Производитель
-Уорлд Медицин Илач Сан.ве Тидж А.Ш
Страна происхождения
Турция
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Препарат для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.
Формы выпуска
- По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
- 100 мл немесе 250 мл препараттан бұрандалы қорғаныш қақпақтармен тығындалған бұрандалы мойыны бар сары шыныдан жасалған құтыларға салынады.
- 1 құтыдан өлшейтін стақан және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
- По 100 мл или 250 мл препарата помещают во флаконы из желтого стекла с винтовой горловиной, укупоренные навинчиваемыми защитными крышками.
- По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по меди-цинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Фармакокинетика
При пероральном приеме урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тонкой кишке и в верхнем отделе подвздошной кишки вследствие пассивного, а в терминальном отделе подвздошной кишки – активного транспорта. Степень абсорбции составляет 60-80%. После резорбции в кишечнике, почти полностью конъюгируется в печени с аминокислотами глицином и таурином, а после этого снова выводится с желчью. Эффект первичного прохождения через печень составляет 60%. В кишечнике частично происходит бактериальное разложение на 7-кето-литохолевую кислоту. Литохолевая кислота гепатотоксична и в эксперименте способна вызывать повреждение паренхимы печени. У человека резорбируется только незначительная ее часть; эта часть сульфатируется и таким образом детоксицируется в печени, затем снова выводится с желчью и окончательно с калом. Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5 -5,8 дня.
Особые условия
Для успешного растворения желчных камней они должны быть чисто холестериновыми и не давать тени на рентгенограмме, размером не более 15-20 мм.
Функция желчного пузыря должна оставаться полностью сохраненной, а заполнение его камнями не более, чем наполовину. Проходимость пузырного протока должна быть сохранена, а общий желчный проток свободен от камней.
С целью контроля эффективности лечения рекомендуется каждые 6 месяцев проводить рентгено – холецистографию или ультразвуковое исследование желчевыводящих путей.
В ходе лечения следует проводить динамический контроль уровня трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы, билирубина и щелочной фосфатазы не реже 1 раза в месяц; если активность их повышена, дозу рекомендуется снизить. Лечение следует прекратить, если показатели не нормализуются в течение 1 месяца.
После полного растворения конкрементов рекомендуется применение препарата около 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению конкрементов малых размеров.
Состав
- Одна капсула содержит
активное вещество – кислота урсодезоксихолевая 300 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный (гранулированный), крахмал кукурузный, магния стеарат, калия сорбат, аэросил 200
состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), кармоизин (Е122), понсо 4R (Е124).
- Дәрілік препараттың құрамы
5 мл препараттың құрамында
белсенді зат - урсодезоксихолий қышқылы, 250.0 мг,
қосымша заттар: бензой қышқылы, глицерин, микрокристалды целлюлоза/натрий кармеллозасы, ксилитол, пропиленгликоль, натрий хлориді, натрий цитраты, натрий цикламаты, сусыз лимон қышқылы, «Лимон» хош иістендіргіші, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Құрамында кішкене ауа көпіршіктері бар, лимон иісімен ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті суспензия.
5 мл препарата содержит
активное вещество - урсодезоксихолевая кислота, 250.0 мг,
вспомогательные вещества: кислота бензойная, глицерин, целлюлоза микрокристаллическая/натрия кармеллоза, ксилитол, пропиленгликоль, натрия хлорид, натрия цитрат, натрия цикламат, кислота лимонная безводная, ароматизатор «Лимон», вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородная суспензия белого или почти белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с запахом лимона.
Холудексан показания к применению
- - растворение рентгенонегативных холестериновых камней желчного пузыря и камней, остающихся после операции на желчных протоках
В составе комплексной терапии:
- первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации
- - бауыр циррозы декомпенсацияланбаған науқастардағы бастапқы билиарлы цирроз (ББЦ)
- өт қабындағы холестериндік өт тастарын еріту. Өт тастары рентгенге көлеңке түсірмеуі және диаметрі 15 мм аспауы тиіс. Өт қабы тастарына қарамастан, өт қабының функциясы айтарлықтай шектелмеуі тиіс.
