Клайра

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Особенности продажи
• Описание
• Формы выпуска
• Фармакокинетика
• Особые условия
• Состав
• Клайра показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Передозировка
• Условия хранения

Производитель

-Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ

Страна происхождения

Германия

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

R

Половые гормоны и модуляторы половой системы.

Формы выпуска

• ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 28 таблеткадан (26 белсенді: 2 күңгірт-сары түсті, 5 орташа-қызыл түсті, 17 ашық-сары түсті, 2 күңгірт-қызыл түсті және ақ түсті 2 плацебо таблетка) салынған.
• Пішінді 1 қаптама жиналмалы картон кітапшаға жапсырылған. Жиналмалы 1 кітапша өздігінен желімденетін күнтізбемен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге мөлдір үлбірге бастырылған.

Фармакокинетика

Диеногест Сіңірілуі Пероральді түрде қабылдағаннан кейін диеногест жылдам және іс жүзінде толық сіңеді. Қан сарысуындағы 90,5 нг/мл құрайтын ең жоғары концентрациясына құрамында 2 мг эстрадиол валераты + 3 мг диеногест бар Клайра таблеткаларын пероральді түрде қабылдағаннан кейін шамамен 1 сағаттан соң жетеді. Биожетімділігі 91%-ға жуық құрайды. 1-ден 8 мг дейінгі дозалық ауқымдағы диеногест фармакокинетикасы дозаға тәуелділігімен сипатталады. Бір мезгілде тамақ ішу диеногесттің сіңу жылдамдығы мен дәрежесіне клиникалық тұрғыдан елеулі ықпалын тигізбейді. Таралуы Айналымдағы диеногесттің салыстырмалы үлкен (10%) бөлігі байланыспаған күйде болады, осы тұста 90%-ға жуығы альбуминмен спецификалық емес сипатта байланысқан. Диеногест ЖГБГ және кортикостероид-байланыстырушы глобулинмен (КБГ) байланыспайды. 85 мкг тритиймен таңбаланған диеногестті вена ішіне енгізгеннен кейін диеногесттің таралу көлемі тепе-тең концентрацияда 46 л құрайды. Биотрансформациясы Диеногест стероидты гормондардың белгілі метаболизм жолдарымен өту (гидроксилдену, конъюгациялану) арқылы, негізінен CYP3А4 жәрдемімен толық дерлік метаболизденеді. Эндокринологиялық тұрғыдан белсенді емес метаболиттер өте жылдам шығарылады, сондықтан басым фракция қан плазмасында айналымдағы диеногест туындысының шамамен 50%-ын құрайтын диеногест болып табылады. Тритиймен таңбаланған диеногесттің вена ішіне енгізілгеннен кейінгі жалпы клиренсі - сағатына 5,1 л. Элиминациясы Диеногесттің қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 11 сағатты құрайды. Диеногест елеулі дәрежеде метаболизденеді, және оның 1% ғана өзгермеген күйінде экскрецияланады. Ішке 0,1 мг/кг дозада қабылданғаннан кейін диеногест бүйрек және ішек арқылы шамамен 3:1 арақатынаста шығарылады. Пероральді түрде қабылдағаннан кейін дозаның 42%-ы алғашқы 24 сағат ішінде, ал 63%-ы 6 күн ішінде бүйректік экскреция жолымен шығарылады. Дозаның жинақталған 86%-ы 6 күннен соң бүйрек және ішек арқылы шығарылады. Тепе-тең концентрациясы Диеногест фармакокинетикасы ЖГБГ концентрациясына тәуелді емес. 2 мг эстрадиол валератымен біріктірілген 3 мг диеногестті құрайтын белгілі бір дозаны қабылдағаннан кейін 3 күннен соң тепе-тең концентрациясына жетеді. Қан сарысуындағы диеногесттің ең төмен, ең жоғары және орташа концентрациясы тепе-тең жағдайда, сәйкесінше, 11,8 нг/мл, 82,9 нг/мл және 33,7 нг/м құрайды. «Концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы (AUC0-24 сағ ) бойынша орташа жинақталу коэффициенті - 1,24. Эстрадиол валераты Сіңірілуі Ішке қабылданғаннан кейін эстрадиол валераты толық сіңеді. Эстрадиолға және валериан қышқылына ыдырауы жіңішке ішектің шырышты қабығы арқылы немесе бауыр арқылы алғашқы пассаж кезінде жүреді, соның нәтижесінде эстрадиол және оның метаболиттері - эстрон мен эстриол түзіледі. Қан сарысуында эстрадиол 70,6 пг/мл-ге тең ең жоғары концентрациясына оралымның 1-ші күні құрамында 3 мг эстрадиол валераты бар таблетканы бір рет ішке қабылдағаннан кейін 1,5 және 12 сағат аралығында жетеді. Биотрансформациясы Валериан қышқылы өте жылдам метаболизденеді. Ішке қабылдағаннан кейін дозаның шамамен 3%-ы эстрадиол түрінде тікелей биожетімді бола алады. Эстрадиол бауыр арқылы «алғашқы өтудің» айқын әсеріне ұшырайды, ал енгізілген дозаның басым бөлігі АІЖ шырышты қабығының өзінде-ақ метаболизденеді. Ішке қабылданған дозаның 95%-ға жуығы бауырдағы жүйеалды метаболизммен бірігіп жүйелік айналымға түскенше метаболизденеді. Негізгі метаболиттері - эстрон, эстрон сульфаты және эстрон глюкурониді. Таралуы Қан сарысуындағы эстрадиолдың 38%-ы ЖГБГ-мен, 60%-ы альбуминмен байланысқан, ал 2-3%-ы байланыспаған күйінде айналымда болады. Эстрадиол қан сарысуындағы ЖГБГ концентрациясын мардымсыз және дозаға байланысты арттыруы мүмкін; Оралымның 21-ші күні қабылдағанда ЖГБГ деңгейі бастапқының шамамен 148%-ын құрады, ал 28-ші күнге қарай (белсенді емес таблеткалар қабылдау фазасының аяқталуы) шамамен бастапқыдан 141%-ға дейін төмендеді. Вена ішіне енгізгеннен кейінгі болжамды таралу көлемі - 1,2 л/кг. Элиминациясы Эстрадиолдың қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 90 минутты құрайды. Алайда ішке қабылдаған кездегі жағдайдың айырмашылығы бар. Эстроген сульфаттары мен глюкуронидтерінің айналымдағы үлкен пулының, сондай-ақ ішек-бауырдағы кері айналымының салдарынан, пероральді түрде қабылдағаннан кейінгі терминалдық фазада эстрадиолдың жартылай шығарылу кезеңі осы үдерістердің бәріне тәуелді кешенді параметр болып табылады және 13-20 сағатқа жуық ауқымда болады. Эстрадиол және оның метаболиттері, негізінен, бүйрек арқылы шығарылады; 10%-ға жуығы ішек арқылы шығарылады. Тепе-тең концентрациясы Эстрадиол фармакокинетикасына ЖГБГ концентрациясы ықпал етеді. Жас әйелдерде өлшенген қан плазмасындағы