ФЛУИМУЦИЛ-АНТИБИОТИК ИТ ЛИОФ С Р-ЛЕМ 0,5 4МЛ N3

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций, 500 мг в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - тиамфеникола глицината ацетилцистеинат 810 мг (эквивалентно тиамфеникола 500 мг),

вспомогательное вещество – динатрия эдетат.

Растворитель - вода для инъекций.

Фармакодинамика

Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат – это комплексное соединение, объединяющее в своем составе антибиотик тиамфеникол и муколитик ацетилцистеин. После всасывания тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат расщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол.

Тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизм действия связан с ингибированием синтеза белка бактериальной клетки. Тиамфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен in vitro в отношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей:

• грамположительных (Streptococcus pneumoniae
• Corynebacterium diphtheriaе
• Staphylococcus spp
• Streptococcus pyogenes
• Listeria spp
• Clostridium spp.) и грамотрицательных (Haemophilus influenzae
• Neisseria spp
• Salmonella spp
• Escherichia coli
• Shigella spp
• Bordetella pertussis
• Yersinia pestis
• Brucella spp
• Bacteroides spp.)

Фармакокинетика

Тиамфеникол быстро распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час после внутримышечного введения. Период полувыведения составляет около 3-х часов, объем распределения составляет 40 – 68 л. Связывание с белками плазмы до 20 %. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации, через 24 часа после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50-70 % от введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер.

Ацетилцистеин после применения быстро распределяется в организме, период полувыведения составляет 2 часа. В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.

Побочные действия

При местном применении:

• - рефлекторный кашель
• местное раздражение дыхательных путей
• бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхиальной астмой)
  
  - ринорея
  
  - стоматит
  
  - тошнота
  
  - кожная сыпь
  
  При системном применении:
  
  - при внутримышечном введении возможно легкое жжение в месте введения - анемия
• лейкопения
• тромбоцитопения
  
  - неврит зрительного нерва
• периферическая невропатия (после длительного применения)
  
  - тошнота
• рвота
• диарея
  
  - анафилактические реакции
  
  - лихорадка
• кожная сыпь
  
  - дисбактериоз
• суперинфекция

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Как и другие антибиотики, Флуимуцил-антибиотик ИТ должен применяться только до полного снятия бактериальной инфекции. Если необходимо продолжать муколитическую терапию, то терапию можно продолжать препаратами, содержащими N-ацетилцистеин, в качестве единственного активного вещества.

Флуимуцил-антибиотик ИТ – должен применяться с такими же предосторожностями, что и антибиотик тиамфеникол. Инъекционный тиамфеникол может вызывать преходящие изменения картины крови (главным образом, угнетение эритропоэза), выражающиеся ретикулопенией и анемией, редко лейкопенией и тромбоцитопенией. Эти изменения обратимы и зависят от концентрации тиамфеникола в крови; то есть в большой степени зависят от дозы и длительности лечения. Изменения показателей крови более выражены в случае передозировки, особенно у пациентов с недостаточностью функции почек, и у пациентов с недостаточностью функции костного мозга в анамнезе.

Рекомендуется применять тиамфеникол только для лечения инфекций, вызванных чувствительными к нему бактериями, избегая его применения для профилактики или для лечения наиболее распространенных бактериальных инфекций.

Длительность лечения не должна превышать десяти дней; если необходим более длительный курс лечения, то необходимо периодически контролировать картину периферической крови, и прекратить прием препарата, если количество лейкоцитов и гранулоцитов уменьшается до 4000/мкл и 40% соответственно.

В случае среднего или тяжелого нарушения функции почек рекомендуется назначать муколитик и антибиотик по отдельности, так как доза тиамфеникола должна быть уменьшена из-за сниженной функции почек. Тиамфеникол может использоваться в случае нарушения функции печени, так как он не образует конъюгатов с глюкуроновой кислотой.

Назначение N-ацетилцистеина путем ингаляционного введения в частности может в начале лечения разжижать бронхиальный секрет, одновременно повышая его объем. Если у пациента затруднено отхождение мокроты необходимо очищать дыхательные пути путем постурального дренажа во избежание задержки отделения мокроты.

Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под строгим надзором врача из-за возможности возникновения бронхоспазма. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Прием препарата можно продолжить снова после приема бронходилятатора.

Раствор Флуимуцила-антибиотика ИТ не должен контактировать с металлическими и резиновыми поверхностями.

Препарат следует назначать с осторожностью при печеночной недостаточности и хронической почечной недостаточности.

Использование у детей

У детей применяется препарат Флуимуцил-антибиотик ИТ дозировкой 250 мг (педиатрический).

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Флуимуцил-антибиотик ИТ не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.

Показания

Для лечения респираторных бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами и сопровождающихся мукостазом.

Местное применение:

• - острый и хронический бронхит
• бронхопневмония и затяжная пневмония
• обструктивная эмфизема
• бронхоэктатическая болезнь
  
  - профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония
• ателектаз)
  
  - неспецифические формы респираторных инфекций при туберкулезе легких для улучшения дренирования кавернозных очагов
  
  - экссудативный средний отит
• синусит
• ринофарингит
• фаринготрахеит
  
  - профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений после трахеостомии
• подготовка к бронхоскопии
• бронхографии
• бронхоаспирации
  
  Системное применение:
  
  - во всех вышеупомянутых случаях бронхолегочных заболеваний
• когда врачом рекомендовано комбинированное антимикробное и муколитическое лечение

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- недостаточность функции костного мозга в анамнезе:

• анемия
• лейкопения
• тромбоцитопения
  
  - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
  
  - кровохарканье
• легочное кровотечение
  
  - беременность и период лактации
  
  С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии
• варикозное расширение вен пищевода
• бронхиальная астма (при в/в введении риск развития бронхоспазма)
• заболевания надпочечников
• печеночная и/или почечная недостаточность
• артериальная гипертензия

Лекарственное взаимодействие

Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

Не рекомендуется смешивать с другими препаратами для ингаляции.