- 1 айдан 18 жасқа дейінгі балалардағы муковисцидозға байланысты гепатобилиарлы аурулар.
- первичный билиарный цирроз (ПБЦ)
- растворение рентгенопрозрачных желчных камней у пациентов с функционирующим желчным пузырем
- гепатобилиарные расстройства, связанные с кистозным фиброзом, у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет
Холудексан противопоказания
- - гиперчувствительность к активному веществу, желчным кислотам или вспомогательным компонентам препарата
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчевыводящих путей или кишечника, в.т.ч. эмпиема желчного пузыря
- обструкция желчевыводящих путей (общего печеночного или пузырного протоков)
- частые билиарные колики
- рентгеноположительные (кальцинированные) конкременты желчного пузыря
- расстройство моторной активности желчного пузыря, нефукционирующий пузырь, желчный свищ, желчно-желудочно-кишечный свищ
- цирроз печени в стадии декомпенсации
- тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- острый панкреатит
- детский возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
- - әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- өт қабының немесе өт шығару жолдарының жедел қабынуы
- өт шығатын жолдар обтурациясы (жалпы өт түтігі немесе қуық түтігінің обтурациясы)
- өт шаншуының жиі ұстамалары
- рентгенконтрастылы кальцийленген өт тастары
- өт қабы жиырылу қабілетінің бұзылуы
Кистоздық фиброзбен байланысты гепатобилиарлық бұзылыстарды емдеу үшін қолданған кезде:
- сәтсіз портоэнтеростомия немесе өт шығару жолдарының атрезиясы бар балаларда өттің жеткілікті бөлінуі қалпына келмеген кезінде
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- острое воспаление желчного пузыря или желчевыводящих путей
- обтурация желчевыводящих путей (обтурация общего желчного протока или пузырного протока)
- частые приступы желчных колик
- рентгеноконтрастные кальцифицированные желчные камни
- нарушение сократительной способности желчного пузыря
При применении для лечения гепатобилиарных расстройств, связанных с кистозным фиброзом:
- при неуспешной портоэнтеростомии или без восстановления достаточного выделения желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей
Холудексан дозировка
- Холудексан назначают внутрь один раз в сутки перед сном или два раза в сутки.
Капсулу проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Режим дозирования
- при лечении острых, хронических заболеваний печени, в том числе цирроза печени, в дозе 10-15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки, непрерывно длительно (от 6 месяцев до нескольких лет);
- для растворения желчных камней в дозе 10-15 мг/кг массы тела, всю суточную дозу принимают 1 раз перед сном, продолжительность - 12 месяцев. Если через 12 месяцев с начала лечения не наблюдается уменьшения желчных камней, прием препарата считается нецелесообразным;
- для профилактики повторного холелитиаза рекомендуется прием препарата в дозе по 300 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев (в среднем 3 месяца);
- для лечения билиарного рефлюкс – гастрита и рефлюкс – эзофагита назначают по 300 мг (1 капсула) Холудексана перед сном. Продолжительность лечения обычно составляет 10 – 14 дней до 6 месяцев.
Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от клинических и лабораторно – инструментальных изменений.
- Суспензияны (250 мг/5 мл) қолдану кезінде жас шамасына байланысты шектеулер жоқ. Келесі тәуліктік дозалар әртүрлі көрсеткіштер үшін ұсынылады:
Әртүрлі көрсетілімдер кезінде келесі тәуліктік доза ұсынылады:
Өт қабындағы холестериндік тастарды еріту үшін
Күніне дене салмағының әр кг шамамен 10 мг УДХҚ сәйкес келеді:
Дене салмағы Өлшейтін стақан* мл сәйкестік
5-тен 7 кг дейін ¼ 1,25
8-ден 12 кг дейін ½ 2,50
13-тен 18 кг дейін ¾ (=¼+½) 3,75
19-дан 25 кг дейін 1 5,00
26-дан 35 кг дейін 1½ 7,50
36-дан 50 кг дейін 2 10,00
51-ден 65 кг дейін 2½ 12,50
66-дан 80 кг дейін 3 15,00
81-ден 100 кг дейін 4 20,00
100 кг астам 5 25,00
* 1 өлшейтін стақанда (5 мл ішуге арналған суспензия) 250 мг УДХҚ бар.
