Производитель
-ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Страна происхождения
Венгрия
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Противоязвенный препарат и препарат для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD).
Формы выпуска
- 14 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
- 1 (40 мг доза үшін) немесе 2 (20 мг доза үшін) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
- По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
- По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Фармакокинетика
Фамотидин кинетикасы дозаға тәуелді сипатта болады.
Сіңірілуі
Фамотидин тез сіңеді. Ішке қабылдаған кезде биожетімділігі 40-45% құрайды. Биожетімділігі асқазанда астың болуына байланысты өзгермейді, алайда антацидтік препараттарды қабылдаған кезде аздап төмендейді, бұл әсердің клиникалық маңыздылығы жоқ.
Егде жастағы пациенттерде фамотидин биожетімділігінің жасына байланысты клиникалық маңызды өзгерісі жоқ. Бауыр арқылы бірінші өткен кезде биотрансформациясы препараттың биожетімділігіне әлсіз әсер көрсетеді.
Таралуы
Ішке қабылдағаннан кейін плазмада ең жоғарғы концентрациясына 1-3 сағаттан кейін жетеді. Қайталап қабылдағанда жинақталатын әсер туындамайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы салыстырмалы түрде төмен, 15-20 % құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі 2,3-3,5 сағат. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі 20 сағаттан артуы мүмкін.
Биотрансформациясы
Фамотидин бауырда метаболизденеді. Адамда анықталған бір ғана метаболит - сульфоксид.
Элиминациясы
Фамотидин бүйрекпен (65-70%) және метаболизм жолымен (30-35%) шығарылады. Бүйректік клиренсі 250-450 мл/мин. құрайды, бұл азғана өзекшелік секрецияның болуын білдіреді. Препараттың 25-30%-ы пероральді қолданғанда және 65-70%-ы вена ішіне енгізгенде өзгермеген күйде бүйрекпен шығарылады. Азғана мөлшері сульфоксид түрінде шығарылуы мүмкін.
Кинетика фамотидина имеет линейный характер.
Всасывание
Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при приеме внутрь составляет 40-45%. Биодоступность не меняется в зависимости от присутствия еды в желудке, однако немного снижается при приеме антацидных препаратов, этот эффект не имеет клинической значимости.
У пациентов пожилого возраста клинически-значимого, связанного с возрастом изменения биодоступности фамотидина нет. Биотрансформация при первом прохождении через печень оказывает слабый эффект на биодоступность препарата.
Распределение
После приема внутрь, максимум концентрации в плазме достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы относительно низкое, составляет 15–20%. Время полувыведения 2,3-3,5 часов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения может превышать 20 часов.
Биотрансформация
Фамотидин метаболизируется в печени. Единственный найденный у человека метаболит - сульфоксид.
Элиминация
Фамотидин выводится почечным (65-70%) и метаболическим(30-35%) путями. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что свидетельствует о наличии небольшой канальцевой секреции. 25-30% препарата при пероральном приеме и 65-70% при внутривенном введении выводится в неизмененном виде почками. Небольшое количество может выводиться в виде сульфоксида.
Особые условия
В случае печеночной недостаточности фамотидин необходимо принимать с осторожностью, в меньших дозах.
В случае, если у пациента имеется затруднение глотания, или если неприятные ощущения в животе не проходят, следует обратиться за медицинской помощью.
Опухоль желудка
Злокачественный процесс необходимо исключить до начала терапии язвы желудка с применением препарата Квамател®. Симптоматический эффект от терапии фамотидином язвы желудка не исключает наличие опухолевого процесса в желудке.
Почечная недостаточность
Поскольку фамотидин в основном экскретируется почками, его следует с осторожностью применять у больных с почечной недостаточностью. Ежедневная доза должна быть снижена, если клиренс креатинина ниже 10 мл/мин.
Применение у пожилых пациентов
При применении фамотидина у пожилых пациентов в клинических исследованиях, повышения частоты побочных эффектов или появление нехарактерных для фамотодина побочных эффектов не наблюдалось. Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется
Общие указания
В случае длительной терапии высокими дозами рекомендуется проводить анализ крови и функции печени.
В случае хронического заболевания желудка следует избегать резкой отмены препарата.
Вспомогательные вещества
В случае непереносимости лактозы следует учесть, что каждая таблетка Кваматела® 20 мг содержит 105 мг лактозы, а каждая таблетка Кваматела® 40 мг, содержит 90 мг лактозы. Пациенты с редкими наследственными патологиями непереносимости галактозы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный препарат.
Беременность и период лактации
Адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
Фамотидин секретируется с молоком матери. Поскольку действие фамотидина у грудных детей не известно, и он может влиять на секреторную функцию желудка, кормящие матери должны прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Некоторые пациенты во время применения фамотидина испытывали такие неблагоприятные реакции, как головокружение и головная боль. Пациенты должны быть проинформированы о том, что если они испытывают такие симптомы, они должны избегать вождения автомобиля или работы с механизмами, требующих повышенной бдительности.
