Мелоксикам - Фармаплант

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Особенности продажи
• Формы выпуска
• Состав
• Мелоксикам показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Передозировка

Производитель

-Химфарм АО

Страна происхождения

Казахстан

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

R

Формы выпуска

• По 1.5 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из стекла, с точкой или кольцом излома.
• На каждую ампулу наклеивают этикетку.
• По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
• По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
• Допускается, информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.
• Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.
• Допускается, контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утверждёнными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона. Количество инструкций по медицинскому применению соответствует количеству упаковок.

Состав

• Одна ампула содержит активное вещество - мелоксикам 15 мг, вспомогательные вещества: меглумин, гликофурол, полоксамер, глицин, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Желтая или зеленовато-желтая прозрачная жидкость, с характерным запахом.

Мелоксикам показания к применению

• Симптоматическое лечение кратковременного действия острых приступов ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерова) у взрослых, когда пероральный и ректальный пути применения не могут быть применены

Мелоксикам противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам гиперчувствительность к действующим молекулам с похожим действием, например, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), ацетилсалициловая кислота наличие в анамнезе симптомов астмы, полипов носовой полости, отека Квинке или крапивницы после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП желудочно-кишечные кровотечения или гастроинтестинальная перфорация в анамнезе, связанные с лечением НПВП обострение или рецидив язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечения (два или более явных приступов язвы или кровотечения) гастроинтестинальные кровотечения, внутримозговые кровоизлияния в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови тяжелая печеночная недостаточность тяжелая почечная недостаточность без проведения диализа тяжелая сердечная недостаточность нарушение коагулирования при антикоагулятной терапии (противопоказания, связанные при внутримышечном введении). третий триместр беременности и период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет

Мелоксикам дозировка

• 1 ампула 15 мг 1 раз в сутки. НЕ ПРЕВЫШАТЬ ДОЗУ 15 мг/сутки. Лечение ограничивать одной инъекцией в начале терапии, максимальная продолжительность терапии - до 2-3 дней, в обоснованных исключительных случаях (например, когда другие пути применения невозможны). Побочные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока лечения, необходимого для контроля симптомов. Следует периодически проводить оценку необходимости применения препарата у пациента для облегчения симптомов и ответ на терапию. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Для пожилых людей рекомендованная доза 7.5 мг/день. Для пациентов в категории повышенного риска развития нежелательных явлений (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) лечение проводится в дозе 7.5 мг (1/2 ампулы по 15 мг). Пациенты с нарушением функции почек Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без диализа препарат противопоказан. Для пациентов с нарушением функции почек, проходящих гемодиализ доза не должна превышать 7.5 мг/день (1/2 ампулы по 15 мг). Нет необходимости в снижении дозы для пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени (например, пациенты, у которых креатининовый клиренс превышает 25 мл/мин). Пациенты с нарушением функции печени Нет необходимости в снижении дозы у пациентов нарушением функции печени от легкой до умеренной степени. Дети Противопоказано применение препарата Мелоксикам, 15 мг/1.5 мл, раствор для инъекций, у детей и подростков младше 18 лет. Метод и путь введения Для внутримышечного введения. Мелоксикам, 15 мг/1.5 мл, раствор для инъекций следует вводить глубоко внутримышечно, медленно, в верхний наружный квадрант ягодицы с соблюдением правил асептики. В случае повторного введения рекомендуется чередовать инъекции слева и справа. Перед введением необходимо убедиться, что кончик иглы не находится в кровеносном сосуде. В случае сильной боли во время инъекции введение должно быть немедленно прекращено. В случае наличия протеза тазобедренного сустава инъекцию рекомендуется вводить с другой стороны. В отсутствие исследований совместимости, это лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами.

