БИМАНОКС 0,002/МЛ 5МЛ КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Лекарственная форма

Көзге тамызатын дәрі, 2 мг/мл, 5 мл



Капли глазные, 2 мг/мл, 5 мл

Состав

Дәрілік препарат құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - бримонидин тартраты, 2.00 мг (1.32 мг бримонидинге баламалы),

қосымша заттар:

• бензалконий хлоридінің 50% ерітіндісі
• поливинил спирті (40-88)
• натрий цитраты
• лимон қышқылы
• натрий хлориді
• натрий гидроксиді/ хлорсутек қышқылы (рН 5.5-6.5 түзету үшін)
• тазартылған су

• бензалкония хлорида 50% раствор
• поливиниловый спирт (40-88)
• натрия цитрат
• лимонная кислота
• натрия хлорид
• натрия гидроксид/ хлороводородная кислота (для коррекции рН 5.5-6.5)
• вода очищенная

Побочные действия

Өте жиі (≥1/10)

- бас ауыруы, ұйқышылдық

- көздің тітіркенуі (гиперемия, шымылдату және шаншу сезімі, қышыну, көзде бөгде дененің болуын сезіну, конъюнктива фолликулезі), анық көрмеу, аллергиялық блефарит, аллергиялық блефароконъюнктивит, аллергиялық конъюнктивит, көз тарапынан аллергиялық реакциялар, фолликулярлық конъюнктивит

- ауыздың құрғауы

- қажу

Жиі (≥1/100, <1/10)

- бас айналуы, дәм сезудің бұзылуы

- жергілікті тітіркену (гиперемия және қабақтың ісінуі, блефарит, конъюнктива ісінуі және көзден сұйықтық бөлінуі, көздің ауыруы, жас ағу), жарықтан қорқу, эрозия және мөлдір қабықтың боялуы, көздің құрғақтығы, конъюнктиваның бозаруы, көру қабілетінің бұзылуы, конъюнктивит

- жоғарғы тыныс алу жолдары тарапынан болатын симптомдар

- асқазан-ішек бұзылыстары

- астения

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- жиі жүрек соғуы/аритмия (брадикардияны және тахикардияны қоса)

- мұрынның шырышты қабығының құрғақтығы

- жүйелі аллергиялық реакциялар

Сирек (≥1/10 000, <1/1000)

- ентігу

- депрессия

Өте сирек (<1/10 000)

- естен тану

- ирит, миоз

- гипертензия, гипотензия

- ұйқысыздық

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- иридоциклит (алдыңғы увеит), қабақтың қышуы

- тері реакциялары, эритема, беттің ісінуін, қышыну, бөртпе және вазодилатацияны қоса



Наиболее распространенными нежелательными реакциями являются сухость во рту, гиперемия глаз и чувство жжения/покалывания, возникающие у 22-25% пациентов. Как правило, нежелательные реакции носили преходящий характер и имели легкую степень выраженности, не требующую прекращения лечения.

Очень часто (≥1/10)

- головная боль, сонливость

- раздражение глаз (гиперемия, чувство жжения и покалывания, зуд, ощущение инородного тела в глазу, фолликулез конъюнктивы), нечеткость зрения, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит, аллергические реакции со стороны глаз, фолликулярный конъюнктивит

- сухость во рту

- утомляемость

Часто (≥1/100, <1/10)

- головокружение, нарушение вкуса

- местное раздражение (гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы и выделения из глаз, боль в глазу, слезотечение), светобоязнь, эрозия и окрашивание роговицы, сухость глаз, бледность конъюнктивы, нарушения зрения, конъюнктивит

- симптомы со стороны верхних дыхательных путей

- желудочно-кишечные расстройства

- астения

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- учащенное сердцебиение/ аритмия (включая брадикардию и тахикардию)

- сухость слизистой оболочки носа

- системные аллергические реакции

Редко (≥1/10 000, <1/1000)

- одышка

- депрессия

Очень редко (<1/10 000)

- обморок

- ирит, миоз

- гипертензия, гипотензия

- бессонница

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- иридоциклит (передний увеит), зуд века

- кожные реакции, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь и вазодилатацию

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Биманокс® содержит консервант бензалкония хлорид (0.05 мг/мл).

Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата, прежде чем их снова установить. Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Сообщалось, что бензалкония хлорид может вызвать ирит, раздражение глаз, симптомы сухости глаз, а также может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с синдромом сухого глаза и с возможными повреждениями роговицы.

При длительном применении препарата Биманокс® пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

Применение бримонидина у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучалось.

Применение в педиатрии

Клинических исследований по применению препарата у подростков (12- 17 лет) не проводилось.