Состав
- Дәрілік препарат құрамы
Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 20 мг және 40 мг фамотидин,
қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, повидон К 90, натрий крахмалы гликоляты (А типі), тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты;
үлбірлі қабықтың құрамы: темірдің қызыл тотығы (Е172), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 6000, сепифильм 003;
Сепифильм 003 құрамы: макрогол-40 (І типі) (Е431), микрокристалды целлюлоза, гипромеллоза.
Одна таблетка содержит
активное вещество - фамотидин 40 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К 90, натрия крахмала гликолят (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат
состав пленочной оболочки: железа оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, сепифильм 003,
состав Сепифильм 003: макрогол-40 (тип I) (Е431), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза
Квамател показания к применению
- - он екі елі ішектің ойық жаралы ауруында;
- асқазан мен он екі елі ішектің симптоматикалық ойық жараларын емдеуде (ҚҚСП-гастропатия, стрестік, операциядан кейінгі ойық жаралар);
- ойық жаралардың қайталануының профилактикасында;
- гастроэзофагеальді рефлюксте;
- асқазан сөлінің аса жоғары секрециясымен қатар жүретін басқа да ауруларда (мысалы, Золингер -Эллисон синдромы);
- жалпы анестезия жүргізген кезде асқазанның ішіндегісінің аспирациялануының профилактикасында (Мендельсон синдромы).
- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
- лечение симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы)
- профилактика рецидивов язв
- гастро-эзофагальный рефлюкс
- другие заболевания, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золингера-Эллисона)
- профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)
Квамател противопоказания
- - әсер етуші затқа қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;
- Н2-гистаминдік рецепторлардың басқа антагонистеріне аса жоғары сезімталдық;
- жүктілік және емшек емізу кезеңі (қолдану тәжірибесі болмауына байланысты);
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам препарата
- пациенты с гиперчувствительностью к другим антагонистам H2 рецепторов
- беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Квамател дозировка
- Дозалану режимі
Он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы
Он екі елі ішектің жедел ойық жарасын емдеу үшін ұсынылатын доза тәулігіне 1 рет 40 мг ұйықтар алдында немесе тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 20 мг құрайды. Емдеу ұзақтығы 4-8 аптаны құрайды. Егер эндоскопиялық зерттеуде ойық жараның ерте жазылуы көрінсе, емдеу ұзақтығы қысқа болуы мүмкін. Көптеген жағдайларда жазылуы шамамен 4 апта ішінде байқалады. 4 аптадан кейін ойық жарасы жазылмаған пациенттерде препаратты келесі 4 апта бойы қолдану ұсынылады.
Асқазан мен он екі елі ішектің симптоматикалық ойық жараларын емдеу (ҚҚСП-гастропатия, стрестік, операциядан кейінгі ойық жаралар)
Ұсынылатын доза ұйықтар алдында тәулігіне 1 рет 40 мг. Емдеу ұзақтығы егер эндоскопия ойық жараның ертерек жазылуын көрсетпесе, 4-8 апта.
Ойық жараның қайталануының профилактикасы
Ойық жараның қайталану профилактикасы мақсатында түнге қарай тәулігіне 1 рет 20 мг қолданады.
Гастроэзофагеальді рефлюкс
6-12 апта бойы тәулігіне екі рет 20 мг (бір таблетканы таңертең және бір таблетканы кешке). Гастроэзофагальді рефлюкс ауруы өңештің қабынуымен қатар жүрген жағдайда Квамател препаратының ұсынылатын дозасы 12 апта бойы 20-40 мг құрайды.
Золингер - Эллисон синдромы
Бастапқы доза әдетте бұрын секрецияға қарсы ем қолданбаған пациенттерде әр 6 сағат сайын 20 мг құрайды. Бұдан кейін доза пациенттің жай-күйіне байланысты түзетілуге тиіс.
Бұрын H2-гистаминдік рецепторлардың басқа блокаторын қабылдаған пациенттер әр 6 сағат сайын 20 мг-ге тең бастапқы дозамен салыстырғанда жоғарырақ дозаларды пайдаланумен Квамател препаратын қабылдауға көшуіне болады.
Ол үшін клиникалық көрсетілімдер бар болса, препаратты қолдану жалғаса беруге тиіс.
Жалпы анестезия жүргізген кезде асқазанның ішіндегісінің аспирациялануының профилактикасы
Операция қарсаңында кешке немесе операция жасалатын күні таңертең 40 мг.
