Производитель
-Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Страна происхождения
Греция
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Ангиотензина II антагонист
Формы выпуска
- 28 таблеток
- 7 таблеткадан баспалы лакталған - күңгірт алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
- 4 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
- По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной матово-лакированной.
- По 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Фармакологическое действие
МИКАРДИС является эффективным и специфическим (селективным) ан-тагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1) для приема внутрь. Телмисартан с очень высокой афинностью вытесняет ангиотензин II из мест его связывания в рецепторах субтипа AT1, которые отвечают за из-вестное действие ангиотензина II. Телмисартан не обладает действием агониста в отношении AT1 рецептора. Телмисартан селективно связывается с AT1-рецепторами. Связь носит длительный характер. Телмисартан не проявляет афинности к другим рецепторам, в том числе к AT2 рецептору и другим, менее изученным AT рецепторам.
Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при назначении телмисартана, не изучены.
Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме, не блокирует ренин в плазме человека и ионные каналы.
Телмисартан не ингибирует ангиотензин-превращающий фермент (киназа II), который разрушает брадикинин. Поэтому нет усиления побочных эффектов, связанных с действием брадикинина.
У человека доза телмисартана 80 мг почти полностью ингибирует вызванное ангиотензином II повышение артериального давления (АД). Ингибиторный эффект поддерживается в течение более 24 часов и еще определяется через 48 часов.
Лечение эссенциальной артериальной гипертензии
После приема первой дозы телмисартана АД снижается через 3 часа. Максимальное снижение АД постепенно достигается через 4 недели после начала лечения и поддерживается в течение длительного лечения.
Гипотензивное действие продолжается в течение 24 часов после приема препарата, включая 4 часа перед приемом очередной дозы, что подтвер-ждают амбулаторные измерения АД, а также устойчивые (выше 80 %) соотношения минимальной и максимальной концентраций препарата после приема 40 и 80 мг МИКАРДИСа в контролируемых клинических испытаниях.
У пациентов с гипертензией МИКАРДИС снижает как систолическое, так и диастолическое давление без изменения частоты сердечных сокращений.
Антигипертензивное действие телмисартана сравнивалось с представите-лями других классов гипотензивных препаратов, такими как: амлодипин, атенолол, эналаприл, гидрохлоротиазид, лозартан, лизиноприл, рамиприл и валсартан.
В случае резкой отмены МИКАРДИСа АД постепенно возвращается к значениям до лечения в течение нескольких дней без признаков быстрого возобновления артериальной гипертензии (нет синдрома «рикошета»).
В клинических исследованиях показано, что применение телмисартана связано со статистически значимым уменьшением массы левого желудочка и индекса массы левого желудочка у больных с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.
У пациентов с гипертензией и диабетической нефропатией при лечении МИКАРДИСом наблюдается статистически значимое снижение протеинурии (включая микроальбуминурию и макроальбуминурию).
В многоцентровых международных клинических исследованиях было доказано, что случаев сухого кашля у пациентов, принимавших телмисартан, было значительно меньше, чем у пациентов, получавших ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ).
Профилактика сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности
У пациентов 55 лет и старше с наличием в анамнезе ИБС, инсульта, заболеваний периферических сосудов или сахарного диабета с поражением органов-мишеней (ретинопатия, гипертрофия левого желудочка, макро и микроальбуминурия) применение МИКАРДИСА позволяет уменьшить частоту инфарктов миокарда, инсультов, госпитализаций по поводу застойной сердечной недостаточности и снизить смертность от сердечно-сосудистых заболеваний.
Дети
Антигипертензивный эффект телмисартана оценивался у пациентов с ги-пертензией в возрасте от 6 до 18 лет (n = 76) после приема телмисартана в дозе 1 мг/кг (пролечено n = 30) или 2 мг/кг (пролечено n = 31) за четырехнедельный период лечения.