эстрадиол концентрациясы эндогенді эстрадиол мен Клайра препаратын қабылдаған кезде түскен эстрадиолдың жиынтығы болып табылады. Құрамында 2 мг эстрадиол валераты + 3 мг диеногест бар таблеткаларды қабылдау фазасы кезінде қан сарысуындағы эстрадиолдың ең жоғары және орташа концентрациясы тепе-тең жағдайда, сәйкесінше, 66,0 пг/мл және 51,6 пг/мл құрайды. Бүкіл 28-күндік цикл ішінде эстрадиолдың тұрақты ең төмен концентрациялары 28,7 пг/мл-ден 64,7 пг/мл дейінгі ауқымда сақталды. Пациенттердің ерекше популяциялары Клайра препаратының фармакокинетикасы бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерде зерттелген жоқ. Диеногест Абсорбция После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, составляющая 90,5 нг/мл, достигается примерно через 1 час после перорального приема таблетки Клайры, содержащей 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется зависимостью от дозы. Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания диеногеста. Распределение Относительно большая (10%) часть циркулирующего диеногеста находится в несвязанном виде, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Диеногест не связывается с ГСПГ и с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). По этой причине отсутствует возможность вытеснения тестостерона из его связи с ГСПГ или кортизола из его связи с КСГ. Какое-либо влияние на физиологические процессы транспорта эндогенных стероидов, следовательно, является маловероятным. Объем распределения диеногеста при равновесной концентрации составляет 46 л после внутривенного введения 85 мкг меченного тритием диеногеста. Метаболизм Диеногест почти полностью метаболизируется, проходя известными путями метаболизма стероидных гормонов (гидроксилирование, конъюгирование), с образованием преимущественно эндокринологически неактивных метаболитов. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест. Общий клиренс после внутривенного введения меченного тритием диеногеста - 5,1 л/ч. Элиминация Период полувыведения диеногеста из плазмы крови составляет примерно 11 ч. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. После перорального приема 42% дозы выводится в пределах первых 24 часов, а 63% - в пределах 6 дней путем почечной экскреции. Через 6 дней почками и через кишечник выводится в совокупности 86% дозы. Равновесная концентрация Фармакокинетика диеногеста не зависит от концентрации ГСПГ. Равновесная концентрация достигается через 3 дня приема одной и той же дозы, составляющей 3 мг диеногеста в сочетании с 2 мг эстрадиола валерата. Минимальная, максимальная и средняя концентрации диеногеста в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют, соответственно, 11,8 нг/мл, 82,9 нг/мл и 33,7 нг/м. Средний коэффициент кумуляции по площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-24 ч )- 1,24. Эстрадиола валерат Абсорбция После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. Расщепление на эстрадиол и валериановую кислоту происходит в ходе всасывания в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или во время первого пассажа через печень, в результате чего образуются эстрадиол и его метаболиты - эстрон и эстриол. Максимальная концентрация эстрадиола в сыворотке крови, равная 70,6 пг/мл, достигается между 1,5 и 12 часами после разового приема внутрь таблетки, содержащей 3 мг эстрадиола валерата в 1-ый день цикла. Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания эстрадиола валерата. Метаболизм Валериановая кислота очень быстро метаболизируется. После приема внутрь примерно 3% дозы становятся непосредственно биодоступными в виде эстрадиола. Эстрадиол подвергается интенсивному эффекту «первичного прохождения» через печень, и значительная часть введенной дозы метаболизируется уже в слизистой ЖКТ. В совокупности с пресистемным метаболизмом в печени около 95% принятой внутрь дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. Основными метаболитами являются эстрон, эстрона сульфат и эстрона глюкуронид. Распределение В сыворотке крови 38% эстрадиола связано с ГСПГ, 60% с альбумином, и 2-3% циркулирует в несвязанном виде. Эстрадиол может незначительно повышать концентрацию ГСПГ в сыворотке крови; этот эффект зависит от дозы. На 21-ый день цикла приема концентрация ГСПГ составляла примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершение фазы приема неактивных таблеток) снизилась приблизительно до 141% от исходной. Кажущийся объем распределения после внутривенного введения - 1,2 л/кг. Элиминация Период полувыведения эстрадиола из плазмы крови составляет примерно 90 ч. Однако ситуация отличается при приеме внутрь. Вследствие большого циркулирующего пула сульфатов и глюкуронидов эстрогена, а также кишечно-печеночной рециркуляции, период полувыведения эстрадиола в терминальной фазе после перорального приема представляет собой комплексный параметр, который зависит от всех этих процессов и находится в диапазоне около 13-20 ч. Эстрадиол и его метаболиты выводятся, главным образом, почками, при этом около 10% выводится через кишечник. Равновесная концентрация На фармакокинетику эстрадиола влияет концентрация ГСПГ. У женщин измеряемая концентрация эстрадиола в плазме крови представляет собой совокупность эндогенного эстрадиола и эстрадиола, поступившего при приеме препарата Клайра?. Во время фазы приема таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста максимальная и средняя концентрации эстрадиола в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют, соответственно, 66,0 пг/мл и 51,6 пг/мл. В течение всего 28-дневного цикла поддерживались стабильные минимальные концентрации эстрадиола в диапазоне от 28,7 пг/мл до 64,7 пг/мл.

