АМОКСИКЛАВ 0,625 N15 ТАБЛ БЛИСТЕР

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған 625 мг таблеткалар



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 625 мг

Состав

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:

• 500 мг амоксициллин (амоксициллин тригидраты түрінде) және 125 мг клавулан қышқылы (калий клавуланаты түрінде)
• қосымша заттар: коллоидты кремнийдің қостотығы, құрғатылған кросповидон, құрғатылған көлденеңінен қосылған натрий карбоксиметилцеллюлозасы, магний стеараты, тальк, құрғатылған микрокристалды целлюлоза
• үлбірлі қабық құрамы: гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, полисорбат, триэтилцитрат, титанның қостотығы (Е 171), тальк

• амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 500 мг и кислота клавулановая (в виде калия клавуланата) 125 мг
• вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кросповидон, высушенный, натрия карбоксиметилцеллюлоза поперечносшитая, высушенная, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, высушенная
• состав пленочной оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, полисорбат, триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк

Побочные действия

Өте жиі

- диарея

Жиі

- кандидоз (тері және шырышты қабықтардағы)

- жүрек айнуы3

- құсу

Жиі емес

- бас айналуы, бас ауыруы

- ас қорытудың бұзылыстары

- АСТ және/немесе АЛТ5 деңгейінің жоғарылауы

- терідегі бөртпе7, қышыну7, есекжем7

Сирек

- өтпелі лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения

- мультиформалы эритема7

Белгісіз

- сезімтал емес организмдердің көбеюі

- өтпелі агранулоцитоз, гемолитикалық анемия, қан кету уақытының және протромбиндік уақыттың1 артуы

- ангионевроздық ісіну10, анафилаксия10, сарысу құю ауруына ұқсас синдром10, аллергиялық васкулит10

- өтпелі аса жоғары белсенділік, құрысулар2, асептикалық менингит

- антибиотикпен-астасқан колит4, қара «түкті» тіл

- гепатит6, холестаздық сарғаю6

- Стивенс-Джонсон синдромы7, уытты эпидермальді некролиз7, буллезді эксфолиативті дерматит7, жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP)9

- интерстициальді нефрит

- кристаллурия8



Очень часто

- диарея

Часто

кандидоз (кожи и слизистых оболочек)

тошнота3

рвота

Нечасто

головокружение, головная боль

расстройство пищеварения

повышение уровня АСТ и/или АЛТ5

кожная сыпь7, зуд7, крапивница7

Редко

- преходящая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

- мультиформная эритема7

Очень редко

реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

Неизвестно

- рост нечувствительных организмов

- преходящий агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени1

- ангионевротический отек10, анафилаксия10, сывороточно-подобный синдром10, аллергический васкулит10

- преходящая гиперактивность, судороги2, асептический менингит

- антибиотик-ассоциированный колит4, чёрный «ворсинчатый» язык

- гепатит6, холестатическая желтуха6

- синдром Стивенса-Джонсона7, токсический эпидермальный некролиз7, буллезный эксфолиативный дерматит7, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)9

- интерстициальный нефрит

- кристаллурия8

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Амоксициллин/клавулан қышқылымен ем бастар алдында пациенттердің пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа да бета-лактамды заттарға аса жоғары сезімталдық реакциялары барын мұқият зерттеу керек.

Күрделі және кейде өлімге әкеп соғатын (анафилаксиялық) аса жоғары сезімталдық реакциялары пенициллинмен ем қабылдаған пациенттерде тіркелген. Бұл реакциялар көбіне пенициллинге аса жоғары сезімталдық реакциялары және анамнезінде атопиясы бар адамдарда кездеседі. Амоксициллин/клавулан қышқылына аллергиялық реакциялар дамығанда бұл препаратпен емді тоқтату және басқа баламалы емге ауысу керек.

Егер инфекция амоксициллинге төзімді болса, онда амоксициллиннің орнына амоксициллин/клавулан қышқылын пайдалану мүмкіндігі қарастырылу керек.

Қоздырғыштардың бета-лактамды антибиотиктерге төзімділігінің жоғары қаупінде Амоксиклавты қолдануға болмайды. Препаратты пенициллинге төзімді S. pneumoniae емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар және препараттың жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде құрысулар дамуы мүмкін.

