Регулон

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Особенности продажи
• Описание
• Формы выпуска
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Особые условия
• Состав
• Регулон показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Передозировка
• Условия хранения

Производитель

-ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

Страна происхождения

Венгрия

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

R

Гормональный контрацептив для системного использования.

Формы выпуска

• По 21 таблетке в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке.
• 21 таблеткадан поливинилхлорид үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
• Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және қағаз конвертпен бірге картон қорапшаға салынады
• По 21 таблетке в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.
• По 1 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и бумажным конвертом помещают в картонную пачку.

Фармакологическое действие

Регулон® является комбинированным контрацептивным препаратом для перорального применения, эффект которого проявляется в ингибировании синтеза гонадотропинов и подавлении овуляции, а также торможении продвижения сперматозоидов через цервикальную слизь и имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Этинилэстрадиол является синтетическим эстрогеном. Дезогестрел является синтетическим прогестагеном, обладающим выраженным ингибирующим действием на овуляцию, мощным прогестагенным эффектом и антиэстрогенной активностью, не обладает эстрогенным действием и обладает слабым андрогенным/анаболическим эффектом.

Фармакокинетика

Дезогестрел Всасывание Дезогестрел быстро и практически полностью всасывается, после чего метаболизируется до 3-кето-дезогестрела (этоногестрел), который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) 2 нг/мл, достигается через 1.5 ч после приема таблетки. Биодоступность дезогестрела составляет 62-81%. Распределение 3-кето-дезогестрел обладает выраженным сродством к белкам плазмы крови, особенно к альбуминам и глобулину, связывающему половые гормоны (ГСПГ). В плазме крови определяется только 2-4 % свободного дезогестрела. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение содержания ГСПГ влияет на распределение белков плазмы крови, что приводит к увеличению ГСПГ-связанной фракции и снижает количество альбуминсвязанной фракции. Объем распределения составляет 1,5 л/кг. Метаболизм Этоногестрел полностью метаболизируется посредством известных путей метаболизма стероидных гормонов. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг массы тела, не выявлено взаимодействия с одновременно введенным этинилэстрадиолом. Помимо 3-кето-дезогестрела, который образуется в печени и стенке кишечника, другими метаболитами дезогестрела являются 3?-OH-дезогестрел, 3?-OH-дезогестрел и 3?-OH-5?-H-дезогестрел (так называемые метаболиты I фазы). Эти метаболиты не обладают фармакологической активностью и впоследствии метаболизируются до полярных метаболитов, в первую очередь, сульфатов и глюкуронидов, частично путем конъюгации (метаболизм II фазы). Выведение Период полувыведения 3-кето-дезогестрела составляет в среднем 30 часов. Его метаболиты выводятся с мочой и калом, в соотношении 6:4. Равновесная концентрация На фармакокинетику этоногестрела влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови, который возрастает в три раза под влиянием этинилэстрадиола. При ежедневном приеме, стабильная концентрация устанавливается во второй половине цикла. В это время уровень этоногестрела в сыворотке крови повышается в 2-3 раза. Этинилэстрадиол Абсорбция Этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) составляет 80 пг/мл и достигается через 1-2 ч (tmax). Так как этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации и пресистемному метаболизму, его абсолютная биодоступность составляет примерно 60%. Распределение Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и вызывает повышение концентрации в сыворотке крови ГСПГ. Объем распределения составляет 5 л/кг. Метаболизм Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол сначала метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, но при этом образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые обнаруживаются в виде свободных метаболитов и в виде глюкуронидов и сульфатов. Скорость метаболического клиренса составляет примерно 5 мл/мин/кг. Выведение Период полувыведения этинилэстрадиола составляет примерно 30 часов. Около 40% выводится с мочой и 60% с калом. Равновесная концентрация Равновесная концентрация достигается через 3-4 дня приема препарата, при этом уровень этинилэстрадиола на 30-40% выше, чем после однократной дозы препарата.