Систолическое артериальное давление (САД) в среднем снизилось от ис-ходного значения на 8.5 мм.рт.ст и 3.6 мм.рт.ст. в группах телмисартана 2 мг /кг и 1 мг/кг соответственно. Диастолическое артериальное давление (ДАД) в среднем снизилось от исходного значения на 4.5 мм.рт.ст. и 4.8 мм.рт.ст. в группах телмисартана 1 мг/кг и 2 мг/кг соответственно.
Изменения носили дозозависимый характер.
Профиль безопасности был сопоставим с таковым у взрослых пациентов.
Фармакокинетика
Телмисартан быстро всасывается, абсорбировавшееся количество варьирует. Биодоступность телмисартана составляет приблизительно 50 %.
При приеме телмисартана одновременно с пищей снижение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») колеблется от 6 % (при дозе 40 мг) до 19 % (при дозе 160 мг). Спустя 3 часа после приема концентрация в плазме крови выравнивается, независимо от приема пищи. Незначительное снижение AUC не приводит к уменьшению терапевтического эффекта.
Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин. Сmax (максимальная концентрация) и AUC были приблизительно в 3 и 2 раза соответственно выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого влияния на эффективность.
Связь с белками плазмы более 99,5 %, в основном с альбумином и аль-фа-1 гликопротеином. Объем распределения составляет приблизительно 500 л.
Телмисартан метаболизируется путем конъюгирования исходного вещества с глюкуронидом. Фармакологическая активность конъюгата не обнаружена.
Телмисартан обладает биэкспоненциальным характером фармакокинетики с терминальным периодом полувыведения >20 часов. Cmax и – в меньшей степени – AUC увеличиваются непропорционально с дозой. Клинически значимая кумуляция телмисартана не обнаружена.
После перорального приема телмисартан почти полностью выводится через кишечник в неизмененном виде. Общая экскреция с мочой составляет менее 2 % от дозы. Общий плазменный клиренс высокий (приблизительно 900 мл/мин) по сравнению с «печеночным» кровотоком (приблизительно 1500 мл/мин).
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста не изме-няется.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, наблюдаются меньшие концентрации в плазме. У лиц с почечной недостаточностью телмисартан больше связывается с белками плазмы и не выводится при диализе. При почечной недостаточности период полувыведения не изменяется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью абсолютная биодоступность телмисартана увеличивается до 100 %. Период полувыведения при печеночной недостаточности не изменяется.
Дети
Фармакокинетика двух введений телмисартана оценивалась у пациентов с гипертензией (n = 57) в возрасте от 6 до 18 лет после приема телмисартана в дозах 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение четырехнедельного периода лечения. Результаты исследования подтвердили, что показатели фармакокинетики телмисартана у детей в возрасте младше 12 лет соответствуют таковым у взрослых и, в частности, был подтвержден нелинейный характер Cmax.
Особые условия
Реноваскулярная гипертензия
Имеется повышенный риск развития тяжелой гипотензии у пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, которые получают лечение лекарствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.
Нарушения функции почек и состояния после пересадки почки
При использовании МИКАРДИСа у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодическое наблюдение за уровнем калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт использования МИКАРДИСА у пациентов с недавней трансплантацией почки отсутствует.
Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)
Симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы, мо-жет наблюдаться у пациентов со снижением ОЦК и/или гипонатриемией вследствие массивной диуретической терапии, ограничения потребления соли, диареи или рвоты. Такие состояния, особенно снижение ОЦК и/или снижение натрия, следует откорректировать до назначения МИКАРДИСа.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы:
Известны случаи изменения функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности) как результат ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, зарегистрированные у восприимчивых людей, особенно при комбинации лекарственных препаратов, влияющих на эту систему. Поэтому применение двойной блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, при добавлении ингибитора АПФ или прямого ингибитора ренина алискирена к антагонисту рецепторов ангиотензина II) следует ограничить индивидуальными случаями и проводить при тщательном мониторинге функции почек.