Особые условия

Меры предосторожности и предупреждения Предупреждения Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, необходимо обсудить с женщиной целесообразность применения Клайра?. В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата. При подозрении или подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ) следует прекратить прием комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Если женщине назначена антикоагулянтная терапия, следует обеспечить адекватную контрацепцию альтернативный методом, учитывая тератогенный эффект антикоагулянтной терапии (кумаринами). Не проводилось эпидемиологических исследований по влиянию эстрадиола или эстрадиол-валерат-содержащих КОК. Все следующие предупреждения основаны на клинических и эпидемиологических данных по изучению этинилэстрадиол содержащих препаратов. - Циркуляторные нарушения Риск венозной тромбоэмболии Использование любых комбинированных оральных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ у пациенток, по сравнению с женщинами, не использующих их. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон имеют наименьший риск развития ВТЭ. Степень риска при применении Клайра? в сравнении с указанными препаратами неизвестна. Решение об использовании препарата иного, чем известным с низким риском ВТЭ, должно быть принято после совместного обсуждения с женщиной. Это необходимо для обеспечения гарантии того, что женщина осведомлена о рисках развития ВТЭ на фоне препарата Клайра?, и каким образом имеющиеся у нее факторы риска повлияют на указанный риск, а также о том, что риск ВТЭ максимален в первый год применения КОК. Кроме того, имеются некоторые доказательства того, что повышение риска может отмечаться при возобновлении использования КОК после перерыва в приеме в течение 4 недель или более. У женщин, не применяющих комбинированные гормональные контрацептивы и при отсутствии беременности, ВТЭ развивается с частотой 2 на 10 000 случаев на протяжении 1 года. Однако этот риск может значительно увеличиваться в зависимости от индивидуальных факторов риска каждой женщины (см. ниже). Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что из 10 000 женщин, принимающих низкодозированные комбинированные гормональные контрацептивы (менее 50 мкг этинилэстрадиола), в 6-12 случаях может развиться ВТЭ в течение 1 года. Предполагается, что из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, в 6 случаях может развиться ВТЭ в течение 1 года. Степень риска при применении КОК, содержащих диеногест в комбинации с эстрадиолом, в сравнении с КОК, содержащих левоноргестрел, неизвестна. Частота развития ВТЭ на фоне приема низкодозированных КОК ниже, чем ожидаемая при беременности и в послеродовом периоде. Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, крайне редки случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен, а также сосудов сетчатки. Факторы риска развития венозной тромбоэмболии Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений на фоне приема комбинированных оральных контрацептивов может существенно повышаться, если у женщины имеются дополнительные факторы риска, особенно при наличии множественных факторов риска. Назначение Клайра? противопоказано, если у женщины имеются множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития венозного тромбоза. Следует учитывать вероятность повышенного синергического риска тромбоза у женщин с комбинацией нескольких факторов риска или более высокой выраженностью одного из факторов риска. В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов. Комбинированные пероральные контрацептивы не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество (см. раздел «Противопоказания»). Риск артериальной тромбоэмболии Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторные ишемические атаки, инсульт). Артериальные тромбоэмболические процессы могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу. Факторы риска развития артериальной тромбоэмболии Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений на фоне приема комбинированных оральных контрацептивов повышается при наличии у женщины факторов риска. Назначение препарата Клайра? противопоказано, если у женщины имеются один значительный фактор или множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития артериального тромбоза. Следует учитывать вероятность повышенного синергического риска тромбоза у женщин с комбинацией нескольких факторов риска или более высокой выраженностью одного из факторов риска. В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов. Комбинированные пероральные контрацептивы не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество (см. раздел «Противопоказания»). Факторы риска развития венозной и артериальной тромбоэмболии Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболических или цереброваскулярных нарушений повышается: - с возрастом (старше 35 лет); - у курящих (женщинам следует отказаться от курения, если они намерены принимать КОК. Женщинам старше 35 лет, продолжающим курение строго рекомендованы другие методы контрацепции); - при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у родных братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте до 50 лет). Если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема комбинированных оральных контрацептивов; - при ожирении (индекс массы тела (ИМТ) более чем 30 кг/м2). Риск повышается при увеличении ИМТ. Особенно важно учитывать наличие других факторов риска; - при дислипопротеинемии; - при артериальной гипертензии; - при мигрени; - при заболеваниях клапанов сердца; - при фибрилляции предсердий; - при длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация, включая перелеты на самолете длительностью более 4 часов, может повышать риск развития ВТЭ, в частности у женщин, имеющих другие факторы риска. Для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать другой метод контрацепции. Если отмена препарата Клайра? не была проведена заранее, следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозных тромбоэмболий остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и, особенно в течение 6 недель послеродового периода. Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных оральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов. Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). При оценке соотношения риск/преимущество, врачу следует принять во внимание, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск развития тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных комбинированных оральных контрацептивов (меньше 0,05 мг этинилэстрадиола). Симптомы венозной тромбоэмболии Симптомы тромбоза глубоких вен включают следующее: односторонний отек в ноге или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге. Симптомы тромбоэмболии легочной артерии заключаются в следующем: внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания, внезапный приступ кашля, который может сопровождаться кровохарканьем, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании, чувство тревоги, сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») являются неспецифическими и в этой связи могут быть ошибочно интерпретированы как признаки более частых и менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей). Другие признаки окклюзии сосудов могут включать следующее: внезапная боль, отек и посинение конечности. При окклюзии сосудов глаз может отмечаться расплывчатое зрение, которое может прогрессировать до потери зрения. В некоторых случаях может происходить почти внезапная потеря зрения. Симптомы артериальной тромбоэмболии Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности с восприятием; внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря сознания или обморок с припадком или без него. Другими признаками окклюзии сосудов могут быть также внезапная боль, отек или слабая синюшность конечностей, симптомы "острого живота". Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, скулы, гортань, руку, желудок, чувство полноты или распирания в желудке, чувство удушья, холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение. Опухоли Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является вирусная инфекция - персистирующая папиллома человека (HPV). Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов, однако остаются противоречивыми данные о том, в какой степени это может быть связано с другими факторами, в том числе со скринингом на предмет патологии шейки матки и особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Мета-анализ 54 фармако-эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные оральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа случаев рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных оральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные оральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. В редких случаях на фоне применения комбинированных оральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях, опухоли печени могут приводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения следует учитывать опухоль печени при проведении дифференциального диагноза. Злокачественные опухоли могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу. Другие состояния У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных оральных контрацептивов. Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных оральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных оральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления. Следующие состояния, наблюдаемые при беременности , могут также появляться или ухудшаться при приеме комбинированных оральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико- уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания. При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос о прекращении использования комбинированных оральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. При развитии рецидивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов следует прекратить прием комбинированных оральных контрацептивов. Хотя комбинированные оральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные оральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных оральных контрацептивов. На фоне применения комбинированных оральных контрацептивов наблюдались проявления болезни Крона и неспецифического язвенного колита. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных оральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Медицинские осмотры Перед началом применения препарата Клайра?, а также периодически в процессе применения препарата женщине рекомендуется провести тщательный сбор анамнеза, включая семейный, пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая измерение артериального давления, исследование молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Важно проводить периодические медицинские обследования, поскольку противопоказания (например, транзиторные ишемические атаки и другие) или факторы риска (например, наследственная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам) могут проявиться в процессе применения препарата. Следует предупредить женщину, что препараты типа Клайра? не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем! Снижение эффективности Эффективность комбинированных оральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске приема гормонсодержащих таблеток, при развитии рвоты и диареи во время приема таблеток или в результате лекарственного взаимодействия. Влияние на менструальный цикл На фоне приема комбинированных оральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. У некоторых женщин во время приема таблеток плацебо может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные оральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные оральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность Лактоза В каждой темно-желтой, средне-красной, светло-желтой и темно-красной гормонсодержащей таблетке препарата Клайра? содержится 46, 45, 48 или 44 мг лактозы, соответственно, а в одной несодержащей гормона таблетке белого цвета содержится 50 мг лактозы. У пациенток с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, находящихся на безлактозной диете, следует учитывать количество лактозы, содержащейся в препарате. Лабораторные тесты Прием комбинированных оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Применение в педиатрии Доступные данные по применению препарат Клайра? у пациенток младше 18 лет отсутствуют. Беременность и период лактации Беременность Клайра? не назначается во время беременности. ЕМеры предосторожности и предупреждения Предупреждения Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, необходимо обсудить с женщиной целесообразность применения Клайра?. В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата. При подозрении или подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ) следует прекратить прием комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Если женщине назначена антикоагулянтная терапия, следует обеспечить адекватную контрацепцию альтернативный методом, учитывая тератогенный эффект антикоагулянтной терапии (кумаринами). Не проводилось эпидемиологических исследований по влиянию эстрадиола или эстрадиол-валерат-содержащих КОК. Все следующие предупреждения основаны на клинических и эпидемиологических данных по изучению этинилэстрадиол содержащих препаратов. - Циркуляторные нарушения Риск венозной тромбоэмболии Использование любых комбинированных оральных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ у пациенток, по сравнению с женщинами, не использующих их. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон имеют наименьший риск развития ВТЭ. Степень риска при применении Клайра? в сравнении с указанными препаратами неизвестна. Решение об использовании препарата иного, чем известным с низким риском ВТЭ, должно быть принято после совместного обсуждения с женщиной. Это необходимо для обеспечения гарантии того, что женщина осведомлена о рисках развития ВТЭ на фоне препарата Клайра?, и каким образом имеющиеся у нее факторы риска повлияют на указанный риск, а также о том, что риск ВТЭ максимален в первый год применения КОК. Кроме того, имеются некоторые доказательства того, что повышение риска может отмечаться при возобновлении использования КОК после перерыва в приеме в течение 4 недель или более. У женщин, не применяющих комбинированные гормональные контрацептивы и при отсутствии беременности, ВТЭ развивается с частотой 2 на 10 000 случаев на протяжении 1 года. Однако этот риск может значительно увеличиваться в зависимости от индивидуальных факторов риска каждой женщины (см. ниже). Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что из 10 000 женщин, принимающих низкодозированные комбинированные гормональные контрацептивы (менее 50 мкг этинилэстрадиола), в 6-12 случаях может развиться ВТЭ в течение 1 года. Предполагается, что из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, в 6 случаях может развиться ВТЭ в течение 1 года. Степень риска при применении КОК, содержащих диеногест в комбинации с эстрадиолом, в сравнении с КОК, содержащих левоноргестрел, неизвестна. Частота развития ВТЭ на фоне приема низкодозированных КОК ниже, чем ожидаемая при беременности и в послеродовом периоде. Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, крайне редки случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен, а также сосудов сетчатки. Факторы риска развития венозной тромбоэмболии Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений на фоне приема комбинированных оральных контрацептивов может существенно повышаться, если у женщины имеются дополнительные факторы риска, особенно при наличии множественных факторов риска. Назначение Клайра? противопоказано, если у женщины имеются множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития венозного тромбоза. Следует учитывать вероятность повышенного синергического риска тромбоза у женщин с комбинацией нескольких факторов риска или более высокой выраженностью одного из факторов риска. В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов. Комбинированные пероральные контрацептивы не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество (см. раздел «Противопоказания»). Риск артериальной тромбоэмболии Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторные ишемические атаки, инсульт). Артериальные тромбоэмболические процессы могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу. Факторы риска развития артериальной тромбоэмболии Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений на фоне приема комбинированных оральных контрацептивов повышается при наличии у женщины факторов риска. Назначение препарата Клайра? противопоказано, если у женщины имеются один значительный фактор или множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития артериального тромбоза. Следует учитывать вероятность повышенного синергического риска тромбоза у женщин с комбинацией нескольких факторов риска или более высокой выраженностью одного из факторов риска. В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов. Комбинированные пероральные контрацептивы не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество (см. раздел «Противопоказания»). Факторы риска развития венозной и артериальной тромбоэмболии Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболических или цереброваскулярных нарушений повышается: - с возрастом (старше 35 лет); - у курящих (женщинам следует отказаться от курения, если они намерены принимать КОК. Женщинам старше 35 лет, продолжающим курение строго рекомендованы другие методы контрацепции); - при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у родных братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте до 50 лет). Если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема комбинированных оральных контрацептивов; - при ожирении (индекс массы тела (ИМТ) более чем 30 кг/м2). Риск повышается при увеличении ИМТ. Особенно важно учитывать наличие других факторов риска; - при дислипопротеинемии; - при артериальной гипертензии; - при мигрени; - при заболеваниях клапанов сердца; - при фибрилляции предсердий; - при длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация, включая перелеты на самолете длительностью более 4 часов, может повышать риск развития ВТЭ, в частности у женщин, имеющих другие факторы риска. Для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать другой метод контрацепции. Если отмена препарата Клайра? не была проведена заранее, следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозных тромбоэмболий остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и, особенно в течение 6 недель послеродового периода. Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных оральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов. Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). При оценке соотношения риск/преимущество, врачу следует принять во внимание, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск развития тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных комбинированных оральных контрацептивов (меньше 0,05 мг этинилэстрадиола). Симптомы венозной тромбоэмболии Симптомы тромбоза глубоких вен включают следующее: односторонний отек в ноге или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге. Симптомы тромбоэмболии легочной артерии заключаются в следующем: внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания, внезапный приступ кашля, который может сопровождаться кровохарканьем, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании, чувство тревоги, сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») являются неспецифическими и в этой связи могут быть ошибочно интерпретированы как признаки более частых и менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей). Другие признаки окклюзии сосудов могут включать следующее: внезапная боль, отек и посинение конечности. При окклюзии сосудов глаз может отмечаться расплывчатое зрение, которое может прогрессировать до потери зрения. В некоторых случаях может происходить почти внезапная потеря зрения. Симптомы артериальной тромбоэмболии Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности с восприятием; внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря сознания или обморок с припадком или без него. Другими признаками окклюзии сосудов могут быть также внезапная боль, отек или слабая синюшность конечностей, симптомы "острого живота". Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, скулы, гортань, руку, желудок, чувство полноты или распирания в желудке, чувство удушья, холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение. Опухоли Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является вирусная инфекция - персистирующая папиллома человека (HPV). Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов, однако остаются противоречивыми данные о том, в какой степени это может быть связано с другими факторами, в том числе со скринингом на предмет патологии шейки матки и особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Мета-анализ 54 фармако-эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные оральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа случаев рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных оральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные оральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. В редких случаях на фоне применения комбинированных оральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях, опухоли печени могут приводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения следует учитывать опухоль печени при проведении дифференциального диагноза. Злокачественные опухоли могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу. Другие состояния У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных оральных контрацептивов. Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных оральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных оральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления. Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме комбинированных оральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико- уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания. При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос о прекращении использования комбинированных оральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. При развитии рецидивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов следует прекратить прием комбинированных оральных контрацептивов. Хотя комбинированные оральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные оральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных оральных контрацептивов. На фоне применения комбинированных оральных контрацептивов наблюдались проявления болезни Крона и неспецифического язвенного колита. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных оральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Медицинские осмотры Перед началом применения препарата Клайра?, а также периодически в процессе применения препарата женщине рекомендуется провести тщательный сбор анамнеза, включая семейный, пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая измерение артериального давления, исследовани?