Особые условия

При наличии одного из ниже перечисленных состояний, в каждом случае индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты пероральных противозачаточных средств. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о том, хочет ли она принимать противозачаточные таблетки или нет. Состояние женщины необходимо тщательно контролировать. В случае ухудшения, обострения или появления любого из перечисленных состояний на фоне приема препарата, следует прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции: - нарушение свертываемости крови - все заболевания, связанные с повышенным риском развития нарушения кровообращения: латентная или явная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, а также наличие этих заболеваний в анамнезе - наличие эпилепсии, в том числе в анамнезе - наличие мигрени, в том числе в анамнезе - холелитиаз в анамнезе - наличие одного из факторов риска развития эстроген-зависимых опухолей, эстроген-чувствительных гинекологических заболеваний, таких, как фиброма и эндометриоз - сахарный диабет - наличие тяжелой депрессии, в том числе в анамнезе. Если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В6 - серповидноклеточная анемия, так как в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстроген-содержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии - если появляются отклонения в функциональных лабораторных параметрах печени, тогда прием препарата необходимо прекратить . Тромбоэмболические заболевания Данные эпидемиологических исследований доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких, как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Эти состояния встречаются редко. Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 000 беременностей). Частота спонтанного появления новых случаев венозных тромбоэмболических заболеваний у здоровых небеременных женщин, не принимающих пероральные противозачаточные средства, составляет около 5 случаев на 100 000 женщин в год. При применении препаратов второго поколения – это число 15 случаев на 100 тысяч женщин в год, а при применении препаратов третьего поколения – это число 25 случаев на 100 тысяч женщин в год. Вероятность появления венозных тромбоэмболических заболеваний возрастает с возрастом и при наличии других факторов риска (например, ожирение). Риск развития артериальной и/или венозной тромбоэмболии увеличивается при следующих состояниях: - с возрастом - при курении (интенсивное курение и возраст женщин старше 35 лет является повышенным риском) - при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). Если имеется подозрение на наследственную предрасположенность, то необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом - при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м2) - при дислипопротеинемиях - при гипертонии - при заболеваниях клапанов сердца - при фибрилляции предсердий - при сахарном диабете - при длительной иммобилизация, обширном хирургическом вмешательстве, операции на нижних конечностях или обширной травме. В этих случаях рекомендуется прекратить прием пероральных контрацептивов (как минимум за 4 недели до плановой операции) и не возобновлять его до истечения двух недель после полного восстановления. В послеродовом периоде следует учитывать возможное повышение риска развития тромбоэмболии. Заболевания, при которых могут иметь место нарушения кровообращения, как например, сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидноклеточная анемия, представляют собой повышенный риск образования венозных тромбоэмболических заболеваний. При приступах мигрени прием препарата следует прекратить. Врожденный или приобретенные биохимические дефекты, которые повышают риск образования артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний: резистентность к активированному протеину С (АПС), гиперхромоцистеинемия, дефицит антитромбина-III, дефицит протеинов С и S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). При оценке соотношения преимущества и риска приема препарата надо иметь в виду, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск образования тромбоэмболии, а также, что риск формирования тромбоэмболии больше при беременности, чем при применении противозачаточных таблеток. Симптомы, свидетельствующие о развитии тромбоза, включают: - внезапная сильная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку - внезапная