Другие состояния, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависят пре-имущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой систе-мы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточно-стью или сопутствующим заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарствами, влияющими на эту систему, связывали с острой гипотензией, гиперазотемией, олигурией или, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью.
Первичный альдостеронизм
Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на лечение антигипертензивными лекарствами, действующими путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому использование МИКАРДИСа у этой группы пациентов не рекомендуется.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при использовании других сосудорасширяющих лекарств, у пациентов, страдающих аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, следует соблюдать особую осторожность при назначении МИКАРДИСа.
Гиперкалиемия
Во время лечения лекарствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может наблюдаться гиперкалиемия, особенно при наличии заболеваний почек и/или сердечной недостаточности. У пациентов этой группы риска рекомендуется контролировать уровень калия.
Комбинированное использование калий-сберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия (гепарин и т.д.), может привести к повышению уровня калия в сыворотке, поэтому их следует использовать с МИКАРДИСом осторожно.
Нарушения функции печени
Телмисартан выводится в основном с желчью. У пациентов с обструктивными заболеваниями желчных путей или печеночной недостаточностью возможно замедление выведения препарата из организма. МИКАРДИС у этих пациентов следует использовать с осторожностью.
Сорбитол
МИКАРДИС содержит 338 мг сорбитола в максимальной рекомендованной суточной дозе 80 мг. Пациентам с редким наследственным заболеванием непереносимости фруктозы не следует использовать данное лекарственное средство.
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом с сопутствующей ишемической болезнью сердца (ИБС) риск развития фатального инфаркта миокарда и неожиданной смерти вследствие сердечно-сосудистых заболеваний может повышаться при лечении лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (напр. блокаторы рецепторов ангиотензина или ингибиторы АПФ). У пациентов с сахарным диабетом ИБС может быть бессимптомной и поэтому недиагностированной. Пациенты с сахарным диабетом должны проходить надлежащее диагностическое обследование (напр. электрокардиограмма с физической нагрузкой), чтобы установить и назначить соответствующее лечение ИБС перед началом приема МИКАРДИСа.
Как и ингибиторы АПФ, блокаторы ангиотензиновых рецепторов, включая МИКАРДИС, обладают меньшей эффективностью снижения АД у чернокожих пациентов, чем у нечернокожих вследствие значительного преобладания состояний низкого ренина у чернокожих пациентов с артериальной гипертензией.
Как и другие антигипертензивные вещества, блокаторы ангиотензиновых рецепторов могут вызвать чрезмерное снижение давления крови у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемиче-ским сердечно-сосудистым заболеванием, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Беременность
Не рекомендуется прием антагонистов ангиотензин-II-рецепторов в период беременности. Пациенты, принимающие антагонисты ангиотензин-II-рецепторов и планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную терапию антигипертензивными препаратами с известным профилем безопасности при использовании во время беременности.
В случае установления беременности лечение антагонистами ангиотен-зин-II-рецепторов должно быть немедленно прекращено и должна быть начата соответствующая альтернативная терапия.
Доклинические исследования с телмисартаном не подтверждают терато-генного эффекта, но свидетельствуют о фетотоксичности.
Антагонисты рецепторов ангиотензина II противопоказаны во время второго и третьего триместров беременности, так как в эти периоды беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II является фетотоксичным (ухудшение работы почек, олигогидрамнион, замедление окостенения черепа), а также токсичным для новорожденных (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если антагонисты рецепторов ангиотензина II принимались во время второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа. Новорожденные, чьи матери принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны тщательно наблюдаться в отношении гипотонии.
Период лактации
МИКАРДИС противопоказан в период лактации, так как неизвестно выделяется ли он с грудным молоком. Доклинические исследования показали выделение телмисартана с грудным молоком.
Фертильность
Исследования по воздействию препарата на фертильность человека не проводились. В доклинических исследованиях не обнаружено воздействия МИКАРДИСа на фертильность обоих полов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способ-ность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.