Инфекциялық мононуклеозде амоксициллин/клавулан қышқылын тағайындауға болмайды, өйткені қызылшаға ұқсас бөртпелер (амоксициллинге) пайда болуы мүмкін.

Амоксициллинмен емдеу уақытында бір мезгілде аллопуринол қолдану терінің аллергиялық реакциялары даму ықтималдығын арттыруы мүмкін. Қазіргі кезде аллопуринол мен Амоксиклавты бір уақытта қолдану туралы деректер жоқ.

Препаратты ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес организмдердің шамадан тыс өсіп-өнуін туындатуы мүмкін.

Емнің басында пустулезді бөртпесі және қызбасы бар жайылған эритема пайда болуы жедел жайылған экзантематозды пустулездің даму симптомы болуы мүмкін. Бұл реакция дамығанда Амоксиклав препаратын қолдануды тоқтату және болашақта амоксициллинді қайта пайдаланбау талап етіледі.

Препаратты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Бауыр функциясының бұзылу жағдайлары негізінен еркектерде және егде жастағы пациенттерде тіркелген, препаратты ұзақ уақыт бойы қолдануға байланысты туындауы мүмкіндігімен балаларда айтарлықтай сирек кездесті. Әдетте белгілері мен симптомдары емді бастау кезінде немесе емнен кейін бірден туындайды, бірақ кейбір жағдайларда емді тоқтатқан соң бірнеше аптадан кейін білінуі мүмкін. Бұл симптомдар әдетте қайтымды. Бауыр тарапынан асқынулар ауыр түрде болуы және өте сирек жағдайларда өліммен аяқталуы мүмкін. Олар әркез дерлік күрделі қатарлас аурулары бар пациенттерде немесе бауырға әсер ететін басқа да препараттар қабылдайтын пациенттерде дамиды.

Антибиотикпен-астасқан колит дамуы амоксициллинді қоса, кез келген бактерияға қарсы препараттарда да сипатталған және айқындылығы жағынан орташадан өмірге қауіпті дәрежеге дейін ауытқуы мүмкін. Сондықтан, препаратты антибиотиктердің кез келгенін қолдану уақытында немесе одан кейін диареядан зардап шегуші пациенттерге тағайындағанда бұл диагнозды ескерудің маңызы зор. Антибиотикпен-астасқан колит туындаған жағдайда Амоксиклав препаратын пайдалануды дереу тоқтату керек. Дәрігер кеңесінен кейін тиісті ем тағайындалуы керек. Бұл жағдайда перистальтиканы төмендететін препараттарды қолдануға болмайды.

Ұзақ уақыт емдеуде ағзалар жүйесінің функциясын, оның ішінде бүйрек, бауыр және қан түзу функциясын ұдайы бағалау ұсынылады.

Қажетті қан ұю деңгейін ұстап тұру үшін пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге бұзылу айқындығы дәрежесіне қарай доза түзету талап етіледі.

Диурезі төмендеген пациенттерде кристаллурия өте сирек, көбіне парентеральді ем уақытында анықталды. Ем уақытында туындауы мүмкін кристаллуриядан аулақ болу үшін пациентке мол сұйық ішу ұсынылады.

Алынған деректерге сәйкес, амоксициллин қуықтың катетерінде шөгеді (көбіне үлкен дозаны вена ішіне енгізгенде), бұл жағдайда катетердің өткізгіштігін ұдайы бақылау керек.

Амоксициллин қолданумен емдеу уақытында ферментативті емес әдістерді пайдалануда жалғаноң нәтиже болуы мүмкіндігінен, несепте глюкоза барлығына талдау жүргізуде глюкозооксидазаның ферментативтік әдістерін пайдалану керек.

Препаратта клавулан қышқылының болуы иммуноглобулин G және альбуминнің эритроциттер жарғақшасымен спецификалық емес байланысуына және Кумбс сынамасының жалғаноң нәтижесіне алып келуі мүмкін.

Кейіннен Aspergillus инфекциясын жұқтырмағаны айғақталған, бірақ non-Aspergillus полисахаридтері мен полифураноздарды қолдануда айқаспалы реакциялар туралы деректер болмаған, амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған пациенттерде Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA талдауының оң нәтижесі туралы деректер алынған. Демек, амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған пациенттердегі талдаудың оң нәтижесін сақтықпен интерпретациялау және диагностиканың басқа әдістерімен нақтылау керек.