Состав

• Үлбірлі қабықпен қапталған бір күңгірт-сары түсті таблетканың құрамында белсенді зат - эстрадиол валераты, микро 20, 100% затқа шаққанда 3,000 мг, қосымша заттар: ядросы: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген жүгері крахмалы, повидон 25, магний стеараты, қабығы: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е 172). Үлбірлі қабықпен қапталған бір орташа-қызыл түсті таблетканың құрамында белсенді заттар: эстрадиол валераты, микро 20, 100% затқа шаққанда 2,000 мг, диеногест, микро, 100% затқа шаққанда 2,000 мг, қосымша заттар: ядросы: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген жүгері крахмалы, повидон 25, магний стеараты, қабығы: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е 172). Үлбірлі қабықпен қапталған бір ашық-сары түсті таблетканың құрамында белсенді заттар: эстрадиол валераты, микро 20, 100% затқа шаққанда 2,000 мг, диеногест, микро, 100% затқа шаққанда 3,000 мг қосымша заттар: ядросы: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген жүгері крахмалы, повидон 25, магний стеараты, қабығы: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е 172). Үлбірлі қабықпен қапталған бір күңгірт-қызыл таблетканың құрамында белсенді зат: эстрадиол валераты, микро 20, 100% затқа шаққанда 1,000 мг қосымша заттар: ядросы: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген жүгері крахмалы, повидон 25, магний стеараты, қабығы: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е 172). Үлбірлі қабықпен қапталған бір ақ таблетканың (плацебо) құрамында қосымша заттар: ядросы: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, повидон 25, магний стеараты, қабығы: гипромеллоза, тальк, титанның қостотығы (Е171). Одна темно-желтая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит активное вещество- эстрадиола валерат, микро 20, в пересчете на 100 % вещество 3,000 мг, вспомогательные вещества: ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон 25, магния стеарат, оболочка: гипромеллоза тип 2910, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172). Одна средне-красная таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит активные вещества: эстрадиола валерат, микро 20, в пересчете на 100 % вещество 2,000 мг, диеногест, микро, в пересчете на 100 % вещество 2,000 мг, вспомогательные вещества: ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон 25, магния стеарат, оболочка: гипромеллоза тип 2910, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172). Одна светло-желтая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит активные вещества: эстрадиола валерат, микро 20, в пересчете на 100 %

Клайра показания к применению

• Қолданылуы - оральді контрацепцияда - оральді контрацепцияны пайдалануды керек ететін, органикалық патологиясы жоқ әйелдерде етеккірлік қарқынды қан кетуді емдеу үшін. Клайра® препаратын тағайындау жөніндегі шешімді әйелде қауіп факторлары, атап айтқанда веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) дамуы бар екендігін ескеріп, Клайра® препаратын қабылдау аясында, басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен (БГК) салыстырғанда, ВТЭ даму қаупіне баға бере отырып, жекелей ретпен қабылдаған жөн.

Клайра противопоказания

• Қолдануға болмайтын жағдайлар Төменде көрсетілген жағдайлардың кез келгені орын алған жағдайда біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) қолданылмауы тиіс. Егер қабылдау аясында осы жағдайлардың қандай да болсын біреуі алғаш рет дамитын болса, онда препаратты қолдануды дереу тоқтату керек. - вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) болуы немесе қаупі • қазіргі уақыттағы (антикоагулянттық емде) вена тромбоэмболиясы немесе анамнездегі (мысалы, терең веналар тромбозы (ТВТ) немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы (ӨАТЭ)) • вена тромбоэмболиясына тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік (мысалы, белсендірілген С протеиніне төзімділік (Лейденнің V факторын қоса), антитромбин ІІІ, С протеинінің, S протеинінің тапшылығы • иммобилизациясы ұзаққа созылатын ауқымды хирургиялық араласымдар • көптеген қауіп факторларының болуы салдарынан вена тромбоэмболиясының жоғары қаупі - артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) болуы немесе қаупі • қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі артерия тромбоэмболиясы (мысалы, миокард инфарктісі) немесе артерия тромбоэмболиясы алдындағы жағдайлар (мысалы, стенокардия) • цереброваскулярлық аурулар - қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі инсульт немесе цереброваскулярлық аурулар алдындағы жағдайлар (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар, ТИШ) • артерия тромбоэмболиясына тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік (мысалы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидтік антиденелер - кардиолипинге антиденелер және жегілік антикоагулянт) • анамнезде ошақталған неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы • көптеген немесе бір күрделі қауіп факторларының болу салдарынан артерия тромбоэмболиясы дамуының жоғары қаупі мынадай: - қантамыр асқынуларымен қант диабеті - айқын артериялық гипертензия - айқын дислипопротеинемия - қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауырдың ауыр аурулары (бауыр тестілері қалыпқа келгенше) - қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі) - анықталған гормонға тәуелді қатерлі аурулар (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің) немесе оларға күдіктену - генезі белгісіз қынаптық қан кету - белсенді затына немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен. - наличие или риск венозной тромбоэмболии - венозная тромбоэмболия в настоящее время (на антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, или тромбоэмболия легочной артерии) - наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S - большие хирургические вмешательства с продолжительной иммобилизацией - высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска - наличие или риск артериальной тромбоэмболии - артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие артериальной тромбоэмболии (например, стенокардия) - цереброваскулярные нарушения - инсульт в настоящее время или в анамнезе или состояния, предшествующие цереброваскулярным нарушениям (например, транзиторные ишемические атаки) - наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт) - мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе - высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска, таких как: - сахарный диабет с сосудистыми осложнениями - выраженная артериальная гипертензия - выраженная дислипопротеинемия - панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе - тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации печеночных тестов) - опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе - выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них - вагинальное кровотечение неясного генеза - гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