Состав
- активное вещество – телмисартан 80 мг
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, повидон К 25, меглумин, сорбитол Р6, магния стеарат
- Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
Телмисартан қабаты:
белсенді зат - телмисартан, 80 мг,
қосымша заттар: натрий гидроксиді, поливидон К 25 (повидон), меглумин, сорбитол, магний стеараты,
Гидрохлоротиазид қабаты:
белсенді зат - гидрохлоротиазид, 12,5 мг
қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, темірдің (ІІІ) қызыл тотығы (Е172), натрий крахмалы гликоляты (А типі), магний стеараты.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ұзынша пішінді, ақ-қызыл түсті, екі беті дөңес, екі қабатты, ақ қабатында қызыл түсті дақтары болуы мүмкін, таблеткалардың ақ бетінде «Н8» және компанияның логотипі бастырылған таблеткалар.
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
Слой телмисартана:
активное вещество - телмисартан 80 мг ,
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, поливидон К 25 (повидон), меглумин, сорбитол, магния стеарат,
Слой гидрохлоротиазида:
активное вещество - гидрохлоротиазид 12,5 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, железа (ІІІ) оксид красный (Е172), натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Продолговатые таблетки бело-красного цвета, с двояковыпуклой поверхностью, двухслойные, с допустимыми вкраплениями красного цвета в белом слое, с оттиском «Н8» и логотипом компании на белой стороне таблеток.
Микардис показания к применению
- -лечение эссенциальной артериальной гипертензии
-профилактика (снижение) сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов старше 55 лет с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний
- - ересектердегі эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу үшін (монотерапия түріндегі телмисартан тиімсіз болған жағдайда)
- лечение эссенциальной артериальной гипертензии (в случае неэффективности телмисартана в виде монотерапии) у взрослых
Микардис противопоказания
- -повышенная чувствительность к телмисартану или к любому из компонентов препарата
-обструктивные заболевания желчных путей
-тяжелая печеночная недостаточность
-совместный прием препарата МИКАРДИС с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/ 1,73 м2)
-редкая наследственная непереносимость фруктозы
-беременность и период лактации
-детский и подростковый возраст до 18 лет
- Микардис® Плюс препаратын келесі жағдайларда қабылдамаңыз:
- телмисартанға немесе кез-келген қосымша заттарға («Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде тізілген) аллергия болғанда;
- гидрохлоротиазидке немесе сульфомочевинаның басқа туындыларына аллергия болғанда;
- егер сіз 3 айдан артық жүкті болсаңыз. Жүктіліктің ерте кезеңдерінде Микардис® Плюс препаратын қабылдаудан бас тарту керек;
- егер сізде холестаз немесе өт жолдарының бітелуі (бауырдан және өт қабынан өт ағуына қатысты проблема) сияқты бауырдың күрделі проблемалары немесе бауырдың өзге де басқа күрделі ауруы болса;
- егер сізде бүйректің күрделі аурулары болса;
- егер дәрігер қандағы калий деңгейі төмен немесе кальций деңгейі жоғары деп анықтаса және бұл жағдай емдегенде жақсармаса;
- егер сізде диабет болса немесе бүйрек функциясы бұзылса және сізге құрамында алискирен бар гипотензиялық препараттармен ем тағайындалса.
Егер сізде жоғарыда аталғандардың бірі байқалса, Микардис® Плюс қабылдамас бұрын дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз.
Не принимайте препарат Микардис® Плюс в следующих случаях:
- при аллергии на телмисартан или к любому из вспомогательных веществ (перечисленные в разделе «Состав лекарственного препарата»);
- при аллергии на гидрохлоротиазид или на другие производные сульфомочевины;
- если вы беременны более 3 месяцев. На ранних этапах беременности также стоит избегать приема препарата Микардис® Плюс;
- если у вас имеются серьезные проблемы с печенью, такие как холестаз или закупорка желчных путей (проблема с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или иное другое тяжёлое заболевание печени;
- если у вас имеется серьезное заболевание почек;
- если врач определил, что у вас низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови, и это состояние не улучшается при лечении;
- если у вас диабет или нарушена функция почек, и вам назначено лечение гипотензивными препаратами, содержащими алискирен.
