Лекарственная форма
Таблетки 20мг
Состав
Одна таблетка содержит:
- активное вещество - торемифена цитрат 29.5 мг или 88.5 мг (эквивалентно торемифену 20 мг или 60 мг)
- вспомогательные вещества: крахмал кукурузный
- лактозы моногидрат
- повидон
- натрия крахмала гликолят (тип А)
- целлюлоза микрокристаллическая
- магния стеарат
- кремния диоксид коллоидный безводный
Побочные действия
Очень часто (от >1/10)
- приливы крови
- повышенная потливость
Часто (от >1/100 до <1/10)
- маточные кровотечения, влагалищные выделения
- повышенная утомляемость
- головокружение
- отеки
- тошнота, рвота
- сыпь, зуд
- депрессия
Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100)
- нарушение ориентации в пространстве
- потеря аппетита
- бессонница
- головная боль
- тромбоэмболические эпизоды:
- тромбоз глубоких вен, тромбофлебиты и легочная эмболия
- диспноэ
- запор
- гипертрофия эндометрия
- повышение массы тела
Редко(от ≥ 1/10000 до < - 1/1000)
- повышение уровней трансаминаз
- полипы эндометрия
- вертиго
Очень редко (< - 1/10 000)
- кратковременное помутнение роговицы
- желтуха
- алопеция
- гиперплазия эндометрия, рак эндометрия
- гиперкальциемия, особенно у больных с метастазами в костях
Частота неизвестна
- гепатит, стеатоз печени
- тромбоцитопения, анемия, лейкопения
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Перед началом лечения пациент должен пройти гинекологическое обследование. Препарат применяют по назначению врача. Необходима также консультация врача перед и во время применения препарата в следующих случаях:
- - артериальная гипертензия
- сахарный диабет
- высокий уровень индекса массы тела (> - 30)
- пациенты, получавшие длительную заместительную гормональную терапию
Перед началом лечения пациент должен пройти гинекологическое обследование
Особое внимание должно быть уделено состоянию слизистой оболочки эндометрия.Затем гинекологические обследования должны повторяться не менее одного раза в год.Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом и высоким уровнем индекса массы тела (>30), или, которые получали длительную заместительную гормональную терапию, находятся в группе риска по раку эндометрия и поэтому нуждаются в тщательном мониторинге.
Во время использования Фарестон следует контролировать количество эритроцитов в крови, лейкоцитов и тромбоцитов и следить за уровнем печеночных ферментов.
Торемифен не рекомендуется для лечения пациентов, у которых в анамнезе были случаи тяжелых тромбоэмболических заболеваний.
У некоторых пациентов может наблюдаться дозозависимое удлинение интервала QT.Фарестон необходимо применять с осторожностью пациентам с проаритмическими состояниями (особенно у пациентов преклонного возраста), таких как миокардиальная ишемия или удлинение интервала QT, что могут привести к повышению риска возникновения вентрикулярной аритмии (включая трепетание/мерцание) и остановке сердца.При возникновении симптомов, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией и возникают в течение применения препарата Фарестон, терапию необходимо прекратить и провести ЭКГ исследования.
Не следует применять препарат, если интервал QТс > 500 мс.
Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью или пациенты со стенокардией тяжелой степени, а также пациенты с метастазами в кости в начале лечения, у которых может развиться гиперкальцемия, нуждаются в тщательном мониторинге.
Информации о применении препарата пациентам с нестабильным диабетом, сердечной недостаточностью или тяжелым общим состоянием отсутствует.
Препарат содержит лактозу.При редкой наследственной непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Lapp (ЛАПП)-лактазы или мальабсорбции глюкозы/галактозы применение препарата противопоказано.
Беременность и период лактации
Фарестон не следует применять в течение беременности и кормления грудью из-за отсутствия информации относительно его безопасности и эффективности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, но в единичных случаях возможно головокружение, слабость и нарушение зрения.В таких случаях необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Показания
Лечение гормонозависимого метастатического рака молочной железы в постменопаузе в качестве препарата первой линии.
Противопоказания
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата
- гиперплазия эндометрия в анамнезе
- выраженная недостаточность функций печени
- изменение сердечной проводимости с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT
- нарушения электролитного баланса, особенно некорректированная гипокалиемия
- клинически значимая брадикардия
- клинически значимая сердечная недостаточность со снижением фракции выброса левого желудочка
- симптоматическая аритмия в анамнезе
Лекарственное взаимодействие
Не исключено возникновение дополнительного эффекта удлинения интервала QT при применении Фарестона вместе с другими препаратами, которые пролонгируют интервал QT. Это может привести к повышенному риску возникновения вентрикулярных аритмий, включая трепетание/мерцание. Поэтому одновременное применение Фарестона со следующими лекарственными препаратами противопоказано:
- - антиаритмические препараты класса IA (например: квинидин, гидроквинидин, дизопирамид)
- - антиаритмические препараты класса III (например: амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
- - нейролептики (например: фенотиазини, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультопирид)
- - антибактериальные препараты (например
- моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные средства, особенно галофантрин)
- - антигистаминные средства (например: терфенадин, астемизол, мизоластин)
- - другие (цисапирид, винкамин в/в, бепридил, дифеманил)
При одновременном применении препаратов, которые уменьшают почечную экскрецию кальция (тиазидные диуретики) возможное развитие гиперкальциемии.
Индукторы ферментных систем печенки (например:
- фенобарбитал
- карбамазепин) могут ускорять метаболизм торемифена в печени и приводить к снижению равновесной концентрации торемифена в плазме крови.В таком случае может возникнуть необходимость удвоить суточную дозу
Одновременный прием антиэстрогенов и варфариноподобных антикоагулянтов может значительно увеличивать время кровотечения.Необходимо избегать их одновременное применение.
Некоторые препараты, ингибирующие ферментную систему CYP 3А, могут замедлять метаболизм торемифена, поэтому при одновременном назначении таких препаратов (например:
- кетоконазол
- эритромицин
- тролеандомицин) нужно учитывать этот факт