при параллельном назначении тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы

Субстраты CYP1A2 (например, Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин)

При одновременном применении 10 мг тадалафила с теофиллином (неселективный ингибитор фосфодиэстеразы) не отмечается никакого фармакокинетического взаимодействия. Единственным фармакодинамическим эффектом может быть незначительное (на 3,5 удара в минуту) увеличение частоты сердечных сокращений. Хотя этот эффект является незначительным и не имеет клинического значения, его следует учитывать при совместном применении этих лекарственных средств.

Этинилэстрадиол и тербуталин

Тадалафил продемонстрировал способность увеличивать биодоступность этинилэстрадиола при пероральном приеме; аналогичное увеличение можно ожидать при пероральном введении тербуталина, хотя клинические следствия такого увеличения являются неопределенными.

Алкоголь

Одновременный прием тадалафила (10 мг или 20 мг) не увеличивает концентрацию алкоголя (средняя максимальная концентрация в крови 0,08%). Кроме того, никаких изменений в концентрации тадалафила не наблюдалось через 3 часа после совместного введения с алкоголем. Алкоголь вводили таким образом, чтобы максимально увеличить скорость его всасывания (после ночного голодания и без приема пищи в течение 2 часов после приема алкоголя). Тадалафил (20 мг) не увеличивает среднее снижение кровяного давления, вызванное алкоголем (0,7 г/кг, что аналогично приему 180 мл 40% спирта [водки] мужчиной весом 80 кг), но у ряда пациентов наблюдались постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. Когда тадалафил вводили с более низкими дозами алкоголя (0,6 г/кг), гипотония не наблюдалось и головокружение наблюдалось с той же частотой, что и при приеме одного алкоголя. Влияние алкоголя на когнитивные функции не изменялось при приеме тадалафила (10 мг).

Препараты, метаболизируемые цитохром-ферментами P450

Тадалафил не вызывает клинически значимого ингибирования или индукция клиренса лекарственных средств, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450, включая CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.

Субстраты CYP2C9 (например, R-варфарин)

Тадалафил (10 мг и 20 мг) не имел клинически значимого влияния на экспозицию (AUC) S-варфарина или R-варфарина (субстрат CYP2C9), и не оказывал влияния на изменения протромбинового времени индуцированного варфарином.

Аспирин

Тадалафил (10 мг и 20 мг) не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой.

Антидиабетические лекарственные средства

Данные отсутствуют.