Клайра дозировка

• Дозалау режимі Клайра® препаратын қалай қабылдау керек Таблеткаларды қаптамасында көрсетілген тәртіп бойынша күн сайын шамамен белгілі бір уақытта аздаған су мөлшерімен ішке қабылдау керек. 28 күн бойы үзіліссіз тәулігіне бір таблеткадан бірінен соң бірін қабылдаған жөн. Әр жаңа қаптаманы алдыңғы күнтізбелік қаптамадан соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін бастайды. Етеккірге ұқсас қан кету, әдетте, күнтізбелік қаптаманың соңғы таблеткаларын қабылдау кезінде басталады және келесі күнтізбелік қаптама басталғанша кетпеуі мүмкін. Кейбір әйелдерде етеккірге ұқсас қан кету жаңа күнтізбелік қаптамадан алғашқы таблеткаларды қабылдағаннан кейін басталады. Қолдану және енгізу тәсілі Ішке қабылдауға арналған Клайра препаратын қабылдауды қалай бастайды - Алдыңғы айда гормональді контрацептивтерді қабылдамағанда. Қабылдау етеккір оралымының бірінші күні (яғни етеккірлік қан кетудің алғашқы күні) басталады. - Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген оральді контрацептивтен (БОК), қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан) ауысқанда. Әйел Клайра® препаратын қабылдауды БОК алдыңғы қаптамасынан құрамында гормон бар соңғы таблетканы қабылдағаннан кейінгі келесі күні бастауы керек. Қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқанда Клайра® препаратын қабылдауды сақинаны немесе бұласырды алып тастаған күні бастаған дұрыс. - Құрамында тек прогестагендер бар контрацептивтерден («мини-пили», инъекциялық түрлері, имплантат) немесе прогестагенді босатып шығаратын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) ауысқанда. Әйел Клайра® препаратын қабылдауға мини-пилиден кез келген күні ауыса алады (ЖІЖ немесе импланттан - оларды алып тастаған күні; инъекциялық әдістен - кезекті инъекция тағайындалған күні), бірақ барлық жағдайларда таблеткалар қабылданатын алғашқы 9 күн бойы контрацепцияның бөгеттік әдісін қосымша пайдалану ұсынылады. - Жүктіліктің алғашқы триместріндегі түсіктен кейін Әйел таблеткалар қабылдауды дереу бастай алады. Бұл жағдайда қосымша контрацепция шараларының қажеттілігі жоқ. - Босанудан немесе жүктіліктің екінші триместріндегі түсіктен кейін Әйелге босанудан немесе жүктіліктің екінші триместріндегі түсіктен кейінгі 21-28 күні таблеткаларды қабылдауға кірісуге кеңес беріледі. Егер әйел таблеткаларды қабылдауды кешірек бастаса, онда оған таблеткалар қабылданатын алғашқы 9 күн бойы контрацепцияның бөгеттік әдісін қосымша пайдалануға кеңес беріледі. Алайда егер жыныстық қатынас орын алып қойса, Клайра® препаратын қабылдауға кірісуді бастар алдында жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек, немесе әйел алғашқы етеккірдің келуін күте тұрғаны жөн. Емшек емізетін әйелдерге қатысты ақпаратты «Арнайы сақтандырулар» бөлімінен қараңыз. Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау Өткізіп алған (ақ) белсенді емес таблеткаларды елемей-ақ қоюға болады. Алайда оларды белсенді таблеткалар қабылдау арасындағы аралықтың абайсыз ұзаруына жол бермеу үшін тастау керек. Келесі кеңестер құрамында гормон бар белсенді таблеткаларды өткізіп алуға ғана қатысты Егер белсенді таблеткалардың кез келгенін қабылдаудағы кідіріс 12 сағаттан аз болса, контрацепциялық қорғаныс төмендемейді. Әйел өткізіп алған таблетканы есіне түсірген сәтте бірден қабылдауы тиіс, ал қалған таблеткалар әдеттегі уақытта қабылданады. Егер белсенді таблеткалардың кез келгенін қабылдаудағы кідіріс 12 сағаттан көп болса, контрацепциялық қорғаныс төмендеп кетеді. Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы есіне түсірген сәтте, тіпті бұл оның 2 таблетканы бір мезгілде ішуіне тура келетін болса да, бірден қабылдауы тиіс. Содан соң ол таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастырады. Таблетканы өткізіп алған оралым күніне қарай (нақтырағын 1 кестеден қараңыз), контрацепцияның қосымша шараларын (мысалы, сақтанудың кедергілік әдісі, атап айтқанда, мүшеқаптар) келесі қағидалармен сәйкес қолдану қажет болады: 1 кесте. Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау қағидалары КҮНІ ТҮСІ Эстрадиол валераты (ЭВ) мен диегногест (ДНГ) мөлшері Егер бір таблетканы қабылдауды өткізіп алған, әрі одан бері 12 сағаттан астам уақыт өткен болса, қадағалау қажет болатын қағидалар: 1 - 2 Күңгірт-сары таблеткалар (3,0 мг ЭВ) Өткізіп алған таблетканы дереу қабылдайды, ал келесі таблетканы - әдеттегі уақытта (тіпті егер бұл бір күнде 2 таблетка қабылдауға тура келетінін білдірсе де) - Таблеткаларды қабылдауды әдеттегі тәртіппен жалғастырады - Кейінгі 9 күн бойына қосымша контрацепция шаралары 3-7 Орташа-қызыл таблеткалар (2,0 мг ЭВ + 2,0 мг ДНГ) 8-17 Ашық-сары таблеткалар (2,0 мг ЭВ + 3,0 мг ДНГ) 18-24 Ашық-сары таблеткалар (2,0 мг ЭВ + 3,0 мг ДНГ) -Ағымдағы күнтізбелік қаптаманы тастап, жаңа күнтізбелік қаптамадан алғашқы таблетка қабылдауды дереу бастайды -Таблеткалар қабылдауды әдеттегі тәртіппен жалғастырады - Кейінгі 9 күн бойы қосымша контрацепция шаралары 25-26 Күңгірт-қызыл таблеткалар (1,0 мг ЭВ) -Өткізіп алған таблетканы дереу қабылдайды, ал келесі таблетканы - әдеттегі уақытта (тіпті егер бұл бір күнде 2 таблетка қабылдауға тура келетінін білдірсе де) - Қосымша контрацепция шаралары қажет емес 27-28 Ақ таблеткалар (Плацебо) -Өткізіп алған таблетканы тастап, таблеткалар қабылдауды әдеттегі тәртіппен жалғастырады -Қосымша контрацепция шаралары қажет емес Бір күнде 2 таблеткадан асырмай қабылдауға рұқсат етіледі. Егер әйел жаңа күнтізбелік қаптаманы бастауды ұмытып кетсе немесе күнтізбелік қаптаманың 3-9 күні аралығында бір немесе одан көбірек таблетканы өткізіп алса, оның жүкті боп қалуы мүмкін (атап айтқанда, егер онда жыныстық қатынас таблетканы өткізу алдындағы 7 күн ішінде болған жағдайда). Таблеткаларды көбірек (әсіресе, 3-24 күндерде екі белсенді компоненттерінің біріктірілімімен) өткізіп алса, әрі олар белсенді емес таблеткаларды қабылдау фазасына неғұрлым жақын болса, жүкті болып қалу ықтималдылығы соғұрлым жоғары. Егер әйел таблеткаларды қабылдауды өткізіп алса, артынша күнтізбелік қаптаманың соңында/жаңа күнтізбелік қаптаманың басында онда етеккір тәрізді қан кету болмаса, жүкті болып қалған-қалмағанын анықтап білу керек. Асқазан-ішек бұзылыстары кезіндегі нұсқаулар Асқазан-ішектің ауыр бұзылыстары кезінде (яғни құсу немесе диарея) сіңуі толық болмауы мүмкін, сондықтан қосымша контрацепция шараларын қолданған жөн. Егер құрамында гормоны бар таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құсқан болса, онда бірден келесі таблетканы қабылдау керек, мұны соңғы қабылдаудан кейін 12 сағаттан кешіктірмеген дұрыс. Егер