Препаратты дозалау үшін өлшейтін стақан пайдаланылады, ол бір жағынан 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл және 20 мл, екінші жағынан 1,25 мл, 6,25 мл, 8,75 мл, 11,25 мл, 13,75 мл және 16,25 мл болып градуирленген.
Холудексан 250 мг/5 мл суспензия препаратын кешке ұйықтар алдында қабылдау керек. Препаратты үнемі қабылдау қажет.
Өт қабы тастарын еріту процесі әдетте 6-дан 24 айға дейін созылады. Егер өт қабы тастарының өлшемі 12 айдан кейін кішіреймесе, емді жалғастыруға болмайды.
Емдеу нәтижесі болуын әр 6 ай сайын УДЗ немесе рентгенография арқылы тексеру керек. Қайта тексеру кезінде осы уақыт ішінде тастардың кальцийленуіне назар аудару керек. Бұл жағдайда емдеуді тоқтату керек.
Бастапқы билиарлы циррозды емдеу үшін
Тәуліктік доза дене салмағына байланысты және дене салмағының әр кг-на шамамен 14 ± 2 мг УДХҚ құрайды.
Емдеудің алғашқы 3 айында Холудексан 250 мг/5 мл суспензия препаратын күні бойы қабылдау керек. Бауыр көрсеткіштері жақсарған кезде тәуліктік дозаны тәулігіне 1 рет кешке қабылдауға болады:
Дене салмағы (кг) Холудексан 250 мг / 5 мл суспензия препаратының өшейтін стақаны*
алғашқы 3 ай келесі
таң күн кеш кеш (бір қабылдау)
8 - 11 - ¼ ¼ ½
12 - 15 ¼ ¼ ¼ ¾
16 - 19 ½ - ½ 1
20 - 23 ¼ ½ ½ 1¼
24 - 27 ½ ½ ½ 1½
28 - 31 ¼ ½ 1 1¾
32 - 39 ½ ½ 1 2
40 - 47 ½ 1 1 2½
48 - 62 1 1 1 3
63 - 80 1 1 2 4
81 - 95 1 2 2 5
96 - 115 2 2 2 6
115-тен астам 2 2 3 7
* Түрлендіру кестесі:
Ішке қабылдауға арналған суспензия көлемі (мл) УДХҚ (мг)
1 өлшейтін стақан 5 мл 250 мг
¾ өлшейтін стақан 3,75 мл 187,5 мг
½ өлшейтін стақан 2,5 мл 125 мг
¼ өлшейтін стақан 1,25 мл 62,5 мг
Суспензияны жоғарыда көрсетілген дозалау режиміне сәйкес қолдану керек. Ішке үнемі қабылдау керек.
Холудексан 250 мг/5 мл суспензия препаратын қолдану бастапқы билиарлы цирроз кезінде уақытпен шектелмейді.
Сирек жағдайларда, емдеудің басында бастапқы билиарлы циррозы бар пациенттерде клиникалық симптомдардың нашарлауы ықтимал, мысалы, қышынудың күшеюі мүмкін. Мұндай жағдайда емді алдымен Холудексан 250 мг/5 мл суспензия препаратының азайтылған тәуліктік дозасымен жалғастыру керек. Осыдан кейін дозаны дозалау сызбасында көрсетілген ұсынылған дозаға қайтадан жеткенше біртіндеп арттырған жөн (тәуліктік дозаның апта сайынғы өсуі) .
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
1 айдан 18 жасқа дейінгі муковисцидозбен ауыратын балалар
2-3 бөлек қабылдауда тәулігіне 20 мг/кг, қажет болған жағдайда тәулігіне 30 мг/кг дейін ұлғайтуға болады.