Таблетку Кваматела® проглатывают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
Для лечения острой язвы двенадцатиперстной кишки рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки, перед сном или 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность лечения составляет 4-8 недель. Длительность лечения может быть короче, если эндоскопическим исследованием показано раннее заживление язв. В большинстве случаев заживление наблюдается в течение около 4-х недель. У тех пациентов, у которых заживление язв не происходит после 4-х недель, рекомендуется применение препарата в течение последующих 4-х недель.
Лечение симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы)
Рекомендованная доза 40 мг 1 раз в сутки, перед сном. Длительность лечения 4-8 недель, если эндоскопия не показывает более раннего заживления язв.
Профилактика рецидивов язв
С целью профилактики рецидивов язв применяют 20 мг 1 раз в сутки, на ночь.
Гастро-эзофагальный рефлюкс
20 мг дважды в день (одну таблетку утром и одну вечером) в течение 6-12 недель. В сучаях, когда гастро-эзофагальная болезнь сопровождается воспалением пищевода, рекомендованная доза Кваматела® составляет 20-40 мг в течение 12 недель.
Синдром Золингера-Эллисона
Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов у пациентов, прежде не применявших антисекреторную терапию. Затем доза должна быть скорректирована в зависимости от состояния больного.
Пациенты, ранее принимавшие другое H2 антигистаминное средство, могут перейти на прием Кваматела® с использованием доз более высоких по сравнению с начальной, равной 20 мг через каждые 6 часов.
Применение препарата должно продолжаться, пока для этого есть клинические показания.
Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии
40 мг вечером накануне операции или утром в день операции.
Способ применения и дозы у особых групп пациентов
При почечной недостаточности
Поскольку фамотидин в основном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять у больных с почечной недостаточностью. В случае если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина >3 мг/ 100 мл, ежедневная доза должна быть снижена до 20 мг или увеличен интервал между приемом доз до 36-48 часов.
Применение у детей
Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлена.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
Квамател побочные действия
- Жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін):
- бас ауыруы, бас айналуы;
- іш қату, диарея.
Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін):
- анорексия, дәм сезудің бұрмалануы, ауыздың құрғауы, жүрек айну және (немесе) құсу, іштегі жайсыздық сезімдері, іштің кебуі, метеоризм;
- бөртпе, қышыну, есекжем;
- қажу.
Сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін):
- гинекомастия (препаратты тоқтатқан кезде қайтымды).
Өте сирек (<1/10000):
- агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения;
- аллергиялық реакциялар (анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну);
- өтпелі психикалық бұзылыстар (депрессияны, үрейлі бұзылыстарды, қозуды, сананың шатасуын, сондай-ақ елестеулерді, ұйқысыздықты, либидоның төмендеуін қоса);
- құрысулар және үлкен эпилепсия талмалары (әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде), парестезия, ұйқышылдық;
- аритмия;
- бронх түйілуі, интерстициальді пневмония (кейде фатальді);
- гепатит, бауыр функциясының бұзылуы, холестаздық сарғаю;
- акне, алопеция, Стивенс-Джонсон синдромы / уытты эпидермалық некролиз (кейде фатальді), терінің құрғауы;
- артралгия, бұлшықет түйілулері;
- импотенция;
- кеуденің қысылу сезімі;
- жоғары емес қызба.
Часто (1/100 - <1/10)
- головная боль, головокружение
- запор, диарея
Нечасто (1/1,000 - <1/100)
- анорексия, извращение вкуса, сухость во рту, тошнота и / или рвота, неприятные ощущения в животе, вздутие живота, метеоризм
- сыпь, зуд, крапивница
- утомляемость
Редко (1/10000 - <1/1000)
-гинекомастия (обратима при отмене препарат)
Очень редко(<1/10000)
- агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения
- аллергические реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек)
- преходящие психические расстройства (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, спутанность сознания, а также галлюцинации, бессонницу, снижение либидо)
- судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью), парестезия, сонливость
- аритмия, бронхоспазм, интерстициальная пневмония (иногда фатальная)
- гепатит, нарушение печеночной функции, холестатическая желтуха
- акне, алопеция, синдром Стивенса Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (иногда фатальный), сухость кожи
- артралгия, мышечные спазмы
- импотенция
- чувство стеснения в груди
- невысокая лихорадка
Лекарственное взаимодействие
Басқа препараттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.
Егер Квамател препараты сіңуіне асқазандағы қышқылдылық деңгейі әсер ететін дәрілік препараттармен бір мезгілде тағайындалса, онда ол препараттардың сіңуінің ықтиимал өзгерістерін ескеру керек.
Асқазан сөлінің секрециясын төмендететін препараттардың барлығы белгілі бір препараттардың биожетімділігі мен сіңу жылдамдығына әсер етуі мүмкін, сондықтан атазанавирдің сіңуінің төмендеуі асқазан қышқылдылығының өзгеруіне байланысты салдарлы түрде жүреді. Асқазанның рН жоғарылауын туғыза отырып, фамотидин кетоконазол мен интраконазолды бір мезгілде қолданғанда аталған препараттардың сіңуін төмендетуі мүмкін. Осыған байланысты кетоконазолды Квамател таблеткаларын қабылдағанға дейін кемінде 2 сағат бұрын қолдануға болады.
