АЛЛЕР-НОЛ 0,005 N10 ПЛЕНКИ ДИСПЕРГ В ПОЛОСТИ РТА

Лекарственная форма

Пленки диспергируемые в полости рта, 5 мг

Состав

Одна пленка содержит

активное вещество - левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг.

вспомогательные вещества:

• гипромеллоза (15 cps) (Methocel E15 Celcential)
• пропиленгликоль
• глицерин
• полисорбат 80
• полакрилин калия
• витамин Е ацетат
• сукралоза
• натрия гидроксид
• неотам
• мятное масло (дементолизированное мятное масло)
• титана диоксид (Е171)
• железа(III) оксид желтый (Е172)
• железа(III) оксид красный (Е172)
• вода очищенная

Побочные действия

У детей в возрасте 6-12 лет

- головная боль, сонливость

У подростков старше 12 лет и взрослых

- головная боль, сонливость, сухость во рту, усталость

Наблюдались случаи побочных реакций (нечасто ≥ 1/1000, <1/100), таких как слабость и боль в животе.

Случаи возникновения седативных побочных реакций, таких как сонливость, усталость и астения были более частыми (8.1 %) после приема левоцетиризина 5 мг, чем при приеме плацебо (3.1 %).

Постмаркетинговый период

- гиперчувствительность, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница

- повышение аппетита, тошнота, рвота, диарея

- агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, ночные кошмары, судороги, парестезии, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия

- нарушение зрения, затуманенное зрение, оккулогирация

- сердцебиение, тахикардия

- одышка

- гепатит, нарушение функции печени

- дизурия, задержка мочи

- миалгия, артралгия

- отек

- увеличение веса

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

- Не превышать рекомендуемую дозу.

- Следует соблюдать осторожность при совместном приеме препарата с алкоголем.

- Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с эпилепсией и пациентам с риском развития судорог.

- Следует соблюдать осторожность у пациентов с предрасполагающими факторами задержки мочи (например, повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), поскольку левоцетиризин может увеличить риск задержки мочи.

Реакция на аллергические кожные пробы подавляется антигистаминными препаратами, и перед их выполнением требуется период вымывания (от 3 дней).

После прекращения приема левоцетиризина может возникнуть зуд, даже если эти симптомы не присутствовали до начала лечения. Симптомы могут разрешиться спонтанно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и могут потребовать возобновления лечения. Симптомы разрешаются после возобновления лечения.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать эффекты, подобные действию алкоголя.

Применение в педиатрии

Аллер-Нол не показан для применения у пациентов, возрастом младше 6 лет.

Во время беременности или лактации

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов левоцетиризина на развивающийся плод, в том числе в постнатальном периоде; течение беременности и родов также не изменялось. Препарат следует принимать во время беременности только при необходимости.

Левоцетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости его применения в период лактации грудное вскармливание на время приема препарата следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сравнительные клинические исследования не выявили доказательств того, что левоцетиризин в рекомендованной дозе снижает умственную активность, реакцию или способность управлять транспортом. Тем не менее, некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и слабость при терапии левоцетиризином. Таким образом, пациенты, которые намерены вести автотранспорт, заниматься потенциально опасными видами деятельности или управлять механизмами должны обратить внимание на вышеуказанные реакции.

Показания

- симптоматическое лечение аллергического ринита (включая сезонный и постоянный аллергический ринит)

- симптоматическое лечение крапивницы

Противопоказания

- повышенная чувствительность к левоцетиризину, производным пиперазина или любому из компонентов препарата

- тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

Лекарственное взаимодействие

Не были проведены исследования по изучению взаимодействия с левоцетиризином (в том числе исследования с индукторами CYP 3A4).

Исследования соединений цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом и псевдоэфедрином.

Небольшое снижение клиренса цетиризина (16 %) наблюдалось в исследовании с несколькими дозами теофиллина (400 мг один раз в день), в то время как фармакокинетика теофиллина не изменяется при одновременном применении цетиризина.

В исследовании с применением нескольких доз ритонавира (600 мг дважды в день) и цетиризина (10 мг в сутки), степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40 %, а фармакокинетика ритонавира была слегка изменена (-11 %), что далее сопутствовало всасыванию цетиризина.

Степень поглощения левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается.

У чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может привести к дополнительному снижению активности и ухудшению работоспособности.