ФОЗИКАРД 0,01 N28 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – фозиноприл натрия 10 мг,



вспомогательные вещества:

• натрия кроскармелоза
• лактозы моногидрат
• крахмал прежелатинизированный
• целлюлоза микрокристаллическая
• глицерола дибехинат

Описание

Ингибитор АКФ (ангиотензин-конвертирующего фермента). Относится к пролекарствам. В организме из фозиноприла образуется активный метаболит – фозиноприлат, который препятствует превращению ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, это приводит к вазодилатации и снижению секреции альдостерона. Оказывает гипотензивное, вазодилатирующее, диуретическое и калийсберегающее действие. Снижает общее периферическое сопротивление и системное артериальное давление. Препарат подавляет синтез альдостерона, ингибирует тканевые АКФ. Гипотензивный эффект обусловлен также подавлением метаболизма брадикинина, который обладает выраженным сосудорасширяющим эффектом. Снижение артериального давления (АД) не сопровождается изменением объема циркулирующей крови, мозгового и почечного кровотока, кровоснабжения внутренних органов, скелетных мышц, кожи, рефлекторной активности миокарда. Гипотензивный эффект препарата сохраняется при длительном лечении, толерантность к препарату не развивается. После приема внутрь гипотензивный эффект развивается в течение 1 часа, достигается максимум через 2-6 часов и сохраняется 24 часа.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь фозиноприл всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция составляет в среднем 30-40%. Степень абсорбции не зависит от приема пищи, но ее скорость может замедляться. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 3 часа.

Распределение

Связь с белками плазмы крови – 95%. Фозиноприл имеет относительно небольшой объем распределения. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

В слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта, и частично, в печени фозиноприл гидролизуется до фозиноприлата.

Выведение

Фозиноприлат выводится с желчью и мочой. Период полувыведения конечной фазы составляет 11,5 часов.

Побочные действия

Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом:

• "
• очень часто"
• - >
• 1/10, "
• часто"
• – от >
• 1/100 до <
• 1/10, "
• иногда"
• – от >
• 1/1000 до <
• 1/100, "
• редко"
• – от >
• 1/10000 до <
• 1/1000, "
• очень редко"
• - <
• 1/10000

Часто

- головокружение, головная боль

- тахикардия

- гипотензия, ортостатическая гипотензия

- кашель

- тошнота, рвота, диарея, диспепсия,

- зуд, ангионевротический отек, дерматит

- боль в груди (не кардиологического характера), слабость

- увеличение уровня щелочной фосфотазы, билирубина, лактат-дегидрогеназы, трансаминаз

Иногда

- временное снижение гемоглобина, снижение гемокрита

- снижение аппетита, подагра, гиперкалиемия

- депрессия, спутанность сознания

- инфаркт головного мозга, парестезия, сонливость, инсульт, обморок, изменения вкуса, тремор, расстройства сна











- расстройство зрения

- ушная боль, звон в ушах

- стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, пальпитации, остановка сердечной деятельности, нарушения сердечного ритма, расстройства проводимости

- гипертензия, шок, транзиторная ишемия

- диспноэ, ринит, синусит, трахеобронхит

- запор, сухость во рту, вздутие живота

- гипергидроз, сыпь

- миалгия

- нарушение функций почек, протеинурия

- сексуальные расстройства

- увеличение массы тела

- увеличение мочевины крови, увеличение сывороточного креатинина

Редко

- временная анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения

- дисфазия, расстройство памяти, дезориентация

- прилив крови, кровотечение, болезнь периферических сосудов

- бронхоспазм, носовое кровотечение, ларингит, пневмония, застой легких

- панкреатит, припухлость языка, дисфагия

- гепатит

- экхимоз

- артрит

- нарушение функции простаты

- незначительное повышение уровня гемоглобина, гипонатриемия

Очень редко

- агранулоцитоз

- кишечный (суб) илеус

- печеночная недостаточность

- острая почечная недостаточность

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Пациенты с тяжелым течением артериальной гипертензии или сопутствующей декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью должны начинать лечение Фозикардом в условиях стационара. С осторожностью принимать пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией оттока из левого желудочка.

До и во время лечения препаратом необходим контроль АД, функции почек, концентрации калия, содержания гемоглобина, креатинина, мочевины, концентрации электролитов и активности «печеночных» ферментов в крови, при повышении трансаминазы следует прекратить применения препарата.

На фоне приема Фозикарда следует периодически контролировать количество лейкоцитов в периферической крови, особенно у больных с повышенным риском нейтропении:

• при нарушении функции почек и системных заболеваниях соединительной ткани

Из-за повышенного риска развития артериальной гипотензии необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, находящимся на малосолевой или бессолевой диете.



Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при выполнении любой работы, требующей повышенного внимания из-за возможного появления головокружения, особенно после начальной дозы препарата у больных, принимающих диуретические лекарственные средства.

Показания

- артериальная гипертензия

- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- наследственный или идиопатический ангионевротический отек, в том числе в анамнезе, после приема других ингибиторов АКФ

- беременность и период лактации

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная

мальабсорбция

- детский возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Гипотензивные средства, диуретики, наркотические анальгетики, средства для общей анестезии усиливают гипотензивное действие Фозиноприла. Препараты калия, калийсберегающие диуретики повышают риск развития гиперкалиемии. При одновременном приеме с солями лития возможно повышение концентрации лития в крови. Препарат усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, инсулина, риск развития лейкопении при одновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими лекарственными средствами, иммунодепрессантами, прокаинамидом. Нестероидные противовоспалительные препараты и эстрогены снижают выраженность гипотензивного эффекта. При одновременном применении с антацидами прием препаратов должен быть разделен 2 часами. Фозиноприл может вызвать ложные низкие значения сывороточных уровней дигоксина при количественном определении с использованием метода угольной абсорбции. Вместо этого, могут быть использованы другие наборы, в которых используется метод покрытой антителами пробирки. Терапия с помощью фозиноприла должна быть приостановлена за несколько дней до проведения тестов на определение функции паращитовидных желез.

Фозикард может одновременно применяться с ацетилсалициловой кислотой (в рекомендуемых дозировках), тромболитиками, бета-блокаторами и/или нитратами.