Производитель
-Egis Pharmaceuticals PLC
Страна происхождения
Венгрия
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Психотропные препараты.
Формы выпуска
- По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки ПВХ/ПВДХ/ фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
- 10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 2 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.
- По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки ПВХ/ПВДХ/ фольги алюминиевой. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Фармакокинетика
После приема внутрь тофизопам быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень в плазме крови достигается примерно через 1-1,5 часа. Связывание с белками плазмы крови -50%. После всасывания препарат подвергается интенсивному метаболизму первого прохождения в печени, в основном путем деметилирования. Почти 60% введенной дозы выводится с мочой, а 40% выводится с калом в форме метаболитов. Период полувыведения – 6 -8 часов.
Особые условия
Необходима осторожность при лечении пациентов с хроническим респираторным дистрессом или ранее перенесших острую дыхательную недостаточность.
Особая осторожность необходима при лечении пациентов с задержкой психического развития, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, так как у них чаще, чем у других пациентов, наблюдаются нежелательные эффекты препарата.
Препарат не рекомендуется применять при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. В этих случаях возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому Грандаксин® не рекомендуется применять в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой. Необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности (психопатии), а также органическим поражением головного мозга (например, артериосклерозом).
У пациентов с эпилепсией препарат может вызвать судорожные припадки.
Препарат не рекомендуется назначать больным закрытоугольной глаукомой.
Каждая таблетка Грандаксин® содержит 92мг лактозы. Это следует учитывать пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, в том числе непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью лапландскогго типа и нарушение всасывания глюкозы/галактозы.
Пациентам следует рекомендовать воздержаться от употребления алкогольных напитков во время курса лечения препаратом Грандаксин®.
Препарат не рекомендуется применять в детском возрасте до 18 лет (из-за отсутствия данных об опыте применения препарата у детей)
Беременность и период лактации
Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Применение препарата противопоказано в I триместре беременности; перед назначением препарата беременным женщинам следует тщательно оценить возможную пользу и риск лечения. Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется его применять во время грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и выполнять работу с повышенным риском несчастных случаев, по крайней мере в начале первого курса лечения препаратом. В дальнейшем степень и длительность ограничений устанавливается для каждого пациента индивидуально.
Состав
- Одна таблетка содержит
активное вещество - тофизопам 50 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, тальк, магния стеарат, кислота стеариновая.
- Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 50 мг тофизопам бар,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, картоп крахмалы, микрокристалды целлюлоза, желатин, тальк, стеарин қышқылы, магний стеараты.
Одна таблетка содержит
активное вещество - тофизопам 50 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, тальк, магния стеарат, кислота стеариновая.
Грандаксин показания к применению
- - лечение психических (невротических) и соматические расстройства, сопровождающиеся эмоциональным напряжением, тревожным состоянием, вегетативными расстройствами, отсутствием энергии и мотивации, апатией, утомляемостью, сниженным настроением
- синдром алкогольной абстиненции, симптомы вегетативного возбуждения в фазе пределирия и делирия
- Қолданылуы
- эмоциялық ширығуымен, үрейленумен, вегетативтік бұзылулармен, энергия мен мотивацияның болмауымен, апатиямен, қажумен, көңіл-күйдің төмендігімен қатар жүретін психикалық (невроздық) және соматикалық бұзылуларды емдеуде
- алкогольдік абстиненция синдромында, пределирий және делирий фазасындағы вегетативтік қозу симптомдарында
- лечение психических (невротических) и соматические расстройства, сопровождающиеся эмоциональным напряжением, тревожным состоянием, вегетативными расстройствами, отсутствием энергии и мотивации, апатией, утомляемостью, сниженным настроением
- синдром алкогольной абстиненции, симптомы вегетативного возбуждения в фазе пределирия и делирия
Грандаксин противопоказания
- - повышенная чувствительность к компонентам препарата или любым другим бензодиазепинам
- декомпенсированная дыхательная недостаточность или респираторный дистресс
- в анамнезе - синдром остановки дыхания во время сна
- ранне перенесенная кома
-редкие наследственные нарушения в виде непереносимости галактозы, врожденной недостаточности лактазы или мальабсорбции глюкозы и галактозы, поскольку препарат содержит моногидрат лактозы
- хронические психозы, фобии, навязчивые состояния
- в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой
- закрытоугольная глаукома
- эпилепсия, сопровождающаяся судорожными припадками
- одновременное применение с такролимусом, сиролимусом и циклоспорином
- I триместр беременности и период лактации
- Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа немесе кез келген басқа бензодиазепиндерге немесе 6.1 тармағында аталған кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық
- қалпына келмейтін тыныс алу жеткіліксіздігі немесе респираторлық дистресс
- анамнезінде - ұйықтап жатқан кезде тыныс алудың тоқтап қалу синдромы
- бұрын команы бастан өткеру
- созылмалы психоздар, фобиялар, маза бермейтін жағдайлар
- депрессия немесе үреймен қатар жүретін депрессияда монотерапия ретінде
- жабықбұрышты глаукома
- құрысу ұстамаларымен қатар жүретін эпилепсия
- препарат құрамында лактоза моногидраты болғандықтан галактозаны көтере алмаушылық, туа біткен лактаза тапшылығы немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы түріндегі сирек кездесетін туа біткен бұзылыстар
- такролимуспен, сиролимуспен және циклоспоринмен бір уақытта қолдану
- жүктіліктің І триместрі және лактация кезеңі
- повышенная чувствительность к компонентам препарата или любым другим бензодиазепинам
- декомпенсированная дыхательная недостаточность или респираторный дистресс
- в анамнезе - синдром остановки дыхания во время сна
- ранне перенесенная кома
- редкие наследственные нарушения в виде непереносимости галактозы, врожденной недостаточности лактазы или мальабсорбции глюкозы и галактозы, поскольку препарат содержит моногидрат лактозы
- хронические психозы, фобии, навязчивые состояния
- в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой
- закрытоугольная глаукома
- эпилепсия, сопровождающаяся судорожными припадками
- одновременное применение с такролимусом, сиролимусом и циклоспорином
- I триместр беременности и период лактации
Грандаксин дозировка
- Препарат применяется строго по назначению врача!