құсудан кейінгі уақыт 12 сағаттан асқан жағдайда өткізіп алған таблеткаларға қатысты нұсқаулар іске қосылады, олар «Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау» бөлімінде келтірілген. Егер әйел өзінің әдеттегі таблеткалар қабылдау сызбасын ауыстырғысы келмесе, ол жаңа қаптамадан қосымша таблетканы (немесе таблеткаларды) ішуі қажет. При правильном приеме комбинированных оральных контрацептивов показатель «неудачи метода» составляет не более 1% в год. Контрацептивная надежность может снижаться при пропуске таблеток или неправильном их приеме. Способ применения Для приема внутрь Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Каждую новую упаковку начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки и может еще не завершиться до начала следующей календарной упаковки. У некоторых женщин менструальноподобное кровотечение начинается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки. Как начать прием Клайра? - При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце Прием Клайра? начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). - При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря) Женщине следует начать прием препарата Клайра? на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки комбинированного орального контрацептива. При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Клайра? в день удаления кольца или пластыря. Если ранее использовался только прогестагенный метод контрацепции (мини-пили, инъекция, имплант) или внутриматочная система с высвобождением прогестагена (ВМС) Женщина может перейти на прием препарата Клайра? с мини-пили в любой день (с импланта или ВМС - в день их удаления; с инъекционного метода – в день, на который назначена очередная инъекция), но во всех случаях в течение первых 9 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. После аборта в первом триместре беременности Женщина может начать прием таблеток немедленно. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости. После родов или аборта во втором триместре беременности Следует рекомендовать женщине приступать к приему таблеток на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если женщина начала принимать таблетки позднее, то ей рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, перед фактическим началом приема препарата Клайра? необходимо исключить беременность, или женщине следует подождать наступления первой менструации. О кормящих женщинах см. раздел Беременность и лактация. Прием пропущенных таблеток Пропущенными (белыми) неактивными таблетками можно пренебречь. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом активных таблеток. Следующие советы относятся исключительно к пропуску активных таблеток. Если задержка в приеме любой из активных таблеток составляет менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна выпить пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, а остальные таблетки принимать в обычное время. Если задержка в приеме любой из активных таблеток составляет более 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это будет означать, что ей придется выпить 2 таблетки одновременно. Затем она продолжит принимать таблетки в обычное время. В зависимости от дня цикла, в который была пропущена таблетка (подробнее см. Таблицу 1), требуется применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод предохранения, в частности презервативы) в соответствии со следующими принципами: Таблица 1. Принципы обращения с пропущенными таблетками ДЕНЬ Цвет Содержание эстрадиола валерата (ЭВ) и диегногеста (ДНГ) Принципы, которым требуется следовать, если была пропущена одна таблетка, и прошло более 12 часов: 1 - 2 Темно-желтые таблетки (3,0 мг ЭВ) - Принять пропущенную таблетку немедленно, а следующую таблетку - в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 таблетки в один день) - Продолжить принимать таблетки в обычном порядке - Дополнительные меры контрацепции в течение последующих 9 дней 3-7 Cредне-красные таблетки (2,0 мг ЭВ + 2,0 мг ДНГ) 8-17 Светло-желтые таблетки (2,0 мг ЭВ + 3,0 мг ДНГ) 18-24 Светло-желтые таблетки (2,0 мг ЭВ + 3,0 мг ДНГ) Выбросить текущую календарную упаковку и немедленно начать прием с первой таблетки из новой календарной упаковки Продолжить принимать таблетки в обычном порядке Дополнительные меры контрацепции в течение последующих 9 дней 25-26 Темно-красные таблетки (1,0 мг ЭВ) Немедленно принять пропущенную таблетку, а следующую таблетку - в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 таблетки в один день) В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости 27-28 Белые таблетки (Плацебо) Выбросить пропущенную таблетку и продолжить прием таблеток в обычном порядке В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости Допускается принимать не более 2 таблеток в один день. Если женщина забыла начать новую календарную упаковку или пропустила одну или более таблеток с 3-го по 9-ый день календарной упаковки, она уже может быть беременна (в том случае, если у нее был половой контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки). Чем больше таблеток (особенно с комбинацией двух активных компонентов в дни с 3-го по 24-ый) пропущено, и чем ближе они к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности. Если женщина пропускала прием таблеток, и затем в конце календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки менструальноподобное кровотечение у нее отсутствовало, следует рассмотреть вероятность беременности. Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры. Если рвота происходит в течение 3-4 часов после приема гормонсодержащей таблетки , то сразу следует принять следующую таблетку, желательно не позднее 12 часов с момента последнего приема. Если период после рвоты составляет более 12 часов, то в данном случае действуют рекомендации, касающиеся пропущенных таблеток, которые приведены в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема таблеток, ей необходимо выпить дополнительную таблетку (или таблетки) из новой упаковки. Дополнительная информация для отдельных категорий пациенток Пациенты пожилого возраста Не применимо. Препарат Клайра? не показан после наступления менопаузы. Пациенты с нарушениями функции печени Препарат Клайра? противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел «Противопоказания». Пациенты с нарушениями функции почек Препарат Клайра? специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток. Применение в педиатрии Доступные данные по применению препарат Клайра? у пациенток младше 18 лет отсутствуют.

