АЛЬФАДОЛ 1МКГ N30 КАПС

Рецептурный препарат

Временно нет в наличии

Вид товара:	Лекарственные средства
Действующие вещества:	Альфакальцидол
Производитель:	-PANACEA BIOTECH PHARMA LTD.
Страна происхождения:	Индия
Форма выпуска и упаковка:	По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Инструкция по применению

Альфадол инструкция по применению

Лекарственная форма

Капсулы, 1 мкг

Состав

активное вещество - альфакальцидол 1.0 мкг соответственно;

вспомогательные вещества:

бутилгидроксианизол
масло кукурузное
желатин
глицерин
сорбитол жидкий некристаллизующийся
метилпарабен
пропилапарабен
краситель Понсо 4R Супра (Е 124) (для дозировки 0.25 мкг)
краситель индигокармин (Е 132)

Описание внешнего вида
запаха
вкуса

Фармакодинамика

Фармакотерапевтическая группа:

Витамины

Витамин A и Д и их комбинация.Витамин Д и его производные.Альфакальцидол.

Код ATХ А11СС03

Механизм действия

Альфакальцидол (1α-гидроксиколекальциферол) в печени быстро трансформируется в 1,25‑дигидроксиколекальциферол - активный метаболит витамина D (витамин D3, кальцитриол), действующий как регулятор обмена кальция и фосфора.Поскольку это преобразование происходит быстро, клинические эффекты Альфадола и 1,25-дигидроксивитамина D очень похожи.

При нарушении 1-α гидроксилирования в почках, снижается выработка эндогенного 1,25-дигидроксивитамина Д. Заболевания, при которых может наблюдаться данная картина, включают в себя почечную остеодистрофию, гипопаратиреоз, гипокальциемию новорожденных и витамин-Д-зависимый рахит.

В случае подобных заболеваний для коррекции требуются большие дозы витамина Д, но ответ будет и на меньшие дозы альфакальцидола.

Отсроченный ответ на терапию и высокие дозы витамина D, необходимые для лечения нарушений минерального обмена, затрудняют корректировку дозы, что может привести к непредсказуемой гиперкальциемии, для устранения которой могут потребоваться недели или месяцы.Альфакальцидол обладает более быстрым началом фармакологического действия, что позволяет осуществлять более точное титрование дозы.В случае возникновения гиперкальциемии, ее можно устранить в течение нескольких дней после прекращения приема альфакальцидола.Повышает абсорбцию кальция и фосфатов в кишечнике и их реабсорбцию в проксимальных канальцах почек, повышает минерализацию костей за счет стимуляции синтеза остеокальцина в костной ткани, снижает активность щелочной фосфатазы и концентрацию в плазме крови паратиреоидного гормона.Влияние альфакальцидола на реабсорбцию кальция примерно в 2 раза превышает влияние на всасывание фосфатов.Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает интенсивность резорбции костей и частоту развития переломов.

Клиническая эффективность и безопасность

Среди пациентов с почечной недостаточностью, приём 1-5 мкг/день 1α-дигидроксивитамина Д (1α-OHD3) приводит к увеличению всасывания кальция и фосфатов желудком, с зависимостью от дозировки.Данный эффект наблюдается в течение 3 дней с начала приёма лекарственного средства.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью имеют улучшение уровней кальция в сыворотке в течение 5 дней с момента получения 1α-OHD3 в дозировках 0,5 - 1,0 мкг/день.По мере увеличения уровня кальция в сыворотке, уровни ПТГ и щелочная фосфатаза уменьшались ниже нормы.

Фармакокинетика

Абсорбция

Альфакальцидол пассивно и почти полностью всасывается в тонкой кишке.

Биотрансформация

После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксивитамин Д, который действует как регулятор метаболизма кальция и фосфата. Поскольку это превращение происходит быстро, клинические эффекты альфакальцидола и 1,25-дигидроксивитамина Д очень похожи.

1,25-дигидроксивитамин Д транспортируется в крови с помощью специфического транспортного белка (глобулина).

Элиминация

Выводится главным образом через желчь.

Период полувыведения альфакальцидола составляет около 4 часов. Фармакологический эффект составляет 3-5 дней.

Побочные действия

Оценка частоты нежелательных эффектов основана на объединенном анализе данных клинических исследований и спонтанных сообщений.

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными эффектами являются различные кожные реакции, такие как зуд и сыпь, гиперкальциемия, желудочно-кишечная боль/дискомфорт и гиперфосфатемия.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <
1/100), редко (≥ 1/10000 до <
1/1000).Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто

- гиперкальцемия, гиперфосфатемия

Нарушения психики

Неизвестно

- спутанность сознания

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто

- головная боль

Редко

- головокружение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

- боль в животе и дискомфорт

Нечасто

- понос, рвота, запор, тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

- сыпь, зуд

Нечасто

- крапивница

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто

- миалгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто

- гиперкальциурия

Нечасто

- нефролитиаз/нефрокальциноз

Неизвестно

- почечная недостаточность (включая острую почечную недостаточность)

Общие расстройства и реакции в месте введения

Нечасто

- усталость/ астения/ дискомфорт, кальциноз

Особенности продажи

рецептурные

Показания

Альфадол используется для лечения состояний, при которых метаболизм кальция нарушается из-за нарушения 1α-гидроксилирования, например, при снижение функции почек; остеопороз, связанный с резистентностью к витамину D и мальабсорбцией кальция.