Дене салмағы 10 кг дейінгі балалар өте сирек ауырады. Бұл жағдайда сатылымда бар бір реттік шприцтерді пайдаланған жөн.
Дене салмағы 10 кг дейінгі балаларға арналған бір реттік дозаларды шприцпен өлшеу керек, өйткені берілген өлшейтін стақан 1,25 мл-ден аз көлемге есептелмеген. 0,1 мл градациясымен бір реттік 2 миллилитрлік шприцті пайдаланыңыз. Ескерту: бір реттік шприцтер препарат бар қаптама жиынтығына кірмейді, бірақ оларды дәріханадан алуға болады.
Суспензияны қабылдау үшін бір реттік шприцті пайдалану жөніндегі нұсқаулық:
1. Құтыны ашпас бұрын оны шайқау керек.
2. Препараты бар қаптама жиынтығына кіретін өлшейтін стақанға аз мөлшерде суспензия құю керек.
3. Шприцке препарат көлемін қажет болғаннан сәл көбірек жинап алу керек.
4. Жинап алынған суспензиядан ауа көпіршіктерін кетіру үшін саусақтарыңызмен шприцті шертіңіз.
5. Шприцте суспензияның қажетті көлемі бар екеніне көз жеткізіңіз; қажет болғанда жинап алыңыз немесе артық көлемін шығарып тастаңыз.
6. Шприцтің ішіндегісін баланың аузына абайлап құю керек.
Шприцті тікелей құтыға салмаңыз. Пайдаланылмаған суспензияны шприцтен немесе өлшейтін стақаннан қайтадан құтыға құймаңыз.
Дене салмағы 10 кг дейін: урсодезоксихолий қышқылының дозасы - тәулігіне 20-25 мг/кг.
Өлшейтін құрылғы: бір реттік шприц
Дене салмағы (кг) Холудексан 250 мг/5 мл суспензия (мл)
таң кеш
4 0,8 0,8
4,5 0,9 0,9
5 1,0 1,0
5,5 1,1 1,1
6 1,2 1,2
6,5 1,3 1,3
7 1,4 1,4
7,5 1,5 1,5
8 1,6 1,6
8,5 1,7 1,7
9 1,8 1,8
9,5 1,9 1,9
10 2,0 2,0
Дене салмағы 10 кг астам: урсодезоксихолий қышқылының дозасы - тәулігіне 20-25 мг/кг.
Өлшейтін құрылғы: өлшейтін стақан
Дене салмағы (кг) Урсодезоксихолий қышқылының тәуліктік дозасы (дене салмағының мг/ кг) Холудексан 250 мг/5 мл суспензия препаратының өлшейтін стақаны*
таң кеш
11 - 12 21-23 ½ ½
13 - 15 21-24 ½ ¾
16 - 18 21-23 ¾ ¾
19 - 21 21-23 ¾ 1
22 - 23 22-23 1 1
24 - 26 22-23 1 1¼
27 - 29 22-23 1¼ 1¼
30 - 32 21-23 1¼ 1½
33 - 35 21-23 1½ 1½
36 - 38 21-23 1½ 1¾
39 - 41 21-22 1¾ 1¾
42 - 47 20-22 1¾ 2
48 - 56 20-23 2¼ 2¼
57 - 68 20-24 2¾ 2¾
69 - 81 20-24 3¼ 3¼
82 - 100 20-24 4 4
> 100 4½ 4½
* Түрлендіру кестесі:
Ішке қабылдауға арналған суспензия көлемі (мл) УДХҚ (мг)
1 өлшейтін стақан 5 мл 250 мг
¾ өлшейтін стақан 3,75 мл 187,5 мг
½ өлшейтін стақан 2,5 мл 125 мг
¼ өлшейтін стақан 1,25 мл 62,5 мг
Қолдану тәсілі
Ішуге арналған
Возрастные ограничения при применении суспензии (250 мг/5 мл) для лечения ПБЦ и для растворения рентгенопрозрачных желчных камней отсутствуют. Следующие суточные дозы рекомендованы для различных показаний:
Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)
Суточная доза зависит от массы тела и оставляет около 14 ± 2 мг УДХК на 1 кг массы тела.