Педиатрияда

Дене салмағы 40 кг төмен балаларға Амоксиклав препаратының басқа дәрілік түрінде (суспензия) тағайындау керек.



Перед началом терапии амоксициллином/кислотой клавулановой, необходимо тщательно изучить наличие у пациента реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные вещества.

Серьезные и иногда смертельные (анафилактические) реакции гиперчувствительности были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение пенициллином. Эти реакции чаще встречаются у людей с реакцией гиперчувствительности к пенициллину и атопией в анамнезе. При развитии аллергической реакции на амоксициллин/кислоту клавулановую следует прекратить терапию этим препаратом и перейти на другое альтернативное лечение.

В случае если инфекция оказалась устойчивой к амоксициллину, следует рассмотреть возможность использования амоксициллина/кислоты клавулановой вместо амоксициллина.

При высоком риске устойчивости возбудителя к бета-лактамным антибиотикам не следует применять Амоксиклав. Не рекомендуется применять препарат для лечения устойчивых к пенициллину S. pneumoniae.

У пациентов с нарушением функции почек и принимающих высокую дозу препарата, могут развиться судороги.

Не следует назначать амоксициллин/кислоту клавулановую при инфекционном мононуклеозе, так как возможно появление кореподобной сыпи (на амоксициллин).

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность развития кожных аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и Амоксиклав в настоящее время отсутствуют.

Длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями и лихорадкой может быть симптомом развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза. При развитии этой реакции требуется прекратить применение препарата Амоксиклав и более не использовать амоксициллин в будущем.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью.

Случаи появления нарушений функции печени были зарегистрированы в основном у мужчин и пожилых пациентов, довольно редко встречались у детей, которые принимали препарат в течение длительного периода времени. Признаки и симптомы обычно развиваются во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут проявляться только через несколько недель после прекращения терапии. Эти симптомы обычно обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть выражены в тяжелой форме и в крайне редких случаях протекать со смертельным исходом. Они почти всегда развиваются у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями или у пациентов, принимающих другие препараты, которые воздействуют на печень.

Развитие антибиотик-ассоциированного колита, характерно для любых антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и может варьировать по степени выраженности от умеренного до жизнеугрожающего. Поэтому, важно учитывать этот диагноз при назначении препарата пациентам, страдающих диареей, во время или после применения любых антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить использование препарата Амоксиклав. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, снижающие перистальтику противопоказаны в этой ситуации.

При длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем органов, в том числе почек, печени и кроветворной функции.

Необходима корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня свертывания крови.

У пациентов с нарушениями функций почек, требуется корректировка дозы в зависимости от степени выраженности нарушений.

У пациентов со сниженным диурезом, очень редко отмечалась кристаллурия, преимущественно во время парентеральной терапии. Во время лечения пациенту рекомендуют обильно питье, чтобы избежать возможного развития кристаллурии. Согласно полученным данным амоксициллин оседает в катетерах мочевого пузыря (преимущественно при внутривенном введении больших доз), в этом случае необходимо регулярно контролировать проходимость катетера.

Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче, так как при использовании неферментативных методов возможны ложноположительные результаты.

Наличие кислоты клавулановой в препарате может привести к неспецифическому связыванию иммуноглобулина G и альбумина с мембранами эритроцитов и ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Были получены данные о положительных результатах анализа Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, принимавших амоксициллин/кислоту клавулановую, которые впоследствии оказались не инфицированными инфекцией Aspergillus, но нет данных о перекрестных реакциях с применением non-Aspergillus полисахаридов и полифуранозов. Таким образом, положительные результаты анализов пациентов, принимавших амоксициллин/кислоту клавулановую, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.

Педиатрия

Детям с массой тела ниже 40 кг следует назначать препарат Амоксиклав в другой лекарственной форме (суспензии).

Беременность

В настоящее время существует ограниченное количество данных об использовании амоксициллина/кислоты клавулановой во время беременности у человека, которые не выявили повышенного риска врожденных пороков развития. У женщин с преждевременным разрывом плодной оболочки была зарегистрирована причинно-следственная связь между профилактическим лечением с применением амоксициллина/ кислоты клавулановой и повышенным риском некротического энтероколита у новорожденного. Не рекомендуется использовать амоксициллин/кислоту клавулановую во время беременности, применение возможно только в случае крайней необходимости по назначению врача.