Мелоксикам побочные действия

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: анемия Редко: отклонения в показателях общего анализа крови (в том числе в лейкоцитарной формуле), лейкопения, тромбоцитопения Были зафиксированы очень редкие случаи агранулоцитоза Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: аллергические реакции, помимо анафилактических/анафилактоидных реакций Неизвестно: анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция Психические нарушения Редко: изменения настроения, кошмары Неизвестно: спутанность сознания, дезориентация Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль Нечасто: головокружение, сонливость Нарушения со стороны органа зрения Редко: расстройства зрения, в том числе нечеткость зрения, конъюнктивит Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Нечасто: вертиго Редко: шум в ушах Нарушения со стороны сердца Редко: ощущение сердцебиения При терапии НПВП отмечалась сердечная недостаточность. Нарушения со стороны сосудов Нечасто: повышение артериального давления, приливы Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко: астма у лиц с аллергической реакцией на аспирин или другие НПВП Желудочно-кишечные нарушения Очень часто: расстройства работы желудочно-кишечного тракта, например, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея Нечасто: скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка Редко: колит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит Очень редко: перфорация желудочно-кишечного тракта Неизвестно: панкреатит Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвление или перфорация могут иногда быть тяжелыми и потенциально летальными, в особенности у пациентов пожилого возраста Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: нарушения функции печени (например, повышение уровня трансаминаз или билирубина) Очень редко: гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: ангионевротический отек, зуд, сыпь Редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница Очень редко: буллезный дерматит, полиморфная эритема Неизвестно: реакция фоточувствительности Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, отклонения лабораторных показателей функции почек (повышенное содержание креатинина и/или мочевины в сыворотке) Очень редко: острая почечная недостаточность, в особенности у пациентов с факторами риска Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Неизвестно: бесплодие у женщин, задержка овуляции Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто: отек, в том числе отек нижних конечностей Информация об индивидуальных серьезных и/или частых нежелательных реакциях Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, получавших лечение мелоксикамом и другими препаратами, обладающими потенциальной миелотоксичностью Нежелательные реакции, до сих пор не наблюдавшиеся при применении препарата, но в целом возникающие в связи с приемом других соединений того же класса Органическое повреждение почек, в результате которого возможно развитие острой почечной недостаточности: отмечались очень редкие случаи интерстициального нефрита, острого канальцевого некроза, нефротического синдрома и некроза почечных сосочков