одышка - любая необычная, сильная головная боль , продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно, если сочетается со следующими признаками: внезапная частичная или полная утрата зрения, диплопия, афазия, головокружение, коллапс, который может появляться с фокальной эпилепсией, слабость или выраженное онемение половины тела, двигательные нарушения, сильная односторонняя боль в икроножной мышце, острый живот. Онкологические заболевания Эстроген-содержащие гормональные контрацептивы способствуют росту половых гормональнозависимых опухолей, поэтому при наличии таких опухолей, применение гормональных противозачаточных средств противопоказано. Был проведен ряд исследований для выявления связи между применением пероральных контрацептивов и частотой возникновения рака эндометрия, шейки матки и молочных желез. По результатам исследований, прием пероральных гормональных противозачаточных средств обеспечивает существенную защиту от рака яичников и эндометрия. В некоторых исследованиях сообщали об увеличении количества случаев рака шейки матки у женщин, которые долгое время принимали пероральные контрацептивы, но результаты исследований достаточно противоречивы. Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные контрацептивы, но в этих случаях рак молочных желез был выявлен раньше, наверно из-за регулярного медицинского контроля. Рак молочной железы встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они комбинированные пероральные контрацептивы или нет. Риск развития рака молочных желез увеличивается с возрастом. Количество случаев рака молочных желез невелико среди женщин, принимающих гормональные противозачаточные средства, и применение таблеток может явиться лишь одним из многих факторов риска. Женщину необходимо информировать о возможности риска развития рака молочных желез и решение о приеме таблеток, должно быть принято после оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия). В редких случаях при длительном использовании пероральных контрацептивов были обнаружены доброкачественные и злокачественные опухоли печени. Это может явиться дифференциально-диагностическим вопросом при наличии болей в животе, которые могут быть признаком увеличения размера печени или внутрибрюшного кровотечения. Медицинское обследование Перед началом применения противозачаточных таблеток следует собрать подробный семейный и личный анамнез и пройти общий и гинекологический осмотр (измерение АД, лабораторные исследования, исследование молочных желез и органов малого таза, цитологическое исследование мазка). Эти исследования необходимо периодически повторять. Периодические исследования важны, потому что факторы риска или противопоказания выявляются в первое время приема таблеток. Необходимо проинформировать женщину о том, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путем (ЗППП). Изменения показателей лабораторных исследований Использование пероральных контрацептивов, из-за наличия в них эстрогенного компонента, может повлиять на результаты ряда лабораторных исследований, в том числе, функциональных тестов печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, параметров свертывания крови и фибринолиза, содержания липопротеинов и транспортных белков в плазме крови. Хлоазмы В некоторых случаях на фоне приема пероральных контрацептивов развиваются хлоазмы, особенно у женщин, у которых хлоазмы встречались во время беременности . Женщинам, находящимся в группе риска, следует воздерживаться от воздействия ультрафиолетовых лучей и солнца во время приема таблеток. Беременность и лактация Проведенные эпидемиологические исследования доказали, что частота врожденных пороков развития у новорожденных, матери которых принимали гормональные противозачаточные таблетки до беременности, не увеличивается, не выявлено тератогенного действия препарата, если женщина принимала таблетки в ранние сроки беременности. Лактация: гормональные противозачаточные таблетки могут привести к снижению количества грудного молока, и изменению его состава, в небольшом количестве препарат попадает в материнское молоко, поэтому применение этих препаратов во время кормления грудью не показано. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Исследований, изучающих влияние препарата на способность управления автомобилем и работу с механизмами с повышенным риском травматизма, не проводилось.