Лактация

Оба активных вещества выделяются в грудное молоко (отсутствуют данные о влиянии кислоты клавулановой на грудное вскармливание). Следовательно, при грудном вскармливании возможно появление таких симптомов, как понос и грибковые инфекции слизистых оболочек, в этих случаях следует прекратить грудное вскармливание. Амоксициллин/кислоту клавулановую разрешается использовать во время кормления грудью только после оценки пользы/риска лечащим врачом.

Показания

Қолданылуы

- жедел бактериялық синуситте

- жедел ортаңғы отитте

- созылмалы бронхиттің асқынуында

- ауруханадан тыс пневмонияда

- циститте

- пиелонефритте

- тері және жұмсақ тіндердің (флегмона, жануарлардың тістеуі, пародонтальді абсцесс, бет-жақ сүйек аумағының флегмонасы) инфекцияларында

- сүйек және буындардың (атап айтқанда остеомиелит) инфекцияларында



- острый бактериальный синусит

- острый средний отит

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония

- цистит

- пиелонефрит

- инфекции кожи и мягких тканей (флегмона, укусы животных, пародонтальный абсцесс, флегмона челюстно-лицевой области)

- инфекции костей и суставов (в частности остеомиелит)

Противопоказания

- пенициллин тобы препараттарының белсенді компоненттеріне немесе препараттың кез келген қосымша компонентіне аса жоғары сезімталдық

- анамнезіндегі басқа бета-лактамды препараттарға (мысалы, цефалоспориндерге, карбапенемдарға немесе монобактамдарға) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары

- анамнезіндегі холестаздық сарғаю немесе бауыр жеткіліксіздігінің басқа жағдайлары (амоксициллин/клавулан қышқылын қолдануға байланысты)



- гиперчувствительность к активным компонентам препаратам из группы пенициллина или любому вспомогательному компоненту препарата

- тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета- лактамным препаратам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам)

- холестатическая желтуха или другие случаи печеночной недостаточности в анамнезе (в связи с применением амоксициллина/кислоты клавулановой)

Лекарственное взаимодействие

Пероральді антикоагулянттар

Пероральді антикоагулянттар және пенициллин тобының антибиотиктері өзара әрекеттесуі туралы хабарламасыз іс жүзінде кеңінен пайдаланылады.

Алайда әдебиеттердің дереккөздерінде аценокумарол немесе варфаринді амоксициллинмен үйлесімде қабылдаған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың ұлғайғаны туралы анықталды. Егер препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болса, амоксициллинді тағайындауда және тоқтатуда протромбиндік уақытты немесе халықаралық қалыптасқан қатынасты мұқият бақылау керек. Оның үстіне, пероральді антикоагулянттардың дозалануы өзгертілуі қажет болуы мүмкін.

Метотрексат

Пенициллиндік топтың препараттары метотрексат шығарылуын азайтуы мүмкін, бұл уыттылықтың потенциалды артуын туындатады.

Пробенецид

Пробенецидті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің бүйректік өзекшелік секрециясын азайтады. Амоксиклав препаратымен бірге пайдалану қандағы клавулан қышқылының емес, амоксициллин деңгейінің артуына алып келуі мүмкін.

Микофенолат мофетилін қабылдайтын пациенттерде Амоксиклав препаратымен үйлесімде қолданғанда микофенол қышқылының белсенді метаболитінің концентрациясы бастапқы дозаны тағайындағанда шамамен 50%-ға төмендеген. Бастапқы доза концентрациясының деңгейі өзгеруі микофенол қышқылының жиынтық концентрациясы өзгеруіне сәйкес келмеуі мүмкін.



Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллиновой группы широко используются на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературных источниках было отмечено увеличение международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин совместно с амоксициллином. Если одновременное применение препаратов необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при назначении и отмене амоксициллина. Более того, может потребоваться изменение в дозировке пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Препараты пенициллиновой группы могут уменьшить выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Не рекомендуется одновременное применение пробенецида. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Совместное использование с препаратом Амоксиклав может привести к увеличению уровней амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.

У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с препаратом Амоксиклав концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменению суммарной концентрации микофеноловой кислоты.