Если у вас есть что-то из вышеперечисленного, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед началом приема Микардис® Плюс.
Микардис дозировка
- Лечение эссенциальной артериальной гипертензии
Рекомендованная доза для взрослых составляет 40 мг один раз в день.
В случаях, когда желаемое АД не достигается, доза МИКАРДИСА может быть увеличена до максимальной 80 мг один раз в день.
При увеличении дозы следует принять во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение четырех-восьми недель после начала лечения.
Телмисартан можно использовать в комбинации с тиазидными диуретиками, например, гидрохлоротиазидом, который в сочетании с телмисартаном оказывает дополнительный гипотензивный эффект.
У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии доза телми-сартана 160 мг/сутки (две капсулы препарата МИКАРДИС 80 мг) и в комбинации с гидрохлоротиазидом 12,5-25 мг/сутки хорошо переносилась и была эффективной.
Профилактика сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности
Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день.
Не выяснено, являются ли дозы ниже 80 мг эффективными для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.
На начальном этапе применения телмисартана для профилактики сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности рекомендуется контроль артериального давления (АД), а также может понадобиться коррекциям АД лекарственными средствами, снижающими АД.
МИКАРДИС можно принимать вне зависимости от приема пищи.
Почечная недостаточность
Изменение дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется, включая пациентов, находящихся на гемодиализе. Телмисартан не удаляется из крови при гемофильтрации.
Печеночная недостаточность
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени су-точная доза препарата не должна превышать 40 мг однократно в день.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность применения МИКАРДИСа у детей до 18 лет не установлена.
- Дозалау режимі
Бұл препаратты үнемі емдеуші дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қабылдаңыз. Күдік туындаған кезде дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Ұсынылған доза - тәулігіне бір таблетка. Дәріні тәуліктің бір уақытында ғана қабылдауға тырысыңыз.
Егер сіздің бауырыңызда кінәрат бар болса, әдеттегі доза тәулігіне 40 мг / 12,5 мг аспауы тиіс.
Микардис® Плюс препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Таблетканы тұтастай, сумен немесе алкогольдік емес сусынмен жұту керек.
Емдеу ұзақтығы
Микардис® Плюс препаратын дәрігер мұны жасауды тоқтатуды айтпағанша күнделікті қабылдаған маңызды.
Всегда принимайте этот препарат в точном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом при возникновении сомнений.
Частота применения с указанием времени приема
Рекомендуемая доза - одна таблетка в сутки. Старайтесь принимать лекарство в одно и то же время суток.
Если у вас есть проблемы с печенью, обычная доза не должна превышать 40 мг / 12,5 мг один раз в день.
Препарат Микардис® Плюс можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой или безалкогольным напитком.
Длительность лечения
Важно принимать препарат Микардис® Плюс ежедневно до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить это делать.
Микардис побочные действия
- В плацебо-контролируемых испытаниях на пациентах с артериальной гипертензией суммарное количество побочных действий, о которых сообщается при приеме телмисартана (41,4 %), обычно сопоставимо с количеством побочных действий, возникающих при приеме плацебо (43,9 %). Это количество побочных действий не было дозозависимым, не было связано с полом, возрастом или расовой принадлежностью пациентов.
Профиль безопасности МИКАРДИСа у пациентов, принимавших препарат для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и смертности, соответствовал профилю безопасности для пациентов с артериальной гипертензией.