Продолжительность применения и дозы устанавливают индивидуально с учетом состояния пациента, клинической формы заболевания и индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослым рекомендуемая суточная доза: 50-100мг (1-2 таблетки) 1-3 раза в сутки (общая суточная доза от 50 до 300мг).
Постепенного повышения дозы обычно не требуется, так как препарат хорошо переносится и во время его приема обычно не наблюдается снижения активности /бодрствования.
- Дозалау режимі
Ересектерге ұсынылған тәуліктік доза: 50-100 мг (1-2 таблеткадан) тәулігіне 1-3 рет (жалпы тәуліктік дозасы 50-ден 300 мг-ға дейін) немесе жүйелі емес 1-2 таблеткадан.
Әдетте дозаны біртіндеп арттыру талап етілмейді, себебі препараттың көтерімділігі жақсы және оны қабылдау кезінде әдетте белсенділік/сергектіктің төмендеуі байқалмайды. Пациенттерге емнің басында бірден оларға қажетті дозаны тағайындауға болады.
Пациенттердің ерекше топтары
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Балаларда қолдану тәжірибесі жеткіліксіз.
Қолдану тәсілі және дозасы
Препарат қатаң түрде дәрігердің тағайындалуы бойынша қолданылады!
Ішке қабылдауға арналған препарат.
Қауіп тек таблетка қабылдауды жеңілдету үшін қолданылады. Қауіптің көмегімен таблетканы екі бірдей дозаға бөлуге болмайды.
Қолдану ұзақтығы мен дозалары пациенттің жағдайын, аурудың клиникалық түрін және препаратқа жеке сезімталдықты ескере отырып, жеке анықталады.Препарат применяется строго по назначению врача!
Продолжительность применения и дозы устанавливают индивидуально с учетом состояния пациента, клинической формы заболевания и индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослым рекомендуемая суточная доза: 50-100мг (1-2 таблетки) 1-3 раза в сутки (общая суточная доза от 50 до 300мг).
Постепенного повышения дозы обычно не требуется, так как препарат хорошо переносится и во время его приема обычно не наблюдается снижения активности /бодрствования.
Грандаксин побочные действия
- - снижение аппетита, сухость во рту, тошнота, запор, метеоризм
- головная боль, ощущение напряжения, нарушение сна, раздражительность, психомоторное возбуждение
- экзантема, скарлатиноподобная экзантема, зуд
- напряжение мышц, боль в мышцах
- угнетение дыхания
Очень редко (<1/10000)
- застойная желтуха
- спутанность сознания, судорожные припадки у больных эпилепсией
Точных данных по частоте большинства побочных эффектов, описанных выше, не имеется.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с Грандаксином® возможно повышение плазменных концентраций препаратов, метаболизирующихся CYP 3A4. Поэтому совместное применение Грандаксина® с такролимусом, сиролимусом и циклоспорином противопоказано.
Одновременное применение Грандаксина® с препаратами, подавляющими функции центральной нервной системы (опиоидные аналгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, H1-антигистаминные, седативно-снотворные, антипсихотические) усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).
Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усиливать метаболизм Грандаксина®, что может приводить к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.
Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итроконазол) могут замедлять печеночный метаболизм Грандаксина®, что приводит к его повышенным концентрациям в плазме крови.
Некоторые гипотензивные препараты (клонидин, антагонисты кальциевых каналов) могут усиливать эффекты Грандаксина®. Бета-блокаторы могут замедлять метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения.
Грандаксин может повышать уровень дигоксина в плазме крови.
Следует избегать одновременного приема Грандаксина® с варфарином.
Длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм Грандаксина®.
Антацидные средства могут влиять на всасывание Грандаксина®. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм Грандаксина®.
Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма Грандаксина®.
Грандаксин® ослабляет угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему.
Передозировка
Симптомы: эффекты подавления функции центральной нервной системы проявляются только после приема высоких доз (50-120 мг/кг веса тела). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанность сознания, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.
Лечение: при выраженном подавлении функций центральной нервной системы не рекомендуется вызывать рвоту. Рекомендуется промывание желудка. Прием активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата. Рекомендуется постоянный мониторинг основных физиологических параметров и применение соответствующей симптоматической терапии. При угнетении дыхания одновременно с введением флумазенила можно проводить вспомогательное дыхание. Введение стимуляторов центральной нервной системы не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять внутривенным введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают нормальное артериальное давление, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и форсированный диурез не эффективны.
Условия хранения
Синонимы
Скидки