Состав

• Одна таблетка содержит активные вещества: этинилэстрадиол 0, 03 мг, дезогестрел 0,150 мг, вспомогательные вещества: ?-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.
• Бір таблетканың құрамында белсенді заттар: 0,03 мг этинилэстрадиол, 0,150 мг дезогестрел, қосымша заттар: all-rac-α-токоферол, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, стеарин қышқылы, повидон К-30, картоп крахмалы, лактоза моногидраты, үлбірлі қабығының құрамы: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза. Одна таблетка содержит активные вещества: этинилэстрадиол 0, 03 мг, дезогестрел 0,150 мг, вспомогательные вещества: ?-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Регулон показания к применению

• пероральная контрацепция
• Пероральді контрацепция үшін. Регулон препаратын тағайындар алдында әйелдегі, әсіресе, венаның тромбоэмболиялық асқынуларына (ВТЭ) қатысты жекелей қауіп факторларына баға беру, сондай-ақ, Регулон препаратын қабылдаудағы ВТЭ қаупін біріктірілген басқа гормональді контрацептивтерді (БГК) қабылдау кезіндегі қауіппен салыстыру керек. Пероральная контрацепция. Перед назначением препарата Регулон следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно факторы риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ при приеме препарата Регулон с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК).

Регулон противопоказания

• - беременность или подозрение на беременность - гипертония средней или тяжелой степени - гиперлипопротеинемия - наличие или указание в анамнезе на артериальные или венозные тромбоэмболические заболевания (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) - наличие риска развития артериальной или венозной тромбоэмболии - диабетическая ангиопатия - наличие или указание в анамнезе на тяжелые заболевания печени, холестатическую желтуху, гепатит, желтуху во время беременности, на фоне применения стероидов, синдром Дубина-Джонсона или Синдром Ротора (хроническая семейная негемолитическая желтуха), гепато-целлюлярные опухоли и Порфирию - наличие гепатита (до восстановления лабораторных параметров и в течение 3 месяцев после возвращения этих показателей в норму) - наличие желчнокаменной болезни - наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественные или злокачественные) - наличие эстроген-зависимых опухолей или подозрение на них, гиперплазия эндометрия, генитальные кровотечения неясной этиологии - наличие (или указание в анамнезе) системной красной волчанки - сильный зуд, герпес беременных, отосклероз, ухудшение отосклероза во время предыдущей беременности или при приеме стероидных препаратов - гиперчувствительность к любому из компонентов препарата - непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы
• Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) төменде атап келтірілген жағдайлар бар кезде қолдануға болмайды. БГК қолдану аясында аталған аурулардың кез келгені алғаш рет туындаған жағдайда, препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек. - Вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) болуы немесе туындау қаупі: - Вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) - қазіргі кезде (антикоагулянттармен емдеу аясында) немесе анамнезде (мысалы, терең веналар тромбозы [ТГВ] немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]) вена тромбоэмболиясының болуы. - Вена тромбоэмболиясына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, белсендірілген С протеиніне (Лейденнің V факторын қоса) резистенттілік, антитромбин III жеткіліксіздігі, протеин С немесе протеин S жеткіліксіздігі. - Ұзақ уақыт иммобилизациялаумен жүргізілетін ауқымды операциялық араласымдар. - Көптеген қауіп факторларына байланысты венаның тромбоэмболиялық асқынулары қаупінің жоғарылауы. - Артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) болуы немесе туындау қаупі: - Артерия тромбоэмболиясы - қазіргі кезде немесе анамнезде артерия тромбоэмболиясының (мысалы, миокард инфаркті) немесе соған жол ашатын жағдайлардың (мысалы, стенокардия) болуы. - Ми қанайналымының бұзылуы - қазіргі кезде немесе анамнезде инсульттің, немесе соған жол ашатын жағдайлардың (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, ТИШ) болуы. - Артерия тромбоэмболиясына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер (антикардиолипиндік антиденелер, жегілік антикоагулянт). - Анамнезде ошақтық неврологиялық симптоматикасымен жүретін бас сақинасының болуы. - Көптеген қауіп факторларына байланысты артерия тромбоэмболиясының даму қаупінің жоғарылауы немесе төменде аталғандардың ішінен бір ауыр қауіп факторының болуы: - диабеттік ангиопатиямен жүретін қант диабеті - ауыр артериялық гипертензия; - ауыр дислипопротеинемия. - Қазіргі кездегі немесе анамнездегі, айқын гипертриглицеридемиямен қатар жүретін панкреатит. - Бауыр функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы (бауырдың жедел жеткіліксіздігінің дамуымен), соның ішінде анамнездегісі. - Анамнезде немесе қазіргі кезде бауыр ісіктерінің (қатерсіз немесе қатерлі) болуы. - Гормонға тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер, соның ішінде, оларға күдіктенгенде (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің). - Эндометрий гиперплазиясы. - Жыныс жолдарынан этиологиясы белгісіз қан кету. - Менархе басталғанға дейінгі кезең. - Жүктілік, соның ішінде жүктілікке күдіктенгенде, емшек емізу кезеңі. - Постменопауза. - Лактаза тапшылығы, лактоза жақпаушылығы, галактоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы. - Әсер етуші заттарына немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың қандай-да біреуіне аса жоғары сезімталдық. Регулон препаратын құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды. - беременность или подозрение на беременность - гипертония средней или тяжелой степени - гиперлипопротеинемия - наличие или указание в анамнезе на артериальные или венозные тромбоэмболические заболевания (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) - наличие риска развития артериальной или венозной тромбоэмболии - диабетическая ангиопатия - наличие или указание в анамнезе на тяжелые заболевания печени, холестатическую желтуху, гепатит, желтуху во время беременности, на фоне применения стероидов, синдром Дубина-Джонсона или Синдром Ротора (хроническая семейная негемолитическая желтуха), гепато-целлюлярные опухоли и Порфирию - наличие гепатита (до восстановления лабораторных параметров и в течение 3 месяцев после возвращения этих показателей в норму) - наличие желчнокаменной болезни - наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественные или злокачественные) - наличие эстроген-зависимых опухолей или подозрение на них, гиперплазия эндометрия, генитальные кровотечения неясной этиологии - наличие (или указание в анамнезе) системной красной волчанки - сильный зуд, герпес беременных, отосклероз, ухудшение отосклероза во время предыдущей беременности или при приеме стероидных препаратов - гиперчувствительность к любому из компонентов препарата - непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы

Регулон дозировка

• Прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла по 1 таблетке в день в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время. После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На 8 день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели), возобновляют прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Эта схема приема препарата должна сохраняться до тех пор, пока требуется контрацептивная защита. При соблюдении правил приема, контрацептивное действие сохраняется и на время 7-дневного перерыва. Первый прием препарата Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использование дополнительных методов контрацепции. Прием таблеток можно также начинать и с 2 - 5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема до следующей менструации. После прерывания беременности в первом триместре После выкидыша или аборта, начинать прием Регулона ® следует с первого дня, и в этом случае нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. После родов или прерывания беременности во втором триместре Некормящим женщинам следует начинать прием таблеток через 21 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если прием препарата был начат позднее, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней. Если после родов имел место половой контакт, следует отложить начало приема препарата до первой менструации. Переход на Регулон® с другого перорального контрацептива (21 или 28 дневного препарата) Первую таблетку Регулона® рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать перерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Переход с перорального контрацептива, содержащего только прогестаген («мини-пили»), на препарат Регулон®: Первую таблетку Регулона® следует принять в первый день менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Если при приеме «мини-пили» не возникает менструация, то можно начинать прием Регулона® в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции. В вышеуказанных случаях в качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется применение негормональных методов: использование шеечного контрацептивного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов. Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется. Задержка менструального цикла Если имеется необходимость в отсрочке менструации, тогда прием таблеток надо продолжить с новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или печатающие кровотечения, но это не снижает противозачаточного действия препарата. Регулярный прием Регулона® можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва. Пропущенные таблетки Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 часов, нужно просто принять забытую таблетку, а далее продолжать прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло более 12 часов- это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции. При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таблетки в следующий день и затем продолжать регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжать регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и /или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции. Меры, рекомендуемые в случае рвоты или диареи Если после приема препарата появляется рвота или диарея, абсорбция препарата может снизиться. Если симптомы расстройства прекратились в течение 12 часов, то необходимо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием остальных таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 часов, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 дней.
• Алғашқы таблеткасын етеккірдің алғашқы күні қабылдау керек, содан соң 21 күн бойына үзіліссіз, күніне бір таблеткадан, дұрысы күннің белгілі бір уақытында қабылдайды. Содан кейін таблеткаларды қабылдауда 7 күндік үзіліс жасалады, ол кезде «тоқтату» қан кетуі байқалады. 7 күндік үзілістен кейінгі келесі күні (алғашқы таблеткасын қабылдағаннан кейін төрт аптадан соң, аптаның тура сол күнінде) егер тіпті қан кету тыйылмаса да, ішінде 21 таблеткасы бар келесі қаптамадағы препаратты қабылдау басталады. Таблеткаларды қабылдаудың мұндай кестесі контрацепция қажеттілігі бар кезең бойына ұстанылады. Қабылдау ережелері сақталған жағдайда, контрацепциялық әсері 7 күндік үзіліс кезінде де сақталады. Регулон препаратын қабылдауды қалай бастау керек Егер соңғы ай ішінде гормональді контрацептивтер қолданылмаса. Таблеткаларды қабылдау етеккір оралымының 1 күні (яғни, етеккірлік қан кетудің бірінші күні) басталуы тиіс. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалану қажет емес. Препаратты қабылдауды оралымның 2‒5 күндері бастауға болады, бірақ бұл жағдайда алғашқы оралымдағы таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына контрацепцияның қосымша (бөгеттік) әдісін пайдалану керек. Егер етеккір басталғаннан кейін 5 күннен артық уақыт өтіп кетсе, Регулон препаратын қабылдауды бастауды келесі етеккір басталғанға дейін кейінге шегеру керек. Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген пероральді контрацептивтен (БОК), қынап сақинасынан немесе трансдермальді бұласырдан) ауысу Регулон препаратын қабылдауды бұрын қабылданып жүрген БОК соңғы белсенді таблеткасын қабылдағаннан кейін келесі күні (құрамында белсенді заттар бар соңғы таблетка), бірақ бұрын қабылданып жүрген БОК таблеткаларын қабылдаудағы әдеттегі үзіліс аяқталғаннан кейінгі келесі күннен кешіктірмей немесе құрамында гормондар жоқ соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін келесі күні бастау керек. Қынап сақинасы немесе трансдермальді бұласыр қолданылған жағдайда, Регулон препаратын қабылдауды олардың алып тастаған күні, бірақ, жаңа сақина енгізілуі немесе келесі бұласыр жабыстырылуы тиіс күннен кешіктірмей бастау керек. Осының алдындағы контрацепция әдісі тиісінше қолданылған жағдайда, сондай-ақ, жүктілік жоқ екендігі расталған жағдайда, контрацепция әдісін өзгертуді оралымның кез келген күні жүргізуге болады. Ешбір жағдайда алдыңғы әдістің ұсынылған гормонсыз аралығын ұзартпау керек. Құрамында тек прогестаген бар препараттардан («мини-пили», инъекциялар, имплантат), немесе прогестаген бөліп шығаратын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) ауысу «Мини-пили» қабылдап жүрген әйел, Регулон препаратын қабылдауға кез келген күні; имплантат немес ЖІЖ қолданып жүрген әйел - оларды алып тастаған күні инъекция түріндегі; препаратты қолданып жүрген әйел - келесі инъекциясы жасалуы тиіс күні көшуіне болады. Барлық жағдайларда Регулон препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына контрацепцияның қосымша бөгеттік әдістерін пайдалану керек. Жүктілікті бірінші триместрде тоқтатудан кейін Әйел препаратты қабылдауды дереу бастауына болады. Бұл жағдайда контрацепцияның қандай-да бір қосымша әдістерін пайдалану қажет емес. Босанғаннан кейін немесе жүктілікті екінші триместрде тоқтатудан кейін Емшек емізбейтін немесе емшек емізуді тоқтатқан жағдайда, босанғаннан немесе жүктіліктің екінші триместрінен кейін препаратты қабылдауды 21‒28 күннен ерте бастамау керек. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін қолдану қажет емес. Препаратты қабылдауды кешірек мерзімдерде бастаған жағдайда, Регулон препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына қосымша, контрацепцияның бөгеттік әдістерін пайдалану керек. Кез келген жағдайда, егер әйел босанғаннан немесе аборттан кейін БОК қабылдау басталғанша жыныстық қатынаста болса, онда препаратты қабылдауды бастағанға дейін жүктіліктің бар-жоқтығын анықтап алуы немесе алғашқы етеккірін күтуі керек. Ескертпе: Емшек емізетін әйелдер БОК қабылдамауы керек, өйткені оларды қолдану емшек сүтінің мөлшерін азайтуы мүмкін. Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында Асқазан-ішектің ауыр бұзылыстары жағдайында, толық сіңірілмеуі мүмкін, сондықтан контрацепцияның қосымша шараларын қолдану керек. Егер құсу препаратты қабылдағаннан кейін 3‒4 сағат ішінде туындаса, препараттың кезекті қабылдануын жіберіп алуға қатысты нұсқауларды пайдалану керек. Егер әйел өзінің үйреншікті қабылдау кестесін өзгерткісі келмесе, онда ол басқа қаптамадан қосымша таблетканы (немесе таблеткаларды) қабылдауы тиіс. Етеккір қан кетуінің басталуын қалай кейінге шегеруге болады Етеккір тәрізді қан кетудің басталуын кейінге шегеру бұл препараттың қолданылу көрсетілімі болып табылмайды. Жекелеген жағдайларда, етеккір тәрізді қан кетуді кейінге шегеру үшін, қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз, Регулон препаратының басқа қаптамасындағы таблеткаларды қабылдауды жалғастыра беру керек. Етеккір тәрізді қан кетуді екінші қаптамадағы таблеткалар таусылғанға дейінгі кез келген мерзімге кейінге