Клайра побочные действия

• Инфекциялық және паразиттік аурулар Зеңдік инфекциялар Вульво-қынаптық зеңдік инфекциялар1 Қынаптық инфекциялар Кандидоз Ауыз қуысының герпесі Жамбас ағзаларының қабыну аурулары Көздің гистоплазмозының болжамды синдромы Белдемелі теміреткі Несеп шығару жүйесінің инфекциялары Бактериялық вагинит Зат алмасу және тамақтанудың бұзылуы Тәбеттің жоғарлауы Сұйықтықтың іркілісі Гипертриглицеридемия Психика бұзылулары Депрессия/көңіл-күйдің төмендеуі Эмоциялық тұрақсыздық2 Ұйқысыздық Либидоның төмендеуі3 Психиканың бұзылуы Көңіл-күйдің өзгеруі4 Озбырлық Мазасыздық Дисфория Либидоның жоғарлауы Күйгелектік Шым-шытырық түстер Мазасыздық Ұйқының бұзылуы Күйзеліс Жүйке жүйесінің бұзылулары Бас ауыру5 Бас айналу Бас сақинасы6 Зейіннің бұзылуы Парестезия Вертиго Көру тарапынан бұзылулар Жанаспалы линзалардың жақпаушылығы Көздің құрғауы Көздің ісінуі Жүрек тарапынан бұзылулар Миокард инфарктісі Жүрек қағуы Қантамырлардың бұзылулары Ысыну сезімі Артериялық гипертензия Венаның қан кетумен бірге болатын варикоздық кеңеюі Вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) Артерия тромбоэмболиясы (АТЭ) Артериялық гипотензия Беткейлік флебит Веналардың ауыруы Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар Іштің ауруы7 Жүректің айнуы Диарея Құсу Іштің қатуы Ауыздың құрғауы Диспепсия Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар Бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарлауы8 Бауырдың ошақтық түйінді гиперплазиясы Созылмалы холецистит Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар Акне9 Алопеция Қатты тершеңдік Қышыну10 Бөртпе11 Терінің аллергиялық реакциялары12 Хлоазма Дерматит Гирсутизм Гипертрихоз Нейродермит Пигментацияның бұзылуы Себорея Терінің бұзылулары13 Тірек-қимыл аппараты мен дәнекер тін тарапынан бұзылулар Бұлшықет түйілулері Арқаның ауыруы Жақтың ауыруы Ауырлық сезімі Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар Несеп бөлу жүйесінің аймағындағы ауыру Ұрпақ өрбіту жүйесі мен сүт бездері тарапынан бұзылулар Аменорея Сүт бездеріндегі жайсыздық14 Дисменорея Етеккіраралық қан кетулер (Метроррагия)15 Сүт бездерінің ұлғаюы16 Сүт бездерінің қатаюы Жатыр мойнының дисплазиясы Жатырдан дисфункциялық қан кетулер Диспареуния Мастопатияның фиброзды-кистозды ауыруы Меноррагия Етеккір оралымының бұзылуы Аналық бездің кисталары Етеккіралды синдром Жатыр лейкомиомасы Жатырдың спазмдық жиырылуы Жатырлық/қынаптық қан кетулер, соның ішінде жұғынды бөлінділер17 Қынаптық бөлінділер Вульваның және қынаптың құрғауы Етеккір тәрізді патологиялық қан кетулер Сүт безінің катерсіз жаңа түзілімі Іn situ сүт безінің жаңа түзілімі Сүт безінің кистасы Сүт безінен бөлінділер Жатыр мойнының полипі Жатыр мойнының эритемасы Жыныстық қатынас кезіндегі қан кетулер Галакторея Жыныс жолдарынан бөлінділер Гипоменорея Етеккірдің кідіруі Аналық безі кистасының жарылуы Қынаптан шығатын иіс Вульво-қынап аймағындағы күйдіру мен жайсыздық сезімі Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар Лимфоаденопатия Тыныс алу жүйесі, көкірек қуысы және көкірек мүшелері тарапынан бұзылулар Демікпе Ентігу Мұрыннан қан кету Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар Қажығыштық Ашушаңдық Ісінулер12 Кеуденің ауыруы Дімкәстік Гипертермия Зертханалық және аспаптық тексерілетін деректер Дене салмағының артуы Дене салмағының төмендеуі Артериялық қысымның өзгеруі19 Цервикальді өзектен алынған жағындыда патологиялық өзгерістер Данные о побочных реакциях, представленных ниже, классифицированы в соответствии с медицинским словарем для регуляторной деятельности MedDRA, SOSc. Частота основана на данных клинических исследований. Наиболее подходящий термин MedDRA использовался для описания определенной реакции, ее синонимов и связанных заболеваний. Часто (?1/100, ?1/10) - головная боль (включая синусовую головную боль и головную боль напряжения) - боли в животе, тошнота - акне (включая пустулезные) - аменорея, дискомфорт в молочных железах (включая боль, напряженность в молочных железах, нарушения и боль в соске), дисменорея, межцикловые кровотечения, метроррагия (включая нерегулярные менструации) - прибавка массы тела Нечасто (?1/1 000, ?1/100) - грибковые инфекции, вульво-вагинальные грибковые инфекции (включая вульво-вагинальный кандидоз и выявление специфической цервикальной грибковой инфекции), вагинальные инфекции - повышенный аппетит - депрессия, снижение настроения, эмоциональная лабильность (включая плаксивость и аффективную лабильность), бессонница, снижение либидо (включая потерю либидо), нарушения психики, изменения в настроении - головокружение, мигрень (включая мигрень с аурой и без ауры) - приливы жара, артериальная гипертензия - диарея, рвота - повышение активности ферментов печени (включая АЛТ, АСТ и гамма-глютамилтрансферразу) - алопеция, повышенное потоотделение, зуд (включая генерализованный), сыпь (включая макулярную) - мышечные спазмы - увеличение молочных желез (включая набухание), уплотнение в молочной железе, дисплазия шейки матки, дисфункциональные маточные кровотечения, диспареуния, фиброзно-кистозная болезнь молочных желез, меноррагия, нарушение менструального цикла, киста яичника, предменструальный синдром, лейомиома матки, боль в тазовой области - спастические сокращения матки, маточное/вагинальное кровотечение, в том числе мажущие выделения, вагинальные выделения, сухость влагалища - утомляемость, раздражительность, отеки (включая генерализованные отеки) - снижение массы тела, изменения артериального давления (включая повышение и снижение) Редко (?1/10 000, ?1/1000) - кандидоз, герпес ротовой полости, воспалительные заболевания органов таза, синдром предполагаемого гистоплазмоза глаз, опоясывающий лишай, инфекции мочевыделительной системы, бактериальный вагинит - задержка жидкости, гипертриглицеридемия - агрессия, беспокойство, дисфория, повышение либидо, нервозность, кошмары во сне, беспокойство, нарушения сна, стресс - нарушение внимания, парестезия, вертиго - непереносимость контактных линз, сухость глаз, отек глаз - инфаркт миокарда, сердцебиение - варикозное расширение вен, венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия, артериальная гипотензия, поверхностный флебит - боль в венах - сухость во рту, запоры, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс - фокальная нодулярная гиперплазия печени, хронический холецистит - аллергические кожные реакции (включая аллергический дерматит и крапивницу), хлоазма, дерматит, гирсутизм, гипертрихоз, нейродермит, нарушения пигментации, себорея, кожные нарушения, в том числе уплотнение - боли в спине, боли в челюсти, ощущение тяжести - боли в области мочевыделительной системы - патологическое кровотечение отмены, доброкачественная неоплазия молочной железы, новообразование молочной железы in situ, киста молочной железы, выделения из молочной железы, полип шейки матки, эритема шейки матки, посткоитальное кровотечение, галакторея, вагинальные выделения, гипоменорея, задержка менструации, разрыв кисты яичника, запах из вагинальной области - ощущение жжения и дискомфорта в вульво-вагинальной области - лимфоаденопатия - астма, одышка, носовое кровотечение - боли в груди, недомогание, гипертермия - нарушения в мазке из цервикального канала Описание отдельных побочных реакций Сообщалось о повышенном риске развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических нарушений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, о которых более детально написано в разделе «Особые указания». Следующие побочные реакции отмечались у женщин, использующих оральные комбинированные контрацептивы, которые также описаны в разделе «Особые указания»: - венозные тромбоэмболические нарушения - артериальные тромбоэмболические нарушения - артериальная гипертензия - опухоли печени - появление или ухудшение состояний, для которых взаимосвязь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: Болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, фиброиды матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха - хлоазма - острое или хроническое нарушение функции печени может потребовать прекращения приема комбинированного перорального контрацептива, пока функциональные печеночные пробы не вернутся к норме - у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания - частота диагноза рака молочной железы слегка повышена среди женщин, принимающих оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Дополнительную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Особые указания» С неизвестной частотой (несмотря на то, что эти побочные реакции не выявлялись в процессе клинических исследований Клайра®, нельзя исключить возможность их возникновения): - мультиформная эритема, узловатая эритема, выделения из молочных желез и реакции гипречувствительности

Лекарственное взаимодействие

Эффекты других препаратов на Клайра ? Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может способствовать к возрастанию клиренса половых гормонов и вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата. Во время приема таких препаратов, женщине следует дополнительно использовать барьерный или другой метод контрацепции в дополнение к Клайра?. При этом барьерный метод контрацепции следует использовать в течение периода сопутствующего приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижающие эффективность комбинированных гормональных контрацептивов вследствие индукции ферментов печени), например: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой. Вещества с различными эффектами на клиренс комбинированных оральных контрацептивов При сочетанном применении с комбинированными оральными контрацептивами многие ингибиторы ВИЧ/HCV-протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Указанные изменения в некоторых случаях могут иметь релевантное значение. Вещества, снижающие клиренс комбинированных оральных контрацептивов (ингибиторы ферментов) Диеногест является субстратом системы цитохрома Р450 (СYР) 3A4. Известные ингибиторы CYP3A4, такие как противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать уровень диеногеста в плазме крови. Эффекты препарата Клайра? в отношении других лекарственных средств КОК могут влиять на метаболизм ряда других лекарственных средств (например, ламотриджина), что может приводить либо к повышению (например, циклоспорина), либо к снижению концентрации (например, ламотриджина) этих веществ в плазме крови и тканях. Исходя из данных исследований in vitro, ингибирование ферментов CYP при применении препарата Клайра? в терапевтической дозе маловероятно. Помимо вышесказанного, при назначении сопутствующей терапии необходимо ознакомиться с разделом лекарственных взаимодействий каждого из назначаемых препаратов.

Передозировка

Артық дозалануда күрделі жағымсыз әсерлер жөнінде мәлімделген жоқ. Құрамында гормоны бар таблеткаларды қабылдаған кезде білінуі мүмкін симптомдар: жүректің айнуы, құсу және жас қыздарда, аздаған қынаптық қан кету. Емі: симптоматикалық, спецификалық антидоты жоқ.

Условия хранения

• беречь от детей