Өз кезегінде, Квамател таблеткаларының сіңуі қышқылды-бейтараптандырушы дәрілік препараттармен (антацидтермен) бір мезгілде қабылдағанда төмендеуі мүмкін. Сондықтан антацидтерді Квамател таблеткаларын қабылдағанға дейін кемінде 2 сағат бұрын қолдану ұсынылады.
Фамотидинді қабылдағаннан кейін 2 сағат бойы сукральфатты қабылдамай қоя тұру керек.
Пробеницидті тағайындау фамотидиннің шығарылуын төмендетуі мүмкін, сондықтан Квамател таблеткаларын пробеницидпен бірге қолданудан аулақ болу керек.
Гемодиализдегі пациенттерде фосфат-байланыстырушы зат ретінде фамотидинмен бірге қолданған кезде кальций карбонатының тиімділігінің жоғалу қаупі бар.
Фамотидин бауырдың Р-450 цитохромының ферменттік жүйесіне әсер етпейді.
Клиникалық зерттеулер фамотидиннің аминопирин, антипирин, диазепам, фенитоин, пропранолол, теофиллин және варфарин әсерін күшейтпейтінін көрсетті. Қан ағысын және (немесе) бауырдың экскрециялық функциясын өлшеуге арналған индикатор ретінде қолданылатын жасыл индоцианинді тестілеген кезде өзара әрекеттесуінің елеулі әсерлері анықталған жоқ.
Фенпрокумонмен ем белгіленген пациенттердегі зерттеулерде фамотидинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер көрсетілген жоқ, сонымен қатар, фенпрокумонның антикоагулянттық белсенділігіне әсер етуі де көрсетілмеген.
Бұдан бөлек, фамотидинмен жүргізілген зерттеулер алкогольді тұтыну нәтижесінде оның деңгейінің күткендегідей жоғарылауын көрсеткен жоқ.
Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами определено не было.
В случае если препарат Квамател® назначается одновременно с лекарственными препаратами, на всасывание которых влияет уровень кислотности в желудке, то следует учесть возможные изменения всасывания этих препаратов.
Все препараты, снижающие секрекцию желудочного сока могут влиять на биодоступность и скорость всасывания определённых препаратов, поэтому уменьшение всасывания атазанавира происходит вторично из-за изменения желудочной кислотности. Вызывая повышение рН желудка, фамотидин может уменьшить всасывание кетоконазола и интраконазола при одновременном применении данных препаратов. В связи с этим кетоконазол можно применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток Квамател®.
В свою очередь, всасывание таблеток Квамател® может снизиться при одновременном приеме с кислото-нейтрализующими лекарственными препаратами (антацидами), Поэтому антациды рекомендуется применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток.
Прием сукральфата следует избегать в течение 2-х часов после приема фамотидина.
Назначение пробеницида может снизить выведение фамотидина, поэтому совместного применения таблеток Квамател® с пробеницидом следует избегать.
Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450 печени.
Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действия аминопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. Значительных эффектов взаимодействия определено не было при тестировании индоцианина зеленого, применяемого в качестве индикатора для измерения кровотока и / или экскреторной функции печени.
Исследования у пациентов с установленной терапией фенпрокумоном фармакокинетических взаимодействий с фамотидином показано не было, также как и не было показано влияния на антикоагулянтную активность фенпрокумона.
Кроме того, исследования с фамотидином не показали ожидаемого повышения уровня алкоголя в результате его употребления.
Передозировка
Симптомдары: препараттың артық дозалануынан болатын жағымсыз реакциялар әдеттегі клиникалық тәжірибеде қолданғанда кездесетін жағымсыз реакцияларға ұқсас.
Золингер-Эллисон синдромы бар пациенттерде фамотидинді тәулігіне 800 мг дейінгі дозада бір жылдан астам уақыт бойы қолдану ешқандай күрделі жағымсыз құбылыстарды туғызған жоқ.
Емі: асқазанды босату (шаю), симптоматикалық және демеуші ем және пациенттің жалпы жай-күйіне клиникалық мониторинг жүргізу.
Симптомы: нежелательные реакции от передозировки препарата схожи с нежелательными реакциями, встречающимися при обычном применении в клинической практике.
Применение фамотидина у пациентов с синдромом Золингера-Эллисона в дозе до 800 мг/сут в течение свыше одного года не вызывало никаких серьезных нежелательных явлений.
Лечение: опорожнение желудка (промывание), симптоматическая и поддерживающая терапия и клинический мониторинг общего состояния пациента.
Условия хранения
- беречь от детей
- хранить в защищенном от света месте