Лекарственное взаимодействие

Риски, связанные с гиперкалиемией Определенные лекарственные препараты или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, (низкомолекулярные или нефракционированные) гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм. Начало гиперкалиемии может зависеть от наличия ассоциированных факторов. Этот риск повышается при совместном приеме перечисленных выше лекарственных препаратов с мелоксикамом. Фармакодинамические взаимодействия Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота Не рекомендуется совместный прием с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, ацетилсалициловой кислотой в дозах ≥ 500 мг однократно или в общей суточной дозе ≥ 3 г. Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды) Необходимо соблюдать осторожность при совместном приеме глюкокортикоидов из-за повышенного риска кровотечения или изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Антикоагулянты или гепарин Значительно повышается риск кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, например варфарина. Не рекомендуется совместное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина у пациентов пожилого возраста или в лечебных дозах. В других случаях (например, при назначении в превентивных дозах) при приеме гепарина необходимо соблюдать осторожность из-за повышенного риска кровотечения. Препараты с тромболитическим и антитромбоцитарным действием Повышается риск кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения. Диуретики, ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II НПВП могут снижать эффективность действия диуретиков и других антигипертензивных лекарственных препаратов. У пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АКФ или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может усилить нарушение функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Таким образом, эту комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. У пациентов должен быть достаточный уровень гидратации, и следует уделить внимание контролю за состоянием функции почек после начала сопутствующей лекарственной терапии, а также периодически на более поздних этапах. Другие антигипертензивные лекарственные препараты (например, блокаторы бета-рецепторов) Может иметь место снижение антигипертензивного действия блокаторов бета-рецепторов (из-за ингибирования простагландинов, имеющих сосудорасширяющее действие). Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус) Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может увеличиваться под воздействием НПВП из-за влияния на почки, опосредованного простагландинами. Необходимо следить за показателями функции почек в ходе комбинированной терапии. Рекомендуется тщательно контролировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста. Деферазирокс Совместный прием мелоксикама и деферазирокса может повысить риск возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность при комбинировании этих лекарственных препаратов. Фармакокинетические взаимодействия: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных препаратов Литий Отмечалось, что НПВП повышают концентрации лития в крови (за счет снижения выведения лития почками), что может привести к токсическому действию. Поэтому одновременное применение препаратов лития и НПВП не рекомендуется. Если данная комбинация представляется необходимой, следует тщательно контролировать концентрации лития в плазме при начале лечения, корректировке дозы и прекращении терапии мелоксикамом. Метотрексат НПВП способны снижать канальцевую секрецию метотрексата, таким образом увеличивая его концентрации в плазме. Поэтому пациентам, принимающим метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю), не рекомендуется совместный прием НПВП. Риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом необходимо также учитывать у пациентов, принимающих метотрексат в низких дозах, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Если требуется комбинированная терапия, необходимо контролировать результаты общего анализа крови и отслеживать функцию почек. Если между приемом НПВП и метотрексата прошло не более 3 дней, необходимо соблюдать осторожность, поскольку концентрация метотрексата в плазме может возрасти и привести к токсическому действию. Хотя на фармакокинетику метотрексата (15 мг в неделю) совместный прием мелоксикама не оказывал значимого воздействия, следует учесть, что гематологическая токсичность метотрексата может усиливаться в результате терапии НПВП (см. выше). Пеметрексед Пациентам с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин необходимо прекратить прием мелоксикама за 5 дней до введения пеметрекседа, не принимать мелоксикам в день введения пеметрекседа и в течение 2 дней после введения пеметрекседа. Если необходимо совместное применение мелоксикама и пеметрекседа, состояние пациентов необходимо тщательно отслеживать, особенно на предмет развития миелосупрессии и нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Не рекомендуется одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин). У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) прием мелоксикама в дозировке 15 мг может снизить выведение пеметрекседа, следовательно, увеличить частоту нежелательных явлений, вызванных пеметрекседом. Поэтому следует проявлять осторожность при введении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом пациентам с нормальной функцией (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин). Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику мелоксикама Холестирамин Холестирамин ускоряет вывод мелоксикама за счет прекращения внутрипеченочной циркуляции; таким образом, клиренс мелоксикама возрастает на 50 %, а период полувыведения снижается до 13±3 часа. Это взаимодействие является клинически значимым. Фармакокинетические взаимодействия: влияние комбинации мелоксикама и других лекарственных препаратов на фармакокинетику Противодиабетические средства для перорального применения (производные сульфонилмочевины, натеглинид) Мелоксикам выводится почти полностью за счет метаболизма в печени, причем этот метаболизм приблизительно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) P450 (основной путь CYP 2C9 и минорный путь CYP 3A4) и на одну треть - другими путями, например, пероксидазным окислением. При одновременном введении мелоксикама и препаратов, заведомо ингибирующих CYP 2C9 и/или CYP 3A4 или метаболизирующихся ими, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. При применении комбинаций с такими лекарственными средствами, как противодиабетические средства для перорального применения (производные сульфонилмочевины, натеглинид), можно ожидать взаимодействия за счет CYP 2C9, которое может привести к повышению уровня этих препаратов и мелоксикама в плазме. При сопутствующем применении мелоксикама и производных сульфонилмочевины или натеглинида пациентов следует тщательно наблюдать на предмет гипогликемии. При одновременном приеме антацидов, циметидина и дигоксина не было обнаружено никаких клинически значимых межлекарственных взаимодействий. Дети Исследования взаимодействия проводились только на взрослых

Передозировка

Симптомы Симптомы, которые возникают после острой передозировки НПВП, обычно сводятся к заторможенности, сонливости, тошноте, рвоте и боли в эпигастральной области, которые в целом являются обратимыми при поддерживающей терапии. Могут возникать желудочно-кишечные кровотечения. В результате значительной передозировки могут развиться гипертензия, острая почечная недостаточность, дисфункция печени, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистая недостаточность и остановка сердца. При терапевтическом применении НПВП были зарегистрированы анафилактоидные реакции, и они могут возникнуть после передозировки. Лечение В случае передозировки НПВП пациентам следует проводить симптоматическое и поддерживающие лечение. Ускоренное выведение мелоксикама наблюдалось при пероральном приеме холестирамина в дозировке 4 г 3 раза в сутки.