Применение препарата Биманокс® не рекомендуется детям младше 12 лет и противопоказано детям грудного и младшего возраста (до 2 лет). Известно, что у новорожденных могут возникать тяжелые нежелательные реакции. Безопасность и эффективность применения бримонидина у детей не установлены.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения препарата во время беременности человека не была установлена. Препарат Биманокс® следует применять во время беременности только в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Точные данные о выделении бримонидина в грудное молоко отсутствуют. В период грудного вскармливания применение препарата противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата Биманокс® может вызвать усталость и/ или сонливость, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. Кроме того, применение препарата может вызвать нечеткость зрения и/ или нарушения зрения, что также может снизить способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами, особенно, в ночное или темное время суток. Пациенту рекомендуется дождаться исчезновения данных симптомов перед управлением транспортного средства или других механизмов.

Показания

Биманокс® ашық бұрышты глаукомасы немесе көзішілік гипертензиясы бар пациенттерде жоғары көзішілік қысымды төмендету үшін қолданылады

- жергілікті бета-блокаторлармен ем қолдануға болмайтын пациенттерде монотерапия ретінде

- глаукомаға қарсы басқа препараттармен монотерапия кезінде көзішілік қысымның адекватты төмендеуіне қол жетпейтін пациенттерде қосымша ем ретінде.



Биманокс® показан для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.

- в качестве монотерапии у пациентов, которым противопоказана терапия местными бета-блокаторами

- в качестве дополнительной терапии у пациентов, у которых не достигается адекватное снижение внутриглазного давления при монотерапии другими противоглаукомными препаратами

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық

- моноаминоксидаза тежегіштерімен немесе норадреналинді босату арқылы әсер ететін басқа да антидепрессанттармен (мысалы, трициклдік антидепрессанттар және миансерин) бір мезгілде қолдану

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер



- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы или другими антидепрессантами, которые оказывают действие через высвобождение норадреналина (например, трициклические антидепрессанты и миансерин)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Биманокс® МАО тежегіштерін қабылдайтын пациенттерге және норадренергиялық беріліске әсер ететін антидепрессанттар қабылдайтын пациенттерге (мысалы, трициклдік антидепрессанттар және миансерин).

Биманокс® препаратымен спецификалық дәрілік өзара әрекеттесулерге зерттеу жүргізілмегеніне қарамастан, орталық жүйке жүйесінің депрессанттарымен (алкоголь, барбитураттар, апиындар, седативті дәрілер немесе анестетиктер) қолдану кезінде ықтимал аддитивті немесе көтермелеуші әсерді ескеру керек.

Биманокс® препаратын қабылдағаннан кейін қандағы айналымдағы катехоламиндердің деңгейі туралы деректер жоқ. Дегенмен, метаболизмге және айналымдағы аминдердің, мысалы, хлорпромазин, метилфенидат, резерпин сіңуіне әсер етуі мүмкін дәрілік заттарды қабылдайтын пациенттерге сақтық таныту керек.

Препаратты қолданғаннан кейін кейбір пациенттерде артериялық қысымның клиникалық тұрғыдан елеусіз төмендеуі байқалды. Биманокс® препаратын гипотензиялық препараттармен және/ немесе жүрек гликозидтерімен бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек.

Жүйелі препараттың дозасын бір мезгілде тағайындағанда немесе өзгерткенде (дәрілік түріне қарамастан) ерекше сақтықты сақтау ұсынылады, ол α-адренергиялық рецепторлардың агонистерімен өзара әрекеттесуі немесе олардың белсенділігіне араласуы мүмкін, яғни адренергиялық рецепторлардың агонистері немесе антагонистері (мысалы, изопреналин, празозин) болып табылады.



Биманокс® противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы МАО, и пациентам, принимающим антидепрессанты, которые влияют на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин).

Несмотря на то, что исследования специфических лекарственных взаимодействий с препаратом Биманокс® не проводились, следует учитывать возможный аддитивный или потенцирующий эффект при применении с депрессантами центральной нервной системы (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные средства или анестетики).

Данные об уровне циркулирующих катехоламинов в крови после приема препарата Биманокс® отсутствуют. Тем не менее, следует соблюдать осторожность пациентам, принимающим лекарственные средства, которые могут оказывать влияние на метаболизм и усвоение циркулирующих аминов, например, хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.

После применения препарата у некоторых пациентов наблюдалось клинически незначимое снижение артериального давления. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Биманокс® с гипотензивными препаратами и/ или сердечными гликозидами.

Рекомендуется соблюдать особую осторожность при одновременном назначении или изменении дозы системного препарата (независимо от лекарственной формы), который может взаимодействовать с агонистами α-адренергических рецепторов или вмешиваться в их активность, т.е. являются агонистами или антагонистами адренергических рецепторов (например, изопреналин, празозин).