шегеруге болады. Бұл кезеңде әйелде «жұғынды» қан аралас бөліністер немесе «лақылдап» қан кету туынлауы мүмкін. Препаратты әдеттегі кестесі бойынша қабылдауды қабылдаудағы 7 күндік үзілістен кейін қайта бастау керек. Етеккір тәрізді қан кетудің басталатын күнін басқа күнге жылжыту үшін, таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзілісті қажетінше қысқартуға олады. Үзіліс неғұрлым қысқа болса, екінші қаптамадағы таблеткаларды қабылдау кезінде етеккір тәрізді қан кетудің болмауының және «лақылдап» қан кетулердің немесе қан аралас бөліністердің туындауының (етеккір тәрізді қан кетудің басталуын кейінге шегеру кезіндегі «жұғынды» бөліністер сияқты) қаупі соғұрлым жоғары. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдауға арналған. Прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла по 1 таблетке в день в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время. После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На 8 день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели), возобновляют прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Эта схема приема препарата должна сохраняться до тех пор, пока требуется контрацептивная защита. При соблюдении правил приема, контрацептивное действие сохраняется и на время 7-дневного перерыва. Первый прием препарата Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использование дополнительных методов контрацепции. Прием таблеток можно также начинать и с 2 - 5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема до следующей менструации. После прерывания беременности в первом триместре После выкидыша или аборта, начинать прием Регулона ® следует с первого дня, и в этом случае нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. После родов или прерывания беременности во втором триместре Некормящим женщинам следует начинать прием таблеток через 21 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если прием препарата был начат позднее, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней. Если после родов имел место половой контакт, следует отложить начало приема препарата до первой менструации. Переход на Регулон® с другого перорального контрацептива (21 или 28 дневного препарата) Первую таблетку Регулона® рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать перерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Переход с перорального контрацептива, содержащего только прогестаген («мини-пили»), на препарат Регулон®: Первую таблетку Регулона® следует принять в первый день менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Если при приеме «мини-пили» не возникает менструация, то можно начинать прием Регулона® в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции. В вышеуказанных случаях в качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется применение негормональных методов: использование шеечного контрацептивного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов. Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется. Задержка менструального цикла Если имеется необходимость в отсрочке менструации, тогда прием таблеток надо продолжить с новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или печатающие кровотечения, но это не снижает противозачаточного действия препарата. Регулярный прием Регулона® можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва. Пропущенные таблетки Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 часов, нужно просто принять забытую таблетку, а далее продолжать прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло более 12 часов- это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции. При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таблетки в следующий день и затем продолжать регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжать регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и /или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции. Меры, рекомендуемые в случае рвоты или диареи Если после приема препарата появляется рвота или диарея, абсорбция препарата может снизиться. Если симптомы расстройства прекратились в течение 12 часов, то необходимо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием остальных таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 часов, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 дней.