В течение первых 3 месяцев лечения суспензию следует применять в разделении на несколько приемов в течение дня. При улучшении параметров функции печени суточная доза может применяться один раз в сутки вечером.
5 мл суспензии содержит 250 мг УДХК.
Суспензию следует применять согласно указанному выше режиму дозирования. Необходимо принимать внутрь регулярно.
Прием препарата Холудексан при ПБЦ может продолжаться неограниченный период времени.
Для растворения холестериновых желчных камней: приблизительно 10 мг УДХК на 1 кг массы тела в сутки.
5 мл суспензии содержит 250 мг УДХК.
Измерительный прибор: мерный стаканчик, имеющийся в упаковке.
Холудексан следует применять вечером перед сном. Необходимо принимать суспензию для приема внутрь регулярно.
Время, необходимое для растворения желчных камней, обычно составляет от 6 до 24 месяцев, в зависимости от размера и состава камней.
Может являться целесообразным наблюдательное проведение холецистограмм или ультразвукового исследования с интервалами в 6 месяцев до исчезновения желчных камней.
Лечение следует продолжать до тех пор, пока при двух последовательных холецистограммах и/или ультразвуковых исследованиях, проведенных с интервалом 4-12 недель, не будет выявлено отсутствие камней. Это требование обусловлено тем, что данные техники исследования не позволяют достоверно визуализировать камни диаметром менее 2 мм. Вероятность рецидива образования желчных камней после их растворения при лечении желчными кислотами, по оценкам, составляет до 50% через 5 лет. Эффективность УДХК при лечении рентгеноконтрастных или частично рентгеноконтрастных желчных камней не изучалась, однако в целом считается, что такие камни являются в меньшей степени растворимыми, чем рентгенопрозрачные камни. Нехолестериновые камни составляют 10-15% рентгенопрозрачных камней и могут не растворяться под действием желчных кислот.
Пожилые пациенты
Свидетельства, указывающие на необходимость изменения дозы для взрослых, отсутствуют, однако следует принимать во внимание соответствующие меры предосторожности.
Дети
Холестериновые камни и ПБЦ у детей возникают крайне редко, но в случае их возникновения необходимо корректировать дозировку препарата согласно массе тела пациента. Достаточные данные об эффективности и безопасности УДХК в данной группе пациентов отсутствуют.
Гепатобилиарные расстройства, связанные с кистозным фиброзом
Дети в возрасте от 1 месяца до 18 лет с кистозным фиброзом: 20 мг/кг/сут в разделении на 2-3 приема, с дальнейшим повышением до 30 мг/кг/сут при необходимости.
Очень редко заболевание возникает у детей с массой тела менее 10 кг. В таком случае следует использовать имеющиеся в продаже одноразовые шприцы. (Примечание: шприц не входит в комплект упаковки).
Масса тела до 10 кг: дозировка 20 мг УДХК/кг/сут
Измерительный прибор: одноразовый градуированный шприц объемом 2 мл (не входит в комплект)
Холудексан побочные действия
- Редко
- тошнота, рвота, боль в животе, диарея (может быть дозозависимой), запоры, преходящее (транзиторное) повышение активности печеночных трансаминаз
- обострение ранее имевшегося псориаза
- алопеция
- аллергические реакции (зуд)
Очень редко
- кальцинирование желчных камней
Лекарственное взаимодействие
Антациды, содержащие ионы алюминия и ионообменные смолы (колестирамин), снижают абсорбцию препарата.
Гиполипидемические средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность препарата растворять холестериновые желчные конкременты.
Передозировка
Вообще передозировка является маловероятной, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты снижается при повышении дозы и она по большей части экскретируется с калом.
Условия хранения
Скидки