Основными показаниями являются:

- основные типы и формы остеопороза (в т.ч

постменопаузальный, сенильный, стероидный)

- остеодистрофия при хронической почечной недостаточности

- гипопаратиреоз

- гиперпаратиреоз (с поражением костей)

- рахит и остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина Д с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ

- гипофосфатемический витамин-Д-резистентный рахит и остеомаляция

- псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит и остеомаляция

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

- гиперкальциемия, гиперкальциурия

- гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе)

- гипермагнемия

- детский и подростковый возраст до 18 лет (для дозировки 1.0 мкг из-за наличия красителей)

Лекарственное взаимодействие

Ближайшие к вам пункты доставки в Актау вы можете посмотреть здесь.

Способ применения

Дозировка

Рекомендуемая начальная доза при всех показаниях: взрослые - 1.0 мкг/сут, пожилые 0.5 мкг/сут, дети с массой тела 20 кг и более за исключением остеодистрофии почек - 1.0 мкг/сут, пациенты с остеодистрофией почек - 0.04 - 0.08 мкг/кг/сут.

После этого дозу Альфадола следует скорректировать, чтобы избежать гиперкальциемии в соответствии с биохимическими показателями. Они включают уровни кальция в плазме (идеально скорректированные на связывание с белками), щелочной фосфатазы, паратиреоидного гормона, а также рентгенологические и гистологические исследования.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25-0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 2-4 недели.

Большинство взрослых пациентов реагируют на дозу 1-3 мкг/сут. При наличии биохимических или рентгенологических признаков заживления костей (и у пациентов с гипопаратиреозом, когда достигнут нормальный уровень кальция в плазме крови) дозу обычно снижают. Поддерживающие дозы обычно находятся в диапазоне 0,25-1 мкг/сут. Если возникает гиперкальциемия, следует прекратить прием Альфадола до тех пор, пока уровень кальция в плазме крови не вернется в норму (примерно через 1 неделю), а затем возобновить прием используя половину предыдущей дозы.

Заболевания костей, связанные с почечной недостаточностью

Пациенты с относительно высоким исходным уровнем кальция в плазме могут иметь автономный гиперпаратиреоз, часто не реагирующий на альфакальцидол. Могут быть показаны и другие терапевтические меры.

До и во время лечения альфакальцидолом следует рассмотреть возможность применения фосфатсвязывающих средств для предотвращения гиперфосфатемии. Особенно важно часто измерять уровень кальция в плазме крови у пациентов с хронической почечной недостаточностью, поскольку длительная гиперкальциемия может усугубить снижение функции почек.

Гиперпаратиреоз

У пациентов с первичным или третичным гиперпаратиреозом, которым предстоит паратиреоидэктомия, предоперационное лечение альфакальцидолом в течение 2-3 недель облегчает боль в костях и миопатию, не усугубляя предоперационную гиперкальциемию. Чтобы уменьшить послеоперационную гипокальциемию, следует продолжать прием препарата Альфадол до тех пор, пока уровень щелочной фосфатазы в плазме не снизится до нормы или не возникнет гиперкальциемия.

Гипопаратиреоз

В отличие от реакции на нативный витамин D, низкий уровень кальция в плазме восстанавливается до нормального уровня относительно быстро с помощью препарата Альфадола. Тяжелая гипокальциемия корригируется быстрее с помощью более высоких доз Альфадола (например, 3-5 мкг) вместе с добавками кальция.

Рахит и остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина Д с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ

Рахит и остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина Д с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ, можно быстро вылечить с помощью препарата Альфадол. Остеомаляция мальабсорбции (реагирующая на большие дозы внутривенного или внутривенного нативного витамина D) будет реагировать на малые дозы Альфадола.

Псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит и остеомаляция

Хотя потребуются большие дозы нативного витамина D, эффективные дозы Альфадола аналогичны тем, которые требуются для лечения рахита с дефицитом витамина D и остеомаляции.

Гипофосфатемический витамин-Д-резистентный рахит и остеомаляция

Ни большие дозы нативного витамина D, ни фосфатные добавки не являются полностью удовлетворительными. Лечение препаратом Альфадол в нормальной дозировке быстро снимает миопатию, когда она присутствует, и увеличивает задержку кальция и фосфата. Некоторым пациентам также могут потребоваться фосфатные добавки.

Длительность и курс лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.

Метод и путь введения

Препарат применяют внутрь.

Передозировка

Чрезмерный приём витамина Д ведёт к развитию гиперкальциемии. Однако при отмене препарата эффект быстро меняется на противоположный.

Лечение: общие поддерживающие мероприятия - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (с целью форсированного диуреза), в некоторых случая - назначение глюкокортикостероидных препаратов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, перитонеального диализа или гемодиализа с примененим диализата, не содержащего кальций. Обязателен контроль содержания электролитов в сыворотке крови (особенно кальция), функции почек и состоянии сердца (по данным электрокардиограммы), особенно у пациентов, принимающих препараты наперстянки.

Сертификаты