БЕТАСАЛИН 0,0005+0,02/МЛ 10МЛ СПРЕЙ

Лекарственная форма

Спрей для наружного применения

Состав

Один флакон 10 мл содержит -

активные вещества – бетаметазон (в виде бетаметазона дипропионата) 5 мг и салициловую кислоту 200 мг.

вспомогательные вещества – изопропиловый спирт, динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Комбинированное лекарственное средство с противовоспалительным и кератолитическим действием для наружного применения.

Бетаметазон – синтетический фторированный глюкокортикоид – оказывает выраженное противовоспалительное, иммунодепрессивное и антипролиферативное действие при незначительном минералокортикоидном эффекте. Снижает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (кининов, гистамина, простагландинов и др.), ингибирует миграцию лейкоцитов и макрофагов к месту поражения, уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость кровеносных сосудов этой области. Ингибирует III и IV тип реакций гиперчувствительности, блокируя при этом токсический эффект комплексов «антиген-антитело», которые концентрируются у стенок кровеносных сосудов, вызывая развитие аллергического васкулита. Ингибирует также действие лимфокинов и макрофагов, которые вызывают развитие реакций по типу аллергического контактного дерматита. Кроме того, предотвращает доступ сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-«мишеням».

Салициловая кислота оказывает кератолитическое действие, облегчает проникновение бетаметазона в кожу, оказывает также сквамолитическое, противомикробное и противогрибковое действие, а также восстанавливает нормальное значение рН кожи.

Фармакокинетика

Бетаметазон

Всасывание и распределение

При нанесении на здоровую, неповрежденную кожу бетаметазон всасывается в незначительной степени. Повреждения кожи, наличие воспалительного процесса и применение с окклюзионной повязкой могут увеличить всасывание. Системная абсорбция после наружного применения составляет 12-14%. Связывание с белками плазмы составляет около 64%. Vd – 84 л.

Метаболизм и выведение

Бетаметазон биотрансформируется в печени. Метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой и в незначительном количестве – с желчью.

Салициловая кислота

Всасывание

При наружном применении с окклюзионной повязкой Сmax салициловой кислоты в плазме достигается примерно через 5 ч.

Метаболизм и выведение

Большая часть салициловой кислоты выводится с мочой в виде метаболитов:

• салицилмочевой кислоты (52%) и салицилат-глюкуронидов (42%)
• в неизмененном виде – около 6%

Побочные действия

местные реакции:

• жжение
• зуд
• раздражение
• сухость кожи
• фолликулит
• акне
• гипопигментация
• атрофия и истончение кожи
• стрии и гипертрихоз
• вторичные инфекции кожи
• телеангиэктазия
  
  системные реакции
• обусловленные действием бетаметазона: задержка роста
• обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы
• синдром Кушинга
• повышение внутричерепного давления
• гипергликемия и глюкозурия
• повышение артериального давления
• гипокалиемия
  
  системные реакции
• обусловленные действием салициловой кислоты: бледность кожных покровов
• повышенная утомляемость
• сонливость
• гипервентиляция
• тошнота
• рвота
• нарушение слуха
• спутанность сознания

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Если на фоне применения Бетасалина появилось раздражение кожи или повышенная чувствительность к препарату, лечение следует прекратить. В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующую терапию.

Системная абсорбция глюкокортикостероидов (ГКС) и салициловой кислоты при их местном применении будет тем выше, чем большая поверхность тела подвергается лечению. Необходимо принимать соответствующие меры предосторожности, если предполагается длительное использование препарата, особенно у детей.

Нанесение салициловой кислоты на открытую рану или поврежденную кожу не допускается.

При применении Бетасалина нельзя использовать закрывающие повязки.

При появлении сухости или раздражения кожи, лечение препаратом следует прекратить.

При длительном лечении препаратом его отмену рекомендуется проводить постепенно.

Бетасалин, раствор не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.

Не рекомендуется длительное применение на коже лица.

Следует избегать применения в аногенитальной области.

Применение в педиатрии

У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности к массе тела. В связи с этим использование местных кортикостероидов у детей старше 12 лет должно быть под строгим наблюдением врача.



Беременность и лактация

Безопасность применения местных ГКС у беременных не установлена.

Так как до настоящего времени не выяснено, проникают ли местные ГКС в молоко матери, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или применения препарата



Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлены.

Показания

- себорейный дерматит волосистой части головы

- псориаз волосистой части головы

- псориатические поражения другой локализации

- дерматозы, при которых показана кортикостероидная терапия

Противопоказания

-повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов лекарственного средства

- детский возраст до 12-ти лет

- беременность и период лактации

- розовые угри

- периоральный дерматит

- бактериальная, вирусная или грибковая инфекция кожи (пиодермия, сифилис, туберкулез кожи, Негреs simplex, ветряная оспа, Herpes zoster, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз)

- трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности

- опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома)

- поствакцинальные кожные реакции

- зуд в области вульвы

- на обширные участки кожи, особенно с повреждением кожных покровов, например при ожогах.

С осторожностью:

• печеночная недостаточность
• длительная терапия
• сахарный диабет
• туберкулёз

Лекарственное взаимодействие

Во время лечения лекарственным средством противопоказано проводить вакцинации и иммунизацию в связи с иммунодепрессивным эффектом лекарственного средства. Не следует назначать в комбинации с другими лекарственными средствами для наружного применения.

При системной абсорбции бетаметазон снижает действие инсулина, пероральных гипогликемических средств, гипотензивных лекарственных средств, антикоагулянтов, уменьшает концентрацию празиквантела в сыворотке крови. Повышается риск развития побочных эффектов при комбинации Бетасалина со следующими лекарственными средствами:

• андрогены
• эстрогены
• пероральные контрацептивы
• анаболические стероиды (гирсутизм
• угревая сыпь)
• антипсихотические средства
• букарбан
• азатиоприн (катаракта)
• холиноблокаторы
• антигистаминные препараты
• трициклические антидепрессанты
• нитраты (глаукома)
• диуретики (гипокалиемия)
• сердечные гликозиды (дигиталисная интоксикация)