Регулон побочные действия

• Очень часто ((>1/10) - прорывные кровотечения, мажущие выделения -увеличение массы тела Часто (>1/100 дo <1/10) - головная боль, головокружение, мигрень, - нервозность, депрессия, изменение настроения - тошнота, рвота - холелитиаз, холестатическая желтуха - нарушения менструального цикла (межменструальные кровотечения, дисменорея, аменорея после приема препарата), предменструальный синдром, изменение характера влагалищных выделений, рост фибромиомы матки, ухудшение течения эндометриоза, появление влагалищных инфекций (например, кандидоз) - снижение либидо - нагрубание молочных желез, чувствительность, увеличение и боли в молочных железах, выделения из молочных желез -акне, кожная сыпь, узловая эритема, хлоазмы - дискомфорт роговицы при ношении контактных линз - задержка жидкости в организме, изменение массы тела, снижение толерантности к углеводам Нечасто (>1/1 000 дo <1/100) - артериальная гипертензия Редко (>1/10 000 дo <1/1 000) - отосклероз - тромбоэмболия, венозные тромбозы/тромбоэмболии, артериальные тромбозы, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легких - инфаркт миокарда, инсульт Очень редко ( <1/1 0000) - артериальный или венозный тромбоз сосудов печени, брыжейки, почек или сетчатки Серьезные побочные явления, при появлении которых необходимо отменить прием препарата: В случае развития гипертонии на фоне приема препарата необходимо срочно отменить препарат. Использование пероральных контрацептивов может привести к развитию холестатической желтухи или холелитиаза. У женщин с гиперглицеридемией или имеющимся заболеванием в семейном анамнезе может быть повышен риск развития панкреатита при использовании пероральных контрацептивов. В случае острого или хронического нарушения функции печени использование препарата следует прекратить до тех пор, пока результаты функциональных проб печени не нормализуются. Если на ранних сроках беременности или при предыдущем использовании препаратов на основе половых гормонов у пациентки имела место холестатическая желтуха, пероральный контрацептивный препарат следует отменить. Хотя пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и переносимость глюкозы, показаний к обязательному изменению схемы лечения у женщин, страдающих диабетом, при использовании пероральной контрацепции нет. Однако, пациенткам с диабетом, принимающим пероральные контрацептивы, требуется тщательное наблюдение врача. В некоторых случаях на фоне приема пероральных контрацептивов развивается хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, находящимся в группе риска, следует воздерживаться от воздействия ультрафиолетовых лучей и солнца во время приема пероральных контрацептивов. В очень редких случаях применение пероральных контрацептивов может спровоцировать реактивную системную красную волчанку. Еще одним редким осложнением при использовании пероральных контрацептивов является «пляска Святого Вита» (хорея, нарушение со стороны нервной системы), обратимое после отмены таблеток.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные взаимодействия, которые приводят к увеличению клиренса половых гормонов, могут спровоцировать прорывные кровотечения и снижение контрацептивного эффекта препарата. Такие взаимодействия были показаны в отношении гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина; окскарбацепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин также могут обладать подобным эффектом. Механизм этого взаимодействия, основан на способности этих препаратов индуцировать активность ферментов печени. Максимальная степень индукции ферментов обычно становится заметной только через 2-3 недели после начала лечения, однако, может сохраняться в течение минимум 4 недель после отмены лечения. К снижению контрацептивной эффективности пероральных контрацептивов приводит также одновременный прием антибиотиков, таких, как ампициллин и тетрациклины, хотя механизм этого действия не ясен. Женщины, получающие лечение препаратами перечисленных выше групп в течение короткого времени, должны временно использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, одновременно с таблетками, в течение периода применения сопутствующего препарата и в течение 7 дней после отмены этого препарата. Женщины, получающие рифампицин, должны использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение всего периода применения рифампицина и в течение 28 дней после отмены этого препарата. В случае, когда период приема сопутствующего препарата превышает число таблеток в упаковке перорального контрацептива, следует начать принимать таблетки перорального контрацептива из следующей упаковки сразу же, не делая перерыва. Специалисты рекомендуют увеличивать дозировку контрацептивных гормонов женщинам, которые в течение длительного времени получают лечение препаратами, активирующими печеночные ферменты. Если назначать высокие дозы гормонов не рекомендуется, или в случае, если высокая доза гормонов оказывается недостаточной или небезопасной, например, при нерегулярных кровотечениях отмены, следует рекомендовать использование другого метода контрацепции. Лекарственное средство растительного происхождения Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, зверобой пронзеннолистный) может снизить контрацептивную эффективность препарата, и этот эффект может сохраняться в течение минимум 2 недель после отмены лечения Зверобоем продырявленным. Пероральные контрацептивы могут снизить переносимость глюкозы, поэтому может потребоваться увеличение дозы инсулина или противодиабетических препаратов для перорального применения.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища. Лечение: симптоматическое. Если передозировка обнаруживается в первые 2-3 часа, можно сделать промывание желудка. Специфического антидота нет.

Условия хранения

• беречь от детей