ЛЕВОСЕТИЛ 0,005 N20 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь 5 мг/мл, 20 мл

Состав

Один миллилитр препарата содержит

активное вещество - левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг,

вспомогательные вещества:

• глицерол
• натрия ацетата тригидрат
• сахарин натрия
• пропиленгликоль
• метилпарагидроксибензоат
• пропилпарагидроксибензоат
• кислота уксусная ледяная
• вода очищенная

Побочные действия

Клинические исследования

Во время проведения клинических исследований у лиц мужского и женского пола в возрасте от 12 до 71 года встречались следующие нежелательные реакции:

• часто - головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость
• нечасто - астения, боль в животе

• реакции гиперчувствительности
• включая анафилаксию

• повышение аппетита

• агрессивность
• возбуждение
• галлюцинации
• депрессия
• бессонница
• суицидальные мысли.Со стороны нервной системы: конвульсии
• парестезии
• головокружение
• обмороки
• тремор
• дисгевзия.Со стороны органа зрения: нарушение зрения
• нечеткость зрительного восприятия
• неконтролируемое вращение глазных яблок.Со стороны органа слуха и равновесия: вертиго.Со стороны сердца: учащенное сердцебиение
• тахикардия.Со стороны дыхательной системы
• органов грудной клетки и средостения: диспноэ.Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота
• рвота
• диарея.Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек
• стойкая медикаментозная эритема
• сыпь
• зуд
• крапивница.Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия
• артралгия.Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия
• задержка мочи.Общие расстройства и нарушения
• обусловленные способом введения: отек.Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: увеличение массы тела
• изменение результатов функциональных проб печени.Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (включая реакции замедленного типа).Описание отдельных нежелательных реакций
  
  После прекращения лечения левоцетиризином описаны случаи появления зуда

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме препарата с алкоголем.

Препарат Левосетил содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (включая реакции замедленного типа).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с предрасполагающими факторами задержки мочи (например, повреждения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.

Антигистаминные препараты подавляют ответ на кожные пробы, поэтому перед их проведением необходимо соблюдение периода вымывания продолжительностью 3 дня.

При прекращении лечения левоцетиризином возможно развитие зуда даже в случае, когда этот симптом отсутствовал до начала лечения. Этот симптом может исчезнуть самопроизвольно. В некоторых случаях, симптом может быть интенсивным, что может потребовать возобновления лечения. Данный симптом необходимо устранить после возобновления лечения.

Дети

Наличие некоторых клинических данных о применении левоцетиризина у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет не является достаточным для обоснования применения препарата у младенцев и детей в возрасте до 2 лет.

Беременность

Данные о применении левоцетиризина у беременных женщин отсутствуют или недостаточны (менее 300 исходов беременности). Тем не менее, применительно к цетиризину (рацемат левоцетиризина), большое количество данных по применению у беременных женщин (более 1000 исходов беременности) указывает, что цетиризин не вызывает пороков развития или не оказывает токсического действия на плод/новорожденного. Исследования на животных не указывают на прямое или опосредованное вредное воздействие на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Препарат возможно применять во время беременности при необходимости.

Лактация

Было показано, что цетиризин (рацемат левоцетиризина) выделяется в организм человека. Следовательно, левоцетиризин скорее всего проникает в грудное молоко. Нежелательные реакции на фоне применения левоцетиризина могут наблюдаться у детей, находящихся на грудном вскармливании, в связи с этим следует соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина кормящим женщинам.

Фертильность

Клинические данные по левоцетиризину отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Левосетил оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Показания

Симптоматическое лечение аллергического ринита (включая персистирующий аллергический ринит) и хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Противопоказания

- гиперчувствительность к активной субстанции, цетиризину, гидроксизину, производным пиперазина или к другим компонентам препарата;

- тяжелое нарушение функции почек со значением клиренса креатинина менее 10 мл/мин.

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия с левоцетиризином (включая исследования с индукторами CYP3A4) не проводились. Исследования, проведенные с рацематом левоцетиризина (цетиризин), показали отсутствие клинически значимых нежелательных взаимодействий (с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом и псевдоэфедрином). В исследовании многократных доз при одновременном приеме цетиризина и теофиллина (400 мг один раз в сутки) наблюдалось незначительное снижение клиренса цетиризина (16%), тогда как кинетика теофиллина не изменилась.

В исследовании многократных доз при одновременном приеме ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) воздействие цетиризина увеличилось примерно на 40%, тогда как кинетика ритонавира изменилась незначительно (-11%).

Прием пищи не приводит к уменьшению степени всасывания левоцетиризина, несмотря на снижение скорости всасывания.

Одновременный прием цетиризина или левоцетиризина с алкоголем или другими средствами, угнетающими центральную нервную систему, может привести к дальнейшему снижению концентрации внимания и ухудшению работоспособности у чувствительных пациентов.