Перечисленные ниже побочные действия были получены в результате контролируемых клинических испытаний, в которых участвовали пациенты с гипертензией, а также из постмаркетинговых исследований. Кроме того, включены серьезные побочные действия и побочные действия, которые привели к прекращению приема препарата, о которых сообщалось в трех клинических длительных испытаниях, проводившихся с участием 21 642 пациентов, принимавших телмисартан для предотвращения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности в течение шести лет.
Нежелательные явления приведены ниже с использованием следующей классификации: часто ?1/100 до <1/10, нечасто ?1/1000 до <1/100, редко ?1/10000 до <1/1000, очень редко <10000.
Инфекции и инвазии:
Нечасто:
Редко: инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит), инфекции верхних дыха-тельных путей
сепсис (включая случаи с летальным ис-ходом)
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы:
Нечасто:
Редко: анемия
эозинофилия, тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: гиперчувствительность, анафилактиче-ские реакции
Нарушения метаболизма:
Нечасто:
Редко: гиперкалиемия
гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)
Психические нарушения:
Редко: бессонница, депрессия, чувство беспо-койства
Нарушения со стороны центральной нервной системы:
Нечасто: обморок
Нарушения со стороны органов зрения:
Редко: зрительные расстройства
Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата
Часто: головокружение
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: брадикардия, тахикардия, гипотензия, ортостатическая гипотензия
Нарушения со стороны органов дыхания:
Редко: одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: дискомфорт в области желудка, боль в животе, сухость во рту, рвота, диспеп-сия, метеоризм, диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: нарушение функции печени/печеночные расстройства* (*большая часть случаев нарушений функции печени, наблюдав-шихся в пострегистрационном периоде, наблюдалась у жителей Японии, которые более склонны к развитию таких нежелательных реакций).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: кожный зуд, гипергидроз, сыпь, ангио-невротический отек (вплоть до леталь-ных исходов), экзема, эритема, крапив-ница, медикаментозная сыпь, токсиче-ская сыпь
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединитель-ной ткани:
Редко: артралгия, боль в спине, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), боль в нижних конечностях, миалгия, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)
Нарушения функции почек и мочевыводящих путей:
Нечасто: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность (см. раздел «Особые указания»)
Общие расстройства:
Нечасто: боль в грудной клетке, гриппоподоб-ный синдром, астения (слабость)
Изменения лабораторных показателей:
Редко: снижение уровня гемоглобина, повыше-ние концентрации мочевой кислоты в крови, повышение креатинина в крови, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации креатинфосфокиназы (КФК) в крови
Лекарственное взаимодействие
МИКАРДИС может увеличить гипотензивный эффект других антигипер-тензивных веществ. Другие клинически значимые взаимодействия не выявлены.
Совместное использование телмисартана с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином не приводит к клинически значимому взаимодействию. При одновременном применении с дигоксином наблюдалось повышение средней минимальной концентрации дигоксина в плазме крови на 20 % (в единичном случае на 39 %), поэтому необходимо проводить мониторинг уровня дигоксина в плазме крови.
При одновременном использовании телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого явления не установлена.
Сообщалось об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке и токсичности при совместном использовании лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая МИКАРДИС. В данном случае рекомендуется проводить мониторинг уровня лития в плазме крови, а пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.
Одновременное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, ингибиторы циклооксигеназы-2 [ЦОГ-2] и неселективные НПВП, свя-зано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием.
Препараты, действующие на ренин-ангиотензиновую систему, могут обладать синергическим действием. Пациентам, получающим одновременно НПВП и МИКАРДИС, в начале лечения следует адекватно восполнять потерю воды и контролировать функцию почек.
Сообщалось о некотором снижении антигипертензивного эффекта телмисартана при одновременном применении с НПВП.
Передозировка
Данные по передозировке у людей весьма ограничены.
Симптомы: наиболее вероятными признаками передозировки могут быть гипотензия и тахикардия, развитие брадикардии также не исключается.
Лечение: рекомендуемое лечение – симптоматическое. Телмисартан не удаляется из крови гемодиализом.
Условия хранения
Скидки
